Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CGRP, estrogeeni, kortisoli, VIP, α-amylaasi, PGE2, PGI2 ja ß-endorfiinitasot kuukautismigreenissä ennen ja jälkeen Treximetin

tiistai 11. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Cady, Roger, M.D.

CGRP-, estrogeeni-, kortisoli-, VIP-, α-amylaasi-, PGE2-, PGI2- ja ß-endorfiinitasojen arviointi kuukautismigreenipotilaiden syljessä ennen ja jälkeen Treximet™-hoidon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on (1) arvioida Treximet™:n kivutonta tehoa kuukautiskigreenin hoidon jälkeen, (2) tutkia kalsitoniinigeeniin liittyvän peptidin (CGRP), estrogeenin, kortisolin, vasoaktiivisen intestinaalipeptidin (VIP) tasoja, alfa (a)-amylaasi, prostaglandiini E2 (PGE2), prostaglandiini I2 (PGI2) ja beeta (ß)-endorfiini syljessä ennen Treximet™-hoitoa ja sen jälkeen, (3) arvioivat Treximet™:n tehokkuutta palatakseen lähtötasolle hoidon jälkeen, ja (4) korreloi syljen estrogeenia virtsan estradioliin keskiluteaalissa, kuukautisiin liittyvän migreenin alkaessa ja onnistuneen Treximet™-hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kaksoissokkoutettu monipaikkatutkimus tehdään 40 arvioitavan osallistujan rekisteröimiseksi. Kaikki koehenkilöt ovat lääketieteellisesti stabiileja ilmoittautumisen yhteydessä ja saavat vakiintuneen päivittäisen lääkkeen annoksen.

Ilmoitettua suostumusta seuraavalla käynnillä 1 (perustaso) suoritetaan fyysinen ja neurologinen tutkimus, EKG (EKG) ja elintoiminnot. Kaikki hedelmällisessä iässä olevat tutkittavat ottavat virtsan raskaustestin. Rutiinilaboratoriot (elektrolyyttipaneeli kreatiniinilla, alaniiniaminotransferaasilla (ALT) / aspartaattiaminotransferaasilla (AST), luteinisoivan hormonin (LH) laboratorio (kuukautiskierron määrittämistä varten) ja perussylkinäyte (CGRP, estrogeeni, kortisoli, VIP, a- amylaasi-, PGI2-, PGE2- ja β-endorfiinianalyysi) kerätään. Koehenkilöiden tulee olla päänsäryttömiä vierailulla 1. Kaikista koehenkilöistä kerätään lääketieteellinen, päänsärky- ja lääkityshistoria, ja kelvolliset koehenkilöt satunnaistetaan 1:1 ryhmään A tai ryhmään B. Ryhmä A saa Treximet™ (sumatriptaanisukkinaatti 85 milligrammaa (mg) ja naprokseeninatrium 500 mg) 1 tabletti. Ryhmälle B annetaan 1 vastaava lumetabletti. Koehenkilöitä ohjeistetaan olemaan aloittamatta tutkimuslääkitystä ennen kuin tutkimushenkilöstö ilmoittaa heille, että laboratoriotulokset ovat normaaleja ja he voivat jatkaa. Koehenkilöitä neuvotaan hoitamaan mahdollisimman varhain tyypillisen kuukautispäänsäryn alkamisen jälkeen. Ryhmät A ja B saavat Treximet™ 1 -tabletin 2–24 tunnin ajan jatkuvan tai toistuvan päänsäryn hoitoon. Koehenkilöt saavat päiväkirjan ja ohjeet Digital Versatile Disc (DVD) -levylle asiakirjoista. Migreeniin liittyvät oireet (esim. pahoinvointi, oksentelu, valo- tai ääniherkkyys) kerätään samoin kuin unettomuus, ajatteluvaikeudet muut keholliset kivut ja kuukautisiin liittyvät oireet (mukaan lukien kuukautiskipujen voimakkuus).

