- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01328795
Cardiogoniometría (MCG) para el diagnóstico precoz de síndromes coronarios agudos (SCA) (CGM@ACS)
Cardiogoniometría Zur Früherkennung Akuter Myokardischämien Bei ACS-Symptomatik
Objetivos del estudio:
Los pacientes en una Unidad de Dolor Torácico (UPC) son examinados para esclarecer si la causa del dolor es cardiaca o no. Para identificar a los pacientes con elevación del segmento ST y otras modificaciones del electrocardiograma (ECG), se utiliza un ECG normal de 12 derivaciones. El diagnóstico de infarto de miocardio sin elevación del segmento ST se determina con la ayuda del marcador isquémico troponina. Sin embargo, los niveles de troponina se elevan antes de las 3 a 4 horas posteriores al evento isquémico, por lo que un resultado de troponina negativo en el momento del ingreso hospitalario es insuficiente. Por lo tanto, las pautas de la Sociedad Alemana de Cardiología exigen una segunda medición después de 6 a 12 horas. En casos raros, se han notificado niveles de troponina falsos positivos (p. ej., en pacientes con insuficiencia renal).
El objetivo de este estudio es determinar si en la fase temprana de evaluación diagnóstica la cardiogoniometría puede mejorar la diferenciación entre pacientes con emergencia cardíaca (isquémica) y pacientes con dolor de causa no cardíaca (no isquémica). Además, se evaluará si la cardiogoniometría es capaz de diagnosticar pacientes con infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (IMSEST) en la misma medida que la troponina. Esto podría evitar la pérdida de tiempo hasta una posible intervención del catéter ("vía rápida").
Para aclarar estas cuestiones se comparará el resultado de la cardiogoniometría con el diagnóstico de referencia de la Unidad de Dolor Torácico, el diagnóstico al alta hospitalaria así como con los hallazgos angiográficos (como patrón oro). Por lo tanto, la realización de un cateterismo cardíaco dentro de las 72 horas posteriores al inicio de los síntomas es un criterio de inclusión obligatorio.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- dolor torácico, o dolor que se irradia al cuello o al brazo, o disnea aguda
- angiografía coronaria dentro de las 72 horas posteriores al inicio de los síntomas
Criterio de exclusión:
- Infarto de miocardio con elevación del ST
- pacientes hemodinámicamente inestables, siempre que la aplicación de CGM pueda conducir a un retraso inaceptable en el diagnóstico y la terapia
- falta de muestras de sangre para determinación de troponina al ingreso
- pacientes con marcapasos cardiaco
- shock cardiogénico
- taquicardia (FC > 100)
- > 50% extrasístoles
- bloque de rama
- fibrilación auricular
- sin consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia entre el hallazgo de cardiogoniometría y los principales diagnósticos de unidad de dolor torácico, coronariografía y al alta en la valoración del origen del dolor torácico
Periodo de tiempo: 72 horas
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El objetivo es examinar si la cardiogoniometría puede aportar información adicional para la decisión de realizar una coronariografía diagnóstica y, en caso afirmativo, qué valor adicional tiene.
Para valorar el valor de la cardiogoniometría se comparan sus resultados con el diagnóstico líder de la Unidad de Dolor Torácico, el diagnóstico al alta hospitalaria así como con los hallazgos angiográficos (como patrón oro).
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jochen Senges, MD, Stiftung Institut fuer Herzinfarktfoschung
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CGM@ACS
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