- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01328795
Kardiogoniometri (CGM) for tidlig diagnose av akutte koronare syndromer (ACS) (CGM@ACS)
Kardiogoniometri Zur Früherkennung Akuter Myokardischämien Bei ACS-Symptomatik
Mål med studien:
Pasienter i en brystsmerteenhet (CPU) undersøkes for å avklare om årsaken til smerte er hjerte eller ikke. For å identifisere pasienter med ST-elevasjon og andre elektrokardiogram (EKG) modifikasjoner brukes et normalt 12-avlednings EKG. Diagnosen non-st-elevation myokardinfarkt bestemmes ved hjelp av den iskemiske markøren Troponin. Troponinnivået er imidlertid forhøyet tidligst 3 til 4 timer etter den iskemiske hendelsen, slik at et negativt Troponin-resultat ved sykehusinnleggelse ikke er tilstrekkelig. Derfor krever retningslinjene til German Society of Cardiology en ny måling etter 6 til 12 timer. I sjeldne tilfeller er falske positive troponinnivåer rapportert (f.eks. hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon).
Målet med denne studien er å finne ut om kardiogoniometri i den tidlige fasen av diagnostisk vurdering kan forbedre differensiering mellom pasienter med hjerte (iskemisk) nødsituasjon og pasienter med ikke-kardial (ikke-iskemisk) smerteårsak. Videre vil det bli evaluert om kardiogoniometri er i stand til å diagnostisere pasienter med ikke-ST-elevasjonsmyokardinfarkt (NSTEMI) i samme grad som Troponin. Dette kan unngå tidstap frem til en mulig nødvendig kateterintervensjon ("fast track").
For å avklare disse spørsmålene vil resultatet av kardiogoniometrien bli sammenlignet med den ledende diagnosen til brystsmerteenheten, diagnosen ved utskrivning fra sykehuset samt med angiografiske funn (som gullstandard). Derfor er utførelse av hjertekateterisering innen 72 timer etter start av symptomer et obligatorisk inklusjonskriterium.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- thoraxsmerter, eller smerter som stråler ut til nakke eller arm, eller akutt dyspné
- koronar angiografi innen 72 timer etter start av symptomer
Ekskluderingskriterier:
- ST elevation hjerteinfarkt
- hemodynamisk ustabile pasienter, forutsatt at bruk av CGM kan føre til en uakseptabel forsinkelse i diagnose og terapi
- manglende blodprøver for troponinbestemmelse ved innleggelse
- pasienter med pacemaker
- kardiogent sjokk
- takykardi (HR > 100)
- > 50 % ekstra systoler
- grenblokk
- atrieflimmer
- ikke informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen mellom kardiogoniometrifunn og ledende diagnoser av brystsmerteenhet, koronar angiografi og ved utskrivning ved vurdering av opprinnelsen til brystsmerter
Tidsramme: 72 timer
|
Målet er å undersøke om kardiogoniometri kan gi tilleggsinformasjon for beslutningen om å utføre en diagnostisk koronar angiografi og i så fall hvilken tilleggsverdi den har.
For å vurdere verdien av kardiogoniometri sammenlignes resultatene med den ledende diagnosen til brystsmerteenheten, diagnosen ved utskrivning fra sykehus samt med angiografiske funn (som gullstandard).
|
72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Jochen Senges, MD, Stiftung Institut fuer Herzinfarktfoschung
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CGM@ACS
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .