CGRP, østrogen, cortisol, VIP, α-Amylase, PGE2, PGI2 og ß-endorfin niveauer i menstruel migræne før og efter treximet
Evaluering af CGRP-, østrogen-, kortisol-, VIP-, α-Amylase-, PGE2-, PGI2- og ß-endorfinniveauer i spyt hos menstruelle migrænepatienter før og efter behandling med Treximet™
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne dobbeltblindede multi-site undersøgelse vil blive udført for at tilmelde 40 evaluerbare deltagere. Alle forsøgspersoner vil være medicinsk stabile ved indskrivning og være på en stabiliseret dosis af daglig medicin.
Ved besøg 1 (basislinje) efter informeret samtykke vil en fysisk og neurologisk undersøgelse, baseline elektrokardiogram (EKG) og vitale tegn blive gennemført. En uringraviditetstest vil blive indsamlet af alle forsøgspersoner i den fødedygtige alder. Rutinelaboratorier (elektrolytpanel med kreatinin, alaninaminotransferase (ALT) / aspartataminotransferase (AST), et luteiniserende hormon (LH) laboratorium (til menstruationscyklus-inddeling) og en baseline spytprøve (til CGRP, østrogen, cortisol, VIP, a- amylase, PGI2, PGE2 og β-endorfinanalyse) vil blive indsamlet. Forsøgspersonerne skal være hovedpinefrie ved besøg 1. En medicinsk, hovedpine- og medicinhistorie vil blive indsamlet for alle emner, og kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret 1:1 til gruppe A eller gruppe B. Gruppe A vil modtage Treximet™ (sumatriptansuccinat 85 milligram (mg) og naproxennatrium 500 mg) 1 tablet. Gruppe B vil få 1 matchende placebotablet. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i ikke at påbegynde undersøgelsesmedicin, før undersøgelsespersonalet har informeret dem om, at laboratorieresultaterne var normale, og de er berettigede til at fortsætte. Forsøgspersoner vil blive instrueret i at behandle så tidligt som muligt efter begyndelsen af en typisk menstruationshovedpine. Gruppe A og B vil blive forsynet med Treximet™ 1 tablet til redning mellem 2 og 24 timer for vedvarende eller tilbagevendende hovedpine. Forsøgspersonerne vil modtage en dagbog og instruktioner på Digital Versatile Disc (DVD) vedrørende dokumentation. Migrænerelaterede symptomer (dvs. kvalme, opkastning, lysfølsomhed eller lydfølsomhed) vil blive indsamlet såvel som søvnløshed, besvær med at tænke på andre kropslige smerter og menstruationsrelaterede symptomer (herunder intensiteten af menstruationssmerter).
Forsøgspersonerne vil få udleveret kits med skriftlige instruktioner til indsamling af urin- og spytprøver og yderligere spyt-instruktioner på DVD. Alle forsøgspersoner vil få LH-testsæt til at definere tidspunktet for ægløsning. Dagbogsdokumentation begynder på tidspunktet for ægløsning. De vil indsamle baseline-spyt- og første morgenurinprøver i løbet af den midt-luteale periode i to på hinanden følgende dage, hvilket er defineret som 4-7 dage efter LH-stigningen. Forsøgspersoner vil også blive instrueret i at begynde opsamling af spyt 48 timer før starten af menstruation kl. 8:00, 14:00 og 20:00 i to dage, eller indtil menstruel migræne opstår. De vil også indsamle en første morgenurinprøve de to morgener før menstruation. På det tidspunkt, hvor hovedpine debuterer, vil forsøgspersonerne blive instrueret i at opsamle spyt ved debut af smerte, behandlingstidspunkt, 2 og 24 timer efter behandling, ved smertefri, 2 timer efter smertefri og 24 timer efter smertefri. Forsøgspersoner vil også blive instrueret i at tage en urinprøve, når de er smertefrie efter behandling med undersøgelsesmedicin. Forsøgspersoner vil dokumentere migrænerelaterede symptomer, menstruationsrelaterede symptomer og tilbagevendende symptomer på alle tidspunkter for spytopsamling i den medfølgende dagbog pr. instruktion.
Forsøgspersonerne skal instrueres i at ringe til studiekoordinatoren ved slutningen af menstruationscyklussen for at vende tilbage til besøg 2 inden for 7 dage.
____________________
Ved besøg 2 (gennemgang) vil dagbøger blive gennemgået, og frosne spyt- og urinprøver vil blive returneret til klinikken. Forsøgspersoner skal opfylde følgende kriterier for urin- og spytanalyse:
- Dagbogsgennemgang viser, at hovedpine, hvis den ikke behandles, ville have mindst ét symptom på migræne (kvalme, opkastning, fonofobi eller fotofobi). Og
- Hovedpine var forbundet med starten af menstruation
Og
• Spyt- og urinprøver returneres til klinikken.
Medicinsk historie og medicinhistorik vil blive opdateret og bivirkninger indsamlet. En uringraviditetstest vil blive indsamlet af alle forsøgspersoner i den fødedygtige alder. Lægemiddelansvarlighed og overholdelse vil blive vurderet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
- Clinvest
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0535
- University Internal Medicine Associates, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Emne
er en kvinde i alderen 18-45 år og, hvis den er i den fødedygtige alder, har en negativ graviditetstest (urin eller serum) ved screening og accepterer en af følgende:
- Fuldstændig afholdenhed fra samleje fra 2 uger før administration af forsøgsproduktet, gennem hele undersøgelsen og i et tidsinterval (5 dage) efter afslutning eller for tidlig afbrydelse af undersøgelsen,
- Historie om bilateral tubal ligering
- Sterilisering af mandlig partner; eller,
- Implantater af levonorgestrel; eller,
- Injicerbart gestagen; eller,
- Oral prævention (kombinationsbehandling med ethinylestradiol plus et gestagen) med placebo-uge hver 1-3 måned; eller,
- Enhver intrauterin enhed (IUD) med offentliggjorte data, der viser, at den højeste forventede fejlrate er mindre end 1 % om året (ikke alle IUD'er opfylder dette kriterium); eller,
- spermicid plus en mekanisk barriere (f.eks. spermicid plus et mandligt kondom eller en kvindelig diafragma); eller,
- Alle andre barrieremetoder (kun hvis de anvendes i kombination med en af ovenstående acceptable metoder); eller,
- Alle andre metoder med offentliggjorte data, der viser, at den højeste forventede fejlrate for den pågældende metode er mindre end 1 % om året.
- er formelt diagnosticeret med International Classification of Headache Disorders (ICHD) menstruel migræne
- har regelmæssige og forudsigelige månedlige menstruationscyklusser inden for et interval på 22-32 dage i de seneste 3 cyklusser.
- har færre end 15 hovedpinedage om måneden i de seneste 3 måneder
- har hovedpine, der, hvis den ikke behandles, ville have mindst 1 symptom på migræne (kvalme, opkastning, fotofobi eller fonofobi) eller reagere på en triptan eller ergotaminholdig medicin med mindst 50 % af hovedpine
- har en historie med pålideligt at forudsige menstruel migræne hovedpine begyndelse mindst 70 % af tiden
- er medicinsk stabil som bestemt af efterforskeren
- hvis der samtidig tages medicin, er på en stabiliseret dosis efter investigators skøn
- er i stand til at forstå og kommunikere forståeligt med studieobservatøren
- er i stand til at tage oral medicin, overholde medicinregimerne og udføre undersøgelsesprocedurer
- er i stand til at læse og forstå skriftlige instruktioner og være villig til at gennemføre alle procedurer og vurderinger, der kræves af denne protokol
- er i stand til at demonstrere viljen til at deltage ved at underskrive og forstå et informeret samtykke efter fuldstændig forklaring af undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
Emne
- har en historie med serotonergt syndrom.
- har en medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening kan ændre responsen på undersøgelsesmedicin eller forvirre undersøgelsens resultater (dvs. patologi af spytkirtlerne såsom viral eller bakteriel sialadenitis eller obstruktiv sialadenitis eller Sjögrens syndrom)
- er i den fødedygtige alder og ikke bruger tilstrækkelige præventionsmidler
- har tidligere haft retinal, basilar eller hemiplegisk migræne, klyngehovedpine eller sekundær hovedpine (såsom på grund af traumer, infektion, ændringer i homeostase, øre, næse og hals (ENT) eller psykiatriske lidelser, kranie- eller cervikale lidelser eller neuralgier)
- efter efterforskerens mening sandsynligvis have uerkendt kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom (baseret på historie eller tilstedeværelsen af risikofaktorer, herunder, men ikke begrænset til, hypertension, hyperkolesterolæmi, ryger, fedme, diabetes eller familiehistorie med kranspulsåresygdom)
- har blodtryk lig med eller større end 160/90 millimeter kviksølv (mmHg) i 2 ud af 3 blodtryksmålinger (BP) ved screening eller tager en angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmer eller angiotensin-receptorblokker
- har en historie med betydelig medfødt hjertesygdom, hjertearytmier, der kræver medicin, eller en anamnese med en klinisk signifikant abnormitet i elektrokardiogram, der efter investigators mening kontraindikerer deltagelse i denne undersøgelse
- har tegn på eller historie med iskæmiske vaskulære sygdomme, herunder: iskæmisk hjertesygdom, iskæmisk abdominal syndrom, perifer vaskulær sygdom eller Raynauds syndrom, eller tegn/symptomer i overensstemmelse med et af ovenstående
- har tegn på eller historie med patologi i centralnervesystemet, herunder slagtilfælde og/eller forbigående iskæmiske anfald (TIA), epilepsi eller strukturelle hjernelæsioner, som sænker den krampagtige tærskel; eller er blevet behandlet med et antiepileptika til kontrol af anfald inden for 5 år før screening
- har en anamnese med nedsat lever- eller nyrefunktion, som efter investigators mening kontraindicerer deltagelse i denne undersøgelse
- har overfølsomhed, intolerance eller kontraindikation over for brugen af triptan, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) eller aspirin (inklusive alle sumatriptan- og naproxenpræparater) eller har næsepolypper og astma
- tager i øjeblikket, eller har taget i de foregående tre måneder, en migræneprofylaktisk medicin indeholdende methysergid; eller tager en migræne- eller menstruationsmigræneprofylaktisk medicin, der ikke er stabiliseret (f. Perimenstruel brug af triptaner og østradiolplastre)
- har en nylig historie med regelmæssig brug af opioider eller barbiturater til behandling af deres migrænehovedpine og/eller andre ikke-migrænesmerter eller enhver form for overforbrug af medicin, der efter investigatorens mening har forværret eller bidraget til forsøgspersonens nuværende hovedpinemønster. Overforbrug er defineret som et gennemsnit på 10 dage om måneden over de sidste 6 måneder.
- har taget eller planlægger at tage en monoaminoxidasehæmmer (MAOI), inklusive urtepræparater indeholdende perikon (Hypericum perforatum), når som helst inden for de 2 uger før screening gennem 2 uger efter den afsluttende undersøgelsesbehandling.
- tager i øjeblikket og planlægger at fortsætte et oralt steroid når som helst fra screening til menstruationsbegyndelse, som vil blive behandlet med undersøgelsesmedicin (efter investigatorens skøn)
- har en tidligere blødningsforstyrrelse eller tager i øjeblikket et anti-koagulant eller et trombocythæmmende middel.
- har evidens for eller historie med gastrointestinal operation eller gastrointestinal (GI) ulceration eller perforation inden for de seneste seks måneder, gastrointestinal blødning inden for det seneste år; eller tegn på eller historie med inflammatorisk tarmsygdom
- er gravid, aktivt forsøger at blive gravid eller ammer
- har beviser for alkohol- eller stofmisbrug inden for det seneste år eller en samtidig medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter investigatorens vurdering sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesgennemførelsen, forsøgspersonens samarbejde eller evaluering og fortolkning af undersøgelsesresultaterne, eller som på anden måde kontraindikerer deltagelse i dette kliniske forsøg.
- har deltaget i et forsøg med lægemiddel inden for de foregående fire uger eller planlægger at deltage i en anden undersøgelse på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Treximet
Forsøgspersoner, der er randomiseret til gruppe A, vil blive forsynet med 1 tablet Treximet, der skal tages ved indtræden af menstruationsmigræne-hovedpine. Alle forsøgspersoner vil blive forsynet med 1 tablet Treximet til behandling af vedvarende eller tilbagevendende hovedpine mellem 2 og 24 timer efter behandling med undersøgelsesmedicin ved hovedpinestart. |
Tablet til oral administration indeholder sumatriptan 85mg / naproxennatrium 500mg.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner, der er randomiseret til gruppe B, vil blive forsynet med 1 tablet placebo, der skal tages ved indtræden af menstruationsmigræne-hovedpine. Alle forsøgspersoner vil blive forsynet med 1 tablet Treximet til behandling af vedvarende eller tilbagevendende hovedpine mellem 2 og 24 timer efter behandling med undersøgelsesmedicin ved hovedpinestart. |
En placebotablet, der matcher Treximet til oral administration.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentagelse af migræne
Tidsramme: Fra debut af en enkelt menstruel migræne episode til 24 timer efter menstruel migræne behandling.
|
Antal forsøgspersoner enten smertefrie eller milde efter 2 timer, derefter øges smerteniveauet inden for 24 timer efter behandling med Treximet versus (vs.) Placebo for 1 menstruationsmigræne. 0-3 smerteskala med 0=Ingen smerte, 1=Mild, 2=Moderat og 3=Svær. |
Fra debut af en enkelt menstruel migræne episode til 24 timer efter menstruel migræne behandling.
|
|
Tid til smertefri
Tidsramme: Fra debut af 1 menstruations migræne hovedpine til smertefri.
|
Varighed af 1 menstruel migræne fra behandlingstidspunktet ved start af menstruel migræne hovedpine til smertefri i Treximet vs. Placebo arme. 0-3 smerteskala med 0=Ingen smerte, 1=Mild, 2=Moderat og 3=Svær. |
Fra debut af 1 menstruations migræne hovedpine til smertefri.
|
|
Biomarkører målt ved baseline, begyndende menstruel migræne hovedpine og 2 timer efter behandling
Tidsramme: Fra baseline indtil 2 timer efter behandling af 1 menstruations migræne hovedpine
|
Vasoactive intestinal peptid (VIP), Prostaglandin E2 (PGE2), Cortisol, Prostaglandin I2 (PGI2), Estradiol og β-endorfin** niveauer opsamlet ved baseline, menstruel migræne hovedpine begyndende og 2 timer efter behandling i Treximet vs. Placebo arme for 1 menstruel migrænehovedpine * Dette endepunkt blev opdelt i 3 resultatmål, da alle biomarkører ikke blev rapporteret i de samme måleenheder. Calcitonin-gen-relateret peptid (CGRP) og α-amylase har begge deres eget resultatmål rapporteret individuelt. **β-endorfinniveauer blev ikke analyseret på grund af begrænsninger på spytprøvevolumener. |
Fra baseline indtil 2 timer efter behandling af 1 menstruations migræne hovedpine
|
|
CGRP målt ved baseline, menstruel migræne hovedpine begyndende og 2 timer efter behandling
Tidsramme: Fra baseline indtil 2 timer efter behandling for 1 menstruations migræne hovedpine
|
CGRP-niveauer indsamlet ved baseline, begyndende menstruel migrænehovedpine og 2 timer efter behandling i Treximet vs. Placebo-arme for 1 menstruel migrænehovedpine * Dette endepunkt blev opdelt i 3 resultatmål, da alle biomarkører ikke blev rapporteret i de samme måleenheder. |
Fra baseline indtil 2 timer efter behandling for 1 menstruations migræne hovedpine
|
|
α-Amylase målt ved baseline, begyndende menstruel migræne hovedpine og 2 timer efter behandling
Tidsramme: Fra baseline indtil 2 timer efter behandling for 1 menstruations migræne hovedpine
|
α-Amylase-niveauer indsamlet ved baseline, begyndende menstruel migrænehovedpine og 2 timer efter behandling i Treximet vs. Placebo-arm for 1 menstruel migrænehovedpine * Dette endepunkt blev opdelt i 3 resultatmål, da alle biomarkører ikke blev rapporteret i de samme måleenheder. |
Fra baseline indtil 2 timer efter behandling for 1 menstruations migræne hovedpine
|
|
Biomarkører målt ved begyndende menstruel migrænehovedpine, migrænehovedpinefri og 24 timers migrænehovedpinefri.
Tidsramme: Fra baseline til 24 timer efter hovedpine væk for 1 menstruations migræne hovedpine.
|
VIP-, PGE2-, Cortisol-, PGI2-, Estradiol- og β-endorfin**-niveauer opsamlet ved Menstrual Migræne Hovedpine Debut, Migræne Hovedpine Fri og 24 Timer Migræne Hovedpine Fri i Treximet vs. Placebo arm for 1 menstruel migræne hovedpine. * Dette endepunkt blev opdelt i 3 resultatmål, da alle biomarkører ikke blev rapporteret i de samme måleenheder. CGRP og α-amylase har begge deres eget resultatmål rapporteret individuelt. **β-endorfinniveauer blev ikke analyseret på grund af begrænsninger på spytprøvevolumener. |
Fra baseline til 24 timer efter hovedpine væk for 1 menstruations migræne hovedpine.
|
|
CGRP målt ved begyndende menstruationshovedpine, migrænehovedpinefri og 24 timers migrænehovedpinefri.
Tidsramme: Fra baseline til 24 timer efter hovedpine væk for 1 menstruations migræne hovedpine
|
CGRP-niveauer indsamlet ved Menstrual Migræne Hovedpine Debut, Migræne Hovedpine Fri og 24 Timer Migræne Hovedpine Fri i Treximet vs. Placebo arm for 1 menstruel migræne hovedpine. * Dette endepunkt blev opdelt i 3 resultatmål, da alle biomarkører ikke blev rapporteret i de samme måleenheder. |
Fra baseline til 24 timer efter hovedpine væk for 1 menstruations migræne hovedpine
|
|
α-Amylase målt ved begyndende menstruationshovedpine, migrænehovedpinefri og 24 timers migrænehovedpinefri.
Tidsramme: Fra baseline til 24 timer efter hovedpine væk for 1 menstruations migræne hovedpine
|
α-Amylase-niveauer opsamlet ved begyndende menstruel migrænehovedpine, migrænehovedpinefri og 24 timers migrænehovedpinefri i Treximet vs. Placebo-arm for 1 menstruel migrænehovedpine * Dette endepunkt blev opdelt i 3 resultatmål, da alle biomarkører ikke blev rapporteret i de samme måleenheder. |
Fra baseline til 24 timer efter hovedpine væk for 1 menstruations migræne hovedpine
|
|
Korrelation af gennemsnitlige østrogenniveauer i spyt og urin Østradiol ved Mid Luteal og ved Menstrual Migræne Hovedpine fri.
Tidsramme: Fra midten af lutealfasen og i varigheden af 1 menstruations migræne hovedpine og indtil hovedpine fri
|
Korrelation af gennemsnitlige østrogenniveauer i spyt og urinestradiol ved mid luteal, menstruations migræne hovedpine debut*, og ved migræne hovedpine fri efter behandling med Treximet vs. Placebo for 1 menstrual migræne hovedpine *Urinestradiolniveauer blev derfor ikke opsamlet ved migrænestart; korrelationer kunne ikke fuldføres for det tidspunkt. |
Fra midten af lutealfasen og i varigheden af 1 menstruations migræne hovedpine og indtil hovedpine fri
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Migræne-responders kontra ikke-respondere
Tidsramme: Fra begyndelsen af 1 menstruationsmigræne til 24 timer efter behandling.
|
Antallet af forsøgspersoner enten smertefrit eller mildt efter 2 timer, hvorefter smerteniveauet øges inden for 24 timer efter behandling i Treximet vs. Placebo-armen for 1 menstruel migrænehovedpine med Treximet vs. Placebo hos respondere* vs. non-responders. 0-3 Smerteskala med 0=Ingen smerte, 1=Mild, 2=Moderat og 3=Svær *En responder er defineret som dem, der på tidspunktet for to timer efter behandlingen rapporterede milde eller ingen smerter. Derudover kunne disse forsøgspersoner ikke have taget en redningsmedicin eller have en stigning i smerteniveauet inden for 24 timer efter behandlingen. En ikke-responder er en, der ikke opfylder svarkriterierne. |
Fra begyndelsen af 1 menstruationsmigræne til 24 timer efter behandling.
|
|
Tid til smertefri i Responders vs Non-Respondere
Tidsramme: Fra starten af 1 menstruations migræne hovedpine indtil smertefri.
|
Varighed af tid fra behandling ved start af menstruel migræne hovedpine til smertefri i Treximet vs. Placebo arme hos respondere* vs. non-respondere for 1 menstruel migræne. 0-3 Smerteskala, med 0=Ingen smerte, 1=Mild, 2=Moderat og 3=Svær. *En responder er defineret som dem, der på tidspunktet for to timer efter behandlingen rapporterede milde eller ingen smerter. Derudover kunne disse forsøgspersoner ikke have taget en redningsmedicin eller have en stigning i smerteniveauet inden for 24 timer efter behandlingen. En ikke-responder er en, der ikke opfylder svarkriterierne. |
Fra starten af 1 menstruations migræne hovedpine indtil smertefri.
|
|
Biomarkører målt ved baseline, begyndende menstruel migræne og 2 timer efter behandling hos respondenter vs ikke-respondere
Tidsramme: Fra baseline indtil 2 timer efter menstruations migræne behandling for 1 menstruation migræne hovedpine.
|
VIP-, PGE2-, Cortisol-, PGI2-, Estradiol- og β-endorfin**-niveauer indsamlet for 1 menstruel migrænehovedpine ved baseline, menstruel migræne-hovedpinestart og 2 timer efter behandling i Treximet vs. Placebo-arme hos respondere vs. non-responders* **. *Dette endepunkt blev opdelt i 3 resultatmål, da alle biomarkører ikke blev rapporteret i samme måleenhed. CGRP og α-amylase har begge deres eget resultatmål rapporteret individuelt. **β-endorfinniveauer blev ikke analyseret på grund af begrænsninger på spytprøvevolumener. ***En responder er defineret som dem, der på tidspunktet for to timer efter behandlingen rapporterede milde eller ingen smerter. Derudover kunne disse forsøgspersoner ikke have taget en redningsmedicin eller have en stigning i smerteniveauet inden for 24 timer efter behandlingen. En ikke-responder er en, der ikke opfylder svarkriterierne. |
Fra baseline indtil 2 timer efter menstruations migræne behandling for 1 menstruation migræne hovedpine.
|
|
CGRP målt ved baseline, begyndende menstruel migræne hovedpine og 2 timer efter behandling hos respondenter vs ikke-respondere
Tidsramme: Fra baseline indtil 2 timer efter menstruations migræne behandling for 1 menstruation migræne hovedpine.
|
CGRP-niveauer indsamlet for 1 menstruel migræne hovedpine ved baseline, menstruel migræne hovedpine begyndende og 2 timer efter behandling hos respondenter vs ikke-respondere**. *Dette endepunkt blev opdelt i 3 resultatmål, da alle biomarkører ikke blev rapporteret i de samme måleenheder. **En responder er defineret som dem, der på tidspunktet for to timer efter behandlingen rapporterede milde eller ingen smerter. Derudover kunne disse forsøgspersoner ikke have taget en redningsmedicin eller have en stigning i smerteniveauet inden for 24 timer efter behandlingen. En ikke-responder er en, der ikke opfylder svarkriterierne. |
Fra baseline indtil 2 timer efter menstruations migræne behandling for 1 menstruation migræne hovedpine.
|
|
α-Amylase målt ved baseline, begyndende menstruel migræne hovedpine og 2 timer efter behandling hos respondenter vs ikke-respondere
Tidsramme: Fra baseline indtil 2 timer efter behandling af 1 menstruations migræne hovedpine.
|
α-Amylase-niveauer indsamlet ved baseline, begyndende menstruel migrænehovedpine og 2 timer efter behandling hos respondere vs ikke-respondere*. *En responder er defineret som dem, der på tidspunktet for to timer efter behandlingen rapporterede milde eller ingen smerter. Derudover kunne disse forsøgspersoner ikke have taget en redningsmedicin eller have en stigning i smerteniveauet inden for 24 timer efter behandlingen. En ikke-responder er en, der ikke opfylder svarkriterierne. |
Fra baseline indtil 2 timer efter behandling af 1 menstruations migræne hovedpine.
|
|
Biomarkører målt ved begyndende menstruel migrænehovedpine, migrænehovedpinefri og 24 timers migrænehovedpinefri hos respondenter vs ikke-respondere
Tidsramme: Fra baseline for varigheden af 1 menstruel migræne hovedpine, anslået 7 dage
|
VIP-, PGE2-, Cortisol-, PGI2-, Estradiol- og β-endorfin**-niveauer indsamlet for 1 menstruel migrænehovedpine ved begyndende menstruel migrænehovedpine, migrænehovedpinefri og 24 timers migrænehovedpinefri hos respondenter vs ikke-respondere***. *Dette endepunkt blev opdelt i 3 resultatmål, da alle biomarkører ikke blev rapporteret i de samme måleenheder. CGRP og α-amylase har begge deres eget resultatmål rapporteret individuelt. **β-endorfinniveauer blev ikke analyseret på grund af begrænsninger på spytprøvevolumener. ***En responder er defineret som dem, der på tidspunktet for to timer efter behandlingen rapporterede milde eller ingen smerter. Derudover kunne disse forsøgspersoner ikke have taget en redningsmedicin eller have en stigning i smerteniveauet inden for 24 timer efter behandlingen. En ikke-responder er en, der ikke opfylder svarkriterierne. |
Fra baseline for varigheden af 1 menstruel migræne hovedpine, anslået 7 dage
|
|
CGRP målt ved begyndende menstruel migrænehovedpine, migrænehovedpinefri og 24 timers migrænehovedpinefri hos respondenter vs ikke-respondere
Tidsramme: Fra baseline til 24 timer efter hovedpine væk for 1 menstruationsmigræne.
|
CGRP-niveauer indsamlet for 1 menstruel migrænehovedpine ved begyndende menstruel migrænehovedpine, migrænehovedpinefri og 24 timers migrænehovedpinefri hos respondenter vs ikke-respondere**. *Dette endepunkt blev opdelt i 3 resultatmål, da alle biomarkører ikke blev rapporteret i de samme måleenheder. **En responder er defineret som dem, der på tidspunktet for to timer efter behandlingen rapporterede milde eller ingen smerter. Derudover kunne disse forsøgspersoner ikke have taget en redningsmedicin eller have en stigning i smerteniveauet inden for 24 timer efter behandlingen. En ikke-responder er en, der ikke opfylder svarkriterierne. |
Fra baseline til 24 timer efter hovedpine væk for 1 menstruationsmigræne.
|
|
α-Amylase målt ved begyndende menstruel migrænehovedpine, migrænehovedpinefri og 24 timers migrænehovedpinefri hos respondenter vs ikke-respondere
Tidsramme: Fra Baseline fra 24 timer efter migræne væk for 1 menstruationsmigræne.
|
α-Amylase-niveauer indsamlet for 1 menstruationsmigræne ved begyndende menstruel migrænehovedpine, migrænehovedpinefri og 24 timers migrænehovedpinefri hos respondenter vs ikke-respondere**. *Dette endepunkt blev opdelt i 3 resultatmål, da alle biomarkører ikke blev rapporteret i de samme måleenheder. **En responder er defineret som dem, der på tidspunktet for to timer efter behandlingen rapporterede milde eller ingen smerter. Derudover kunne disse forsøgspersoner ikke have taget en redningsmedicin eller have en stigning i smerteniveauet inden for 24 timer efter behandlingen. En ikke-responder er en, der ikke opfylder svarkriterierne. |
Fra Baseline fra 24 timer efter migræne væk for 1 menstruationsmigræne.
|
|
Korrelation af gennemsnitlige østrogenniveauer i spyt og urin Østradiol ved mid-luteal og ved menstruel migræne Hovedpine fri hos respondenter vs ikke-respondere
Tidsramme: Fra midten af lutealfasen og i varigheden af 1 menstruationsmigræne indtil hovedpinefri.
|
Korrelation af gennemsnitlige østrogenniveauer i spyt og urinestradiol ved mid-luteal, menstruel migrænehovedpinestart* og ved migrænehovedpinefri efter behandling hos respondere versus non-responders**. *Urinestradiolniveauer blev derfor ikke opsamlet ved migrænestart; korrelationer kunne ikke fuldføres for det tidspunkt. ***En responder er defineret som dem, der på tidspunktet for to timer efter behandlingen rapporterede milde eller ingen smerter. Derudover kunne disse forsøgspersoner ikke have taget en redningsmedicin eller have en stigning i smerteniveauet inden for 24 timer efter behandlingen. En ikke-responder er en, der ikke opfylder svarkriterierne. |
Fra midten af lutealfasen og i varigheden af 1 menstruationsmigræne indtil hovedpinefri.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Martin VT, Behbehani M. Ovarian hormones and migraine headache: understanding mechanisms and pathogenesis--part 2. Headache. 2006 Mar;46(3):365-86. doi: 10.1111/j.1526-4610.2006.00370.x.
- Martin VT, Wernke S, Mandell K, Ramadan N, Kao L, Bean J, Liu J, Zoma W, Rebar R. Symptoms of premenstrual syndrome and their association with migraine headache. Headache. 2006 Jan;46(1):125-37. doi: 10.1111/j.1526-4610.2006.00306.x.
- Cady R, Dodick DW. Diagnosis and treatment of migraine. Mayo Clin Proc. 2002 Mar;77(3):255-61. doi: 10.4065/77.3.255.
- Durham PL. Calcitonin gene-related peptide (CGRP) and migraine. Headache. 2006 Jun;46 Suppl 1(Suppl 1):S3-8. doi: 10.1111/j.1526-4610.2006.00483.x.
- Nappi RE, Sances G, Brundu B, De Taddei S, Sommacal A, Ghiotto N, Polatti F, Nappi G. Estradiol supplementation modulates neuroendocrine response to M-chlorophenylpiperazine in menstrual status migrainosus triggered by oral contraception-free interval. Hum Reprod. 2005 Dec;20(12):3423-8. doi: 10.1093/humrep/dei260. Epub 2005 Aug 25.
- Bellamy JL, Cady RK, Durham PL. Salivary levels of CGRP and VIP in rhinosinusitis and migraine patients. Headache. 2006 Jan;46(1):24-33. doi: 10.1111/j.1526-4610.2006.00294.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Hovedpinelidelser, Primær
- Hovedpine lidelser
- Menstruationsforstyrrelser
- Migræne lidelser
- Præmenstruelt syndrom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Serotoninmidler
- Serotonin 5-HT1-receptoragonister
- Serotoninreceptoragonister
- Gigthæmmende midler
- Vasokonstriktormidler
- Naproxen
- Sumatriptan
Andre undersøgelses-id-numre
- 114680
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .