Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas traneksamowy u pacjentów ze złamaniem biodra

6 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Michal Roll PhD,MBA
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie porównujące stosowanie kwasu traneksamowego z placebo u pacjentów przyjętych do szpitala ze złamaniem szyjki kości udowej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. transfuzja allogenicznych erytrocytów nie jest wolna od zdarzeń niepożądanych i wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zakażenia pooperacyjnego
  2. Wykazano, że kwas traneksamowy u pacjentów po urazach zmniejsza śmiertelność w ciągu 30 dni. Szpitalny protokół urazowy obejmuje kwas traneksamowy u pacjentów z poważnym krwawieniem.
  3. Wykazano, że kwas traneksamowy stosowany w planowych operacjach rekonstrukcji stawu ortopedycznego znacznie zmniejsza krwawienie podczas alloplastyki stawu kolanowego i biodrowego.
  4. w chirurgii złamania szyjki kości udowej kwas transeksamowy zmniejsza szybkość transfuzji erytrocytów, ale może sprzyjać stanowi nadkrzepliwości.
  5. Kwas traneksamowy jest lekiem antyfibrynolitycznym, który hamuje przemianę plazminogenu w plazminę, hamując w ten sposób rozpad skrzepu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
        • Sourasky Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci przyjmowani na izbę przyjęć ze złamaniami bliższego końca kości udowej (31A-31B wg klasyfikacji Mullera AO – kości długie).
  • Pacjenci zdolni psychicznie do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zdarzenia naczyniowe w ciągu ostatnich 2 miesięcy, takie jak CVA, TIA, ACS, MI, DVT lub zakrzepica tętnicza.
  2. Pacjenci otrzymujący leczenie przeciwzakrzepowe preparatem Coumadin lub Plavix.
  3. Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
  4. Przebyta zakrzepica tętnicza lub żylna
  5. Historia napadów padaczkowych.
  6. Kreatynina >2.
  7. Terapia estrogenowo-progestagenowa.
  8. Liczne złamania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Pacjenci otrzymają IV kwas traneksamowy 1 gram po postawieniu diagnozy i wyrażeniu zgody na izbie przyjęć. Drugi 1 gram w powolnej kroplówce przez następne 8 godzin.
Lek: Kwas traneksamowy

GRUPA A – po postawieniu diagnozy i wyrażeniu zgody na izbie przyjęć, dożylnie kwas traneksamowy 1 gram. Drugi 1 gram w powolnej kroplówce przez następne 8 godzin.

GRUPA B - IV Kwas traneksamowy 1 gram 5 minut przed nacięciem skóry i drugi 1 gram w powolnej kroplówce przez następne 8 godzin.

Grupa C – Grupa kontrolna otrzyma placebo tylko na izbie przyjęć i na sali operacyjnej.

Inne nazwy:
  • grupa placebo
  • grupa po kontuzji
  • grupa przedoperacyjna
Eksperymentalny: GRUPA B
Pacjenci otrzymają dożylnie 1 gram kwasu traneksamowego na pięć minut przed nacięciem skóry i drugi 1 gram w powolnej kroplówce w ciągu następnych 8 godzin.
Lek: Kwas traneksamowy

GRUPA A – po postawieniu diagnozy i wyrażeniu zgody na izbie przyjęć, dożylnie kwas traneksamowy 1 gram. Drugi 1 gram w powolnej kroplówce przez następne 8 godzin.

GRUPA B - IV Kwas traneksamowy 1 gram 5 minut przed nacięciem skóry i drugi 1 gram w powolnej kroplówce przez następne 8 godzin.

Grupa C – Grupa kontrolna otrzyma placebo tylko na izbie przyjęć i na sali operacyjnej.

Inne nazwy:
  • grupa placebo
  • grupa po kontuzji
  • grupa przedoperacyjna
Komparator placebo: GRUPA C
Grupa kontrolna otrzyma placebo tylko w izbie przyjęć i na sali operacyjnej.
Lek: Kwas traneksamowy

GRUPA A – po postawieniu diagnozy i wyrażeniu zgody na izbie przyjęć, dożylnie kwas traneksamowy 1 gram. Drugi 1 gram w powolnej kroplówce przez następne 8 godzin.

GRUPA B - IV Kwas traneksamowy 1 gram 5 minut przed nacięciem skóry i drugi 1 gram w powolnej kroplówce przez następne 8 godzin.

Grupa C – Grupa kontrolna otrzyma placebo tylko na izbie przyjęć i na sali operacyjnej.

Inne nazwy:
  • grupa placebo
  • grupa po kontuzji
  • grupa przedoperacyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowita ilość utraconej krwi na pacjenta od przyjęcia do 5 dnia po operacji
Ramy czasowe: 5 DNI
5 DNI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba transfuzji koncentratu komórek na pacjenta.
Ramy czasowe: 5 DNI
5 DNI
Początkowy wynik funkcjonalny i dobre samopoczucie.
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
pooperacyjna infekcja bakteryjna
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Michal Roll PhD,MBA

Współpracownicy

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: ELI SHTEINBERG, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TASMC-11-ES-0129-CTIL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zamknięte Złamanie Stawu Biodrowego

Badania kliniczne na Kwas traneksamowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj