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Wirksamkeit der Kalium-Natriumhydrogencitrat-Therapie bei Nierensteinrezidiven und/oder Restfragmenten nach Stoßwellen-Lithotripsie und perkutaner Nephrolithotomie bei Calciumoxalat-Urolithiasis

4. April 2011 aktualisiert von: Ouiheng International Healthcare Co., Ltd
Die extrakorporale Stoßwellenlithotripsie (ESWL) und die perkutane Nephrolithotomie (PCNL) werden zur Therapie der Wahl bei Nierensteinen. Obwohl gute Ergebnisse erzielt werden, wird in der Regel ein Steinrezidiv festgestellt, da die Therapien die zugrunde liegende Stoffwechselanomalie nicht verändern. Unter den Stoffwechselstörungen ist die Hypozitraturie ein wichtiger Risikofaktor für die Calcium-Nephrolithiasis. Diese Studie bewertet die vorbeugende Wirkung von Kaliumnatriumcitrat auf das Wiederauftreten von Steinen sowie das Steinwachstum nach ESWL oder PCNL bei Patienten mit kalziumhaltigen Steinen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • frei von Steinen oder hatten restliche Calciumoxalat-Steinfragmente mit einer Größe von weniger als 4 mm. Durchmesser acht Wochen nach ESWL oder PCNL

Ausschlusskriterien:

  • renale tubuläre Obstruktion
  • Serumkreatinin > 2 mg/dl
  • Harnwegsinfektion (Bakterien > 100.000 in Urinkultur)
  • Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Kaliumnatriumhydrogencitrat
  • Insertion Doppel-J-Stent
  • Vorgeschichte von Arrhythmie, Myokardinfarkt oder Digitalis-Verabreichung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Steinrezidive oder des Steinwachstums
Zeitfenster: 12 Monate
Die Patienten wurden 6 Monate nach der anfänglichen Behandlung auf Serumchemie und Urinanalyse untersucht. Nach 12 Monaten wurden alle Patienten hinsichtlich Serumchemie, Urinanalyse, 24-Stunden-Urinuntersuchung und reinem KUB ausgewertet.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ouiheng International Healthcare Co., Ltd

Mitarbeiter

Chulalongkorn University
Siriraj Hospital
ChaingMai University
Prince Songkla University

Ermittler

  • Hauptermittler: Bannakij Lojanapiwat, MD, Division of Urology, Department of Surgery, Chiangmai University, Thailand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UU01/47

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