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Acide tranexamique chez les patients ayant subi une fracture de la hanche

6 juin 2012 mis à jour par: Michal Roll PhD,MBA
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé comparant l'utilisation d'acide tranexamique à un placebo chez des patients admis à l'hôpital pour une fracture de la hanche.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. la transfusion de globules rouges allogéniques n'est pas exempte d'événements indésirables et a été associée à un risque accru d'infection postopératoire
  2. Il a été démontré que l'acide tranexamique chez les patients traumatisés réduit la mortalité à 30 jours. Le protocole hospitalier de traumatologie inclut l'acide tranexamique chez les patients présentant des saignements majeurs.
  3. Il a été démontré que l'acide tranexamique dans la chirurgie orthopédique de reconstruction articulaire élective réduit considérablement les saignements dans les arthroplasties du genou et de la hanche.
  4. dans la chirurgie des fractures de la hanche, l'acide transexamique réduit le taux de transfusion érythrocytaire mais peut favoriser un état d'hypercoagulabilité.
  5. L'acide tranexamique est un médicament antifibrinolytique qui empêche le plasminogène de se transformer en plasmine, inhibant ainsi la dégradation du caillot.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Tel Aviv, Israël
        • Sourasky Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients admis aux urgences avec des fractures proximales de la hanche (31A-31B selon la classification Muller AO des fractures - os longs).
  • Patients mentalement capables de donner un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Événements vasculaires au cours des 2 derniers mois tels que CVA, TIA, ACS, MI, DVT ou thrombose artérielle.
  2. Patients recevant un traitement anticoagulant avec Coumadin ou Plavix.
  3. Femmes enceintes et allaitantes.
  4. Antécédents de thrombose artérielle ou veineuse
  5. Antécédents de convulsions.
  6. Créatinine >2.
  7. Thérapie oestroprogestative.
  8. Fractures multiples.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A
Les patients recevront de l'acide tranexamique IV 1 gramme après diagnostic et consentement aux urgences. Un deuxième 1 gramme en goutte-à-goutte lent pendant les 8 heures suivantes.
Médicament: L'acide tranexamique

GROUPE A - recevoir de l'acide tranexamique IV 1 gramme après diagnostic et consentement aux urgences. Un deuxième 1 gramme en goutte-à-goutte lent pendant les 8 heures suivantes.

GROUPE B - IV Acide tranexamique 1 gramme cinq minutes avant l'incision cutanée et un second 1 gramme en goutte-à-goutte lent pendant les 8 heures suivantes.

Groupe C - Un groupe témoin ne recevra un placebo qu'aux urgences et au bloc opératoire.

Autres noms:
  • groupe placebo
  • groupe post blessure
  • groupe préopératoire
Expérimental: GROUPE B
Les patients recevront de l'acide tranexamique IV 1 gramme cinq minutes avant l'incision cutanée et un second 1 gramme en goutte-à-goutte lent pendant les 8 heures suivantes.
Médicament: L'acide tranexamique

GROUPE A - recevoir de l'acide tranexamique IV 1 gramme après diagnostic et consentement aux urgences. Un deuxième 1 gramme en goutte-à-goutte lent pendant les 8 heures suivantes.

GROUPE B - IV Acide tranexamique 1 gramme cinq minutes avant l'incision cutanée et un second 1 gramme en goutte-à-goutte lent pendant les 8 heures suivantes.

Groupe C - Un groupe témoin ne recevra un placebo qu'aux urgences et au bloc opératoire.

Autres noms:
  • groupe placebo
  • groupe post blessure
  • groupe préopératoire
Comparateur placebo: GROUPE C
Un groupe témoin ne recevra un placebo qu'aux urgences et au bloc opératoire.
Médicament: L'acide tranexamique

GROUPE A - recevoir de l'acide tranexamique IV 1 gramme après diagnostic et consentement aux urgences. Un deuxième 1 gramme en goutte-à-goutte lent pendant les 8 heures suivantes.

GROUPE B - IV Acide tranexamique 1 gramme cinq minutes avant l'incision cutanée et un second 1 gramme en goutte-à-goutte lent pendant les 8 heures suivantes.

Groupe C - Un groupe témoin ne recevra un placebo qu'aux urgences et au bloc opératoire.

Autres noms:
  • groupe placebo
  • groupe post blessure
  • groupe préopératoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Quantité totale de perte de sang par patient de l'admission au jour 5 après l'opération
Délai: 5 JOURS
5 JOURS

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de transfusions d'hématocrites par patient.
Délai: 5 JOURS
5 JOURS
Résultat fonctionnel initial et sentiment de bien-être.
Délai: 5 jours
5 jours
événements thromboemboliques
Délai: 5 jours
5 jours
infection bactérienne post-opératoire
Délai: 5 jours
5 jours
Taux de mortalité à 30 jours
Délai: 30 jours
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Michal Roll PhD,MBA

Collaborateurs

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: ELI SHTEINBERG, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2011

Première publication (Estimation)

30 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2012

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TASMC-11-ES-0129-CTIL

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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