- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01328795
Kardiogoniometri (CGM) för tidig diagnos av akuta kranskärlssyndrom (ACS) (CGM@ACS)
Kardiogoniometri Zur Früherkennung Akuter Myokardischämien Bei ACS-Symptomatik
Syfte med studien:
Patienter i en Chest Pain Unit (CPU) undersöks för att klargöra om orsaken till smärtan är hjärt eller inte. För att identifiera patienter med ST-förhöjning och andra elektrokardiogram (EKG) modifikationer används ett normalt 12-avlednings-EKG. Diagnosen icke-st-elevation hjärtinfarkt bestäms med hjälp av den ischemiska markören Troponin. Troponinnivåerna är dock förhöjda tidigast 3 till 4 timmar efter den ischemiska händelsen, så att ett negativt Troponin-resultat vid tidpunkten för sjukhusinläggning är otillräckligt. Därför kräver riktlinjerna från det tyska kardiologiska sällskapet en andra mätning efter 6 till 12 timmar. I sällsynta fall har falskt positiva troponinnivåer rapporterats (t.ex. hos patienter med njurinsufficiens).
Syftet med denna studie är att avgöra om kardiogoniometri i den tidiga fasen av diagnostisk bedömning kan förbättra differentieringen mellan patienter med hjärt (ischemisk) akut och patienter med icke-kardiell (icke-ischemisk) orsak till smärta. Vidare kommer det att utvärderas om kardiogoniometri kan diagnostisera patienter med icke-ST-förhöjd hjärtinfarkt (NSTEMI) i samma utsträckning som Troponin. Detta skulle kunna undvika tidsförlust tills ett eventuellt nödvändigt kateteringrepp ("snabbspår").
För att klargöra dessa frågor kommer resultatet av kardiogoniometrin att jämföras med den ledande diagnosen på bröstsmärtenheten, diagnosen vid utskrivning från sjukhuset samt med de angiografiska fynden (som guldstandard). Därför är utförandet av hjärtkateterisering inom 72 timmar efter symtomstart ett obligatoriskt inklusionskriterium.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år
- bröstsmärta, eller smärta som strålar ut i nacke eller arm, eller akut dyspné
- kranskärlsangiografi inom 72 timmar efter symtomstart
Exklusions kriterier:
- ST-höjning hjärtinfarkt
- hemodynamiskt instabila patienter, förutsatt att användningen av CGM kan leda till en oacceptabel försening av diagnos och terapi
- brist på blodprov för troponinbestämning vid inläggning
- patienter med pacemaker
- kardiogen chock
- takykardi (HR > 100)
- > 50 % extra systoler
- grenblock
- förmaksflimmer
- inget informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad mellan kardiogoniometri och ledande diagnoser av bröstsmärtenhet, koronar angiografi och vid utskrivning vid bedömning av ursprunget till bröstsmärta
Tidsram: 72 timmar
|
Syftet är att undersöka om kardiogoniometri kan ge ytterligare information för beslutet att göra en diagnostisk kranskärlsangiografi och i så fall vilket mervärde den har.
För att bedöma värdet av kardiogoniometri jämförs dess resultat med den ledande diagnosen för bröstsmärtaenheten, diagnosen vid utskrivning från sjukhuset samt med de angiografiska fynden (som guldstandard).
|
72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Jochen Senges, MD, Stiftung Institut fuer Herzinfarktfoschung
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CGM@ACS
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .