- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01328795
Cardiogoniométrie (CGM) pour le diagnostic précoce des syndromes coronariens aigus (SCA) (CGM@ACS)
Cardiogoniométrie Zur Früherkennung Akuter Myokardischämien Bei ACS-Symptomatik
Objectifs de l'étude :
Les patients d'une unité de douleur thoracique (CPU) sont examinés pour déterminer si la cause de la douleur est cardiaque ou non. Pour identifier les patients présentant un sus-décalage du segment ST et d'autres modifications de l'électrocardiogramme (ECG), un ECG normal à 12 dérivations est utilisé. Le diagnostic d'infarctus du myocarde sans élévation st est déterminé à l'aide du marqueur ischémique troponine. Cependant, les taux de troponine sont élevés au plus tôt 3 à 4 heures après l'événement ischémique, de sorte qu'un résultat troponine négatif au moment de l'admission à l'hôpital est insuffisant. Ainsi, les directives de la Société allemande de cardiologie exigent une deuxième mesure après 6 à 12 heures. Dans de rares cas, des taux de troponine faussement positifs ont été rapportés (par exemple chez des patients insuffisants rénaux).
Le but de cette étude est de déterminer si, dans la phase précoce de l'évaluation diagnostique, la cardiogoniométrie peut améliorer la différenciation entre les patients souffrant d'une urgence cardiaque (ischémique) et les patients souffrant d'une cause de douleur non cardiaque (non ischémique). En outre, il sera évalué si la cardiogoniométrie est capable de diagnostiquer les patients atteints d'infarctus du myocarde sans élévation du segment ST (NSTEMI) dans la même mesure que la troponine. Cela pourrait éviter une perte de temps jusqu'à une intervention de cathéter éventuellement nécessaire ("fast track").
Pour clarifier ces questions, le résultat de la cardiogoniométrie sera comparé au diagnostic principal de l'unité de douleur thoracique, au diagnostic à la sortie de l'hôpital ainsi qu'aux résultats angiographiques (comme référence). Par conséquent, la réalisation d'un cathétérisme cardiaque dans les 72 heures suivant le début des symptômes est un critère d'inclusion obligatoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- douleur thoracique, ou douleur irradiant vers le cou ou le bras, ou dyspnée aiguë
- coronarographie dans les 72 heures après le début des symptômes
Critère d'exclusion:
- Infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST
- patients hémodynamiquement instables, à condition que l'application de la CGM puisse entraîner un retard inacceptable dans le diagnostic et le traitement
- manque d'échantillons de sang pour la détermination de la troponine à l'admission
- patients porteurs d'un stimulateur cardiaque
- choc cardiogénique
- tachycardie (FC > 100)
- > 50% de systoles supplémentaires
- bloc de branche
- fibrillation auriculaire
- pas de consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Différence entre le résultat de la cardiogoniométrie et les principaux diagnostics de l'unité de douleur thoracique, de l'angiographie coronarienne et à la sortie dans l'évaluation de l'origine de la douleur thoracique
Délai: 72 heures
|
L'objectif est d'examiner si la cardiogoniométrie peut fournir des informations supplémentaires pour la décision de réaliser une coronarographie diagnostique et si oui, quelle valeur supplémentaire elle a.
Pour évaluer la valeur de la cardiogoniométrie, ses résultats sont comparés au diagnostic principal de l'unité de douleur thoracique, au diagnostic à la sortie de l'hôpital ainsi qu'aux résultats angiographiques (comme référence).
|
72 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jochen Senges, MD, Stiftung Institut fuer Herzinfarktfoschung
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CGM@ACS
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