Hladiny CGRP, estrogenu, kortizolu, VIP, α-amylázy, PGE2, PGI2 a ß-endorfinu u menstruační migrény před a po Treximetu
Hodnocení hladin CGRP, estrogenu, kortizolu, VIP, α-amylázy, PGE2, PGI2 a ß-endorfinu ve slinách pacientek s menstruační migrénou před a po léčbě přípravkem Treximet™
Přehled studie
Detailní popis
Tato dvojitě zaslepená studie na více místech bude provedena za účelem zapsání 40 hodnotitelných účastníků. Všichni jedinci budou při zařazení z lékařského hlediska stabilní a budou na stabilizované dávce denních léků.
Při návštěvě 1 (základní stav) po informovaném souhlasu bude dokončeno fyzické a neurologické vyšetření, základní elektrokardiogram (EKG) a vitální funkce. Těhotenský test z moči bude odebrán všem subjektům ve fertilním věku. Rutinní laboratoře (elektrolytový panel s kreatininem, alaninaminotransferázou (ALT) / aspartátaminotransferázou (AST), laboratoří luteinizačního hormonu (LH) (pro stanovení stadia menstruačního cyklu) a základním vzorkem slin (pro CGRP, estrogen, kortizol, VIP, a- amyláza, PGI2, PGE2 a analýza β-endorfinu). Při návštěvě 1 by subjekty neměly mít bolesti hlavy. U všech subjektů bude shromážděna anamnéza onemocnění, bolesti hlavy a léků a způsobilí jedinci budou randomizováni 1:1 do skupiny A nebo skupiny B. Skupina A obdrží Treximet™ (sumatriptan sukcinát 85 miligramů (mg) a naproxen sodný 500 mg) 1 tableta. Skupině B bude poskytnuta 1 odpovídající placebo tableta. Subjekty budou instruovány, aby nezahajovaly studijní medikaci, dokud jim pracovníci studie neoznámí, že laboratorní výsledky byly normální a jsou způsobilí pokračovat. Subjekty budou instruovány k léčbě co nejdříve po nástupu typické menstruační bolesti hlavy. Skupinám A a B bude poskytnuta tableta Treximet™ 1 na záchranu mezi 2 a 24 hodinami při přetrvávající nebo opakující se bolesti hlavy. Subjekty obdrží deník a pokyny na digitálním univerzálním disku (DVD) týkající se dokumentace. Příznaky spojené s migrénou (tj. nevolnost, zvracení, citlivost na světlo nebo citlivost na zvuk) budou shromažďovány, stejně jako nespavost, potíže s myšlením na jinou tělesnou bolest a symptomy související s menstruací (včetně intenzity menstruačních křečí).
Subjektům budou poskytnuty soupravy s písemnými instrukcemi pro odběr vzorků moči a slin a dalšími instrukcemi na DVD. Všem subjektům budou poskytnuty soupravy na testování LH k určení doby ovulace. Deníková dokumentace začíná v době ovulace. Budou odebírat základní vzorky slin a první ranní moči během středního luteálního období po dva po sobě jdoucí dny, což je definováno jako 4-7 dní po nárůstu LH. Subjekty budou také instruovány, aby začaly odebírat sliny 48 hodin před začátkem menstruace v 8:00, 14:00 a 20:00 po dobu dvou dnů nebo dokud se neobjeví menstruační migréna. Také odeberou první ranní vzorek moči dvě ráno před menstruací. V okamžiku nástupu bolesti hlavy budou subjekty instruovány, aby odebíraly sliny při nástupu bolesti, v době léčby, 2 a 24 hodin po léčbě, v době bez bolesti, 2 hodiny po bezbolestnosti a 24 hodin po bezbolestnosti. Subjekty budou také instruovány, aby odebíraly vzorek moči, když jsou bez bolesti po léčbě studovanou medikací. Subjekty budou dokumentovat symptomy spojené s migrénou, symptomy související s menstruací a symptomy recidivy ve všech časových bodech odběru slin v poskytnutém deníku podle pokynů.
Subjekty by měly být instruovány, aby na konci menstruačního cyklu zavolaly koordinátorovi studie a vrátily se na návštěvu 2 do 7 dnů.
___________________________
Při návštěvě 2 (kontrola) budou zkontrolovány deníky a zmrazené vzorky slin a moči budou vráceny na kliniku. Subjekty musí splňovat následující kritéria pro analýzu moči a slin:
- Přehled deníku ukazuje, že pokud se neléčí bolest hlavy, bude mít alespoň jeden příznak migrény (nauzea, zvracení, fonofobie nebo fotofobie). A
- Bolest hlavy byla spojena s nástupem menstruace
A
• Vzorky slin a moči jsou vráceny na kliniku.
Lékařská a medikační historie bude aktualizována a budou shromažďovány nežádoucí příhody. Těhotenský test z moči bude odebrán všem subjektům ve fertilním věku. Bude posouzena odpovědnost za léky a dodržování předpisů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
- Clinvest
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0535
- University Internal Medicine Associates, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Předmět
je žena ve věku 18–45 let a pokud je ve fertilním věku, má negativní těhotenský test (moč nebo sérum) při screeningu a souhlasí s jedním z následujících:
- Úplná abstinence od pohlavního styku od 2 týdnů před podáním hodnoceného produktu, v průběhu studie a po časový interval (5 dní) po dokončení nebo předčasném ukončení studie,
- Anamnéza bilaterální tubární ligace
- Sterilizace mužského partnera; nebo,
- Implantáty levonorgestrelu; nebo,
- Injekční progestogen; nebo,
- Perorální antikoncepce (kombinovaná léčba ethinylestradiolem plus progestin) s placebem týdně každé 1-3 měsíce; nebo,
- Jakékoli nitroděložní tělísko (IUD) s publikovanými údaji, které ukazují, že nejvyšší očekávaná míra selhání je nižší než 1 % ročně (ne všechna IUD toto kritérium splňují); nebo,
- Spermicid plus mechanická bariéra (např. spermicid plus mužský kondom nebo ženská bránice); nebo,
- Jakékoli jiné bariérové metody (pouze pokud jsou použity v kombinaci s některou z výše uvedených přijatelných metod); nebo,
- Jakékoli jiné metody s publikovanými údaji ukazujícími, že nejvyšší očekávaná míra selhání u této metody je menší než 1 % ročně.
- je formálně diagnostikována menstruační migréna International Classification of Headache Disorders (ICHD).
- má pravidelné a předvídatelné měsíční menstruační cykly v rozmezí 22-32 dnů za poslední 3 cykly.
- má méně než 15 dní bolesti hlavy za měsíc v posledních 3 měsících
- má bolest hlavy, která, pokud se neléčí, bude mít alespoň 1 příznak migrény (nauzea, zvracení, fotofobie nebo fonofobie) nebo bude reagovat na triptan nebo léky obsahující ergotamin s alespoň 50 % bolestí hlavy
- má v anamnéze spolehlivě předpovídající nástup menstruační migrény alespoň v 70 % případů
- je lékařsky stabilní, jak určil vyšetřovatel
- pokud užíváte současně nějaké léky, je na stabilizovaném dávkování podle uvážení zkoušejícího
- je schopen porozumět pozorovateli studie a srozumitelně s ním komunikovat
- je schopen užívat perorální léky, dodržovat léčebné režimy a provádět studijní postupy
- je schopen číst a porozumět písemným pokynům a je ochoten dokončit všechny postupy a hodnocení požadované tímto protokolem
- je schopen prokázat ochotu účastnit se podpisem a pochopením informovaného souhlasu po úplném vysvětlení studie
Kritéria vyloučení:
Předmět
- má v anamnéze serotoninový syndrom.
- má jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl změnit odpověď na zkoumanou medikaci nebo zmást výsledky studie (tj. patologie slinných žláz, jako je virová nebo bakteriální sialadenitida nebo obstrukční sialadenitida nebo Sjögrenův syndrom)
- je ve fertilním věku a nepoužívá adekvátní antikoncepční opatření
- má v anamnéze retinální, bazilární nebo hemiplegickou migrénu, klastrovou bolest hlavy nebo sekundární bolesti hlavy (jako například v důsledku traumatu, infekce, změn homeostázy, ušních, nosních a krčních (ENT) nebo psychiatrických poruch, kraniálních nebo cervikálních poruch nebo neuralgií)
- podle názoru zkoušejícího pravděpodobně trpí nerozpoznaným kardiovaskulárním nebo cerebrovaskulárním onemocněním (na základě anamnézy nebo přítomnosti rizikových faktorů včetně, ale bez omezení na ně, hypertenze, hypercholesterolemie, kuřáka, obezity, cukrovky nebo rodinné anamnézy ischemické choroby srdeční)
- má krevní tlak rovný nebo vyšší než 160/90 milimetrů rtuti (mmHg) ve 2 ze 3 měření krevního tlaku (BP) při screeningu nebo užívá jakýkoli inhibitor angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE) nebo blokátor receptoru pro angiotenzin
- má v anamnéze významné vrozené srdeční onemocnění, srdeční arytmie vyžadující léčbu nebo v anamnéze klinicky významnou abnormalitu elektrokardiogramu, která podle názoru výzkumníka kontraindikuje účast v této studii
- má prokázané nebo v anamnéze jakékoli ischemické vaskulární onemocnění včetně: ischemické choroby srdeční, ischemických abdominálních syndromů, periferního vaskulárního onemocnění nebo Raynaudova syndromu nebo příznaků/symptomů shodných s kterýmkoli z výše uvedených
- má prokázanou nebo anamnézu patologie centrálního nervového systému včetně mrtvice a/nebo tranzitorních ischemických ataků (TIA), epilepsie nebo strukturálních lézí mozku, které snižují křečový práh; nebo byl během 5 let před screeningem léčen antiepileptiky pro kontrolu záchvatů
- má v anamnéze zhoršenou funkci jater nebo ledvin, což podle názoru výzkumníka kontraindikuje účast v této studii
- má přecitlivělost, nesnášenlivost nebo kontraindikaci k použití jakéhokoli triptanu, nesteroidního protizánětlivého léku (NSAID) nebo aspirinu (včetně všech přípravků sumatriptan a naproxen) nebo má nosní polypy a astma
- v současné době užívá nebo v předchozích třech měsících užíval profylaktický lék na migrénu obsahující methysergid; nebo užíváte léky na prevenci migrény nebo menstruační migrény, které nejsou stabilizované (např. Perimenstruační užívání triptanů a estradiolových náplastí)
- má nedávnou historii pravidelného užívání opioidů nebo barbiturátů k léčbě jejich migrénové bolesti hlavy a/nebo jiné nemigrenózní bolesti nebo jakéhokoli nadměrného užívání léků, které podle názoru zkoušejícího zhoršilo nebo přispělo k současnému charakteru bolesti hlavy subjektu. Nadužívání je definováno jako průměr 10 dní v měsíci za posledních 6 měsíců.
- užíval nebo plánuje užívat inhibitor monoaminooxidázy (MAOI), včetně rostlinných přípravků obsahujících třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), kdykoli během 2 týdnů před screeningem až do 2 týdnů po ukončení léčby ve studii.
- v současné době užívá perorální steroid a plánuje v něm pokračovat kdykoli od screeningu do nástupu menstruace, který bude léčen studijní medikací (podle uvážení zkoušejícího)
- má v anamnéze jakoukoli poruchu krvácení nebo v současné době užívá antikoagulancia nebo antiagregancia.
- má důkaz nebo anamnézu jakékoli gastrointestinální operace nebo gastrointestinální (GI) ulcerace nebo perforace v posledních šesti měsících, gastrointestinální krvácení v posledním roce; nebo důkaz nebo anamnéza zánětlivého onemocnění střev
- je těhotná, aktivně se snaží otěhotnět nebo kojí
- má důkazy o zneužívání alkoholu nebo návykových látek během posledního roku nebo o jakémkoli souběžném zdravotním nebo psychiatrickém stavu, který podle úsudku zkoušejícího bude pravděpodobně narušovat průběh studie, spolupráci subjektu nebo hodnocení a interpretaci výsledků studie nebo který jinak kontraindikuje účast v této klinické studii.
- se v předchozích čtyřech týdnech účastnila výzkumného hodnocení léčiva nebo se kdykoli v průběhu této studie plánuje zúčastnit jiné studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Treximet
Subjektům randomizovaným do skupiny A bude poskytnuta 1 tableta Treximetu, která se vezme při nástupu bolesti hlavy s menstruační migrénou. Všem subjektům bude poskytnuta 1 tableta Treximetu pro léčbu přetrvávající nebo opakující se bolesti hlavy mezi 2 a 24 hodinami po léčbě studovaným lékem při nástupu bolesti hlavy. |
Tableta pro perorální podání obsahuje sumatriptan 85 mg / naproxen sodný 500 mg.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Subjektům randomizovaným do skupiny B bude poskytnuta 1 tableta placeba, která se bude užívat při nástupu bolesti hlavy s menstruační migrénou. Všem subjektům bude poskytnuta 1 tableta Treximetu pro léčbu přetrvávající nebo opakující se bolesti hlavy mezi 2 a 24 hodinami po léčbě studovaným lékem při nástupu bolesti hlavy. |
Placebo tableta odpovídající přípravku Treximet pro perorální podání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recidiva migrény
Časové okno: Od začátku jedné epizody menstruační migrény do 24 hodin po léčbě menstruační migrény.
|
Počet subjektů buď bez bolesti, nebo mírné po 2 hodinách, poté se míra bolesti zvýší během 24 hodin po léčbě Treximetem oproti (vs.) Placebo na 1 menstruační migrénu. Stupnice bolesti 0-3 s 0=žádná bolest, 1=mírná, 2=střední a 3=silná. |
Od začátku jedné epizody menstruační migrény do 24 hodin po léčbě menstruační migrény.
|
|
Time to Pain Free
Časové okno: Od začátku 1 menstruační migrény až do úplného vymizení bolesti.
|
Trvání 1 menstruační migrény od doby léčby při nástupu bolesti hlavy menstruační migrény do bezbolestnosti u ramen Treximet vs. Placebo. Stupnice bolesti 0-3 s 0=žádná bolest, 1=mírná, 2=střední a 3=silná. |
Od začátku 1 menstruační migrény až do úplného vymizení bolesti.
|
|
Biomarkery měřené na začátku, nástup bolesti hlavy při menstruační migréně a 2 hodiny po léčbě
Časové okno: Od výchozího stavu do 2 hodin po léčbě 1 menstruační migrény
|
Hladiny vazoaktivního střevního peptidu (VIP), prostaglandinu E2 (PGE2), kortizolu, prostaglandinu I2 (PGI2), estradiolu a β-endorfinu** odebrané na začátku, nástup bolesti hlavy při menstruační migréně a 2 hodiny po léčbě v ramenech Treximet vs. placebo pro 1 bolest hlavy při menstruační migréně * Tento cílový bod byl rozdělen do 3 výsledných měření, protože všechny biomarkery nebyly hlášeny ve stejných měrných jednotkách. Peptid související s genem kalcitoninu (CGRP) a α-amyláza mají své vlastní měřítko výsledku uváděné individuálně. **Hladiny β-endorfinu nebyly testovány kvůli omezením objemu vzorků slin. |
Od výchozího stavu do 2 hodin po léčbě 1 menstruační migrény
|
|
CGRP měřeno na začátku, menstruační migréna při nástupu bolesti hlavy a 2 hodiny po léčbě
Časové okno: Od základní linie do 2 hodin po léčbě 1 menstruační migrény
|
Hladiny CGRP shromážděné na začátku, nástup bolesti hlavy při menstruaci a 2 hodiny po léčbě v rameni Treximet vs. placebo pro 1 bolest hlavy při menstruační migréně * Tento cílový bod byl rozdělen do 3 výsledných měření, protože všechny biomarkery nebyly hlášeny ve stejných měrných jednotkách. |
Od základní linie do 2 hodin po léčbě 1 menstruační migrény
|
|
α-amyláza měřená na začátku, menstruační migréna, začátek bolesti hlavy a 2 hodiny po léčbě
Časové okno: Od základní linie do 2 hodin po léčbě 1 menstruační migrény
|
Hladiny α-amylázy shromážděné na začátku, nástup bolesti hlavy při menstruaci a 2 hodiny po léčbě v rameni Treximet vs. placebo pro 1 bolest hlavy s menstruační migrénou * Tento cílový bod byl rozdělen do 3 výsledných měření, protože všechny biomarkery nebyly hlášeny ve stejných měrných jednotkách. |
Od základní linie do 2 hodin po léčbě 1 menstruační migrény
|
|
Biomarkery měřené při nástupu menstruační migrény, bez migrény a 24 hodin bez migrénové bolesti hlavy.
Časové okno: Od výchozího stavu do 24 hodin po bolesti hlavy zmizela 1 menstruační migréna.
|
Hladiny VIP, PGE2, kortizolu, PGI2, estradiolu a β-endorfinu** shromážděné při nástupu bolesti hlavy při menstruaci, bolesti hlavy bez migrény a 24 hodin bez bolesti hlavy při migréně v rameni Treximet vs. placebo pro 1 menstruační migrénu. * Tento cílový bod byl rozdělen do 3 výsledných měření, protože všechny biomarkery nebyly hlášeny ve stejných měrných jednotkách. CGRP a α-amyláza mají své vlastní měření výsledku uváděné individuálně. **Hladiny β-endorfinu nebyly testovány kvůli omezením objemu vzorků slin. |
Od výchozího stavu do 24 hodin po bolesti hlavy zmizela 1 menstruační migréna.
|
|
CGRP měřeno při nástupu menstruační bolesti hlavy, bez migrény a 24 hodin bez migrénové bolesti hlavy.
Časové okno: Od výchozího stavu do 24 hodin po bolesti hlavy zmizela 1 menstruační migréna
|
Hladiny CGRP shromážděné při nástupu menstruační bolesti hlavy, bez migrény a 24 hodin bez migrény v rameni Treximet vs. placebo pro 1 menstruační migrénu. * Tento cílový bod byl rozdělen do 3 výsledných měření, protože všechny biomarkery nebyly hlášeny ve stejných měrných jednotkách. |
Od výchozího stavu do 24 hodin po bolesti hlavy zmizela 1 menstruační migréna
|
|
α-amyláza měřena při nástupu menstruační bolesti hlavy, bez migrény a 24 hodin bez migrénové bolesti hlavy.
Časové okno: Od výchozího stavu do 24 hodin po bolesti hlavy zmizela 1 menstruační migréna
|
Hladiny α-amylázy shromážděné při nástupu menstruační migrény, bez migrény a 24 hodin bez migrénové bolesti hlavy v rameni Treximet vs. placebo pro 1 menstruační migrénu * Tento cílový bod byl rozdělen do 3 výsledných měření, protože všechny biomarkery nebyly hlášeny ve stejných měrných jednotkách. |
Od výchozího stavu do 24 hodin po bolesti hlavy zmizela 1 menstruační migréna
|
|
Korelace středních hladin estrogenu ve slinách a moči Estradiol ve středním luteálním období a při menstruační migréně Bez bolesti hlavy.
Časové okno: Od střední luteální fáze a po dobu 1 menstruační migrenózní bolesti hlavy až do úplného vymizení bolesti hlavy
|
Korelace průměrných hladin estrogenu ve slinách a estradiolu v moči při středním luteálním, menstruačním nástupu migrénové bolesti hlavy* a při migrenózní bolesti hlavy bez po léčbě přípravkem Treximet vs. Placebo pro 1 menstruační migrénovou bolest hlavy *Hladiny estradiolu v moči nebyly proto při nástupu migrény shromažďovány; pro daný časový bod nebylo možné dokončit korelace. |
Od střední luteální fáze a po dobu 1 menstruační migrenózní bolesti hlavy až do úplného vymizení bolesti hlavy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Osoby, které reagují na migrénu vs. osoby, které nereagují
Časové okno: Od začátku 1 menstruační migrény do 24 hodin po léčbě.
|
Počet subjektů buď bez bolesti, nebo mírné po 2 hodinách, pak se úroveň bolesti zvýší do 24 hodin po léčbě ramenem Treximet vs. Placebo pro 1 menstruační migrénu s Treximetem vs. Placebo u respondentů* vs. 0-3 stupnice bolesti s 0 = žádná bolest, 1 = mírná, 2 = střední a 3 = silná *Reagující osoba je definována jako osoba, která v době dvou hodin po léčbě hlásila mírnou nebo žádnou bolest. Navíc tito jedinci nemohli užít záchrannou medikaci nebo u nich došlo ke zvýšení úrovně bolesti během 24 hodin po léčbě. Nereagující je ten, který nesplňuje kritéria reagující. |
Od začátku 1 menstruační migrény do 24 hodin po léčbě.
|
|
Čas bez bolesti u respondentů vs
Časové okno: Od začátku 1 menstruační migrény až do úplného vymizení bolesti.
|
Doba od léčby při nástupu bolesti hlavy při menstruační migréně do bezbolestnosti ve větvích Treximet vs. placebo u respondentů* vs. nereagujících na 1 menstruační migrénu. Stupnice bolesti 0-3, s 0=žádná bolest, 1=mírná, 2=střední a 3=silná. *Reagující osoba je definována jako osoba, která v době dvou hodin po léčbě hlásila mírnou nebo žádnou bolest. Navíc tito jedinci nemohli užít záchrannou medikaci nebo u nich došlo ke zvýšení úrovně bolesti během 24 hodin po léčbě. Nereagující je ten, který nesplňuje kritéria reagující. |
Od začátku 1 menstruační migrény až do úplného vymizení bolesti.
|
|
Biomarkery měřené na začátku, menstruační migréně a 2 hodiny po léčbě u respondentů vs.
Časové okno: Od základní linie do 2 hodin po léčbě menstruační migrény pro 1 menstruační migrénu.
|
Hladiny VIP, PGE2, kortizolu, PGI2, estradiolu a β-endorfinu** shromážděné pro 1 menstruační migrénu na začátku, nástup bolesti hlavy při menstruační migréně a 2 hodiny po léčbě v ramenech Treximet vs. placebo u respondentů vs. nereagujících* **. *Tento cílový bod byl rozdělen do 3 výsledných měření, protože všechny biomarkery nebyly hlášeny ve stejné měrné jednotce. CGRP a α-amyláza mají své vlastní měření výsledku uváděné individuálně. **Hladiny β-endorfinu nebyly testovány kvůli omezením objemu vzorků slin. ***Reagující osoba je definována jako osoba, která v době dvou hodin po léčbě hlásila mírnou nebo žádnou bolest. Navíc tito jedinci nemohli užít záchrannou medikaci nebo u nich došlo ke zvýšení úrovně bolesti během 24 hodin po léčbě. Nereagující je ten, který nesplňuje kritéria reagující. |
Od základní linie do 2 hodin po léčbě menstruační migrény pro 1 menstruační migrénu.
|
|
CGRP měřeno na začátku, menstruační bolest hlavy a 2 hodiny po léčbě u respondentů vs.
Časové okno: Od základní linie do 2 hodin po léčbě menstruační migrény pro 1 menstruační migrénu.
|
Hladiny CGRP shromážděné pro 1 menstruační migrénu na začátku, nástup bolesti hlavy při menstruaci a 2 hodiny po léčbě u respondentů vs nereagujících**. *Tento cílový bod byl rozdělen do 3 výsledných měření, protože všechny biomarkery nebyly hlášeny ve stejných měrných jednotkách. **Reagující osoba je definována jako osoba, která v době dvou hodin po léčbě hlásila mírnou nebo žádnou bolest. Navíc tito jedinci nemohli užít záchrannou medikaci nebo u nich došlo ke zvýšení úrovně bolesti během 24 hodin po léčbě. Nereagující je ten, který nesplňuje kritéria reagující. |
Od základní linie do 2 hodin po léčbě menstruační migrény pro 1 menstruační migrénu.
|
|
α-amyláza měřená na začátku, menstruační bolest hlavy při nástupu bolesti hlavy a 2 hodiny po ošetření u respondentů vs.
Časové okno: Od výchozího stavu do 2 hodin po léčbě 1 menstruační migrény.
|
Hladiny α-amylázy shromážděné na začátku, při nástupu menstruační migrény a 2 hodiny po léčbě u respondentů vs nereagujících*. *Reagující osoba je definována jako osoba, která v době dvou hodin po léčbě hlásila mírnou nebo žádnou bolest. Navíc tito jedinci nemohli užít záchrannou medikaci nebo u nich došlo ke zvýšení úrovně bolesti během 24 hodin po léčbě. Nereagující je ten, který nesplňuje kritéria reagující. |
Od výchozího stavu do 2 hodin po léčbě 1 menstruační migrény.
|
|
Biomarkery měřené při nástupu menstruační migrény, bez migrény a 24 hodin bez migrénové bolesti hlavy u respondentů vs.
Časové okno: Od výchozího stavu po dobu 1 menstruační migrenózní bolesti hlavy, odhadem 7 dní
|
Hladiny VIP, PGE2, kortizolu, PGI2, estradiolu a β-endorfinu** shromážděné pro 1 menstruační migrénu při nástupu bolesti hlavy při menstruaci, bez migrény a 24 hodin bez migrény u respondentů vs nereagujících***. *Tento cílový bod byl rozdělen do 3 výsledných měření, protože všechny biomarkery nebyly hlášeny ve stejných měrných jednotkách. CGRP a α-amyláza mají své vlastní měření výsledku uváděné individuálně. **Hladiny β-endorfinu nebyly testovány kvůli omezením objemu vzorků slin. ***Reagující osoba je definována jako osoba, která v době dvou hodin po léčbě hlásila mírnou nebo žádnou bolest. Navíc tito jedinci nemohli užít záchrannou medikaci nebo u nich došlo ke zvýšení úrovně bolesti během 24 hodin po léčbě. Nereagující je ten, který nesplňuje kritéria reagující. |
Od výchozího stavu po dobu 1 menstruační migrenózní bolesti hlavy, odhadem 7 dní
|
|
CGRP měřeno při nástupu menstruační migrény, bez migrény a 24 hodin bez migrénové bolesti hlavy u respondentů vs.
Časové okno: Od základního stavu do 24 hodin po vymizení bolesti hlavy pro 1 menstruační migrénu.
|
Hladiny CGRP shromážděné pro 1 menstruační migrénu při nástupu menstruační migrénové bolesti hlavy, bez migrény a 24 hodin bez migrénové bolesti hlavy u respondentů vs nereagujících**. *Tento cílový bod byl rozdělen do 3 výsledných měření, protože všechny biomarkery nebyly hlášeny ve stejných měrných jednotkách. **Reagující osoba je definována jako osoba, která v době dvou hodin po léčbě hlásila mírnou nebo žádnou bolest. Navíc tito jedinci nemohli užít záchrannou medikaci nebo u nich došlo ke zvýšení úrovně bolesti během 24 hodin po léčbě. Nereagující je ten, který nesplňuje kritéria reagující. |
Od základního stavu do 24 hodin po vymizení bolesti hlavy pro 1 menstruační migrénu.
|
|
α-amyláza měřená při nástupu menstruační migrény, bez migrény a 24 hodin bez migrény u respondentů vs.
Časové okno: Od základní linie od 24 hodin po migréně odezněla 1 menstruační migréna.
|
Hladiny α-amylázy shromážděné pro 1 menstruační migrénu při nástupu bolesti hlavy při menstruaci, bez migrény a 24 hodin bez migrény u respondentů vs nereagujících**. *Tento cílový bod byl rozdělen do 3 výsledných měření, protože všechny biomarkery nebyly hlášeny ve stejných měrných jednotkách. **Reagující osoba je definována jako osoba, která v době dvou hodin po léčbě hlásila mírnou nebo žádnou bolest. Navíc tito jedinci nemohli užít záchrannou medikaci nebo u nich došlo ke zvýšení úrovně bolesti během 24 hodin po léčbě. Nereagující je ten, který nesplňuje kritéria reagující. |
Od základní linie od 24 hodin po migréně odezněla 1 menstruační migréna.
|
|
Korelace středních hladin estrogenu ve slinách a moči Estradiol ve středním luteálním a menstruačním období bez bolestí hlavy u respondentů vs.
Časové okno: Od střední luteální fáze a po dobu 1 menstruační migrény až do bezbolestnosti.
|
Korelace středních hladin estrogenu ve slinách a estradiolu v moči při středním luteálním, menstruačním nástupu migrénové bolesti hlavy* a při bez migrénové bolesti hlavy po léčbě u respondentů vs. nereagujících**. *Hladiny estradiolu v moči nebyly proto při nástupu migrény shromažďovány; pro daný časový bod nebylo možné dokončit korelace. ***Reagující osoba je definována jako osoba, která v době dvou hodin po léčbě hlásila mírnou nebo žádnou bolest. Navíc tito jedinci nemohli užít záchrannou medikaci nebo u nich došlo ke zvýšení úrovně bolesti během 24 hodin po léčbě. Nereagující je ten, který nesplňuje kritéria reagující. |
Od střední luteální fáze a po dobu 1 menstruační migrény až do bezbolestnosti.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Martin VT, Behbehani M. Ovarian hormones and migraine headache: understanding mechanisms and pathogenesis--part 2. Headache. 2006 Mar;46(3):365-86. doi: 10.1111/j.1526-4610.2006.00370.x.
- Martin VT, Wernke S, Mandell K, Ramadan N, Kao L, Bean J, Liu J, Zoma W, Rebar R. Symptoms of premenstrual syndrome and their association with migraine headache. Headache. 2006 Jan;46(1):125-37. doi: 10.1111/j.1526-4610.2006.00306.x.
- Cady R, Dodick DW. Diagnosis and treatment of migraine. Mayo Clin Proc. 2002 Mar;77(3):255-61. doi: 10.4065/77.3.255.
- Durham PL. Calcitonin gene-related peptide (CGRP) and migraine. Headache. 2006 Jun;46 Suppl 1(Suppl 1):S3-8. doi: 10.1111/j.1526-4610.2006.00483.x.
- Nappi RE, Sances G, Brundu B, De Taddei S, Sommacal A, Ghiotto N, Polatti F, Nappi G. Estradiol supplementation modulates neuroendocrine response to M-chlorophenylpiperazine in menstrual status migrainosus triggered by oral contraception-free interval. Hum Reprod. 2005 Dec;20(12):3423-8. doi: 10.1093/humrep/dei260. Epub 2005 Aug 25.
- Bellamy JL, Cady RK, Durham PL. Salivary levels of CGRP and VIP in rhinosinusitis and migraine patients. Headache. 2006 Jan;46(1):24-33. doi: 10.1111/j.1526-4610.2006.00294.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Poruchy bolesti hlavy, primární
- Poruchy bolesti hlavy
- Poruchy menstruace
- Poruchy migrény
- Předmenstruační syndrom
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Serotoninové látky
- Agonisté serotoninového 5-HT1 receptoru
- Agonisté serotoninových receptorů
- Léky na potlačení dny
- Vazokonstrikční činidla
- Naproxen
- Sumatriptan
Další identifikační čísla studie
- 114680
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .