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Kardiogoniometrie (CGM) zur Früherkennung des akuten Koronarsyndroms (ACS) (CGM@ACS)

1. April 2011 aktualisiert von: Stiftung Institut fuer Herzinfarktforschung

Cardiogoniometry Zur Früherkennung Akuter Myokardischämien Bei ACS-Symptomatik

Ziele der Studie:

Patienten in einer Chest Pain Unit (CPU) werden untersucht, um zu klären, ob die Schmerzursache kardialer Natur ist oder nicht. Zur Identifizierung von Patienten mit ST-Hebung und anderen Veränderungen des Elektrokardiogramms (EKG) wird ein normales 12-Kanal-EKG verwendet. Die Diagnose Non-St-Hebungs-Myokardinfarkt wird mit Hilfe des Ischämiemarkers Troponin gestellt. Die Troponinspiegel sind jedoch frühestens 3 bis 4 Stunden nach dem ischämischen Ereignis erhöht, sodass ein negatives Troponin-Ergebnis zum Zeitpunkt der Krankenhauseinweisung nicht ausreicht. So fordern die Leitlinien der Deutschen Gesellschaft für Kardiologie eine zweite Messung nach 6 bis 12 Stunden. In seltenen Fällen wurde über falsch positive Troponinspiegel berichtet (z. B. bei Patienten mit Niereninsuffizienz).

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Kardiogoniometrie in der frühen Phase der Diagnostik die Unterscheidung zwischen Patienten mit kardialem (ischämischem) Notfall und Patienten mit nicht-kardialer (nicht-ischämischer) Schmerzursache verbessern kann. Weiterhin soll evaluiert werden, ob die Kardiogoniometrie geeignet ist, Patienten mit Nicht-ST-Hebungs-Myokardinfarkt (NSTEMI) in gleichem Maße wie Troponin zu diagnostizieren. Dadurch könnte Zeitverlust bis zu einem eventuell notwendigen Kathetereingriff („Fast Track“) vermieden werden.

Zur Klärung dieser Fragen wird das Ergebnis der Kardiogoniometrie mit der Leitdiagnose der Chest Pain Unit, der Entlassungsdiagnose sowie mit dem angiographischen Befund (als Goldstandard) verglichen. Daher ist die Durchführung einer Herzkatheteruntersuchung innerhalb von 72 Stunden nach Symptombeginn ein zwingendes Einschlusskriterium.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Cardiogoniometrie-Vektorkardiographie ist ein Verfahren, das eine stressfreie und nicht-invasive Diagnostik der Myokardischämie ermöglicht: Fünf Thoraxelektroden sowie der Herzfluss in orthogonalen Summenvektoren werden durch ein computergestütztes Verfahren dreidimensional erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

249

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Thoraxschmerzen oder in den Hals oder Arm ausstrahlende Schmerzen oder akute Dyspnoe
  • Koronarangiographie innerhalb von 72 Stunden nach Beginn der Symptome

Ausschlusskriterien:

  • Myokardinfarkt mit ST-Hebung
  • hämodynamisch instabile Patienten, sofern die Anwendung von CGM zu einer nicht akzeptablen Verzögerung von Diagnose und Therapie führen kann
  • Mangel an Blutproben für die Troponinbestimmung bei der Aufnahme
  • Patienten mit Herzschrittmacher
  • kardiogener Schock
  • Tachykardie (HF > 100)
  • > 50 % zusätzliche Systolen
  • Zweigblock
  • Vorhofflimmern
  • keine informierte Zustimmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen Kardiogoniometrie-Befund und Leitdiagnosen der Brustschmerzeinheit, Koronarangiographie und bei der Entlassung bei der Beurteilung der Ursache von Brustschmerzen
Zeitfenster: 72 Stunden
Ziel ist es zu prüfen, ob die Kardiogoniometrie zusätzliche Informationen für die Entscheidung zur Durchführung einer diagnostischen Koronarangiographie liefern kann und wenn ja, welchen Mehrwert sie hat. Zur Beurteilung der Wertigkeit der Kardiogoniometrie werden deren Ergebnisse mit der Leitdiagnose der Chest Pain Unit, der Krankenhausentlassungsdiagnose sowie mit dem angiographischen Befund (als Goldstandard) verglichen.
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Jochen Senges, MD, Stiftung Institut fuer Herzinfarktfoschung

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

5. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CGM@ACS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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