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Efficacité de la thérapie au citrate d'hydrogène sodique et potassique sur la récidive des calculs rénaux et/ou les fragments résiduels après lithotripsie par ondes de choc et néphrolithotomie percutanée dans la lithiase urinaire à l'oxalate de calcium

4 avril 2011 mis à jour par: Ouiheng International Healthcare Co., Ltd
La lithotritie extracorporelle par ondes de choc (ESWL) et la néphrolithotomie percutanée (PCNL) deviennent la thérapie de choix pour les calculs rénaux. Bien que fournissant de bons résultats, la récidive des calculs est généralement constatée car les thérapies ne modifient pas l'anomalie métabolique sous-jacente. Parmi les troubles métaboliques, l'hypocitraturie est un facteur de risque important de néphrolithiase calcique. Cette étude évalue les effets préventifs du citrate de potassium et de sodium sur la récidive des calculs ainsi que sur la croissance des calculs après une ESWL ou une PCNL, chez des patients présentant des calculs contenant du calcium.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge > 18 ans
  • sans calculs ou avec des fragments résiduels de calculs d'oxalate de calcium de moins de 4 mm. diamètre à huit semaines après ESWL ou PCNL

Critère d'exclusion:

  • obstruction tubulaire rénale
  • créatinine sérique > 2 mg/dl
  • infection des voies urinaires (bactéries > 100 000 en culture d'urine)
  • hypersensibilité ou contre-indication à l'hydrogénocitrate de potassium et de sodium
  • insertion de l'endoprothèse Double-J
  • antécédents d'arythmie, d'infarctus du myocarde ou d'administration de digitaliques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de récidive ou de croissance des calculs
Délai: 12 mois
Les patients ont été évalués à 6 mois après le traitement initial pour la chimie sérique et l'analyse d'urine. Après 12 mois, tous les patients ont été évalués pour la chimie sérique, l'analyse d'urine, l'étude d'urine de 24 heures et le KUB simple.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ouiheng International Healthcare Co., Ltd

Collaborateurs

Chulalongkorn University
Siriraj Hospital
ChaingMai University
Prince Songkla University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bannakij Lojanapiwat, MD, Division of Urology, Department of Surgery, Chiangmai University, Thailand

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2011

Première publication (Estimation)

5 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 avril 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2011

Dernière vérification

1 avril 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UU01/47

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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