Werkzaamheid van kaliumnatriumwaterstofcitraattherapie bij terugkeer van nierstenen en/of resterende fragmenten na shockwave-lithotripsie en percutane nefrolithotomie bij calciumoxalaat-urolithiasis
4 april 2011 bijgewerkt door: Ouiheng International Healthcare Co., Ltd
Extracorporale schokgolflithotripsie (ESWL) en percutane nefrolithotomie (PCNL) worden de therapie bij uitstek voor nierstenen.
Hoewel het goede resultaten oplevert, wordt steenherhaling meestal gevonden omdat de therapieën de onderliggende metabole afwijking niet veranderen.
Onder de stofwisselingsstoornissen is hypocitraturie een belangrijke risicofactor voor calciumnefrolithiase.
Deze studie evalueert de preventieve effecten van kaliumnatriumcitraat op steenrecidief en op steengroei na ESWL of PCNL bij patiënten met calciumbevattende stenen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd > 18 jaar
- steenvrij of had resterende calciumoxalaatsteenfragmenten van minder dan 4 mm. diameter acht weken na ESWL of PCNL
Uitsluitingscriteria:
- obstructie van de niertubuli
- serumcreatinine > 2 mg/dl
- urineweginfectie (bacteriën > 100.000 in urinecultuur)
- overgevoeligheid of contra-indicatie voor kaliumnatriumwaterstofcitraat
- insertie Double-J-stent
- voorgeschiedenis van aritmie, myocardinfarct of toediening van digitalis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
snelheid van steenrecidief of steengroei
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De patiënten werden 6 maanden na de eerste behandeling geëvalueerd op serumchemie en urineonderzoek.
Na 12 maanden werden alle patiënten geëvalueerd op serumchemie, urineonderzoek, 24-uurs urineonderzoek en gewone KUB.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bannakij Lojanapiwat, MD, Division of Urology, Department of Surgery, Chiangmai University, Thailand
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 april 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
5 april 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 april 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 april 2011
Laatst geverifieerd
1 april 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UU01/47
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .