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Eficacia de la terapia con hidrógeno citrato de sodio y potasio en la recurrencia de cálculos renales y/o fragmentos residuales después de la litotricia por ondas de choque y la nefrolitotomía percutánea en la urolitiasis por oxalato de calcio

4 de abril de 2011 actualizado por: Ouiheng International Healthcare Co., Ltd
La litotricia extracorpórea por ondas de choque (ESWL) y la nefrolitotomía percutánea (NLPC) se convierten en la terapia de elección para los cálculos renales. Aunque proporciona buenos resultados, la recurrencia de cálculos generalmente se encuentra ya que las terapias no cambian la anomalía metabólica subyacente. Entre los trastornos metabólicos, la hipocitraturia es un factor de riesgo importante para la nefrolitiasis cálcica. Este estudio evalúa los efectos preventivos del citrato de potasio y sodio sobre la recurrencia de cálculos, así como el crecimiento de cálculos después de la LEOC o la NLPC, en pacientes con cálculos que contienen calcio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad > 18 años
  • sin cálculos o con fragmentos residuales de cálculos de oxalato de calcio de menos de 4 mm. diámetro a las ocho semanas después de ESWL o PCNL

Criterio de exclusión:

  • obstrucción tubular renal
  • creatinina sérica > 2 mg/dl
  • infección del tracto urinario (bacterias > 100.000 en urocultivo)
  • hipersensible o contraindicado al citrato de hidrógeno y sodio de potasio
  • inserción de stent doble J
  • antecedentes de arritmia, infarto de miocardio o administración de digitálicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de recurrencia de cálculos o crecimiento de cálculos
Periodo de tiempo: 12 meses
Los pacientes fueron evaluados a los 6 meses después del tratamiento inicial para química sérica y análisis de orina. Después de 12 meses, todos los pacientes fueron evaluados para química sérica, análisis de orina, estudio de orina de 24 horas y KUB simple.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ouiheng International Healthcare Co., Ltd

Colaboradores

Chulalongkorn University
Siriraj Hospital
ChaingMai University
Prince Songkla University

Investigadores

  • Investigador principal: Bannakij Lojanapiwat, MD, Division of Urology, Department of Surgery, Chiangmai University, Thailand

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de abril de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2011

Última verificación

1 de abril de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UU01/47

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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