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Niveles de CGRP, estrógeno, cortisol, VIP, α-amilasa, PGE2, PGI2 y ß-endorfina en la migraña menstrual antes y después de Treximet

11 de marzo de 2014 actualizado por: Cady, Roger, M.D.

Evaluación de los niveles de CGRP, estrógeno, cortisol, VIP, α-amilasa, PGE2, PGI2 y ß-endorfina en la saliva de pacientes con migraña menstrual antes y después del tratamiento con Treximet™

El propósito de este estudio es (1) evaluar la eficacia sin dolor de Treximet™ después del tratamiento de la migraña menstrual, (2) investigar los niveles de péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP), estrógeno, cortisol, péptido intestinal vasoactivo (VIP), alfa (a)-amilasa, prostaglandina E2 (PGE2), prostaglandina I2 (PGI2) y beta (ß)-endorfina en saliva antes y después de Treximet™, (3) evaluar la eficacia de Treximet™ para volver a los niveles iniciales después del tratamiento, y (4) correlacionar el estrógeno en la saliva con el estradiol urinario a mediados de la fase lútea, el inicio de la migraña relacionada con la menstruación y después del tratamiento exitoso con Treximet™.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio multisitio doble ciego se llevará a cabo para inscribir a 40 participantes evaluables. Todos los sujetos estarán médicamente estables en el momento de la inscripción y recibirán una dosis estabilizada de medicamentos diarios.

En la visita 1 (línea de base) después del consentimiento informado, se completará un examen físico y neurológico, un electrocardiograma (ECG) de línea de base y signos vitales. Todos los sujetos en edad fértil recogerán una prueba de embarazo en orina. Laboratorios de rutina (panel de electrolitos con creatinina, alanina aminotransferasa (ALT) / aspartato aminotransferasa (AST), un laboratorio de hormona luteinizante (LH) (para la estadificación del ciclo menstrual) y una muestra de saliva de referencia (para CGRP, estrógeno, cortisol, VIP, a- amilasa, PGI2, PGE2 y análisis de β-endorfina). Los sujetos deben estar libres de dolor de cabeza en la Visita 1. Se recopilará un historial médico, de dolor de cabeza y de medicación en todos los sujetos y los sujetos elegibles serán aleatorizados 1:1 al Grupo A o al Grupo B. El Grupo A recibirá Treximet™ (sumatriptán succinato 85 miligramos (mg) y naproxeno sódico 500 mg) 1 tableta Al grupo B se le proporcionará 1 tableta de placebo correspondiente. Se indicará a los sujetos que no comiencen la medicación del estudio hasta que el personal del estudio les notifique que los resultados de laboratorio fueron normales y que son elegibles para continuar. Se indicará a los sujetos que se traten lo antes posible después del inicio de un dolor de cabeza menstrual típico. Los grupos A y B recibirán Treximet™ 1 tableta de rescate entre 2 y 24 horas para el dolor de cabeza persistente o recurrente. Los sujetos recibirán un Diario e instrucciones en Disco Versátil Digital (DVD) con respecto a la documentación. Se recopilarán los síntomas asociados con la migraña (es decir, náuseas, vómitos, sensibilidad a la luz o sensibilidad al sonido), así como el insomnio, la dificultad para pensar en otros dolores corporales y los síntomas asociados con la menstruación (para incluir la intensidad de los cólicos menstruales).

Los sujetos recibirán kits con instrucciones escritas para la recolección de muestras de orina y saliva e instrucciones adicionales sobre saliva en DVD. Todos los sujetos recibirán kits de prueba de LH para definir el momento de la ovulación. La documentación del diario comienza en el momento de la ovulación. Recolectarán saliva de referencia y muestras de orina de la primera mañana durante el período de tiempo medio de la lútea durante dos días consecutivos, que se define como 4 a 7 días después del pico de LH. También se indicará a los sujetos que comiencen la recolección de saliva 48 horas antes del inicio de la menstruación a las 8:00 a. m., 2:00 p. m. y 8:00 p. m. durante dos días o hasta que ocurra la migraña menstrual. También recolectarán una muestra de orina de la primera mañana en las dos mañanas anteriores a la menstruación. En el momento del inicio del dolor de cabeza, se indicará a los sujetos que recolecten saliva al inicio del dolor, a la hora del tratamiento, 2 y 24 horas después del tratamiento, sin dolor, 2 horas después del dolor y 24 horas después del dolor. También se indicará a los sujetos que recojan una muestra de orina cuando no sientan dolor después del tratamiento con la medicación del estudio. Los sujetos documentarán los síntomas asociados con la migraña, los síntomas asociados con la menstruación y los síntomas de recurrencia en todos los puntos de recolección de saliva en el Diario proporcionado según las instrucciones.

Se debe indicar a los sujetos que llamen al coordinador del estudio al final del ciclo menstrual para regresar a la Visita 2 dentro de los 7 días.

_________________________

En la Visita 2 (Revisión) se revisarán los diarios y se devolverán a la clínica muestras de saliva y orina congeladas. Los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios para el análisis de orina y saliva:

  • La revisión del diario indica que el dolor de cabeza tendría, si no se trata, al menos un síntoma de migraña (náuseas, vómitos, fonofobia o fotofobia) . Y
  • El dolor de cabeza se asoció con el inicio de la menstruación.

Y

• Las muestras de saliva y orina se devuelven a la clínica.

Se actualizará el historial médico y de medicamentos y se recopilarán los eventos adversos. Todos los sujetos en edad fértil recogerán una prueba de embarazo en orina. Se evaluará la responsabilidad y el cumplimiento de los medicamentos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Clinvest
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0535
        • University Internal Medicine Associates, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 43 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

Tema

  1. es mujer entre las edades de 18 a 45 y, si está en edad fértil, tiene una prueba de embarazo negativa (orina o suero) en el examen, y acepta uno de los siguientes:

    • Abstinencia total de las relaciones sexuales desde 2 semanas antes de la administración del producto en investigación, durante todo el estudio y durante un intervalo de tiempo (5 días) después de la finalización o interrupción prematura del estudio.
    • Historia de la ligadura de trompas bilateral
    • Esterilización de la pareja masculina; o,
    • implantes de levonorgestrel; o,
    • progestágeno inyectable; o,
    • Anticonceptivo oral (terapia combinada con etinilestradiol más un progestágeno) con una semana de placebo cada 1-3 meses; o,
    • Cualquier dispositivo intrauterino (DIU) con datos publicados que muestren que la tasa de falla esperada más alta es inferior al 1% por año (no todos los DIU cumplen con este criterio); o,
    • espermicida más una barrera mecánica (p. ej., espermicida más un condón masculino o un diafragma femenino); o,
    • Cualquier otro método de barrera (solo si se usa en combinación con cualquiera de los métodos aceptables anteriores); o,
    • Cualquier otro método con datos publicados que muestren que la tasa de falla esperada más alta para ese método es inferior al 1 % por año.
  2. se le diagnostica formalmente migraña menstrual según la Clasificación Internacional de Trastornos por Dolor de Cabeza (ICHD, por sus siglas en inglés)
  3. tiene ciclos menstruales mensuales regulares y predecibles dentro de un rango de 22 a 32 días durante los últimos 3 ciclos.
  4. tiene menos de 15 días de dolor de cabeza por mes en los últimos 3 meses
  5. tiene dolor de cabeza que, si no se trata, tendría al menos 1 síntoma de migraña (náuseas, vómitos, fotofobia o fonofobia) o respondería a un medicamento que contiene triptán o ergotamina con al menos el 50 % de los dolores de cabeza
  6. tiene un historial de predicción confiable de la aparición de dolor de cabeza por migraña menstrual al menos el 70% del tiempo
  7. es médicamente estable según lo determinado por el investigador
  8. si toma algún medicamento concomitante, está en una dosis estabilizada a discreción del investigador
  9. es capaz de entender y comunicarse inteligiblemente con el observador del estudio
  10. es capaz de tomar medicamentos orales, adherirse a los regímenes de medicamentos y realizar procedimientos de estudio
  11. es capaz de leer y comprender instrucciones escritas y estar dispuesto a completar todos los procedimientos y evaluaciones requeridos por este protocolo
  12. es capaz de demostrar la voluntad de participar firmando y comprendiendo un consentimiento informado después de una explicación completa del estudio

Criterio de exclusión:

Tema

  1. Tiene antecedentes de síndrome serotoninérgico.
  2. tiene cualquier condición médica que, en opinión del investigador, podría alterar la respuesta a la medicación del estudio o confundir los resultados del estudio (es decir, patología de las glándulas salivales como sialoadenitis viral o bacteriana o sialoadenitis obstructiva o síndrome de Sjögren)
  3. está en edad fértil y no utiliza medidas anticonceptivas adecuadas
  4. tiene antecedentes de migraña retiniana, basilar o hemipléjica, cefalea en racimos o cefaleas secundarias (como por traumatismos, infecciones, alteraciones de la homeostasis, otorrinolaringología o trastornos psiquiátricos, craneales o cervicales o neuralgias)
  5. en opinión del investigador, es probable que tenga una enfermedad cardiovascular o cerebrovascular no reconocida (según los antecedentes o la presencia de factores de riesgo que incluyen, entre otros, hipertensión, hipercolesterolemia, tabaquismo, obesidad, diabetes o antecedentes familiares de enfermedad de las arterias coronarias)
  6. tiene una presión arterial igual o superior a 160/90 milímetros de mercurio (mmHg) en 2 de cada 3 mediciones de presión arterial (PA) en la selección o está tomando algún inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) o bloqueador del receptor de angiotensina
  7. tiene antecedentes de enfermedad cardíaca congénita significativa, arritmias cardíacas que requieren medicación o antecedentes de anomalías electrocardiográficas clínicamente significativas que, en opinión del investigador, contraindican la participación en este estudio
  8. tiene evidencia o antecedentes de cualquier enfermedad vascular isquémica, que incluye: cardiopatía isquémica, síndromes abdominales isquémicos, enfermedad vascular periférica o síndrome de Raynaud, o signos/síntomas compatibles con cualquiera de los anteriores
  9. tiene evidencia o antecedentes de patología del sistema nervioso central, incluidos accidentes cerebrovasculares y/o ataques isquémicos transitorios (AIT), epilepsia o lesiones cerebrales estructurales que reducen el umbral convulsivo; o ha sido tratado con un fármaco antiepiléptico para el control de las convulsiones en los 5 años anteriores a la selección
  10. tiene antecedentes de insuficiencia hepática o renal que, en opinión del investigador, contraindica la participación en este estudio
  11. tiene hipersensibilidad, intolerancia o contraindicación para el uso de cualquier triptán, medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) o aspirina (incluidas todas las preparaciones de sumatriptán y naproxeno) o tiene pólipos nasales y asma
  12. está tomando actualmente, o ha tomado en los últimos tres meses, un medicamento profiláctico para la migraña que contiene metisergida; o está tomando un medicamento profiláctico para la migraña o la migraña menstrual que no está estabilizado (p. Uso perimenstrual de triptanos y parches de estradiol)
  13. tiene un historial reciente de uso regular de opioides o barbitúricos para el tratamiento de su dolor de cabeza por migraña y/u otro dolor no relacionado con la migraña o cualquier uso excesivo de medicamentos que, en opinión del investigador, haya exacerbado o contribuido al patrón actual de dolor de cabeza del sujeto. El uso excesivo se define como un promedio de 10 días por mes durante los últimos 6 meses.
  14. ha tomado, o planea tomar, un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO), incluidas las preparaciones a base de hierbas que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum), en cualquier momento dentro de las 2 semanas anteriores a la selección hasta las 2 semanas posteriores al tratamiento final del estudio.
  15. está tomando actualmente y planea continuar con un esteroide oral en cualquier momento desde la selección hasta el inicio de la menstruación que se tratará con la medicación del estudio (a discreción del investigador)
  16. tiene antecedentes de cualquier trastorno hemorrágico o está tomando actualmente algún anticoagulante o agente antiplaquetario.
  17. tiene evidencia o antecedentes de cualquier cirugía gastrointestinal o ulceración o perforación gastrointestinal (GI) en los últimos seis meses, sangrado gastrointestinal en el último año; o evidencia o antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal
  18. está embarazada, tratando activamente de quedar embarazada o amamantando
  19. tiene evidencia de abuso de alcohol o sustancias en el último año o cualquier condición médica o psiquiátrica concurrente que, a juicio del investigador, probablemente interfiera con la realización del estudio, la cooperación del sujeto o la evaluación e interpretación de los resultados del estudio, o que contraindique de otra manera la participación en este ensayo clínico.
  20. ha participado en un ensayo de un fármaco en investigación dentro de las cuatro semanas anteriores o planea participar en otro estudio en cualquier momento durante este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Treximet

Los sujetos asignados al azar al Grupo A recibirán 1 tableta de Treximet para que la tomen al inicio del dolor de cabeza por migraña menstrual.

Todos los sujetos recibirán 1 tableta de Treximet para el tratamiento del dolor de cabeza persistente o recurrente entre 2 y 24 horas después del tratamiento con la medicación del estudio al inicio del dolor de cabeza.

La tableta para administración oral contiene 85 mg de sumatriptán / 500 mg de naproxeno sódico.
Otros nombres:
  • Sumatriptán/naproxeno sódico
Comparador de placebos: Placebo

A los sujetos asignados al azar al Grupo B se les proporcionará 1 tableta de placebo para que la tomen al inicio del dolor de cabeza por migraña menstrual.

Todos los sujetos recibirán 1 tableta de Treximet para el tratamiento del dolor de cabeza persistente o recurrente entre 2 y 24 horas después del tratamiento con la medicación del estudio al inicio del dolor de cabeza.

Una tableta de placebo que combina con Treximet para administración oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia de la migraña
Periodo de tiempo: Desde el inicio de un único episodio de migraña menstrual hasta 24 horas después del tratamiento de migraña menstrual.

Número de sujetos sin dolor o con dolor leve a las 2 horas y luego el nivel de dolor aumenta dentro de las 24 horas siguientes al tratamiento con Treximet versus (vs.) Placebo para 1 migraña menstrual.

Escala de dolor de 0 a 3 con 0=Sin dolor, 1=Leve, 2=Moderado y 3=Severo.

Desde el inicio de un único episodio de migraña menstrual hasta 24 horas después del tratamiento de migraña menstrual.
Hora de estar libre de dolor
Periodo de tiempo: Desde el inicio de 1 migraña menstrual hasta que no sienta dolor.

Duración de 1 migraña menstrual desde el momento del tratamiento en el inicio de la migraña menstrual hasta la ausencia de dolor en los brazos de Treximet frente a placebo.

Escala de dolor de 0 a 3 con 0=Sin dolor, 1=Leve, 2=Moderado y 3=Severo.

Desde el inicio de 1 migraña menstrual hasta que no sienta dolor.
Biomarcadores medidos al inicio, al inicio de la migraña menstrual y 2 horas después del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 2 horas después del tratamiento de 1 migraña menstrual

Niveles de péptido intestinal vasoactivo (VIP), prostaglandina E2 (PGE2), cortisol, prostaglandina I2 (PGI2), estradiol y β-endorfina** obtenidos al inicio, al inicio de la migraña menstrual y 2 horas después del tratamiento en los brazos de Treximet frente a placebo para 1 migraña menstrual * Este criterio de valoración se separó en 3 medidas de resultado ya que todos los biomarcadores no se informaron en las mismas unidades de medida. El péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP) y la α-amilasa tienen su propia medida de resultado informada individualmente.

**Los niveles de β-endorfina no se analizaron debido a limitaciones en los volúmenes de muestra de saliva.

Desde el inicio hasta 2 horas después del tratamiento de 1 migraña menstrual
CGRP medido al inicio, al inicio de la migraña menstrual y 2 horas después del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 2 horas después del tratamiento para 1 migraña menstrual

Niveles de CGRP recopilados al inicio, al inicio de la migraña menstrual y 2 horas después del tratamiento en los brazos de Treximet frente a placebo para 1 migraña menstrual

* Este criterio de valoración se separó en 3 medidas de resultado ya que todos los biomarcadores no se informaron en las mismas unidades de medida.

Desde el inicio hasta 2 horas después del tratamiento para 1 migraña menstrual
α-amilasa medida al inicio, al inicio de la migraña menstrual y 2 horas después del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 2 horas después del tratamiento para 1 migraña menstrual

Niveles de α-amilasa recopilados al inicio, al inicio de la migraña menstrual y 2 horas después del tratamiento en el brazo de Treximet frente a placebo para 1 migraña menstrual

* Este criterio de valoración se separó en 3 medidas de resultado ya que todos los biomarcadores no se informaron en las mismas unidades de medida.

Desde el inicio hasta 2 horas después del tratamiento para 1 migraña menstrual
Biomarcadores medidos al inicio del dolor de cabeza por migraña menstrual, sin dolor de cabeza por migraña y 24 horas sin dolor de cabeza por migraña.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 24 horas después de que el dolor de cabeza desapareció durante 1 dolor de cabeza por migraña menstrual.

Niveles de VIP, PGE2, cortisol, PGI2, estradiol y β-endorfina** obtenidos al inicio de la migraña menstrual, sin migraña y 24 horas sin migraña en el brazo de Treximet frente a placebo para 1 migraña menstrual.

* Este criterio de valoración se separó en 3 medidas de resultado ya que todos los biomarcadores no se informaron en las mismas unidades de medida. Tanto el CGRP como la α-amilasa tienen su propia medida de resultado informada individualmente.

**Los niveles de β-endorfina no se analizaron debido a limitaciones en los volúmenes de muestra de saliva.

Desde el inicio hasta 24 horas después de que el dolor de cabeza desapareció durante 1 dolor de cabeza por migraña menstrual.
CGRP medido al inicio de la cefalea menstrual, sin cefalea migrañosa y 24 horas sin cefalea migrañosa.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 24 horas después de que el dolor de cabeza desapareció durante 1 dolor de cabeza por migraña menstrual

Niveles de CGRP recopilados al inicio de la migraña menstrual, sin migraña y 24 horas sin migraña en el brazo de Treximet frente a placebo para 1 migraña menstrual.

* Este criterio de valoración se separó en 3 medidas de resultado ya que todos los biomarcadores no se informaron en las mismas unidades de medida.

Desde el inicio hasta 24 horas después de que el dolor de cabeza desapareció durante 1 dolor de cabeza por migraña menstrual
α-amilasa medida al inicio del dolor de cabeza menstrual, sin dolor de cabeza por migraña y 24 horas sin dolor de cabeza por migraña.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 24 horas después de que el dolor de cabeza desapareció durante 1 dolor de cabeza por migraña menstrual

Niveles de α-amilasa recolectados al inicio de la migraña menstrual, sin migraña y 24 horas sin migraña en el brazo de Treximet versus placebo para 1 migraña menstrual

* Este criterio de valoración se separó en 3 medidas de resultado ya que todos los biomarcadores no se informaron en las mismas unidades de medida.

Desde el inicio hasta 24 horas después de que el dolor de cabeza desapareció durante 1 dolor de cabeza por migraña menstrual
Correlación de los niveles medios de estrógeno en saliva y estradiol en orina a mediados de la lútea y en la menstruación libre de migraña.
Periodo de tiempo: Desde la mitad de la fase lútea y durante la duración de 1 dolor de cabeza por migraña menstrual y hasta que esté libre de dolor de cabeza

Correlación de los niveles medios de estrógeno en la saliva y el estradiol en la orina al comienzo de la cefalea migrañosa menstrual* en la mitad de la fase luteínica y sin migraña después del tratamiento con Treximet frente a placebo para 1 cefalea migrañosa menstrual

*Los niveles de estradiol en orina no se recolectaron al inicio de la migraña, por lo tanto; no se pudieron completar las correlaciones para ese punto de tiempo.

Desde la mitad de la fase lútea y durante la duración de 1 dolor de cabeza por migraña menstrual y hasta que esté libre de dolor de cabeza

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respondedores de recurrencia de migraña frente a no respondedores
Periodo de tiempo: Desde el inicio de 1 migraña menstrual hasta 24 horas post tratamiento.

Número de sujetos sin dolor o con dolor leve a las 2 horas y luego el nivel de dolor aumenta dentro de las 24 horas siguientes al tratamiento en el brazo de Treximet frente a placebo para 1 migraña menstrual con Treximet frente a placebo en respondedoras* frente a no respondedoras.

Escala de dolor 0-3 con 0 = sin dolor, 1 = leve, 2 = moderado y 3 = severo

*Un respondedor se define como aquellos que en el momento de dos horas después del tratamiento informaron dolor leve o nulo. Además, estos sujetos podrían no haber tomado un medicamento de rescate o tener un aumento del nivel de dolor dentro de las 24 horas posteriores al tratamiento.

Un no respondedor es aquel que no cumple con los criterios de respondedor.

Desde el inicio de 1 migraña menstrual hasta 24 horas post tratamiento.
Tiempo para estar libre de dolor en respondedores frente a no respondedores
Periodo de tiempo: Desde el inicio de 1 migraña menstrual hasta ausencia de dolor.

Duración del tiempo desde el inicio del tratamiento de la migraña menstrual hasta la ausencia de dolor en los brazos de Treximet frente a placebo en respondedoras* frente a no respondedoras para 1 migraña menstrual.

Escala de dolor 0-3, con 0=Sin dolor, 1=Leve, 2=Moderado y 3=Severo.

*Un respondedor se define como aquellos que en el momento de dos horas después del tratamiento informaron dolor leve o nulo. Además, estos sujetos podrían no haber tomado un medicamento de rescate o tener un aumento del nivel de dolor dentro de las 24 horas posteriores al tratamiento.

Un no respondedor es aquel que no cumple con los criterios de respondedor.

Desde el inicio de 1 migraña menstrual hasta ausencia de dolor.
Biomarcadores medidos al inicio, al inicio de la migraña menstrual y 2 horas después del tratamiento en respondedores frente a no respondedores
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 2 horas de tratamiento de la migraña posmenstrual para 1 dolor de cabeza por migraña menstrual.

Niveles de VIP, PGE2, cortisol, PGI2, estradiol y β-endorfina** recogidos para 1 migraña menstrual al inicio, al inicio de la migraña menstrual y 2 horas después del tratamiento en los brazos de Treximet frente a placebo en respondedoras frente a no respondedoras* **.

*Este criterio de valoración se separó en 3 medidas de resultado ya que todos los biomarcadores no se informaron en la misma unidad de medida. Tanto el CGRP como la α-amilasa tienen su propia medida de resultado informada individualmente.

**Los niveles de β-endorfina no se analizaron debido a limitaciones en los volúmenes de muestra de saliva.

***Un respondedor se define como aquellos que en el momento de dos horas posteriores al tratamiento informaron dolor leve o nulo. Además, estos sujetos podrían no haber tomado un medicamento de rescate o tener un aumento del nivel de dolor dentro de las 24 horas posteriores al tratamiento.

Un no respondedor es aquel que no cumple con los criterios de respondedor.

Desde el inicio hasta 2 horas de tratamiento de la migraña posmenstrual para 1 dolor de cabeza por migraña menstrual.
CGRP medido al inicio, al inicio de la migraña menstrual y 2 horas después del tratamiento en respondedores frente a no respondedores
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 2 horas de tratamiento de la migraña posmenstrual para 1 dolor de cabeza por migraña menstrual.

Niveles de CGRP recopilados para 1 dolor de cabeza por migraña menstrual al inicio, al inicio del dolor de cabeza por migraña menstrual y 2 horas después del tratamiento en respondedores frente a no respondedores**.

*Este criterio de valoración se separó en 3 medidas de resultado ya que todos los biomarcadores no se informaron en las mismas unidades de medida.

**Un respondedor se define como aquellos que en el momento de dos horas después del tratamiento informaron dolor leve o nulo. Además, estos sujetos podrían no haber tomado un medicamento de rescate o tener un aumento del nivel de dolor dentro de las 24 horas posteriores al tratamiento.

Un no respondedor es aquel que no cumple con los criterios de respondedor.

Desde el inicio hasta 2 horas de tratamiento de la migraña posmenstrual para 1 dolor de cabeza por migraña menstrual.
α-amilasa medida al inicio, al inicio de la migraña menstrual y 2 horas después del tratamiento en respondedores frente a no respondedores
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 2 horas después del tratamiento de 1 migraña menstrual.

Niveles de α-amilasa recopilados al inicio, al inicio de la migraña menstrual y 2 horas después del tratamiento en respondedores frente a no respondedores*.

*Un respondedor se define como aquellos que en el momento de dos horas después del tratamiento informaron dolor leve o nulo. Además, estos sujetos podrían no haber tomado un medicamento de rescate o tener un aumento del nivel de dolor dentro de las 24 horas posteriores al tratamiento.

Un no respondedor es aquel que no cumple con los criterios de respondedor.

Desde el inicio hasta 2 horas después del tratamiento de 1 migraña menstrual.
Biomarcadores medidos al inicio de la migraña menstrual, sin migraña y 24 horas sin migraña en respondedores frente a no respondedores
Periodo de tiempo: Desde el inicio por la duración de 1 dolor de cabeza por migraña menstrual, un estimado de 7 días

Niveles de VIP, PGE2, cortisol, PGI2, estradiol y β-endorfina** recolectados para 1 migraña menstrual al inicio de la migraña menstrual, sin migraña y 24 horas sin migraña en respondedoras frente a no respondedoras***.

*Este criterio de valoración se separó en 3 medidas de resultado ya que todos los biomarcadores no se informaron en las mismas unidades de medida. Tanto el CGRP como la α-amilasa tienen su propia medida de resultado informada individualmente.

**Los niveles de β-endorfina no se analizaron debido a limitaciones en los volúmenes de muestra de saliva.

***Un respondedor se define como aquellos que en el momento de dos horas posteriores al tratamiento informaron dolor leve o nulo. Además, estos sujetos podrían no haber tomado un medicamento de rescate o tener un aumento del nivel de dolor dentro de las 24 horas posteriores al tratamiento. Un no respondedor es aquel que no cumple con los criterios de respondedor.

Desde el inicio por la duración de 1 dolor de cabeza por migraña menstrual, un estimado de 7 días
CGRP medido al inicio de la cefalea migrañosa menstrual, sin cefalea migrañosa y 24 horas sin cefalea migrañosa en respondedores frente a no respondedores
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 24 horas después de que el dolor de cabeza desapareció por 1 migraña menstrual.

Niveles de CGRP recopilados para 1 migraña menstrual al inicio de la migraña menstrual, sin migraña y 24 horas sin migraña en respondedoras frente a no respondedoras**.

*Este criterio de valoración se separó en 3 medidas de resultado ya que todos los biomarcadores no se informaron en las mismas unidades de medida.

**Un respondedor se define como aquellos que en el momento de dos horas después del tratamiento informaron dolor leve o nulo. Además, estos sujetos podrían no haber tomado un medicamento de rescate o tener un aumento del nivel de dolor dentro de las 24 horas posteriores al tratamiento.

Un no respondedor es aquel que no cumple con los criterios de respondedor.

Desde el inicio hasta 24 horas después de que el dolor de cabeza desapareció por 1 migraña menstrual.
α-amilasa medida al inicio de la cefalea migrañosa menstrual, sin cefalea migrañosa y 24 horas sin cefalea migrañosa en respondedores frente a no respondedores
Periodo de tiempo: Desde el inicio de 24 horas después de la migraña, se fue por 1 migraña menstrual.

Niveles de α-amilasa recolectados para 1 migraña menstrual al inicio de la migraña menstrual, sin migraña y 24 horas sin migraña en respondedoras frente a no respondedoras**.

*Este criterio de valoración se separó en 3 medidas de resultado ya que todos los biomarcadores no se informaron en las mismas unidades de medida.

**Un respondedor se define como aquellos que en el momento de dos horas después del tratamiento informaron dolor leve o nulo. Además, estos sujetos podrían no haber tomado un medicamento de rescate o tener un aumento del nivel de dolor dentro de las 24 horas posteriores al tratamiento.

Un no respondedor es aquel que no cumple con los criterios de respondedor.

Desde el inicio de 24 horas después de la migraña, se fue por 1 migraña menstrual.
Correlación de los niveles medios de estrógeno en saliva y estradiol en orina a mediados de la lútea y en la migraña menstrual libre de cefalea en respondedoras frente a no respondedoras
Periodo de tiempo: Desde la mitad de la fase lútea y durante 1 migraña menstrual hasta que esté libre de dolor de cabeza.

Correlación de los niveles medios de estrógeno en la saliva y el estradiol en la orina al inicio de la migraña menstrual* en la mitad de la lútea y sin migraña después del tratamiento en respondedores frente a no respondedores**.

*Los niveles de estradiol en orina no se recolectaron al inicio de la migraña, por lo tanto; no se pudieron completar las correlaciones para ese punto de tiempo.

***Un respondedor se define como aquellos que en el momento de dos horas posteriores al tratamiento informaron dolor leve o nulo. Además, estos sujetos podrían no haber tomado un medicamento de rescate o tener un aumento del nivel de dolor dentro de las 24 horas posteriores al tratamiento.

Un no respondedor es aquel que no cumple con los criterios de respondedor.

Desde la mitad de la fase lútea y durante 1 migraña menstrual hasta que esté libre de dolor de cabeza.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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