- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01328795
Cardiogoniometria (CGM) para diagnóstico precoce de síndromes coronarianas agudas (SCA) (CGM@ACS)
Cardiogoniometria Zur Früherkennung Akuter Myokardischämien Bei ACS-Symptomatik
Objetivos do estudo:
Os pacientes em uma Unidade de Dor Torácica (UCP) são examinados para esclarecer se a causa da dor é cardíaca ou não. Para identificar pacientes com elevação do segmento ST e outras modificações no eletrocardiograma (ECG), um ECG normal de 12 derivações é usado. O diagnóstico de infarto do miocárdio sem elevação do ST é determinado com a ajuda do marcador isquêmico Troponina. No entanto, os níveis de troponina são elevados 3 a 4 horas após o evento isquêmico, de modo que um resultado negativo de troponina no momento da internação é insuficiente. Assim, as diretrizes da Sociedade Alemã de Cardiologia exigem uma segunda medição após 6 a 12 horas. Em casos raros, foram relatados níveis falsos positivos de troponina (por exemplo, em pacientes com insuficiência renal).
O objetivo deste estudo é determinar se na fase inicial da avaliação diagnóstica a cardiogoniometria pode melhorar a diferenciação entre pacientes com emergência cardíaca (isquêmica) e pacientes com causa não cardíaca (não isquêmica) de dor. Além disso, será avaliado se a cardiogoniometria é capaz de diagnosticar pacientes com infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST (NSTEMI) da mesma forma que a troponina. Isso poderia evitar perda de tempo até uma eventual intervenção necessária do cateter ("fast track").
Para esclarecer essas dúvidas, o resultado da cardiogoniometria será comparado com o diagnóstico principal da Unidade de Dor Torácica, o diagnóstico na alta hospitalar, bem como com os achados angiográficos (como padrão-ouro). Portanto, a realização de cateterismo cardíaco em até 72 horas após o início dos sintomas é um critério de inclusão obrigatório.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- dor torácica, ou dor que irradia para o pescoço ou braço, ou dispneia aguda
- coronariografia dentro de 72 horas após o início dos sintomas
Critério de exclusão:
- Infarto do Miocárdio com Supradesnivelamento do ST
- pacientes hemodinamicamente instáveis, desde que a aplicação de CGM possa levar a um atraso inaceitável no diagnóstico e na terapia
- falta de amostras de sangue para dosagem de troponina na admissão
- pacientes com marcapasso cardíaco
- choque cardiogênico
- taquicardia (FC > 100)
- > 50% sístoles extras
- bloco de ramificação
- fibrilação atrial
- sem consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença entre o achado da cardiogoniometria e os principais diagnósticos da unidade de dor torácica, angiografia coronária e na alta na avaliação da origem da dor torácica
Prazo: 72 horas
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O objetivo é examinar se a cardiogoniometria pode fornecer informações adicionais para a decisão de realizar uma coronariografia diagnóstica e, em caso afirmativo, qual valor adicional ela tem.
Para avaliar o valor da cardiogoniometria, seus resultados são comparados com o diagnóstico principal da Unidade de Dor Torácica, o diagnóstico na alta hospitalar, bem como com os achados angiográficos (como padrão-ouro).
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jochen Senges, MD, Stiftung Institut fuer Herzinfarktfoschung
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CGM@ACS
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