Tranexaminezuur bij patiënten met heupfracturen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- transfusie van allogene erytrocyten is niet vrij van bijwerkingen en is in verband gebracht met een verhoogd risico op postoperatieve infectie
- Het is aangetoond dat tranexaminezuur bij traumapatiënten de mortaliteit na 30 dagen vermindert. Ziekenhuistraumaprotocol omvat tranexaminezuur bij patiënten met ernstige bloedingen.
- Het is aangetoond dat tranexaminezuur bij orthopedische electieve gewrichtsreconstructiechirurgie het bloeden bij knie- en heupartroplastiek aanzienlijk vermindert.
- bij heupfractuurchirurgie vermindert transexaminezuur de transfusiesnelheid van erytrocyten, maar kan een hypercoaguleerbare toestand bevorderen.
- Tranexaminezuur is een antifibrinolyticum dat verhindert dat plasminogeen in plasmine verandert, waardoor de afbraak van stolsels wordt geremd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tel Aviv, Israël
- Sourasky Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die op de eerste hulp zijn opgenomen met proximale heupfracturen (31A-31B volgens de Muller AO-classificatie van fracturen - lange botten).
- Patiënten die mentaal in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Vasculaire gebeurtenissen in de afgelopen 2 maanden, zoals CVA, TIA, ACS, MI, DVT of arteriële trombose.
- Patiënten die antistollingstherapie krijgen met Coumadin of Plavix.
- Zwangerschap en borstvoeding vrouwen.
- Eerdere arteriële of veneuze trombose
- Geschiedenis van aanvallen.
- Creatinine >2.
- Oestroprogestieve therapie.
- Meerdere breuken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
Patiënten krijgen intraveneus tranexaminezuur 1 gram na diagnose en toestemming op de eerste hulp.
Een tweede 1 gram in een langzame infuus gedurende de volgende 8 uur.
|
GROEP A - ontvang IV Tranexaminezuur 1 gram na diagnose en toestemming op de eerste hulp. Een tweede 1 gram in een langzame infuus gedurende de volgende 8 uur. GROEP B - IV Tranexaminezuur 1 gram vijf minuten voor huidincisie en een tweede 1 gram in een langzame infuus gedurende de volgende 8 uur. Groep C - Een controlegroep krijgt alleen een placebo op de spoedeisende hulp en op de OK.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: GROEP B
Patiënten krijgen IV Tranexaminezuur 1 gram vijf minuten vóór de huidincisie en een tweede 1 gram in een langzame infuus gedurende de volgende 8 uur.
|
GROEP A - ontvang IV Tranexaminezuur 1 gram na diagnose en toestemming op de eerste hulp. Een tweede 1 gram in een langzame infuus gedurende de volgende 8 uur. GROEP B - IV Tranexaminezuur 1 gram vijf minuten voor huidincisie en een tweede 1 gram in een langzame infuus gedurende de volgende 8 uur. Groep C - Een controlegroep krijgt alleen een placebo op de spoedeisende hulp en op de OK.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: GROEP C
Een controlegroep krijgt alleen placebo op de spoedeisende hulp en op de OK.
|
GROEP A - ontvang IV Tranexaminezuur 1 gram na diagnose en toestemming op de eerste hulp. Een tweede 1 gram in een langzame infuus gedurende de volgende 8 uur. GROEP B - IV Tranexaminezuur 1 gram vijf minuten voor huidincisie en een tweede 1 gram in een langzame infuus gedurende de volgende 8 uur. Groep C - Een controlegroep krijgt alleen een placebo op de spoedeisende hulp en op de OK.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Totale hoeveelheid bloedverlies per patiënt vanaf opname tot dag 5 postoperatief
Tijdsspanne: 5 DAGEN
|
5 DAGEN
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal verpakte celtransfusies per patiënt.
Tijdsspanne: 5 DAGEN
|
5 DAGEN
|
|
Initieel functioneel resultaat en gevoel van welzijn.
Tijdsspanne: 5 dagen
|
5 dagen
|
|
trombo-embolische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 5 dagen
|
5 dagen
|
|
postoperatieve bacteriële infectie
Tijdsspanne: 5 dagen
|
5 dagen
|
|
30 dagen sterftecijfer
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: ELI SHTEINBERG, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TASMC-11-ES-0129-CTIL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .