CGRP, østrogen, kortisol, VIP, α-amylase, PGE2, PGI2 og ß-endorfinnivåer i menstruell migrene før og etter treximet
Evaluering av CGRP-, østrogen-, kortisol-, VIP-, α-amylase-, PGE2-, PGI2- og ß-endorfinnivåer i spytt hos menstruelle migrenepasienter før og etter behandling med Treximet™
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne dobbeltblindede multi-site studien vil bli utført for å registrere 40 evaluerbare deltakere. Alle forsøkspersoner vil være medisinsk stabile ved påmelding og ha en stabilisert dose av daglige medisiner.
Ved besøk 1 (grunnlinje) etter informert samtykke, vil en fysisk og nevrologisk undersøkelse, baseline elektrokardiogram (EKG) og vitale tegn fullføres. En uringraviditetstest vil bli samlet inn av alle fertile personer. Rutinelaboratorier (elektrolyttpanel med kreatinin, alaninaminotransferase (ALT) / aspartataminotransferase (AST), et luteiniserende hormon (LH) laboratorium (for menstruasjonssyklus-stadie) og en baseline spyttprøve (for CGRP, østrogen, kortisol, VIP, a- amylase, PGI2, PGE2 og β-endorfinanalyse) vil bli samlet. Forsøkspersonene skal være hodepinefrie ved besøk 1. En medisinsk historie, hodepine og medisinhistorie vil bli samlet inn for alle emner, og kvalifiserte emner vil bli randomisert 1:1 til gruppe A eller gruppe B. Gruppe A vil motta Treximet™ (sumatriptansuccinat 85 milligram (mg) og naproxennatrium 500 mg) 1 nettbrett. Gruppe B vil få 1 matchende placebotablett. Forsøkspersonene vil bli bedt om å ikke starte studiemedisinering før de får beskjed fra studiepersonell om at laboratorieresultatene var normale og at de er kvalifisert til å fortsette. Pasienter vil bli bedt om å behandle så tidlig som mulig etter utbruddet av en typisk menstruasjonshodepine. Gruppe A og B vil bli utstyrt med Treximet™ 1 tablett for redning mellom 2 og 24 timer for vedvarende eller tilbakevendende hodepine. Deltakerne vil motta en dagbok og instruksjoner på Digital Versatile Disc (DVD) angående dokumentasjon. Migrenerelaterte symptomer (dvs. kvalme, oppkast, lysfølsomhet eller lydfølsomhet) vil bli samlet inn, så vel som søvnløshet, problemer med å tenke på andre kroppslige smerter og menstruasjonsassosierte symptomer (inkludert intensiteten av menstruasjonssmerter).
Forsøkspersonene vil få utdelt sett med skriftlige instruksjoner for innsamling av urin- og spyttprøver og ekstra spyttinstruksjoner på DVD. Alle forsøkspersoner vil få LH-testsett for å definere tidspunktet for eggløsning. Dagbokdokumentasjon begynner på tidspunktet for eggløsning. De vil samle baseline spytt- og første morgenurinprøver i løpet av mid-luteal-perioden i to påfølgende dager, som er definert som 4-7 dager etter LH-stigningen. Forsøkspersonene vil også bli bedt om å begynne oppsamlingen av spytt 48 timer før menstruasjonsstart kl. 8.00, 14.00 og 20.00 i to dager eller til menstruell migrene oppstår. De vil også ta en første morgenurinprøve de to morgenene før menstruasjonen. Når hodepine begynner, vil forsøkspersonene bli instruert om å samle spytt ved begynnende smerte, behandlingstidspunkt, 2 og 24 timer etter behandling, ved smertefri, 2 timer etter smertefri og 24 timer etter smertefri. Forsøkspersonene vil også bli bedt om å ta en urinprøve når de er smertefrie etter behandling med studiemedisin. Forsøkspersonene vil dokumentere migreneassosierte symptomer, menstruasjonsassosierte symptomer og tilbakefallssymptomer ved alle spyttoppsamlingstidspunkter i den medfølgende dagboken per instruksjon.
Forsøkspersonene bør instrueres om å ringe studiekoordinatoren ved slutten av menstruasjonssyklusen for å komme tilbake til besøk 2 innen 7 dager.
____________________
Ved besøk 2 (gjennomgang) vil dagbøker bli gjennomgått og frosne spytt- og urinprøver returneres til klinikken. Forsøkspersonene må oppfylle følgende kriterier for urin- og spyttanalyse:
- Dagbokgjennomgang indikerer at hodepine ville ha, hvis den ikke ble behandlet, minst ett symptom på migrene (kvalme, oppkast, fonofobi eller fotofobi). Og
- Hodepine var assosiert med begynnelsen av menstruasjonen
Og
• Spytt- og urinprøver returneres til klinikken.
Medisinsk historie og medisinhistorie vil bli oppdatert og uønskede hendelser samles inn. En uringraviditetstest vil bli samlet inn av alle fertile personer. Narkotikaansvar og etterlevelse vil bli vurdert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
- Clinvest
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267-0535
- University Internal Medicine Associates, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Emne
er en kvinne i alderen 18-45 år og har en negativ graviditetstest (urin eller serum) ved skjerming, og godtar ett av følgende:
- Fullstendig avholdenhet fra samleie fra 2 uker før administrering av undersøkelsesproduktet, gjennom hele studien, og i et tidsintervall (5 dager) etter fullføring eller for tidlig seponering av studien,
- Historie om bilateral tubal ligering
- Sterilisering av mannlig partner; eller,
- Implantater av levonorgestrel; eller,
- Injiserbart gestagen; eller,
- Oral prevensjon (kombinasjonsbehandling med etinyløstradiol pluss et progestin) med placebouke hver 1-3 måned; eller,
- Enhver intrauterin enhet (IUD) med publiserte data som viser at den høyeste forventede feilraten er mindre enn 1 % per år (ikke alle IUDs oppfyller dette kriteriet); eller,
- Spermicid pluss en mekanisk barriere (f.eks. spermicid pluss en mannlig kondom eller en kvinnelig diafragma); eller,
- Eventuelle andre barrieremetoder (bare hvis de brukes i kombinasjon med noen av de ovennevnte akseptable metodene); eller,
- Eventuelle andre metoder med publiserte data som viser at den høyeste forventede feilraten for den metoden er mindre enn 1 % per år.
- er formelt diagnostisert med International Classification of Headache Disorders (ICHD) menstruell migrene
- har regelmessige og forutsigbare månedlige menstruasjonssykluser innenfor et område på 22-32 dager de siste 3 syklusene.
- har færre enn 15 hodepinedager per måned de siste 3 månedene
- har hodepine som, hvis den ikke behandles, vil ha minst 1 symptom på migrene (kvalme, oppkast, fotofobi eller fonofobi) eller reagere på en triptan- eller ergotaminholdig medisin med minst 50 % av hodepine
- har en historie med pålitelig forutsigelse av menstruasjonsmigrenehodepine i minst 70 % av tiden
- er medisinsk stabil som bestemt av etterforskeren
- hvis du tar noen samtidig medisiner, er på en stabilisert dose etter utrederens skjønn
- er i stand til å forstå og kommunisere forståelig med studieobservatøren
- er i stand til å ta orale medisiner, følge medisineringsregimene og utføre studieprosedyrer
- er i stand til å lese og forstå skriftlige instruksjoner og være villig til å fullføre alle prosedyrer og vurderinger som kreves av denne protokollen
- er i stand til å demonstrere vilje til å delta ved å signere og forstå et informert samtykke etter fullstendig forklaring av studien
Ekskluderingskriterier:
Emne
- har en historie med serotonergt syndrom.
- har en medisinsk tilstand som, etter etterforskerens mening, kan endre responsen på studiemedisinen eller forvirre resultatene av studien (dvs. patologi av spyttkjertlene som viral eller bakteriell sialadenitt eller obstruktiv sialadenitt eller Sjögrens syndrom)
- er i fertil alder og bruker ikke adekvat prevensjon
- har tidligere hatt retinal, basilar eller hemiplegisk migrene, klasehodepine eller sekundær hodepine (som på grunn av traumer, infeksjon, endringer i homeostase, øre, nese og hals (ENT) eller psykiatriske lidelser, kraniale eller cervikale lidelser eller neuralgier)
- etter etterforskerens mening, sannsynligvis ha ukjent kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom (basert på historie eller tilstedeværelse av risikofaktorer inkludert, men ikke begrenset til, hypertensjon, hyperkolesterolemi, røyking, fedme, diabetes eller familiehistorie med koronarsykdom)
- har blodtrykk lik eller større enn 160/90 millimeter kvikksølv (mmHg) i 2 av 3 blodtrykksmålinger (BP) ved screening eller tar en angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmer eller angiotensinreseptorblokker
- har en historie med betydelig medfødt hjertesykdom, hjertearytmier som krever medisinering, eller en historie med en klinisk signifikant abnormitet i elektrokardiogram som, etter etterforskerens mening, kontraindiserer deltakelse i denne studien
- har bevis eller historie med iskemiske vaskulære sykdommer, inkludert: iskemisk hjertesykdom, iskemisk abdominalsyndrom, perifer vaskulær sykdom eller Raynauds syndrom, eller tegn/symptomer som samsvarer med noen av de ovennevnte
- har bevis eller historie med sentralnervesystempatologi inkludert slag og/eller forbigående iskemiske angrep (TIA), epilepsi eller strukturelle hjernelesjoner som senker krampeterskelen; eller har blitt behandlet med et antiepileptika for anfallskontroll innen 5 år før screening
- har en historie med nedsatt lever- eller nyrefunksjon som, etter etterforskerens mening, kontraindiserer deltakelse i denne studien
- har overfølsomhet, intoleranse eller kontraindikasjon for bruk av triptan, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) eller aspirin (inkludert alle sumatriptan- og naproxen-preparater) eller har nesepolypper og astma
- tar, eller har tatt i løpet av de siste tre månedene, et migreneprofylaktisk legemiddel som inneholder metysergid; eller tar en migrene- eller menstruasjonsmigreneprofylaktisk medisin som ikke er stabilisert (f. Perimenstruell bruk av triptaner og østradiolplaster)
- har en nylig historie med regelmessig bruk av opioider eller barbiturater for behandling av deres migrenehodepine og/eller andre ikke-migrenesmerter eller overforbruk av medisiner som etter etterforskerens oppfatning har forverret eller bidratt til det nåværende hodepinemønsteret til pasienten. Overforbruk er definert som et gjennomsnitt på 10 dager per måned de siste 6 månedene.
- har tatt, eller planlegger å ta, en monoaminoksidasehemmer (MAOI), inkludert urtepreparater som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum), når som helst innen 2 uker før screening gjennom 2 uker etter avsluttende studiebehandling.
- tar for øyeblikket og planlegger å fortsette et oralt steroid når som helst fra screening til menstruasjonsstart som vil bli behandlet med studiemedisin (etter etterforskerens skjønn)
- har en tidligere blødningsforstyrrelse eller tar for øyeblikket antikoagulantia eller blodplatehemmere.
- har bevis eller historie med gastrointestinal kirurgi eller gastrointestinal (GI) sår eller perforasjon i løpet av de siste seks månedene, gastrointestinal blødning det siste året; eller bevis eller historie med inflammatorisk tarmsykdom
- er gravid, prøver aktivt å bli gravid eller ammer
- har bevis på alkohol- eller rusmisbruk i løpet av det siste året eller en samtidig medisinsk eller psykiatrisk tilstand som, etter etterforskerens vurdering, sannsynligvis vil forstyrre studiegjennomføringen, fagsamarbeidet, eller evaluering og tolkning av studieresultatene, eller som på annen måte kontraindiserer deltakelse i denne kliniske studien.
- har deltatt i en legemiddelutprøving i løpet av de siste fire ukene eller planlegger å delta i en annen studie når som helst i løpet av denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Treximet
Pasienter som er randomisert til gruppe A vil få 1 tablett Treximet som skal tas ved utbruddet av menstruell migrene-hodepine. Alle forsøkspersoner vil få 1 tablett Treximet for behandling av vedvarende eller tilbakevendende hodepine mellom 2 og 24 timer etter behandling med studiemedisiner ved hodepinestart. |
Tablett for oral administrering inneholder sumatriptan 85mg / naproxennatrium 500mg.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersoner som er randomisert til gruppe B vil få 1 tablett placebo som skal tas ved utbruddet av menstruell migrene-hodepine. Alle forsøkspersoner vil få 1 tablett Treximet for behandling av vedvarende eller tilbakevendende hodepine mellom 2 og 24 timer etter behandling med studiemedisiner ved hodepinestart. |
En placebotablett som matcher Treximet for oral administrering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakefall av migrene
Tidsramme: Fra utbruddet av en enkelt menstruell migreneepisode til 24 timer etter menstruell migrenebehandling.
|
Antall personer enten smertefrie eller milde etter 2 timer, deretter øker smertenivået innen 24 timer etter behandling med Treximet versus (vs.) Placebo for 1 menstrual migrene. 0-3 smerteskala med 0=ingen smerte, 1=mild, 2=moderat og 3=alvorlig. |
Fra utbruddet av en enkelt menstruell migreneepisode til 24 timer etter menstruell migrenebehandling.
|
|
Tid for smertefri
Tidsramme: Fra utbruddet av 1 menstrual migrenehodepine til smertefri.
|
Varighet av 1 menstrual migrene fra behandlingstidspunktet ved menstrual migrene hodepine til smertefri i Treximet vs. Placebo armer. 0-3 smerteskala med 0=ingen smerte, 1=mild, 2=moderat og 3=alvorlig. |
Fra utbruddet av 1 menstrual migrenehodepine til smertefri.
|
|
Biomarkører målt ved baseline, menstrual migrene hodepine begynnelse og 2 timer etter behandling
Tidsramme: Fra baseline til 2 timer etter behandling av 1 menstrual migrenehodepine
|
Vasoaktivt intestinal peptid (VIP), prostaglandin E2 (PGE2), kortisol, prostaglandin I2 (PGI2), østradiol og β-endorfin** nivåer samlet ved baseline, menstruell migrene hodepine og 2 timer etter behandling i Treximet vs. placebo armer for 1 menstruell migrenehodepine * Dette endepunktet ble delt inn i 3 utfallsmål da alle biomarkører ikke ble rapportert i samme måleenheter. Kalsitonin-genrelatert peptid (CGRP) og α-amylase har begge sine egne utfallsmål rapportert individuelt. **β-endorfinnivåer ble ikke analysert på grunn av begrensninger på spyttprøvevolumer. |
Fra baseline til 2 timer etter behandling av 1 menstrual migrenehodepine
|
|
CGRP målt ved baseline, menstrual migrene hodepine debut og 2 timer etter behandling
Tidsramme: Fra baseline til 2 timer etter behandling for 1 menstrual migrenehodepine
|
CGRP-nivåer samlet ved baseline, menstruell migrene-hodepine og 2 timer etter behandling i Treximet vs. Placebo-armer for 1 menstruell migrenehodepine * Dette endepunktet ble delt inn i 3 utfallsmål da alle biomarkører ikke ble rapportert i de samme måleenhetene. |
Fra baseline til 2 timer etter behandling for 1 menstrual migrenehodepine
|
|
α-Amylase målt ved baseline, menstrual migrene hodepine debut og 2 timer etter behandling
Tidsramme: Fra baseline til 2 timer etter behandling for 1 menstrual migrenehodepine
|
α-Amylase-nivåer samlet ved baseline, menstruell migrenehodepine og 2 timer etter behandling i Treximet vs. Placebo-arm for 1 menstruell migrenehodepine * Dette endepunktet ble delt inn i 3 utfallsmål da alle biomarkører ikke ble rapportert i de samme måleenhetene. |
Fra baseline til 2 timer etter behandling for 1 menstrual migrenehodepine
|
|
Biomarkører målt ved begynnende menstruasjonsmigrenehodepine, fri for migrenehodepine og 24 timer uten migrenehodepine.
Tidsramme: Fra baseline til 24 timer etter hodepine borte for 1 menstrual migrenehodepine.
|
VIP-, PGE2-, Cortisol-, PGI2-, Estradiol- og β-endorfin**-nivåer samlet ved menstrual migrene hodepine Debut, migrene hodepine fri og 24 timer migrene hodepine fri i Treximet vs. Placebo arm for 1 menstrual migrene hodepine. * Dette endepunktet ble delt inn i 3 utfallsmål da alle biomarkører ikke ble rapportert i de samme måleenhetene. CGRP og α-amylase har begge sitt eget utfallsmål rapportert individuelt. **β-endorfinnivåer ble ikke analysert på grunn av begrensninger på spyttprøvevolumer. |
Fra baseline til 24 timer etter hodepine borte for 1 menstrual migrenehodepine.
|
|
CGRP målt ved start av menstruasjonshodepine, fri for migrene og 24 timer uten migrene.
Tidsramme: Fra baseline til 24 timer etter hodepine borte for 1 menstrual migrenehodepine
|
CGRP-nivåer samlet ved start av menstruell migrenehodepine, fri for migrene og 24 timer uten migrenehodepine i Treximet vs. Placebo-arm for 1 menstruell migrenehodepine. * Dette endepunktet ble delt inn i 3 utfallsmål da alle biomarkører ikke ble rapportert i de samme måleenhetene. |
Fra baseline til 24 timer etter hodepine borte for 1 menstrual migrenehodepine
|
|
α-Amylase målt ved start av menstruasjonshodepine, fri for migrene og hodepine i 24 timer.
Tidsramme: Fra baseline til 24 timer etter hodepine borte for 1 menstrual migrenehodepine
|
α-Amylase-nivåer samlet ved start av menstruasjonsmigrenehodepine, fri for migrenehodepine og 24 timer fri for migrenehodepine i Treximet vs. placeboarm for 1 menstruell migrenehodepine * Dette endepunktet ble delt inn i 3 utfallsmål da alle biomarkører ikke ble rapportert i de samme måleenhetene. |
Fra baseline til 24 timer etter hodepine borte for 1 menstrual migrenehodepine
|
|
Korrelasjon av gjennomsnittlige østrogennivåer i spytt og urin østradiol ved Mid Luteal og ved menstruell migrene hodepinefri.
Tidsramme: Fra midten av lutealfasen og for varigheten av 1 menstrual migrenehodepine og til hodepinefri
|
Korrelasjon av gjennomsnittlige østrogennivåer i spytt og urin østradiol ved mid luteal, menstruell migrene hodepine debut*, og ved migrene hodepine fri etter behandling med Treximet vs. Placebo for 1 menstrual migrene hodepine *Østradiolnivåer i urin ble derfor ikke samlet ved start av migrene; korrelasjoner kunne ikke fullføres for det tidspunktet. |
Fra midten av lutealfasen og for varigheten av 1 menstrual migrenehodepine og til hodepinefri
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Responders ved tilbakefall av migrene versus ikke-respondere
Tidsramme: Fra begynnelsen av 1 menstrual migrene til 24 timer etter behandling.
|
Antall individer enten smertefrie eller milde etter 2 timer, deretter øker smertenivået innen 24 timer etter behandling i Treximet vs. Placebo-arm for 1 menstruell migrenehodepine med Treximet vs. Placebo hos respondere* vs. non-responders. 0-3 smerteskala med 0=ingen smerte, 1=mild, 2=moderat og 3=alvorlig *En responder er definert som de som på tidspunktet to timer etter behandling rapporterte mild eller ingen smerte. I tillegg kunne disse forsøkspersonene ikke ha tatt en redningsmedisin eller ha økt smertenivå innen 24 timer etter behandling. En ikke-responder er en som ikke oppfyller svarkriteriene. |
Fra begynnelsen av 1 menstrual migrene til 24 timer etter behandling.
|
|
På tide å smertefri i Responders vs Ikke-Respondere
Tidsramme: Fra begynnelsen av 1 menstrual migrenehodepine til smertefri.
|
Varighet av tid fra behandling ved start av menstruell migrene til smertefri i Treximet vs. Placebo-armer hos respondere* vs. non-respondere for 1 menstruell migrene. 0-3 Smerteskala, med 0 = Ingen smerte, 1 = Mild, 2 = Moderat og 3 = Alvorlig. *En responder er definert som de som på tidspunktet to timer etter behandling rapporterte mild eller ingen smerte. I tillegg kunne disse forsøkspersonene ikke ha tatt en redningsmedisin eller ha økt smertenivå innen 24 timer etter behandling. En ikke-responder er en som ikke oppfyller svarkriteriene. |
Fra begynnelsen av 1 menstrual migrenehodepine til smertefri.
|
|
Biomarkører målt ved baseline, menstruell migrenebegynnelse og 2 timer etter behandling hos respondere vs ikke-respondere
Tidsramme: Fra baseline til 2 timer etter menstrual migrene behandling for 1 menstrual migrene hodepine.
|
VIP-, PGE2-, Cortisol-, PGI2-, Estradiol- og β-endorfin**-nivåer samlet for 1 menstruell migrenehodepine ved baseline, menstruell migrenehodepine og 2 timer etter behandling i Treximet vs. Placebo-armer hos respondere vs. non-responders* **. *Dette endepunktet ble delt inn i 3 utfallsmål da alle biomarkører ikke ble rapportert i samme måleenhet. CGRP og α-amylase har begge sitt eget utfallsmål rapportert individuelt. **β-endorfinnivåer ble ikke analysert på grunn av begrensninger på spyttprøvevolumer. ***En responder er definert som de som på tidspunktet to timer etter behandling rapporterte mild eller ingen smerte. I tillegg kunne disse forsøkspersonene ikke ha tatt en redningsmedisin eller ha økt smertenivå innen 24 timer etter behandling. En ikke-responder er en som ikke oppfyller svarkriteriene. |
Fra baseline til 2 timer etter menstrual migrene behandling for 1 menstrual migrene hodepine.
|
|
CGRP målt ved baseline, begynnende menstruell migrene-hodepine og 2 timer etter behandling hos respondenter vs ikke-respondere
Tidsramme: Fra baseline til 2 timer etter menstrual migrene behandling for 1 menstrual migrene hodepine.
|
CGRP-nivåer samlet for 1 menstruell migrenehodepine ved baseline, menstruell migrenehodepine debut og 2 timer etter behandling hos respondenter vs ikke-respondere**. *Dette endepunktet ble delt inn i 3 utfallsmål da alle biomarkører ikke ble rapportert i de samme måleenhetene. **En responder er definert som de som på tidspunktet to timer etter behandling rapporterte mild eller ingen smerte. I tillegg kunne disse forsøkspersonene ikke ha tatt en redningsmedisin eller ha økt smertenivå innen 24 timer etter behandling. En ikke-responder er en som ikke oppfyller svarkriteriene. |
Fra baseline til 2 timer etter menstrual migrene behandling for 1 menstrual migrene hodepine.
|
|
α-Amylase målt ved baseline, begynnende menstruell migrene-hodepine og 2 timer etter behandling hos respondere vs ikke-respondere
Tidsramme: Fra baseline til 2 timer etter behandling av 1 menstrual migrenehodepine.
|
α-Amylase-nivåer samlet ved baseline, menstruell migrene-hodepine debut og 2 timer etter behandling hos respondere vs ikke-respondere*. *En responder er definert som de som på tidspunktet to timer etter behandling rapporterte mild eller ingen smerte. I tillegg kunne disse forsøkspersonene ikke ha tatt en redningsmedisin eller ha økt smertenivå innen 24 timer etter behandling. En ikke-responder er en som ikke oppfyller svarkriteriene. |
Fra baseline til 2 timer etter behandling av 1 menstrual migrenehodepine.
|
|
Biomarkører målt ved start av menstruell migrenehodepine, fri for migrenehodepine og 24 timer uten migrenehodepine hos respondenter vs.
Tidsramme: Fra baseline for varigheten av 1 menstruell migrenehodepine, anslagsvis 7 dager
|
VIP-, PGE2-, Cortisol-, PGI2-, Estradiol- og β-endorfin**-nivåer samlet for 1 menstruell migrenehodepine ved Menstrual Migrene Hodepine Debut, Migrene Hodepine Free og 24 Hours Migrene Headache Free in Responders vs Non-Respondere***. *Dette endepunktet ble delt inn i 3 utfallsmål da alle biomarkører ikke ble rapportert i de samme måleenhetene. CGRP og α-amylase har begge sitt eget utfallsmål rapportert individuelt. **β-endorfinnivåer ble ikke analysert på grunn av begrensninger på spyttprøvevolumer. ***En responder er definert som de som på tidspunktet to timer etter behandling rapporterte mild eller ingen smerte. I tillegg kunne disse forsøkspersonene ikke ha tatt en redningsmedisin eller ha økt smertenivå innen 24 timer etter behandling. En ikke-responder er en som ikke oppfyller svarkriteriene. |
Fra baseline for varigheten av 1 menstruell migrenehodepine, anslagsvis 7 dager
|
|
CGRP målt ved begynnende menstruell migrenehodepine, migrene hodepinefri og 24 timer uten migrenehodepine hos respondenter vs ikke-respondere
Tidsramme: Fra baseline til 24 timer etter hodepine borte for 1 menstrual migrene.
|
CGRP-nivåer samlet for 1 menstruell migrenehodepine ved begynnende menstruell migrenehodepine, migrenehodepinefri og 24 timer migrenehodepinefri hos respondenter vs ikke-respondere**. *Dette endepunktet ble delt inn i 3 utfallsmål da alle biomarkører ikke ble rapportert i de samme måleenhetene. **En responder er definert som de som på tidspunktet to timer etter behandling rapporterte mild eller ingen smerte. I tillegg kunne disse forsøkspersonene ikke ha tatt en redningsmedisin eller ha økt smertenivå innen 24 timer etter behandling. En ikke-responder er en som ikke oppfyller svarkriteriene. |
Fra baseline til 24 timer etter hodepine borte for 1 menstrual migrene.
|
|
α-Amylase målt ved begynnende menstruasjonsmigrenehodepine, fri for migrenehodepine og 24 timer uten migrenehodepine hos respondenter vs. ikke-respondere
Tidsramme: Fra Baseline fra 24 timer etter migrene borte for 1 menstrual migrene.
|
α-Amylase-nivåer samlet for 1 menstruell migrene ved begynnende menstruasjonsmigrenehodepine, fri for migrenehodepine og 24 timer uten migrenehodepine hos respondenter vs ikke-respondere**. *Dette endepunktet ble delt inn i 3 utfallsmål da alle biomarkører ikke ble rapportert i de samme måleenhetene. **En responder er definert som de som på tidspunktet to timer etter behandling rapporterte mild eller ingen smerte. I tillegg kunne disse forsøkspersonene ikke ha tatt en redningsmedisin eller ha økt smertenivå innen 24 timer etter behandling. En ikke-responder er en som ikke oppfyller svarkriteriene. |
Fra Baseline fra 24 timer etter migrene borte for 1 menstrual migrene.
|
|
Korrelasjon av gjennomsnittlige østrogennivåer i spytt og urin Østradiol ved mid-luteal og ved menstruell migrene hodepine fri hos respondenter vs ikke-respondere
Tidsramme: Fra midten av lutealfasen og i 1 menstruasjonsmigrene til hodepinefri.
|
Korrelasjon av gjennomsnittlige østrogennivåer i spytt og urin østradiol ved mid-luteal, menstruell migrene-hodepine-debut* og ved migrene-hodepinefri etter behandling hos respondere vs. non-responders**. *Østradiolnivåer i urin ble derfor ikke samlet ved start av migrene; korrelasjoner kunne ikke fullføres for det tidspunktet. ***En responder er definert som de som på tidspunktet to timer etter behandling rapporterte mild eller ingen smerte. I tillegg kunne disse forsøkspersonene ikke ha tatt en redningsmedisin eller ha økt smertenivå innen 24 timer etter behandling. En ikke-responder er en som ikke oppfyller svarkriteriene. |
Fra midten av lutealfasen og i 1 menstruasjonsmigrene til hodepinefri.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Martin VT, Behbehani M. Ovarian hormones and migraine headache: understanding mechanisms and pathogenesis--part 2. Headache. 2006 Mar;46(3):365-86. doi: 10.1111/j.1526-4610.2006.00370.x.
- Martin VT, Wernke S, Mandell K, Ramadan N, Kao L, Bean J, Liu J, Zoma W, Rebar R. Symptoms of premenstrual syndrome and their association with migraine headache. Headache. 2006 Jan;46(1):125-37. doi: 10.1111/j.1526-4610.2006.00306.x.
- Cady R, Dodick DW. Diagnosis and treatment of migraine. Mayo Clin Proc. 2002 Mar;77(3):255-61. doi: 10.4065/77.3.255.
- Durham PL. Calcitonin gene-related peptide (CGRP) and migraine. Headache. 2006 Jun;46 Suppl 1(Suppl 1):S3-8. doi: 10.1111/j.1526-4610.2006.00483.x.
- Nappi RE, Sances G, Brundu B, De Taddei S, Sommacal A, Ghiotto N, Polatti F, Nappi G. Estradiol supplementation modulates neuroendocrine response to M-chlorophenylpiperazine in menstrual status migrainosus triggered by oral contraception-free interval. Hum Reprod. 2005 Dec;20(12):3423-8. doi: 10.1093/humrep/dei260. Epub 2005 Aug 25.
- Bellamy JL, Cady RK, Durham PL. Salivary levels of CGRP and VIP in rhinosinusitis and migraine patients. Headache. 2006 Jan;46(1):24-33. doi: 10.1111/j.1526-4610.2006.00294.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Hodepinelidelser, Primær
- Hodepine lidelser
- Menstruasjonsforstyrrelser
- Migrene lidelser
- Premenstruelt syndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Serotoninmidler
- Serotonin 5-HT1-reseptoragonister
- Serotoninreseptoragonister
- Giktdempende midler
- Vasokonstriktormidler
- Naproxen
- Sumatriptan
Andre studie-ID-numre
- 114680
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .