Effekten av kaliumnatriumhydrogensitratterapi ved tilbakefall av nyrestein og/eller gjenværende fragmenter etter sjokkbølgelitotripsi og perkutan nefrolitotomi ved kalsiumoksalat-urolitiasis
4. april 2011 oppdatert av: Ouiheng International Healthcare Co., Ltd
Ekstrakorporeal sjokkbølgelitotripsi (ESWL) og perkutan nefrolitotomi (PCNL) blir den foretrukne terapien for nyrestein.
Selv om det gir gode resultater, finner man vanligvis tilbakefall av stein da terapiene ikke endrer den underliggende metabolske abnormiteten.
Blant metabolske forstyrrelser er hypocitraturi en viktig risikofaktor for kalsiumnefrolitiasis.
Denne studien evaluerer de forebyggende effektene av kaliumnatriumsitrat på tilbakefall av stein samt steinvekst etter ESWL eller PCNL, hos pasienter med kalsiumholdige steiner.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder > 18 år
- steinfri eller hadde gjenværende kalsiumoksalatsteinfragmenter med mindre enn 4 mm. diameter ved åtte uker etter ESWL eller PCNL
Ekskluderingskriterier:
- renal tubulær obstruksjon
- serumkreatinin > 2 mg/dl
- urinveisinfeksjon (bakterier > 100 000 i urinkultur)
- overfølsomhet eller kontraindikasjon for kaliumnatriumhydrogensitrat
- innsetting Double-J Stent
- historie med arytmi, hjerteinfarkt eller digitalisadministrasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
rate av tilbakefall av stein eller steinvekst
Tidsramme: 12 måneder
|
Pasientene ble evaluert 6 måneder etter den første behandlingen for serumkjemi og urinanalyse.
Etter 12 måneder ble alle pasienter evaluert for serumkjemi, urinanalyse, 24-timers urinstudie og vanlig KUB.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bannakij Lojanapiwat, MD, Division of Urology, Department of Surgery, Chiangmai University, Thailand
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2011
Først lagt ut (Anslag)
5. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. april 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2011
Sist bekreftet
1. april 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UU01/47
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .