CGRP, ösztrogén, kortizol, VIP, α-amiláz, PGE2, PGI2 és ß-endorfin szint a menstruációs migrénben Treximet előtt és után
A CGRP, ösztrogén, kortizol, VIP, α-amiláz, PGE2, PGI2 és ß-endorfin szintjének értékelése menstruációs migrénes betegek nyálában a Treximet™ kezelés előtt és után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a kettős vak, több helyszínes vizsgálatot 40 értékelhető résztvevő bevonásával végzik. Minden alany orvosilag stabil lesz a felvételkor, és állandó napi gyógyszeradagot kap.
A tájékoztatáson alapuló beleegyezés utáni 1. vizitnél (alapállapot) fizikális és neurológiai vizsgálat, alapvonali elektrokardiogram (EKG) és életjelekre kerül sor. Minden fogamzóképes alany vizelet terhességi tesztet gyűjt. Rutin laborvizsgálatok (elektrolit panel kreatininnel, alanin aminotranszferázzal (ALT) / aszpartát aminotranszferázzal (AST), luteinizáló hormon (LH) labor (a menstruációs ciklus meghatározásához) és kiindulási nyálminta (CGRP, ösztrogén, kortizol, VIP, a- amiláz, PGI2, PGE2 és β-endorfin analízis) összegyűjtik. Az 1. vizit során az alanyoknak fejfájástól mentesnek kell lenniük. Minden alanyról összegyűjtik a kórelőzményt, a fejfájást és a gyógyszeres kezelést, és a jogosult alanyokat 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják az A vagy B csoportba. Az A csoport Treximet™-et (85 mg (mg) szumatriptán-szukcinátot és 500 mg naproxén-nátriumot) kap. 1 tabletta. A B csoport 1 megfelelő placebo tablettát kap. Az alanyokat utasítják, hogy ne kezdjék el a vizsgálati gyógyszeres kezelést, amíg a vizsgálati személyzet nem értesíti arról, hogy a laboratóriumi eredmények normálisak voltak, és jogosultak a folytatásra. Az alanyokat arra utasítják, hogy a tipikus menstruációs fejfájás megjelenése után a lehető legkorábban kezeljék. Az A és B csoportok Treximet™ 1 tablettát kapnak, hogy 2 és 24 óra között megmentsék a tartós vagy visszatérő fejfájást. Az alanyok egy naplót és a Digital Versatile Disc-re (DVD-re) vonatkozó utasításokat kapnak a dokumentációval kapcsolatban. A migrénnel összefüggő tüneteket (azaz hányingert, hányást, fényérzékenységet vagy hangérzékenységet), valamint az álmatlanságot, az egyéb testi fájdalmak gondolkodási nehézségeit és a menstruációval kapcsolatos tüneteket (beleértve a menstruációs görcsök intenzitását is) összegyűjtjük.
Az alanyok készleteket kapnak, amelyek írásos utasításokat tartalmaznak a vizelet- és nyálminták gyűjtéséhez, valamint további nyál-utasításokat DVD-n. Minden alany kap LH tesztkészletet az ovuláció időpontjának meghatározásához. A naplóírás az ovuláció időpontjában kezdődik. Az alapvonal nyál- és első reggeli vizeletmintát gyűjtik a luteális közepén, két egymást követő napon keresztül, ami az LH-hullám után 4-7 nap. Az alanyokat arra is utasítják, hogy a menstruáció kezdete előtt 48 órával kezdjék meg a nyálgyűjtést reggel 8:00, 14:00 és 20:00 órakor két napon keresztül, vagy a menstruációs migrén megjelenéséig. A menstruációt megelőző két reggelen az első reggeli vizeletmintát is gyűjtik. A fejfájás kezdetén az alanyokat arra utasítják, hogy a fájdalom kezdetekor, a kezelés időpontjában, a kezelés után 2 és 24 órával, fájdalommentesen, 2 órával a fájdalommentesség után és 24 órával a fájdalommentesség után gyűjtsenek nyálat. Az alanyokat arra is utasítják, hogy vegyenek vizeletmintát, ha a vizsgálati gyógyszeres kezelést követően fájdalommentesek. Az alanyok utasításonként dokumentálják a migrénnel összefüggő tüneteket, a menstruációval kapcsolatos tüneteket és a kiújuló tüneteket a nyálgyűjtési időpontokban.
Az alanyokat utasítani kell, hogy a menstruációs ciklus végén hívják fel a vizsgálati koordinátort, hogy 7 napon belül térjenek vissza a 2. látogatásra.
__________________________
A 2. látogatásnál (felülvizsgálat) a naplókat átnézik, és a lefagyasztott nyál- és vizeletmintákat visszaküldik a klinikára. Az alanyoknak meg kell felelniük a vizelet- és nyálanalízis alábbi kritériumainak:
- A napló áttekintése azt mutatja, hogy a fejfájásnak, ha nem kezelik, legalább egy migréntünete lenne (hányinger, hányás, fonofóbia vagy fotofóbia). És
- A fejfájás a menstruáció kezdetével járt
És
• A nyál- és vizeletmintákat visszajuttatják a klinikára.
A rendszer frissíti az orvosi és gyógyszeres előzményeket, és összegyűjti a mellékhatásokat. Minden fogamzóképes alany vizelet terhességi tesztet gyűjt. Felmérik a kábítószer-elszámoltathatóságot és a megfelelést.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
- Clinvest
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267-0535
- University Internal Medicine Associates, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Tantárgy
18-45 év közötti nő, és ha fogamzóképes, negatív terhességi tesztet (vizelet vagy szérum) mutat a szűréskor, és elfogadja az alábbiak egyikét:
- Teljes absztinencia a közösüléstől a vizsgálati készítmény beadása előtt 2 héttel, a vizsgálat teljes ideje alatt, valamint a vizsgálat befejezése vagy a vizsgálat idő előtti abbahagyása után egy ideig (5 nap),
- Kétoldali petevezeték-lekötés anamnézisében
- A férfi partner sterilizálása; vagy,
- levonorgesztrel implantátumok; vagy,
- Injektálható progesztogén; vagy,
- Orális fogamzásgátló (kombinált terápia etinilösztradiollal és progesztinnel) hetente placebóval 1-3 havonta; vagy,
- Bármely méhen belüli eszköz (IUD), amelynek közzétett adatai azt mutatják, hogy a legmagasabb várható meghibásodási arány kevesebb, mint évi 1% (nem minden IUD felel meg ennek a kritériumnak); vagy,
- Spermicid és mechanikai gát (például spermicid plusz férfi óvszer vagy női rekeszizom); vagy,
- Bármilyen egyéb gátló módszer (csak ha a fenti elfogadható módszerek bármelyikével kombinálják); vagy,
- Bármilyen más módszer, amelynek közzétett adatai azt mutatják, hogy az adott módszernél a legmagasabb várható meghibásodási arány kevesebb, mint évi 1%.
- hivatalosan a Fejfájás Nemzetközi Osztályozása (ICHD) menstruációs migrénnel diagnosztizálták
- rendszeres és kiszámítható havi menstruációs ciklusa van 22-32 napos tartományban az elmúlt 3 ciklusban.
- kevesebb, mint 15 fejfájása van havonta az elmúlt 3 hónapban
- olyan fejfájása van, amelynek kezelés nélkül legalább 1 migrénes tünete lenne (hányinger, hányás, fotofóbia vagy fonofóbia), vagy triptán vagy ergotamin tartalmú gyógyszeres kezelésre a fejfájások legalább 50%-a reagálna
- az esetek legalább 70%-ában megbízhatóan előre jelezte a menstruációs migrénes fejfájás kialakulását
- a vizsgáló megállapítása szerint orvosilag stabil
- ha egyidejűleg bármilyen gyógyszert szed, a vizsgáló belátása szerint stabil dózist kap.
- képes megérteni és érthetően kommunikálni a tanulmányi megfigyelővel
- képes szájon át szedni a gyógyszert, betartani a gyógyszeres kezelési rendet és tanulmányi eljárásokat végezni
- képes elolvasni és megérteni az írásos utasításokat, és hajlandó elvégezni a jelen jegyzőkönyvben előírt összes eljárást és értékelést
- a vizsgálat teljes körű ismertetése után egy tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásával és megértésével bizonyítja részvételi hajlandóságát
Kizárási kritériumok:
Tantárgy
- kórtörténetében szerotonin szindróma szerepel.
- olyan egészségügyi állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint megváltoztathatja a vizsgálati gyógyszerre adott választ vagy összezavarhatja a vizsgálat eredményeit (pl. a nyálmirigyek patológiája, például vírusos vagy bakteriális szialadenitisz vagy obstruktív sialadenitis vagy Sjögren-szindróma)
- fogamzóképes korú, és nem alkalmaz megfelelő fogamzásgátló módszert
- kórelőzményében retinális, basilaris vagy hemiplegikus migrén, cluster fejfájás vagy másodlagos fejfájás (például trauma, fertőzés, homeosztázis, fül-orr-gégészeti (ENT) vagy pszichiátriai rendellenességek, koponya- vagy nyaki rendellenességek vagy neuralgiák miatt)
- a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg fel nem ismert szív- és érrendszeri vagy cerebrovaszkuláris betegsége van (az anamnézis vagy a kockázati tényezők jelenléte alapján, beleértve, de nem kizárólagosan a magas vérnyomást, a hiperkoleszterinémiát, a dohányzást, az elhízást, a cukorbetegséget vagy a koszorúér-betegséget a családban)
- 3-ból 2 vérnyomásmérésnél 160/90 higanymilliméter (Hgmm) vagy nagyobb a vérnyomása a szűréskor, vagy bármilyen angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlót vagy angiotenzinreceptor-blokkolót szed
- a kórelőzményében jelentős veleszületett szívbetegség, gyógyszeres kezelést igénylő szívritmuszavar vagy olyan klinikailag jelentős elektrokardiogram-eltérés szerepel, amely a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallt ebben a vizsgálatban
- bármilyen ischaemiás vaszkuláris betegségre utaló bizonyíték van vagy a kórelőzményében szerepel: ischaemiás szívbetegség, ischaemiás hasi szindrómák, perifériás érbetegség vagy Raynaud-szindróma, vagy a fentiek bármelyikének megfelelő jelek/tünetek
- központi idegrendszeri patológiára utaló bizonyítékok vagy kórtörténete van, beleértve a stroke-ot és/vagy átmeneti ischaemiás rohamokat (TIA), epilepsziát vagy strukturális agyi elváltozásokat, amelyek csökkentik a görcsös küszöböt; vagy a szűrést megelőző 5 éven belül epilepszia elleni gyógyszerrel kezelték rohamcsillapítás céljából
- korábban károsodott máj- vagy vesefunkciója van, ami a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallt ebben a vizsgálatban
- túlérzékeny, intolerancia vagy ellenjavallt bármilyen triptán, nem szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) vagy aszpirin (beleértve az összes szumatriptánt és naproxen készítményt is), vagy orrpolipja és asztma van.
- jelenleg metiszergidet tartalmazó migrénprofilaktikus gyógyszert szed, vagy az elmúlt három hónapban szedett; vagy olyan migrént vagy menstruációs migrén profilaktikus gyógyszert szed, amely nem stabilizálódott (pl. triptánok és ösztradiol tapaszok menstruáció alatti alkalmazása)
- a közelmúltban rendszeresen használt opioidokat vagy barbiturátokat migrénes fejfájása és/vagy egyéb nem migrénes fájdalma kezelésére, vagy bármilyen gyógyszeres túlzott használata, amely a vizsgáló véleménye szerint súlyosbította vagy hozzájárult az alany jelenlegi fejfájási mintázatához. A túlhasználat az elmúlt 6 hónapban átlagosan havi 10 nap.
- monoamin-oxidáz-gátlót (MAOI), beleértve az orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítményeket, szedett vagy tervezi szedni bármikor a szűrést megelőző 2 héten belül az utolsó vizsgálati kezelést követő 2 hétig.
- jelenleg orális szteroidot szed, és azt tervezi, hogy a szűréstől a menstruáció kezdetéig bármikor folytatni fogja a vizsgálati gyógyszeres kezelést (a vizsgáló döntése alapján)
- a kórelőzményében bármilyen vérzési rendellenesség szerepel, vagy jelenleg bármilyen véralvadásgátlót vagy vérlemezke-gátló szert szed.
- emésztőrendszeri műtétre vagy gyomor-bélrendszeri (GI) fekélyre vagy perforációra utaló bizonyíték vagy a kórtörténet az elmúlt hat hónapban, gyomor-bélrendszeri vérzés az elmúlt évben; vagy gyulladásos bélbetegség bizonyítéka vagy kórtörténete
- terhes, aktívan próbál teherbe esni, vagy szoptat
- alkohollal vagy szerekkel való visszaélésre utaló bizonyítéka van az elmúlt év során, vagy bármilyen egyidejű egészségügyi vagy pszichiátriai állapotra, amely a vizsgáló megítélése szerint valószínűleg megzavarja a vizsgálat lefolytatását, a vizsgálati alanyok együttműködését vagy a vizsgálati eredmények értékelését és értelmezését, vagy amely más módon ellenjavallja a részvételt ebben a klinikai vizsgálatban.
- részt vett egy vizsgált gyógyszerkísérletben az előző négy hétben, vagy a vizsgálat során bármikor részt kíván venni egy másik vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Treximet
Az A csoportba randomizált alanyok 1 tablettát Treximet kapnak, amelyet menstruációs migrénes fejfájás esetén kell bevenni. Minden alany kap 1 tablettát Treximet a tartós vagy visszatérő fejfájás kezelésére 2 és 24 óra között a vizsgálati gyógyszeres kezelést követően, a fejfájás kezdetekor. |
A szájon át alkalmazandó tabletta 85 mg szumatriptánt / 500 mg naproxén-nátriumot tartalmaz.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A B csoportba véletlenszerűen besorolt alanyok 1 tabletta placebót kapnak, amelyet menstruációs migrénes fejfájás esetén kell bevenni. Minden alany kap 1 tablettát Treximet a tartós vagy visszatérő fejfájás kezelésére 2 és 24 óra között a vizsgálati gyógyszeres kezelést követően, a fejfájás kezdetekor. |
A Treximetnek megfelelő placebo tabletta orális adagolásra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Migrén kiújulása
Időkeret: Egyetlen menstruációs migrénes epizód kezdetétől a menstruációs migrénes kezelést követő 24 óráig.
|
Az alanyok száma fájdalommentesen vagy enyhén 2 óra elteltével, majd a fájdalom szintje a Treximet-kezelést követő 24 órán belül növekszik, versus (vs.) Placebo 1 menstruációs migrénre. 0-3 fájdalom skála, 0=nincs fájdalom, 1=enyhe, 2=közepes és 3=súlyos. |
Egyetlen menstruációs migrénes epizód kezdetétől a menstruációs migrénes kezelést követő 24 óráig.
|
|
Ideje a fájdalommentesnek
Időkeret: 1 menstruációs migrénes fejfájás kezdetétől a fájdalommentességig.
|
1 menstruációs migrén időtartama a kezelés időpontjától a menstruációs migrénes fejfájás kezdetétől a fájdalommentességig a Treximet vs. Placebo karokon. 0-3 fájdalomskála, 0=nincs fájdalom, 1=enyhe, 2=közepes és 3=súlyos. |
1 menstruációs migrénes fejfájás kezdetétől a fájdalommentességig.
|
|
A kiinduláskor mért biomarkerek, a menstruációs migrénes fejfájás kezdete és a kezelés után 2 órával
Időkeret: A kiindulási állapottól 1 menstruációs migrénes fejfájás kezelése után 2 órával
|
Vasoaktív bélpeptid (VIP), prosztaglandin E2 (PGE2), kortizol, prosztaglandin I2 (PGI2), ösztradiol és β-endorfin** szintek összegyűjtése a kiinduláskor, a menstruációs migrénes fejfájás kezdetén és a kezelés után 2 órával a Treximet és a placebo karokban 1 menstruációs migrénes fejfájás esetén * Ezt a végpontot 3 kimeneti mérőszámra osztottuk, mivel nem minden biomarkert jelentettek ugyanabban a mértékegységben. A kalcitonin génhez kapcsolódó peptidnek (CGRP) és az α-amiláznak egyaránt megvan a saját eredménymérője, amelyet külön-külön jelentenek. **A β-endorfin szintet nem vizsgálták a nyálminta térfogatának korlátai miatt. |
A kiindulási állapottól 1 menstruációs migrénes fejfájás kezelése után 2 órával
|
|
Kiinduláskor mért CGRP, a menstruációs migrénes fejfájás kezdete és 2 órával a kezelés után
Időkeret: A kiindulási állapottól a kezelést követő 2 óráig 1 menstruációs migrénes fejfájás esetén
|
A kiinduláskor, a menstruációs migrénes fejfájás kezdetén és a kezelés után 2 órával összegyűjtött CGRP-szintek a Treximet vs. Placebo karokban 1 menstruációs migrénes fejfájás esetén * Ezt a végpontot 3 kimeneti mérőszámra osztották, mivel nem minden biomarkert jelentettek ugyanabban a mértékegységben. |
A kiindulási állapottól a kezelést követő 2 óráig 1 menstruációs migrénes fejfájás esetén
|
|
α-amiláz a kiinduláskor, a menstruációs migrénes fejfájás kezdetén és a kezelés utáni 2 órával mérve
Időkeret: A kiindulási állapottól a kezelést követő 2 óráig 1 menstruációs migrénes fejfájás esetén
|
A kiindulási állapot, a menstruációs migrénes fejfájás kezdete és a kezelés után 2 órával összegyűjtött α-amiláz szintek a Treximet vs. placebo karban 1 menstruációs migrénes fejfájás esetén * Ezt a végpontot 3 kimeneti mérőszámra osztották, mivel nem minden biomarkert jelentettek ugyanabban a mértékegységben. |
A kiindulási állapottól a kezelést követő 2 óráig 1 menstruációs migrénes fejfájás esetén
|
|
Biomarkerek a menstruációs migrénes fejfájás kezdetén, a migrénes fejfájástól mentesen és a 24 órás migrénes fejfájástól mentesen mérve.
Időkeret: A kiindulási állapottól a fejfájás utáni 24 óráig 1 menstruációs migrénes fejfájás elmúlt.
|
VIP-, PGE2-, kortizol-, PGI2-, ösztradiol- és β-endorfin**-szintek a menstruációs migrénes fejfájás kezdetén, a migrénes fejfájás mentes és a 24 órás migrénes fejfájás mentesen a Treximet vs. placebo karban 1 menstruációs migrénes fejfájás esetén. * Ezt a végpontot 3 kimeneti mérőszámra osztották, mivel nem minden biomarkert jelentettek ugyanabban a mértékegységben. A CGRP-nek és az α-amiláznak egyaránt megvan a saját kimeneti mérőszáma, amelyet külön-külön jelentenek. **A β-endorfin szintet nem vizsgálták a nyálminta térfogatának korlátai miatt. |
A kiindulási állapottól a fejfájás utáni 24 óráig 1 menstruációs migrénes fejfájás elmúlt.
|
|
CGRP a menstruációs fejfájás kezdetekor, a migrénes fejfájástól mentes és a 24 órás migrénes fejfájástól mentes.
Időkeret: A kiindulási állapottól a fejfájás utáni 24 óráig 1 menstruációs migrénes fejfájás elmúlt
|
A menstruációs migrénes fejfájás kezdete, migrénes fejfájás mentes és 24 órás migrénes fejfájás mentes CGRP-szintek a Treximet vs. Placebo karban 1 menstruációs migrénes fejfájás esetén. * Ezt a végpontot 3 kimeneti mérőszámra osztották, mivel nem minden biomarkert jelentettek ugyanabban a mértékegységben. |
A kiindulási állapottól a fejfájás utáni 24 óráig 1 menstruációs migrénes fejfájás elmúlt
|
|
α-amiláz a menstruációs fejfájás kezdetekor mérve, migrénes fejfájástól mentes és 24 órás migrénes fejfájástól mentes.
Időkeret: A kiindulási állapottól a fejfájás utáni 24 óráig 1 menstruációs migrénes fejfájás elmúlt
|
A menstruációs migrénes fejfájás kezdetekor, a migrénes fejfájástól mentesen és a 24 órás migrénes fejfájásmentesen összegyűjtött α-amiláz szintek a Treximet vs. placebo karban 1 menstruációs migrénes fejfájás esetén * Ezt a végpontot 3 kimeneti mérőszámra osztották, mivel nem minden biomarkert jelentettek ugyanabban a mértékegységben. |
A kiindulási állapottól a fejfájás utáni 24 óráig 1 menstruációs migrénes fejfájás elmúlt
|
|
Az átlagos ösztrogénszintek összefüggése a nyálban és a vizeletben az ösztradiol középső luteális és menstruációs migrénes fejfájás esetén.
Időkeret: A luteális fázis közepétől és 1 menstruációs migrénes fejfájás időtartama alatt a fejfájás megszűnéséig
|
A nyálban és a vizeletben az ösztradiol átlagos ösztrogénszintjének korrelációja a luteális közepén, a menstruációs migrénes fejfájás* kezdetekor, valamint a Treximet-kezelést követően a migrénes fejfájástól mentes állapotban a placebóval szemben 1 menstruációs migrénes fejfájás esetén *A vizelet ösztradiolszintjét nem gyűjtötték össze a migrén kezdetekor; a korrelációkat nem lehetett befejezni arra az időpontra. |
A luteális fázis közepétől és 1 menstruációs migrénes fejfájás időtartama alatt a fejfájás megszűnéséig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A migrén kiújulására reagálók és a nem reagálók
Időkeret: 1 menstruációs migrén kezdetétől a kezelést követő 24 óráig.
|
Az alanyok száma fájdalommentesen vagy enyhén 2 órán belül, majd a fájdalom szintje a kezelést követő 24 órán belül növekszik a Treximet vs. Placebo karban 1 menstruációs migrénes fejfájás esetén Treximet vs. Placebóval a reagálóknál* és a nem reagálóknál. 0-3 Fájdalom skála 0 = nincs fájdalom, 1 = enyhe, 2 = közepes és 3 = súlyos *Reagálónak minősül az, aki a kezelést követő két órában enyhe vagy semmilyen fájdalomról számolt be. Ezen túlmenően ezek az alanyok nem vehettek be mentőgyógyszert, vagy a kezelést követő 24 órán belül nem nőtt a fájdalom szintje. Nem válaszoló az, aki nem felel meg a válaszoló kritériumainak. |
1 menstruációs migrén kezdetétől a kezelést követő 24 óráig.
|
|
Fájdalommentes idő a reagálók és a nem reagálók között
Időkeret: 1 menstruációs migrénes fejfájás kezdetétől a fájdalommentességig.
|
A kezelés időtartama a menstruációs migrénes fejfájás kezdetétől a fájdalommentességig a Treximet vs. Placebo csoportban az 1 menstruációs migrénre reagálóknál*, illetve a nem reagálóknál. 0-3 Fájdalom skála, ahol 0 = nincs fájdalom, 1 = enyhe, 2 = közepes és 3 = súlyos. *Reagálónak minősül az, aki a kezelést követő két órában enyhe vagy semmilyen fájdalomról számolt be. Ezen túlmenően ezek az alanyok nem vehettek be mentőgyógyszert, vagy a kezelést követő 24 órán belül nem nőtt a fájdalom szintje. Nem válaszoló az, aki nem felel meg a válaszoló kritériumainak. |
1 menstruációs migrénes fejfájás kezdetétől a fájdalommentességig.
|
|
A kiinduláskor mért biomarkerek, a menstruációs migrén kezdete és a kezelés után 2 órával reagálóknál és nem reagálóknál
Időkeret: A kiindulási állapottól a menstruációs migrénes kezelést követő 2 óráig 1 menstruációs migrénes fejfájás esetén.
|
VIP-, PGE2-, kortizol-, PGI2-, ösztradiol- és β-endorfin**-szintek összegyűjtött 1 menstruációs migrénes fejfájás kiindulási állapotában, menstruációs migrénes fejfájás kezdete és 2 órával a kezelés után a Treximet és a placebo karokban a reagálók és a nem reagálók között* **. *Ezt a végpontot 3 kimeneti mérőszámra osztották, mivel nem minden biomarkert jelentettek ugyanabban a mértékegységben. A CGRP-nek és az α-amiláznak egyaránt megvan a saját kimeneti mérőszáma, amelyet külön-külön jelentenek. **A β-endorfin szintet nem vizsgálták a nyálminta térfogatának korlátai miatt. ***Reagálónak minősül az, aki a kezelést követő két órában enyhe vagy semmilyen fájdalomról számolt be. Ezen túlmenően ezek az alanyok nem vehettek be mentőgyógyszert, vagy a kezelést követő 24 órán belül nem nőtt a fájdalom szintje. Nem válaszoló az, aki nem felel meg a válaszoló kritériumainak. |
A kiindulási állapottól a menstruációs migrénes kezelést követő 2 óráig 1 menstruációs migrénes fejfájás esetén.
|
|
A kiinduláskor mért CGRP, a menstruációs migrénes fejfájás kezdete és a kezelés után 2 órával a reagálóknál és a nem reagálóknál
Időkeret: A kiindulási állapottól a menstruációs migrénes kezelést követő 2 óráig 1 menstruációs migrénes fejfájás esetén.
|
CGRP-szinteket gyűjtöttek össze 1 menstruációs migrénes fejfájás kiindulási állapotában, menstruációs migrénes fejfájás kezdete és 2 órával a kezelés után a reagálók és a nem reagálók** esetében. *Ezt a végpontot 3 kimeneti mérőszámra osztották, mivel nem minden biomarkert jelentettek ugyanabban a mértékegységben. **Reagálónak minősül az, aki a kezelést követő két órában enyhe vagy semmilyen fájdalomról számolt be. Ezen túlmenően ezek az alanyok nem vehettek be mentőgyógyszert, vagy a kezelést követő 24 órán belül nem nőtt a fájdalom szintje. Nem válaszoló az, aki nem felel meg a válaszoló kritériumainak. |
A kiindulási állapottól a menstruációs migrénes kezelést követő 2 óráig 1 menstruációs migrénes fejfájás esetén.
|
|
Az α-amiláz a kiinduláskor, a menstruációs migrénes fejfájás kezdetén és a kezelés után 2 órával mérve a reagálóknál és a nem reagálóknál
Időkeret: A kiindulási állapottól 2 órával a kezelést követő 1 menstruációs migrénes fejfájásig.
|
A kiindulási állapot, a menstruációs migrénes fejfájás kezdetekor és a kezelés után 2 órával mért α-amiláz szintek a reagálóknál és a nem reagálóknál*. *Reagálónak minősül az, aki a kezelést követő két órában enyhe vagy semmilyen fájdalomról számolt be. Ezen túlmenően ezek az alanyok nem vehettek be mentőgyógyszert, vagy a kezelést követő 24 órán belül nem nőtt a fájdalom szintje. Nem válaszoló az, aki nem felel meg a válaszoló kritériumainak. |
A kiindulási állapottól 2 órával a kezelést követő 1 menstruációs migrénes fejfájásig.
|
|
A menstruációs migrénes fejfájás kezdetekor mért biomarkerek, a migrénes fejfájástól mentes és 24 órás migrénes fejfájástól mentesek a reagálók és a nem reagálók között
Időkeret: A kiindulási állapottól számítva 1 menstruációs migrénes fejfájás időtartamára, becslések szerint 7 napig
|
VIP-, PGE2-, kortizol-, PGI2-, ösztradiol- és β-endorfin** szintek összegyűjtése 1 menstruációs migrénes fejfájás esetén a menstruációs migrénes fejfájás kezdetén, a migrénes fejfájástól mentes és a 24 órás migrénes fejfájástól mentes a reagálók és a nem reagálók között***. *Ezt a végpontot 3 kimeneti mérőszámra osztották, mivel nem minden biomarkert jelentettek ugyanabban a mértékegységben. A CGRP-nek és az α-amiláznak egyaránt megvan a saját kimeneti mérőszáma, amelyet külön-külön jelentenek. **A β-endorfin szintet nem vizsgálták a nyálminta térfogatának korlátai miatt. ***Reagálónak minősül az, aki a kezelést követő két órában enyhe vagy semmilyen fájdalomról számolt be. Ezen túlmenően ezek az alanyok nem vehettek be mentőgyógyszert, vagy a kezelést követő 24 órán belül nem nőtt a fájdalom szintje. Nem válaszoló az, aki nem felel meg a válaszoló kritériumainak. |
A kiindulási állapottól számítva 1 menstruációs migrénes fejfájás időtartamára, becslések szerint 7 napig
|
|
CGRP a menstruációs migrénes fejfájás kezdetekor, a migrénes fejfájástól mentes és a 24 órás migrénes fejfájástól mentes a reagálóknál és a nem reagálóknál
Időkeret: A kiindulási állapottól a fejfájás utáni 24 óráig 1 menstruációs migrén elmúlt.
|
1 menstruációs migrénes fejfájáshoz gyűjtött CGRP-szintek a Menstruációs migrénes fejfájás kezdetén, a migrénes fejfájás mentes és a 24 órás migrénes fejfájás mentes a reagálók és a nem reagálók között**. *Ezt a végpontot 3 kimeneti mérőszámra osztották, mivel nem minden biomarkert jelentettek ugyanabban a mértékegységben. **Reagálónak minősül az, aki a kezelést követő két órában enyhe vagy semmilyen fájdalomról számolt be. Ezen túlmenően ezek az alanyok nem vehettek be mentőgyógyszert, vagy a kezelést követő 24 órán belül nem nőtt a fájdalom szintje. Nem válaszoló az, aki nem felel meg a válaszoló kritériumainak. |
A kiindulási állapottól a fejfájás utáni 24 óráig 1 menstruációs migrén elmúlt.
|
|
α-amiláz a menstruációs migrénes fejfájás kezdetekor mérve, migrénes fejfájástól mentes és 24 órás migrénes fejfájástól mentes a reagálóknál és a nem reagálóknál
Időkeret: A kiindulási állapotból a migrén után 24 órával 1 menstruációs migrén elmúlt.
|
Az α-amiláz szintek összegyűjtése 1 menstruációs migrén esetén a menstruációs migrénes fejfájás kezdetekor, a migrénes fejfájástól mentes és a 24 órás migrénes fejfájástól mentes a reagálók és a nem reagálók** esetén. *Ezt a végpontot 3 kimeneti mérőszámra osztották, mivel nem minden biomarkert jelentettek ugyanabban a mértékegységben. **Reagálónak minősül az, aki a kezelést követő két órában enyhe vagy semmilyen fájdalomról számolt be. Ezen túlmenően ezek az alanyok nem vehettek be mentőgyógyszert, vagy a kezelést követő 24 órán belül nem nőtt a fájdalom szintje. Nem válaszoló az, aki nem felel meg a válaszoló kritériumainak. |
A kiindulási állapotból a migrén után 24 órával 1 menstruációs migrén elmúlt.
|
|
A nyál és a vizelet átlagos ösztrogénszintjének összefüggése az ösztradiolban a luteális közepén és a menstruációs migrénmentes fejfájás esetén a reagálók és a nem reagálók között
Időkeret: A luteális fázis közepétől és 1 menstruációs migrénig a fejfájás mentességéig.
|
A nyál és a vizelet ösztradiol átlagos ösztrogénszintjének korrelációja a luteális közepén, a menstruációs migrénes fejfájás kezdetén* és a migrénes fejfájástól mentes kezelés után a reagálók és a nem reagálók között**. *A vizelet ösztradiolszintjét nem gyűjtötték össze a migrén kezdetekor; a korrelációkat nem lehetett befejezni arra az időpontra. ***Reagálónak minősül az, aki a kezelést követő két órában enyhe vagy semmilyen fájdalomról számolt be. Ezen túlmenően ezek az alanyok nem vehettek be mentőgyógyszert, vagy a kezelést követő 24 órán belül nem nőtt a fájdalom szintje. Nem válaszoló az, aki nem felel meg a válaszoló kritériumainak. |
A luteális fázis közepétől és 1 menstruációs migrénig a fejfájás mentességéig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Martin VT, Behbehani M. Ovarian hormones and migraine headache: understanding mechanisms and pathogenesis--part 2. Headache. 2006 Mar;46(3):365-86. doi: 10.1111/j.1526-4610.2006.00370.x.
- Martin VT, Wernke S, Mandell K, Ramadan N, Kao L, Bean J, Liu J, Zoma W, Rebar R. Symptoms of premenstrual syndrome and their association with migraine headache. Headache. 2006 Jan;46(1):125-37. doi: 10.1111/j.1526-4610.2006.00306.x.
- Cady R, Dodick DW. Diagnosis and treatment of migraine. Mayo Clin Proc. 2002 Mar;77(3):255-61. doi: 10.4065/77.3.255.
- Durham PL. Calcitonin gene-related peptide (CGRP) and migraine. Headache. 2006 Jun;46 Suppl 1(Suppl 1):S3-8. doi: 10.1111/j.1526-4610.2006.00483.x.
- Nappi RE, Sances G, Brundu B, De Taddei S, Sommacal A, Ghiotto N, Polatti F, Nappi G. Estradiol supplementation modulates neuroendocrine response to M-chlorophenylpiperazine in menstrual status migrainosus triggered by oral contraception-free interval. Hum Reprod. 2005 Dec;20(12):3423-8. doi: 10.1093/humrep/dei260. Epub 2005 Aug 25.
- Bellamy JL, Cady RK, Durham PL. Salivary levels of CGRP and VIP in rhinosinusitis and migraine patients. Headache. 2006 Jan;46(1):24-33. doi: 10.1111/j.1526-4610.2006.00294.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Fejfájás zavarok, elsődleges
- Fejfájás zavarai
- Menstruációs zavarok
- Migrén zavarok
- Premenstruációs szindróma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Szerotonin szerek
- Szerotonin 5-HT1 receptor agonisták
- Szerotonin receptor agonisták
- Köszvénycsillapítók
- Érszűkítő szerek
- Naproxen
- Sumatriptan
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 114680
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .