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Tranexamsäure bei Patienten mit Hüftfrakturen

6. Juni 2012 aktualisiert von: Michal Roll PhD,MBA
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, in der die Verwendung von Tranexamsäure mit Placebo bei Patienten verglichen wird, die mit einer Hüftfraktur ins Krankenhaus eingeliefert werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Die Transfusion allogener Erythrozyten ist nicht frei von unerwünschten Ereignissen und wurde mit einem erhöhten Risiko einer postoperativen Infektion in Verbindung gebracht
  2. Es wurde gezeigt, dass Tranexamsäure bei Traumapatienten die 30-Tage-Mortalität senkt. Das Krankenhaustraumaprotokoll umfasst Tranexamsäure bei Patienten mit starken Blutungen.
  3. Es hat sich gezeigt, dass Tranexamsäure bei elektiven orthopädischen Gelenkrekonstruktionsoperationen Blutungen bei Knie- und Hüftendoprothetik erheblich reduziert.
  4. Bei Hüftfrakturoperationen verringert Transexamsäure die Erythrozytentransfusionsrate, kann jedoch einen hyperkoagulierbaren Zustand fördern.
  5. Tranexamsäure ist ein Antifibrinolytikum, das die Umwandlung von Plasminogen in Plasmin hemmt und so den Gerinnselabbau hemmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Sourasky Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die mit proximalen Hüftfrakturen (31A-31B gemäß der Muller AO-Klassifikation von Frakturen – lange Knochen) in die Notaufnahme eingeliefert wurden.
  • Patienten, die geistig in der Lage sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  1. Gefäßereignisse innerhalb der letzten 2 Monate wie CVA, TIA, ACS, MI, TVT oder arterielle Thrombose.
  2. Patienten, die eine Antikoagulationstherapie mit Coumadin oder Plavix erhalten.
  3. Schwangerschaft und Stillzeit bei Frauen.
  4. Frühere arterielle oder venöse Thrombose
  5. Geschichte der Anfälle.
  6. Kreatinin >2.
  7. Östroprogestive Therapie.
  8. Mehrere Frakturen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Patienten erhalten nach Diagnose und Einwilligung in der Notaufnahme intravenös 1 Gramm Tranexamsäure. Ein zweites Gramm in einem langsamen Tropfen während der nächsten 8 Stunden.
Arzneimittel: Tranexamsäure

GRUPPE A – erhalten Sie Tranexamsäure 1 Gramm intravenös nach Diagnose und Zustimmung in der Notaufnahme. Ein zweites Gramm in einem langsamen Tropfen während der nächsten 8 Stunden.

GRUPPE B – IV Tranexamsäure 1 Gramm fünf Minuten vor dem Hautschnitt und ein zweites Gramm in einem langsamen Tropfen während der nächsten 8 Stunden.

Gruppe C – Eine Kontrollgruppe erhält nur Placebo in der Notaufnahme und im OP.

Andere Namen:
  • Placebo-Gruppe
  • Gruppe nach Verletzungen
  • präoperative Gruppe
Experimental: GRUPPE B
Die Patienten erhalten fünf Minuten vor dem Hautschnitt 1 Gramm Tranexamsäure intravenös und in den nächsten 8 Stunden ein zweites Gramm in einem langsamen Tropf.
Arzneimittel: Tranexamsäure

GRUPPE A – erhalten Sie Tranexamsäure 1 Gramm intravenös nach Diagnose und Zustimmung in der Notaufnahme. Ein zweites Gramm in einem langsamen Tropfen während der nächsten 8 Stunden.

GRUPPE B – IV Tranexamsäure 1 Gramm fünf Minuten vor dem Hautschnitt und ein zweites Gramm in einem langsamen Tropfen während der nächsten 8 Stunden.

Gruppe C – Eine Kontrollgruppe erhält nur Placebo in der Notaufnahme und im OP.

Andere Namen:
  • Placebo-Gruppe
  • Gruppe nach Verletzungen
  • präoperative Gruppe
Placebo-Komparator: GRUPPE C
Eine Kontrollgruppe erhält in der Notaufnahme und im OP nur Placebo.
Arzneimittel: Tranexamsäure

GRUPPE A – erhalten Sie Tranexamsäure 1 Gramm intravenös nach Diagnose und Zustimmung in der Notaufnahme. Ein zweites Gramm in einem langsamen Tropfen während der nächsten 8 Stunden.

GRUPPE B – IV Tranexamsäure 1 Gramm fünf Minuten vor dem Hautschnitt und ein zweites Gramm in einem langsamen Tropfen während der nächsten 8 Stunden.

Gruppe C – Eine Kontrollgruppe erhält nur Placebo in der Notaufnahme und im OP.

Andere Namen:
  • Placebo-Gruppe
  • Gruppe nach Verletzungen
  • präoperative Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtblutverlust pro Patient von der Aufnahme bis zum 5. Tag nach der Operation
Zeitfenster: 5 TAGE
5 TAGE

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Transfusionen gepackter Zellen pro Patient.
Zeitfenster: 5 TAGE
5 TAGE
Erstes funktionelles Ergebnis und Wohlbefinden.
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
thromboembolische Ereignisse
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
postoperative bakterielle Infektion
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
30-Tage-Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Michal Roll PhD,MBA

Mitarbeiter

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: ELI SHTEINBERG, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TASMC-11-ES-0129-CTIL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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