Koehenkilöille jaetaan sarjat, joissa on kirjalliset ohjeet virtsa- ja sylkinäytteiden keräämiseksi sekä lisäsylkiohjeita DVD:llä. Kaikille koehenkilöille annetaan LH-testauspakkaukset ovulaation ajan määrittämiseksi. Päiväkirjan dokumentointi alkaa ovulaation hetkellä. He keräävät lähtötilanteen sylki- ja ensimmäiset aamuvirtsanäytteet luteaalisen keskivaiheen aikana kahden peräkkäisen päivän ajan, mikä määritellään 4–7 vuorokaudeksi LH-huippujen jälkeen. Koehenkilöitä neuvotaan myös aloittamaan syljen kerääminen 48 tuntia ennen kuukautisten alkamista klo 8.00, 14.00 ja 20.00 kahden päivän ajan tai kunnes kuukautiskigreeni ilmaantuu. He myös keräävät ensimmäisen aamuvirtsanäytteen kahtena kuukautisia edeltävänä aamuna. Päänsäryn alkaessa koehenkilöitä neuvotaan keräämään sylkeä kivun alkaessa, hoidon aikana, 2 ja 24 tuntia hoidon jälkeen, kivuttomana, 2 tuntia kivuttomana ja 24 tuntia kivuttomana. Koehenkilöitä neuvotaan myös ottamaan virtsanäyte, kun he ovat kivuttomia tutkimuslääkityksen jälkeen. Koehenkilöt dokumentoivat migreeniin liittyvät oireet, kuukautisiin liittyvät oireet ja uusiutuvat oireet kaikissa syljenkeräyspisteissä toimitetussa päiväkirjassa ohjeiden mukaan.

Koehenkilöitä tulee neuvoa soittamaan tutkimuskoordinaattorille kuukautiskierron lopussa palatakseen vierailulle 2 7 päivän kuluessa.

__________________________

Vierailulla 2 (tarkistus) päiväkirjat tarkistetaan ja jäädytetyt sylki- ja virtsanäytteet palautetaan klinikalle. Koehenkilöiden on täytettävä seuraavat virtsan ja syljen analyysikriteerit:

  • Päiväkirjakatsaus osoittaa, että jos päänsärkyä ei hoideta, siinä olisi ainakin yksi migreenin oire (pahoinvointi, oksentelu, fonofobia tai valonarkuus). Ja
  • Päänsärky liittyi kuukautisten alkamiseen

Ja

• Sylki- ja virtsanäytteet palautetaan klinikalle.

Sairaus- ja lääkityshistoria päivitetään ja haittatapahtumat kerätään. Kaikki hedelmällisessä iässä olevat tutkittavat ottavat virtsan raskaustestin. Huumeiden vastuullisuus ja noudattaminen arvioidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
        • Clinvest
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267-0535
        • University Internal Medicine Associates, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 43 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Aihe

  1. on 18–45-vuotias nainen ja, jos hän on hedelmällisessä iässä, hänellä on negatiivinen raskaustesti (virtsa tai seerumi) näytössä, ja hän hyväksyy yhden seuraavista:

    • Täydellinen pidättäytyminen yhdynnästä 2 viikkoa ennen tutkimustuotteen antamista, koko tutkimuksen ajan ja tietyn ajanjakson (5 päivää) tutkimuksen päättymisen tai ennenaikaisen lopettamisen jälkeen,
    • Bilateraalisen munanjohtimien ligaation historia
    • miespuolisen kumppanin sterilointi; tai,
    • levonorgestreelin implantit; tai,
    • Injektoitava progestiini; tai,
    • Suun kautta otettava ehkäisy (yhdistelmähoito etinyyliestradiolin ja progestiinin kanssa) lumelääkeviikon kanssa 1-3 kuukauden välein; tai,
    • Mikä tahansa kohdunsisäinen laite (IUD), jonka julkaistut tiedot osoittavat, että suurin odotettu epäonnistumisaste on alle 1 % vuodessa (kaikki kierukka eivät täytä tätä kriteeriä); tai,
    • Spermisidi ja mekaaninen este (esim. siittiöiden torjunta-aine sekä miehen kondomi tai naisen kalvo); tai,
    • Kaikki muut sulkumenetelmät (vain jos niitä käytetään yhdessä jonkin edellä mainituista hyväksyttävistä menetelmistä); tai,
    • Kaikki muut menetelmät, joiden julkaistut tiedot osoittavat, että menetelmän suurin odotettu epäonnistumisaste on alle 1 % vuodessa.
  2. Hänellä on virallisesti diagnosoitu kansainvälisen päänsärkyhäiriöluokituksen (ICHD) mukainen kuukautismigreeni
  3. sillä on säännölliset ja ennustettavat kuukausittaiset kuukautiskierrot 22-32 päivän välillä viimeisten 3 syklin aikana.
  4. hänellä on vähemmän kuin 15 päänsärkypäivää kuukaudessa viimeisen 3 kuukauden aikana
  5. hänellä on päänsärkyä, joka hoitamattomana sisältää vähintään 1 migreenin oireen (pahoinvointi, oksentelu, valonarkuus tai fonofobia) tai joka reagoi triptaania tai ergotamiinia sisältävään lääkkeeseen vähintään 50 prosentilla päänsäryistä
  6. on aiemmin ennustanut luotettavasti kuukautisten migreenipäänsäryn alkamisen vähintään 70 % ajasta
  7. on lääketieteellisesti vakaa tutkijan määrittämänä
  8. jos käytät samanaikaisesti lääkkeitä, on vakiintunut annos tutkijan harkinnan mukaan
  9. pystyy ymmärtämään ja kommunikoimaan ymmärrettävästi tutkimuksen tarkkailijan kanssa
  10. osaa ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä, noudattaa lääkitysohjeita ja suorittaa tutkimustoimenpiteitä
  11. osaa lukea ja ymmärtää kirjalliset ohjeet ja on valmis suorittamaan kaikki tämän pöytäkirjan edellyttämät toimenpiteet ja arvioinnit
  12. pystyy osoittamaan halukkuutensa osallistua allekirjoittamalla ja ymmärtämällä tietoisen suostumuksen perusteellisen selvityksen jälkeen tutkimuksesta

Poissulkemiskriteerit:

Aihe

  1. hänellä on ollut serotoniinioireyhtymä.
  2. hänellä on jokin sairaus, joka tutkijan mielestä voisi muuttaa vastetta tutkimuslääkitykseen tai hämmentää tutkimuksen tuloksia (esim. sylkirauhasten patologia, kuten virus- tai bakteerisialadeniitti tai obstruktiivinen sialadeniitti tai Sjögrenin oireyhtymä)
  3. on hedelmällisessä iässä eikä käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä
  4. sinulla on ollut verkkokalvon, basilaarista tai hemiplegista migreeniä, klusteripäänsärkyä tai sekundaarista päänsärkyä (kuten traumasta, infektiosta, homeostaasin, korvan, nenän ja kurkun (ENT) muutoksista tai psykiatrisista häiriöistä, kallon tai kohdunkaulan häiriöistä tai hermosärkyistä johtuvia)
  5. tutkijan mielestä hänellä on todennäköisesti tunnistamaton sydän- tai aivoverisuonisairaus (perustuu historiaan tai riskitekijöihin, mukaan lukien mutta ei rajoittuen kohonnut verenpaine, hyperkolesterolemia, tupakoitsija, liikalihavuus, diabetes tai suvussa sepelvaltimotauti)
  6. verenpaine on vähintään 160/90 elohopeamillimetriä (mmHg) kahdessa kolmesta verenpainemittauksesta seulonnassa tai hän käyttää mitä tahansa angiotensiinia konvertoivan entsyymin (ACE) estäjää tai angiotensiinireseptorin salpaajaa
  7. hänellä on ollut merkittävä synnynnäinen sydänsairaus, lääkitystä vaativia sydämen rytmihäiriöitä tai kliinisesti merkittävä EKG-poikkeama, joka tutkijan mielestä on vasta-aiheista tähän tutkimukseen
  8. hänellä on näyttöä tai historiaa mistä tahansa iskeemisestä verisuonisairaudesta, mukaan lukien: iskeeminen sydänsairaus, iskeeminen vatsan oireyhtymä, perifeerinen verisuonisairaus tai Raynaud'n oireyhtymä, tai merkkejä/oireita, jotka vastaavat jotakin yllä olevista
  9. hänellä on näyttöä tai historiaa keskushermoston patologiasta, mukaan lukien aivohalvaus ja/tai ohimenevät iskeemiset kohtaukset (TIA), epilepsia tai rakenteellisia aivovaurioita, jotka alentavat kouristuskynnystä; tai häntä on hoidettu epilepsialääkkeellä kohtausten hallintaan 5 vuoden aikana ennen seulontaa
  10. hänellä on ollut maksan tai munuaisten vajaatoiminta, joka tutkijan mielestä on vasta-aiheista tähän tutkimukseen
  11. on yliherkkyys, intoleranssi tai vasta-aiheinen minkä tahansa triptaanin, ei-steroidisen tulehduskipulääkkeen (NSAID) tai aspiriinin (mukaan lukien kaikki sumatriptaani- ja naprokseenivalmisteet) käytölle tai hänellä on nenäpolyyppejä ja astma
  12. käyttää parhaillaan tai on käyttänyt viimeisten kolmen kuukauden aikana metysergidiä sisältävää migreeniä estävää lääkettä; tai käytät migreeniä tai kuukautiskigreeniä ehkäisevää lääkitystä, joka ei ole stabiloitunut (esim. triptaanien ja estradiolilaastarien käyttö kuukautisten aikana)
  13. hänellä on viime aikoina ollut säännöllinen opioidien tai barbituraattien säännöllinen käyttö migreenipäänsäryn ja/tai muun ei-migreenin kivun hoitoon tai mitä tahansa lääkkeiden liikakäyttöä, joka tutkijan mielestä on pahentanut tai myötävaikuttanut kohteen nykyiseen päänsärkymalliin. Ylikäytöllä tarkoitetaan keskimäärin 10 päivää kuukaudessa viimeisen 6 kuukauden aikana.
  14. on ottanut tai aikoo ottaa monoamiinioksidaasin estäjää (MAOI), mukaan lukien mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät kasviperäiset valmisteet, milloin tahansa seulontaa edeltävien 2 viikon ja viimeisen tutkimushoidon jälkeisten 2 viikon aikana.
  15. ottaa tällä hetkellä ja aikoo jatkaa suun kautta otettavaa steroidia milloin tahansa seulonnasta kuukautisten alkamiseen, jota hoidetaan tutkimuslääkkeillä (tutkijan harkinnan mukaan)
  16. sinulla on ollut jokin verenvuotohäiriö tai hän käyttää parhaillaan mitä tahansa antikoagulanttia tai mitä tahansa verihiutaleiden toimintaa estävää ainetta.
  17. hänellä on todisteita tai aiempia maha-suolikanavan leikkauksia tai maha-suolikanavan (GI) haavaumia tai perforaatioita viimeisen kuuden kuukauden aikana, maha-suolikanavan verenvuotoa viimeisen vuoden aikana; tai näyttöä tai historiaa tulehduksellisesta suolistosairaudesta
  18. on raskaana, yrittää aktiivisesti tulla raskaaksi tai imettää
  19. hänellä on todisteita alkoholin tai päihteiden väärinkäytöstä viimeisen vuoden aikana tai muusta samanaikaisesta lääketieteellisestä tai psykiatrisesta sairaudesta, joka tutkijan arvion mukaan todennäköisesti häiritsee tutkimuksen suorittamista, koehenkilöyhteistyötä tai tutkimustulosten arviointia ja tulkintaa tai joka muutoin estää osallistumisen tässä kliinisessä tutkimuksessa.
  20. on osallistunut lääketutkimukseen viimeisten neljän viikon aikana tai aikoo osallistua toiseen tutkimukseen milloin tahansa tämän tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Treximet

Ryhmään A satunnaistetuille koehenkilöille annetaan yksi Treximet-tabletti kuukautisten migreenipäänsäryn kivun alkaessa.

Kaikille koehenkilöille annetaan 1 tabletti Treximetiä jatkuvan tai toistuvan päänsäryn hoitoon 2–24 tuntia tutkimuslääkityksen jälkeen päänsäryn alkaessa.
Lääke: Treximet
Suun kautta annettava tabletti sisältää sumatriptaania 85 mg / naprokseeninatriumia 500 mg.
Muut nimet:
  • Sumatriptaani/naprokseeninatrium
Placebo Comparator: Plasebo

Ryhmään B satunnaistetuille koehenkilöille annetaan 1 tabletti lumelääkettä kuukautisten migreenipäänsäryn kivun alkaessa.

Kaikille koehenkilöille annetaan 1 tabletti Treximetiä jatkuvan tai toistuvan päänsäryn hoitoon 2–24 tuntia tutkimuslääkityksen jälkeen päänsäryn alkaessa.
Lääke: Plasebo
Treximet-yhteensopiva lumetabletti suun kautta annettavaksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Migreenin uusiutuminen
Aikaikkuna: Yhden kuukautismigreenijakson alkamisesta 24 tuntiin kuukautisten migreenihoidon jälkeen.

Koehenkilöiden määrä joko kivuttomasti tai lievästi 2 tunnin kohdalla, jonka jälkeen kiputaso nousee 24 tunnin sisällä Treximet-hoidon jälkeen verrattuna (vs.) Placebo 1 kuukautismigreenille.

0-3 kipuasteikko, jossa 0 = ei kipua, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea.
Yhden kuukautismigreenijakson alkamisesta 24 tuntiin kuukautisten migreenihoidon jälkeen.
Kivuton aika
Aikaikkuna: 1 kuukautisten migreenipäänsäryn alkamisesta kivuttomaan.

1 kuukautismigreenin kesto hoidon alkamisesta kuukautiskigreenin alkaessa kivuttomaan Treximet vs. placebo -haaroissa.

0-3 kipuasteikko, jossa 0 = ei kipua, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea.
1 kuukautisten migreenipäänsäryn alkamisesta kivuttomaan.
Biomarkkerit mitattuna lähtötilanteessa, kuukautismigreenin alkaessa päänsärkyssä ja 2 tuntia hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 2 tuntia 1 kuukautisten migreenipäänsäryn hoidon jälkeen

Vasoaktiivinen suolen peptidi (VIP), prostaglandiini E2 (PGE2), kortisoli-, prostaglandiini I2 (PGI2), estradioli- ja β-endorfiini**-tasot kerättiin lähtötilanteessa, kuukautismigreenin alkaessa päänsärkyä ja 2 tuntia hoidon jälkeen Treximet vs. placebo -haaroissa 1 kuukautisten migreenipäänsärky * Tämä päätetapahtuma jaettiin 3 tulosmittaan, koska kaikkia biomarkkereita ei raportoitu samoissa mittayksiköissä. Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP) ja α-amylaasilla on molemmilla omat tulosmittauksensa, jotka ilmoitetaan erikseen.

**β-endorfiinitasoja ei määritetty sylkinäytetilavuuksien rajoitusten vuoksi.
Lähtötilanteesta 2 tuntia 1 kuukautisten migreenipäänsäryn hoidon jälkeen
CGRP mitattuna lähtötilanteessa, kuukautismigreenin alkaessa päänsärkyä ja 2 tuntia hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 2 tuntiin hoidon jälkeen 1 kuukautisten migreenipäänsärky

CGRP-tasot mitattiin lähtötilanteessa, kuukautismigreenin alkaessa ja 2 tuntia hoidon jälkeen Treximet vs. placebo -ryhmissä 1 kuukautismigreenipäänsärkyä varten

* Tämä päätepiste jaettiin 3 tulosmittaan, koska kaikkia biomarkkereita ei raportoitu samoissa mittayksiköissä.
Lähtötilanteesta 2 tuntiin hoidon jälkeen 1 kuukautisten migreenipäänsärky
α-amylaasi mitattuna lähtötilanteessa, kuukautismigreenin alkaessa päänsärkyä ja 2 tuntia hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 2 tuntiin hoidon jälkeen 1 kuukautisten migreenipäänsärky

α-amylaasitasot mitattiin lähtötilanteessa, kuukautismigreenin alkaessa ja 2 tuntia hoidon jälkeen Treximet vs. placebo -haarassa 1 kuukautisten migreenipäänsärkyä varten

* Tämä päätepiste jaettiin 3 tulosmittaan, koska kaikkia biomarkkereita ei raportoitu samoissa mittayksiköissä.
Lähtötilanteesta 2 tuntiin hoidon jälkeen 1 kuukautisten migreenipäänsärky
Biomarkkerit mitattuna kuukautisten migreenipäänsärkyä alkaessa, migreenittömästä päänsärkystä ja 24 tunnin migreenipäänsärkystä vapaana.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24 tuntiin päänsäryn jälkeen 1 kuukautisten migreenipäänsärky.

VIP-, PGE2-, kortisoli-, PGI2-, estradioli- ja β-endorfiini**-tasot kerättiin kuukautismigreenin alkaessa, migreenittömässä päänsärkyssä ja 24 tunnin migreenipäänsärkyssä Treximet vs. placebo -haarassa 1 kuukautismigreenin päänsärkyä varten.

* Tämä päätepiste jaettiin 3 tulosmittaan, koska kaikkia biomarkkereita ei raportoitu samoissa mittayksiköissä. CGRP:llä ja α-amylaasilla on kummallakin oma tulosmittauksensa, joka ilmoitetaan erikseen.

**β-endorfiinitasoja ei määritetty sylkinäytetilavuuksien rajoitusten vuoksi.
Lähtötilanteesta 24 tuntiin päänsäryn jälkeen 1 kuukautisten migreenipäänsärky.
CGRP mitataan kuukautisten alkaessa, migreenipäänsärkyttömänä ja 24 tunnin migreenipäänsärkyttömänä.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24 tuntiin päänsäryn jälkeen 1 kuukautisten migreenipäänsärky

CGRP-tasot kerättiin kuukautisten migreenin alkaessa, migreenittömässä päänsärkyssä ja 24 tunnin migreenipäänsärkyttömässä Treximet vs. placebo -haarassa 1 kuukautisten migreenipäänsärkyä varten.

* Tämä päätepiste jaettiin 3 tulosmittaan, koska kaikkia biomarkkereita ei raportoitu samoissa mittayksiköissä.
Lähtötilanteesta 24 tuntiin päänsäryn jälkeen 1 kuukautisten migreenipäänsärky
α-amylaasi mitattuna kuukautisten alkaessa, migreenipäänsärkyttömänä ja 24 tunnin migreenipäänsärkyttömänä.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24 tuntiin päänsäryn jälkeen 1 kuukautisten migreenipäänsärky

α-amylaasitasot mitattiin kuukautisten migreenin alkaessa, migreenittömässä päänsärkyssä ja 24 tunnin migreenipäänsärkyttömässä Treximet vs. placebo -haarassa 1 kuukautisten migreenipäänsärkyä varten

* Tämä päätepiste jaettiin 3 tulosmittaan, koska kaikkia biomarkkereita ei raportoitu samoissa mittayksiköissä.
Lähtötilanteesta 24 tuntiin päänsäryn jälkeen 1 kuukautisten migreenipäänsärky
Keskimääräisten estrogeenitasojen korrelaatio syljen ja virtsan estradiolissa keskiluteaalissa ja kuukautismigreenissä ilman päänsärkyä.
Aikaikkuna: Luteaalivaiheen puolivälistä ja 1 kuukautisten migreenipäänsäryn ajaksi päänsärkyttömään asti

Syljen ja virtsan estradiolin keskimääräisten estrogeenitasojen korrelaatio keskiluteaalin, kuukautisten migreenipäänsäryn alkaessa* ja ilman migreenipäänsärkyä Treximet-hoidon jälkeen vs. lumelääke 1 kuukautisten migreenipäänsärkyä varten

* Virtsan estradiolitasoja ei siis kerätty migreenin alkaessa; korrelaatioita ei voitu viimeistellä tuolle ajankohdalle.
Luteaalivaiheen puolivälistä ja 1 kuukautisten migreenipäänsäryn ajaksi päänsärkyttömään asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Migreenin uusiutumiseen reagoijat vs. reagoimattomat
Aikaikkuna: 1 kuukautismigreenin alkamisesta 24 tuntiin hoidon jälkeen.

Koehenkilöiden määrä joko kivuttomasti tai lievästi 2 tunnin kohdalla, jonka jälkeen kivun taso lisääntyy 24 tunnin sisällä hoidon jälkeen Treximet vs. placebo -haarassa 1 kuukautiskierron migreenipäänsärkyssä Treximet vs. placebo vasteen saaneilla* vs.

0-3 kipuasteikko, jossa 0 = ei kipua, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea

* Responsiiviseksi määritellään ne, jotka kahden tunnin kuluttua hoidon jälkeen ilmoittivat lievästä tai ei ollenkaan kipua. Lisäksi nämä kohteet eivät olisi voineet ottaa pelastuslääkitystä tai heillä ei ollut kiputasoa 24 tunnin kuluessa hoidon jälkeen.

Vastaamaton on sellainen, joka ei täytä vastaajan kriteerejä.
1 kuukautismigreenin alkamisesta 24 tuntiin hoidon jälkeen.
Aikaa kivuttomasti vastaajissa vs. reagoimattomissa
Aikaikkuna: 1 kuukautisten migreenipäänsäryn alkamisesta kivuttomaan.

Aika, joka kuluu hoidosta kuukautisten migreenipäänsäryn alkamisesta kivuttomaan Treximet vs. placebo -ryhmissä vasteen saaneilla* vs. 1 kuukautismigreenillä, joka ei reagoinut.

0-3 Kipuasteikko, jossa 0 = Ei kipua, 1 = Lievä, 2 = Keskivaikea ja 3 = Vaikea.

* Responsiiviseksi määritellään ne, jotka kahden tunnin kuluttua hoidon jälkeen ilmoittivat lievästä tai ei ollenkaan kipua. Lisäksi nämä kohteet eivät olisi voineet ottaa pelastuslääkitystä tai heillä ei ollut kiputasoa 24 tunnin kuluessa hoidon jälkeen.

Vastaamaton on sellainen, joka ei täytä vastaajan kriteerejä.
1 kuukautisten migreenipäänsäryn alkamisesta kivuttomaan.
Biomarkkerit mitattuna lähtötilanteessa, kuukautismigreenin alkaessa ja 2 tuntia hoidon jälkeen potilailla, jotka reagoivat ja jotka eivät reagoi
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 2 tuntiin kuukautisten migreenin jälkeiseen hoitoon 1 kuukautismigreenipäänsärkyyn.

VIP-, PGE2-, kortisoli-, PGI2-, estradioli- ja β-endorfiini**-tasot kerättiin 1 kuukautisten migreenipäänsärkyä varten lähtötilanteessa, kuukautismigreenin alkamisesta ja 2 tunnin kuluttua hoidon jälkeisestä Treximet- ja plasebo-haaroista vastetta saaneilla vs. ei-reagoimattomilla* **.

*Tämä päätepiste jaettiin 3 tulosmittaan, koska kaikkia biomarkkereita ei raportoitu samassa mittayksikössä. CGRP:llä ja α-amylaasilla on kummallakin oma tulosmittauksensa, joka ilmoitetaan erikseen.

**β-endorfiinitasoja ei määritetty sylkinäytetilavuuksien rajoitusten vuoksi.

***Responsori määritellään henkilöiksi, jotka kahden tunnin kuluttua hoidon jälkeen ilmoittivat lievästä tai ei ollenkaan kipua. Lisäksi nämä kohteet eivät olisi voineet ottaa pelastuslääkitystä tai heillä ei ollut kiputasoa 24 tunnin kuluessa hoidon jälkeen.

Vastaamaton on sellainen, joka ei täytä vastaajan kriteerejä.
Lähtötilanteesta 2 tuntiin kuukautisten migreenin jälkeiseen hoitoon 1 kuukautismigreenipäänsärkyyn.
CGRP mitattuna lähtötilanteessa, kuukautisten migreenin päänsärkyä ja 2 tuntia hoidon jälkeen potilailla, jotka reagoivat ja jotka eivät reagoi
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 2 tuntiin kuukautisten migreenin jälkeiseen hoitoon 1 kuukautismigreenipäänsärkyyn.

CGRP-tasot kerättiin 1 kuukautisten migreenipäänsärkyä varten lähtötilanteessa, kuukautismigreenin alkaessa päänsärkyssä ja 2 tunnin kuluttua hoidon jälkeisestä hoitoon reagoineista vs. ei-reagoimattomista**.

*Tämä päätepiste jaettiin 3 tulosmittaan, koska kaikkia biomarkkereita ei raportoitu samoissa mittayksiköissä.

**Responsiiviseksi määritellään henkilöt, jotka kahden tunnin kuluttua hoidon jälkeen ilmoittivat lievästä tai ei ollenkaan kipua. Lisäksi nämä kohteet eivät olisi voineet ottaa pelastuslääkitystä tai heillä ei ollut kiputasoa 24 tunnin kuluessa hoidon jälkeen.

Vastaamaton on sellainen, joka ei täytä vastaajan kriteerejä.
Lähtötilanteesta 2 tuntiin kuukautisten migreenin jälkeiseen hoitoon 1 kuukautismigreenipäänsärkyyn.
α-amylaasi mitattuna lähtötilanteessa, kuukautisten migreenin alkaessa päänsärkyä ja 2 tuntia hoidon jälkeen potilailla, jotka reagoivat ja jotka eivät reagoi
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 2 tuntia 1 kuukautisten migreenipäänsäryn hoidon jälkeen.

α-amylaasitasot mitattiin lähtötilanteessa, kuukautismigreenin alkaessa päänsärkyä ja 2 tuntia hoidon jälkeen potilailla, jotka reagoivat ja jotka eivät reagoi*.

* Responsiiviseksi määritellään ne, jotka kahden tunnin kuluttua hoidon jälkeen ilmoittivat lievästä tai ei ollenkaan kipua. Lisäksi nämä kohteet eivät olisi voineet ottaa pelastuslääkitystä tai heillä ei ollut kiputasoa 24 tunnin kuluessa hoidon jälkeen.

Vastaamaton on sellainen, joka ei täytä vastaajan kriteerejä.
Lähtötilanteesta 2 tuntia 1 kuukautisten migreenipäänsäryn hoidon jälkeen.
Biomarkkerit mitattuna kuukautisten migreenipäänsärkyn alkaessa, migreenipäänsärkyttömänä ja 24 tunnin migreenipäänsärkyttömänä hoitoon reagoineilla vs ei-reagoimattomilla
Aikaikkuna: Lähtötasosta 1 kuukautisten migreenipäänsäryn ajaksi, arviolta 7 päivää

VIP-, PGE2-, kortisoli-, PGI2-, estradioli- ja β-endorfiini**-tasot kerättiin 1 kuukautisten migreenipäänsärkyä varten kuukautismigreenin alkaessa, migreenipäänsärkyttömänä ja 24 tunnin migreenipäänsärkyttömänä hoitoon reagoineissa vs. reagoimattomissa***.

*Tämä päätepiste jaettiin 3 tulosmittaan, koska kaikkia biomarkkereita ei raportoitu samoissa mittayksiköissä. CGRP:llä ja α-amylaasilla on kummallakin oma tulosmittauksensa, joka ilmoitetaan erikseen.

**β-endorfiinitasoja ei määritetty sylkinäytetilavuuksien rajoitusten vuoksi.

***Responsori määritellään henkilöiksi, jotka kahden tunnin kuluttua hoidon jälkeen ilmoittivat lievästä tai ei ollenkaan kipua. Lisäksi nämä kohteet eivät olisi voineet ottaa pelastuslääkitystä tai heillä ei ollut kiputasoa 24 tunnin kuluessa hoidon jälkeen. Vastaamaton on sellainen, joka ei täytä vastaajan kriteerejä.
Lähtötasosta 1 kuukautisten migreenipäänsäryn ajaksi, arviolta 7 päivää
CGRP mitattuna kuukautisten migreenipäänsärkyssä, migreenittömästä päänsärkystä ja 24 tunnin migreenipäänsärkyttömästä hoitoon reagoineista vs.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24 tuntiin päänsäryn jälkeen 1 kuukautismigreeni.

CGRP-tasot kerättiin 1 kuukautisten migreenipäänsärkyä varten kuukautismigreenin alkaessa, migreenittömässä päänsärkyssä ja 24 tunnin migreenipäänsärkyttömässä hoitoon reagoineissa vs. ei reagoimattomissa**.

*Tämä päätepiste jaettiin 3 tulosmittaan, koska kaikkia biomarkkereita ei raportoitu samoissa mittayksiköissä.

**Responsiiviseksi määritellään henkilöt, jotka kahden tunnin kuluttua hoidon jälkeen ilmoittivat lievästä tai ei ollenkaan kipua. Lisäksi nämä kohteet eivät olisi voineet ottaa pelastuslääkitystä tai heillä ei ollut kiputasoa 24 tunnin kuluessa hoidon jälkeen.

Vastaamaton on sellainen, joka ei täytä vastaajan kriteerejä.
Lähtötilanteesta 24 tuntiin päänsäryn jälkeen 1 kuukautismigreeni.
α-amylaasi mitattuna kuukautisten migreenipäänsärkyn alkaessa, migreenipäänsärkyttömänä ja 24 tunnin migreenipäänsärkyttömänä potilailla, jotka reagoivat ja jotka eivät reagoi
Aikaikkuna: Lähtötasosta 24 tunnin kuluttua migreenin jälkeen 1 kuukautismigreeni.

α-amylaasitasot kerättiin yhdelle kuukautismigreenille kuukautismigreenin alkaessa, migreenittömässä päänsärkyssä ja 24 tunnin migreenipäänsärkyttömässä hoitoon reagoineissa vs. reagoimattomissa**.

*Tämä päätepiste jaettiin 3 tulosmittaan, koska kaikkia biomarkkereita ei raportoitu samoissa mittayksiköissä.

**Responsiiviseksi määritellään henkilöt, jotka kahden tunnin kuluttua hoidon jälkeen ilmoittivat lievästä tai ei ollenkaan kipua. Lisäksi nämä kohteet eivät olisi voineet ottaa pelastuslääkitystä tai heillä ei ollut kiputasoa 24 tunnin kuluessa hoidon jälkeen.

Vastaamaton on sellainen, joka ei täytä vastaajan kriteerejä.
Lähtötasosta 24 tunnin kuluttua migreenin jälkeen 1 kuukautismigreeni.
Keskimääräisten estrogeenitasojen korrelaatio syljessä ja virtsan estradiolissa keskiluteaalissa ja kuukautismigreenistä vapaassa päänsärkyssä reagoivilla vs.
Aikaikkuna: Luteaalivaiheen puolivälistä ja 1 kuukautismigreenin ajan päänsäryttömään asti.

Syljen ja virtsan estradiolin keskimääräisten estrogeenitasojen korrelaatio keskiluteaalin, kuukautisten migreenipäänsäryn alkaessa* ja ilman migreenipäänsärkyä hoidon jälkeen vasteen saaneilla vs. reagoimattomilla**.

* Virtsan estradiolitasoja ei siis kerätty migreenin alkaessa; korrelaatioita ei voitu viimeistellä tuolle ajankohdalle.

***Responsori määritellään henkilöiksi, jotka kahden tunnin kuluttua hoidon jälkeen ilmoittivat lievästä tai ei ollenkaan kipua. Lisäksi nämä kohteet eivät olisi voineet ottaa pelastuslääkitystä tai heillä ei ollut kiputasoa 24 tunnin kuluessa hoidon jälkeen.

Vastaamaton on sellainen, joka ei täytä vastaajan kriteerejä.
Luteaalivaiheen puolivälistä ja 1 kuukautismigreenin ajan päänsäryttömään asti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cady, Roger, M.D.

Yhteistyökumppanit

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 114680

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa