Tranexámsav csípőtöréses betegeknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
- Az allogén vörösvértestek transzfúziója nem mentes a nemkívánatos eseményektől, és a posztoperatív fertőzés fokozott kockázatával jár
- Kimutatták, hogy a tranexámsav traumás betegeknél csökkenti a 30 napos mortalitást. A kórházi trauma protokoll tranexámsavat tartalmaz súlyos vérzéses betegeknél.
- Kimutatták, hogy a tranexámsav az ortopédiai elektív ízületi rekonstrukciós műtétekben jelentősen csökkenti a vérzést a térd- és csípőízületi műtét során.
- csípőtáji törés műtéteknél a transzexámsav csökkenti a vörösvértest-transzfúzió sebességét, de elősegítheti a hiperkoagulálható állapot kialakulását.
- A tranexámsav egy antifibrinolitikus gyógyszer, amely gátolja a plazminogén plazminná alakulását, ezáltal gátolja a vérrög lebomlását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Sourasky Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Proximális csípőtöréssel (31A-31B a Muller AO törések osztályozása szerint - hosszú csontok) sürgősségi osztályra felvett betegek.
- Olyan betegek, akik mentálisan képesek tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Vaszkuláris események az elmúlt 2 hónapban, például CVA, TIA, ACS, MI, DVT vagy artériás trombózis.
- Coumadinnal vagy Plavix-szal véralvadásgátló kezelésben részesülő betegek.
- Terhesség és szoptató nők.
- Korábbi artériás vagy vénás trombózis
- A rohamok története.
- Kreatinin > 2.
- Ösztroprogesztív terápia.
- Többszörös törés.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport
A betegek 1 gramm intravénás tranexámsavat kapnak a diagnózis és a sürgősségi osztályon történt beleegyezés után.
Egy második 1 gramm lassú csepegtetésben a következő 8 óra alatt.
|
A CSOPORT - kapjon IV. Tranexámsavat 1 gramm a diagnózis és a sürgősségi osztályon történt beleegyezés után. Egy második 1 gramm lassú csepegtetésben a következő 8 óra alatt. B-IV. CSOPORT Tranexámsav 1 gramm 5 perccel a bőrmetszés előtt és egy második 1 gramm lassú csepegtetésben a következő 8 órában. C csoport – A kontrollcsoport csak placebót kap a sürgősségi osztályon és az OR-ban.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B CSOPORT
A betegek 5 perccel a bőrmetszés előtt 1 gramm intravénás tranexámsavat kapnak, majd a következő 8 órában lassan csepegtetve egy második 1 grammot.
|
A CSOPORT - kapjon IV. Tranexámsavat 1 gramm a diagnózis és a sürgősségi osztályon történt beleegyezés után. Egy második 1 gramm lassú csepegtetésben a következő 8 óra alatt. B-IV. CSOPORT Tranexámsav 1 gramm 5 perccel a bőrmetszés előtt és egy második 1 gramm lassú csepegtetésben a következő 8 órában. C csoport – A kontrollcsoport csak placebót kap a sürgősségi osztályon és az OR-ban.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: C CSOPORT
A kontrollcsoport csak placebót kap a sürgősségi osztályon és az OR-ban.
|
A CSOPORT - kapjon IV. Tranexámsavat 1 gramm a diagnózis és a sürgősségi osztályon történt beleegyezés után. Egy második 1 gramm lassú csepegtetésben a következő 8 óra alatt. B-IV. CSOPORT Tranexámsav 1 gramm 5 perccel a bőrmetszés előtt és egy második 1 gramm lassú csepegtetésben a következő 8 órában. C csoport – A kontrollcsoport csak placebót kap a sürgősségi osztályon és az OR-ban.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A betegenkénti vérveszteség teljes mennyisége a felvételtől a műtét utáni 5. napig
Időkeret: 5 NAP
|
5 NAP
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A csomagolt sejttranszfúziók száma betegenként.
Időkeret: 5 NAP
|
5 NAP
|
|
A kezdeti funkcionális eredmény és a jólét érzése.
Időkeret: 5 nap
|
5 nap
|
|
tromboembóliás események
Időkeret: 5 nap
|
5 nap
|
|
posztoperatív bakteriális fertőzés
Időkeret: 5 nap
|
5 nap
|
|
30 napos halálozási arány
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: ELI SHTEINBERG, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TASMC-11-ES-0129-CTIL
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .