Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tranexamsyra hos patienter med höftfraktur

6 juni 2012 uppdaterad av: Michal Roll PhD,MBA
Detta är en randomiserad kontrollerad studie som jämför användningen av tranexamsyra med placebo hos patienter som lagts in på sjukhus med en höftfraktur.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. transfusion av allogena RBC är inte fri från biverkningar och har associerats med en ökad risk för postoperativ infektion
  2. Tranexamsyra hos traumapatienter har visat sig minska 30-dagarsdödligheten. Sjukhustraumaprotokoll inkluderar tranexamsyra hos patienter med större blödningar.
  3. Tranexamsyra vid ortopedisk elektiv ledrekonstruktionskirurgi har visat sig avsevärt minska blödningar vid knä- och höftproteser.
  4. vid höftfrakturkirurgi minskar transexaminsyra erytrocyttransfusionshastigheten men kan främja ett hyperkoagulerbart tillstånd.
  5. Tranexamsyra är ett antifibrinolytiskt läkemedel som hämmar plasminogen från att omvandlas till plasmin och därigenom hämmar nedbrytning av koagel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter inlagda på akuten med proximala höftfrakturer (31A-31B enligt Muller AO klassificering av frakturer - långa ben).
  • Patienter mentalt kapabla att ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Vaskulära händelser under de senaste 2 månaderna såsom CVA, TIA, ACS, MI, DVT eller arteriell trombos.
  2. Patienter som får antikoagulationsbehandling med Coumadin eller Plavix.
  3. Graviditet och ammande kvinnor.
  4. Tidigare arteriell eller venös trombos
  5. Historia av anfall.
  6. Kreatinin >2.
  7. Östroprogestiv terapi.
  8. Flera frakturer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A
Patienterna kommer att få IV Tranexamsyra 1 gram vid diagnos och samtycke på akuten. En andra 1 gram i ett långsamt dropp under de kommande 8 timmarna.
Läkemedel: Tranexaminsyra

GRUPP A - få IV Tranexamsyra 1 gram vid diagnos och samtycke på akuten. En andra 1 gram i ett långsamt dropp under de kommande 8 timmarna.

GRUPP B - IV Tranexamsyra 1 gram fem minuter före hudsnitt och ett andra 1 gram i långsamt dropp under de kommande 8 timmarna.

Grupp C - En kontrollgrupp kommer endast att få placebo på akuten och på operationsavdelningen.

Andra namn:
  • placebogruppen
  • grupp efter skada
  • preoperativ grupp
Experimentell: GRUPP B
Patienterna kommer att få intravenöst tranexaminsyra 1 gram fem minuter före hudsnittet och ett andra 1 gram i långsamt dropp under de kommande 8 timmarna.
Läkemedel: Tranexaminsyra

GRUPP A - få IV Tranexamsyra 1 gram vid diagnos och samtycke på akuten. En andra 1 gram i ett långsamt dropp under de kommande 8 timmarna.

GRUPP B - IV Tranexamsyra 1 gram fem minuter före hudsnitt och ett andra 1 gram i långsamt dropp under de kommande 8 timmarna.

Grupp C - En kontrollgrupp kommer endast att få placebo på akuten och på operationsavdelningen.

Andra namn:
  • placebogruppen
  • grupp efter skada
  • preoperativ grupp
Placebo-jämförare: GRUPP C
En kontrollgrupp får endast placebo på akuten och på operationsavdelningen.
Läkemedel: Tranexaminsyra

GRUPP A - få IV Tranexamsyra 1 gram vid diagnos och samtycke på akuten. En andra 1 gram i ett långsamt dropp under de kommande 8 timmarna.

GRUPP B - IV Tranexamsyra 1 gram fem minuter före hudsnitt och ett andra 1 gram i långsamt dropp under de kommande 8 timmarna.

Grupp C - En kontrollgrupp kommer endast att få placebo på akuten och på operationsavdelningen.

Andra namn:
  • placebogruppen
  • grupp efter skada
  • preoperativ grupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total mängd blodförlust per patient från intagning till dag 5 efter operation
Tidsram: 5 DAGAR
5 DAGAR

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal packade celltransfusioner per patient.
Tidsram: 5 DAGAR
5 DAGAR
Initialt funktionellt resultat och känsla av välbefinnande.
Tidsram: 5 dagar
5 dagar
tromboemboliska händelser
Tidsram: 5 dagar
5 dagar
postoperativ bakteriell infektion
Tidsram: 5 dagar
5 dagar
30 dagars dödlighet
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Michal Roll PhD,MBA

Samarbetspartners

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: ELI SHTEINBERG, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

30 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 juni 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2012

Senast verifierad

1 juni 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TASMC-11-ES-0129-CTIL

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tranexaminsyra

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera