고관절 골절 환자의 Tranexamic Acid
2012년 6월 6일 업데이트: Michal Roll PhD,MBA
이것은 고관절 골절로 병원에 입원한 환자를 대상으로 트라넥삼산 사용과 위약을 비교하는 무작위 대조 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
- 동종 RBC의 수혈은 부작용이 없으며 수술 후 감염 위험 증가와 관련이 있습니다.
- 외상 환자의 Tranexamic acid는 30일 사망률을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 병원 외상 프로토콜에는 주요 출혈 환자의 트라넥삼산이 포함됩니다.
- 정형외과 선택적 관절 재건 수술에서 트라넥삼산은 무릎 및 고관절 성형술에서 출혈을 상당히 감소시키는 것으로 나타났습니다.
- 고관절 골절 수술에서 transexamic acid는 적혈구 수혈 속도를 감소시키지만 과응고 상태를 촉진할 수 있습니다.
- 트라넥삼산은 플라스미노겐이 플라스민으로 전환되는 것을 억제하여 응고 분해를 억제하는 항섬유소 용해제입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tel Aviv, 이스라엘
- Sourasky Medical Center
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연락하다:
- ELI STEINBERG, MD
- 전화번호: 0524266346
- 이메일: STEINBERGE@TASMC.HEALTH.GOV.IL
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연락하다:
- AMIR SHLAIFER, MD
- 전화번호: 0527360803
- 이메일: SHLAIFER.MD@GMAIL.COM
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 근위부 고관절 골절로 응급실에 입원한 환자(Muller AO 골절 분류에 따른 31A-31B - 장골).
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 정신적 능력이 있는 환자.
제외 기준:
- CVA, TIA, ACS, MI, DVT 또는 동맥 혈전증과 같은 지난 2개월 이내에 혈관 사건.
- Coumadin 또는 Plavix로 항응고 요법을 받고 있는 환자.
- 임신 및 모유 수유 여성.
- 이전의 동맥 또는 정맥 혈전증
- 발작의 역사.
- 크레아티닌 >2.
- Oestroprogestive 치료.
- 여러 골절.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
환자는 응급실에서 진단 및 동의 시 IV Tranexamic acid 1g을 받게 됩니다.
다음 8시간 동안 두 번째 1그램을 천천히 떨어뜨립니다.
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그룹 A - 응급실에서 진단 및 동의 시 IV Tranexamic acid 1g을 투여합니다. 다음 8시간 동안 두 번째 1그램을 천천히 떨어뜨립니다. 그룹 B - IV 트라넥삼산 1g은 피부 절개 5분 전에, 두 번째 1g은 다음 8시간 동안 천천히 떨어뜨립니다. 그룹 C - 대조군은 응급실과 수술실에서만 위약을 받습니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 B
환자는 피부 절개 5분 전에 트라넥삼산 1g을 정맥 주사하고 다음 8시간 동안 천천히 두 번째 1g을 주사합니다.
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그룹 A - 응급실에서 진단 및 동의 시 IV Tranexamic acid 1g을 투여합니다. 다음 8시간 동안 두 번째 1그램을 천천히 떨어뜨립니다. 그룹 B - IV 트라넥삼산 1g은 피부 절개 5분 전에, 두 번째 1g은 다음 8시간 동안 천천히 떨어뜨립니다. 그룹 C - 대조군은 응급실과 수술실에서만 위약을 받습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 그룹 C
대조군은 응급실과 수술실에서만 위약을 투여받습니다.
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그룹 A - 응급실에서 진단 및 동의 시 IV Tranexamic acid 1g을 투여합니다. 다음 8시간 동안 두 번째 1그램을 천천히 떨어뜨립니다. 그룹 B - IV 트라넥삼산 1g은 피부 절개 5분 전에, 두 번째 1g은 다음 8시간 동안 천천히 떨어뜨립니다. 그룹 C - 대조군은 응급실과 수술실에서만 위약을 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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입원부터 수술 후 5일까지 환자당 총 출혈량
기간: 5 일
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5 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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환자당 충전 세포 수혈 횟수.
기간: 5 일
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5 일
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초기 기능적 결과 및 행복감.
기간: 5 일
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5 일
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혈전 색전증 사건
기간: 5 일
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5 일
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수술 후 세균 감염
기간: 5 일
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5 일
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30일 사망률
기간: 30 일
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: ELI SHTEINBERG, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 29일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2012년 6월 1일
추가 정보
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트라넥삼산에 대한 임상 시험
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London School of Hygiene and Tropical Medicine완전한
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Rush University Medical Center완전한
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Mongi Slim Hospital완전한
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University of Liege완전한
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Alejandro Reyes Sánchez완전한
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Cairo University완전한
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Lawrence Charles HookeyQueen's University완전한
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development모병