- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01328795
Kardiogoniometrie (CGM) zur Früherkennung des akuten Koronarsyndroms (ACS) (CGM@ACS)
Cardiogoniometry Zur Früherkennung Akuter Myokardischämien Bei ACS-Symptomatik
Ziele der Studie:
Patienten in einer Chest Pain Unit (CPU) werden untersucht, um zu klären, ob die Schmerzursache kardialer Natur ist oder nicht. Zur Identifizierung von Patienten mit ST-Hebung und anderen Veränderungen des Elektrokardiogramms (EKG) wird ein normales 12-Kanal-EKG verwendet. Die Diagnose Non-St-Hebungs-Myokardinfarkt wird mit Hilfe des Ischämiemarkers Troponin gestellt. Die Troponinspiegel sind jedoch frühestens 3 bis 4 Stunden nach dem ischämischen Ereignis erhöht, sodass ein negatives Troponin-Ergebnis zum Zeitpunkt der Krankenhauseinweisung nicht ausreicht. So fordern die Leitlinien der Deutschen Gesellschaft für Kardiologie eine zweite Messung nach 6 bis 12 Stunden. In seltenen Fällen wurde über falsch positive Troponinspiegel berichtet (z. B. bei Patienten mit Niereninsuffizienz).
Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Kardiogoniometrie in der frühen Phase der Diagnostik die Unterscheidung zwischen Patienten mit kardialem (ischämischem) Notfall und Patienten mit nicht-kardialer (nicht-ischämischer) Schmerzursache verbessern kann. Weiterhin soll evaluiert werden, ob die Kardiogoniometrie geeignet ist, Patienten mit Nicht-ST-Hebungs-Myokardinfarkt (NSTEMI) in gleichem Maße wie Troponin zu diagnostizieren. Dadurch könnte Zeitverlust bis zu einem eventuell notwendigen Kathetereingriff („Fast Track“) vermieden werden.
Zur Klärung dieser Fragen wird das Ergebnis der Kardiogoniometrie mit der Leitdiagnose der Chest Pain Unit, der Entlassungsdiagnose sowie mit dem angiographischen Befund (als Goldstandard) verglichen. Daher ist die Durchführung einer Herzkatheteruntersuchung innerhalb von 72 Stunden nach Symptombeginn ein zwingendes Einschlusskriterium.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Thoraxschmerzen oder in den Hals oder Arm ausstrahlende Schmerzen oder akute Dyspnoe
- Koronarangiographie innerhalb von 72 Stunden nach Beginn der Symptome
Ausschlusskriterien:
- Myokardinfarkt mit ST-Hebung
- hämodynamisch instabile Patienten, sofern die Anwendung von CGM zu einer nicht akzeptablen Verzögerung von Diagnose und Therapie führen kann
- Mangel an Blutproben für die Troponinbestimmung bei der Aufnahme
- Patienten mit Herzschrittmacher
- kardiogener Schock
- Tachykardie (HF > 100)
- > 50 % zusätzliche Systolen
- Zweigblock
- Vorhofflimmern
- keine informierte Zustimmung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unterschied zwischen Kardiogoniometrie-Befund und Leitdiagnosen der Brustschmerzeinheit, Koronarangiographie und bei der Entlassung bei der Beurteilung der Ursache von Brustschmerzen
Zeitfenster: 72 Stunden
|
Ziel ist es zu prüfen, ob die Kardiogoniometrie zusätzliche Informationen für die Entscheidung zur Durchführung einer diagnostischen Koronarangiographie liefern kann und wenn ja, welchen Mehrwert sie hat.
Zur Beurteilung der Wertigkeit der Kardiogoniometrie werden deren Ergebnisse mit der Leitdiagnose der Chest Pain Unit, der Krankenhausentlassungsdiagnose sowie mit dem angiographischen Befund (als Goldstandard) verglichen.
|
72 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Jochen Senges, MD, Stiftung Institut fuer Herzinfarktfoschung
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CGM@ACS
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