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Niveaux de CGRP, d'œstrogène, de cortisol, de VIP, d'α-amylase, de PGE2, de PGI2 et de ß-endorphine dans la migraine menstruelle avant et après Treximet

11 mars 2014 mis à jour par: Cady, Roger, M.D.

Évaluation des taux de CGRP, d'œstrogène, de cortisol, de VIP, d'α-amylase, de PGE2, de PGI2 et de ß-endorphine dans la salive des patientes souffrant de migraine menstruelle avant et après le traitement avec Treximet™

Le but de cette étude est (1) d'évaluer l'efficacité sans douleur de Treximet ™ après le traitement de la migraine menstruelle, (2) d'étudier les niveaux de peptide lié au gène de la calcitonine (CGRP), d'œstrogène, de cortisol, de peptide intestinal vasoactif (VIP), alpha (a)-amylase, prostaglandine E2 (PGE2), prostaglandine I2 (PGI2) et bêta (ß)-endorphine dans la salive avant et après Treximet™, (3) évaluer l'efficacité de Treximet™ pour revenir aux niveaux de base après le traitement, et (4) établir une corrélation entre l'œstrogène dans la salive et l'œstradiol urinaire au milieu de la période lutéale, au début d'une migraine menstruelle et après un traitement réussi avec Treximet™.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude multisite en double aveugle sera menée pour recruter 40 participants évaluables. Tous les sujets seront médicalement stables au moment de l'inscription et recevront une dose stabilisée de médicaments quotidiens.

Lors de la visite 1 (de base) suivant le consentement éclairé, un examen physique et neurologique, un électrocardiogramme (ECG) de base et des signes vitaux seront effectués. Un test de grossesse urinaire sera collecté par tous les sujets en âge de procréer. Laboratoires de routine (panel d'électrolytes avec créatinine, alanine aminotransférase (ALT) / aspartate aminotransférase (AST), un laboratoire d'hormone lutéinisante (LH) (pour la stadification du cycle menstruel) et un échantillon de salive de base (pour CGRP, œstrogène, cortisol, VIP, a- analyse d'amylase, PGI2, PGE2 et β-endorphine) seront recueillies. Les sujets doivent être sans maux de tête lors de la visite 1. Un historique médical, des maux de tête et des médicaments sera recueilli sur tous les sujets et les sujets éligibles seront randomisés 1: 1 dans le groupe A ou le groupe B. Le groupe A recevra Treximet ™ (succinate de sumatriptan 85 milligrammes (mg) et naproxène sodique 500 mg) 1 comprimé. Le groupe B recevra 1 comprimé placebo correspondant. Les sujets recevront l'instruction de ne pas commencer le traitement à l'étude tant que le personnel de l'étude n'aura pas été informé que les résultats de laboratoire étaient normaux et qu'ils sont éligibles pour continuer. Les sujets seront invités à traiter le plus tôt possible après l'apparition d'un mal de tête menstruel typique. Les groupes A et B recevront Treximet™ 1 comprimé de secours entre 2 et 24 heures pour les maux de tête persistants ou récurrents. Les sujets recevront un journal et des instructions sur un disque numérique polyvalent (DVD) concernant la documentation. Les symptômes associés à la migraine (c.-à-d. nausées, vomissements, sensibilité à la lumière ou sensibilité au son) seront recueillis ainsi que l'insomnie, la difficulté à penser d'autres douleurs corporelles et les symptômes associés aux menstruations (pour inclure l'intensité des crampes menstruelles).

Les sujets recevront des kits avec des instructions écrites pour la collecte d'échantillons d'urine et de salive et des instructions supplémentaires sur la salive sur DVD. Tous les sujets recevront des kits de test LH pour définir le moment de l'ovulation. La documentation du journal commence au moment de l'ovulation. Ils recueilleront des échantillons de salive de base et d'urine du premier matin au cours de la période mi-lutéale pendant deux jours consécutifs, ce qui est défini comme 4 à 7 jours après la poussée de LH. Les sujets seront également invités à commencer la collecte de salive 48 heures avant le début des règles à 8h00, 14h00 et 20h00 pendant deux jours ou jusqu'à ce que la migraine menstruelle se produise. Ils prélèveront également un premier échantillon d'urine du matin les deux matins précédant les règles. Au moment de l'apparition des maux de tête, les sujets seront chargés de recueillir la salive au début de la douleur, au moment du traitement, 2 et 24 heures après le traitement, sans douleur, 2 heures après sans douleur et 24 heures après sans douleur. Les sujets seront également invités à prélever un échantillon d'urine lorsqu'ils ne ressentiront plus de douleur après un traitement avec le médicament à l'étude. Les sujets documenteront les symptômes associés à la migraine, les symptômes associés aux menstruations et les symptômes de récidive à tous les moments de collecte de salive dans le journal fourni par instruction.

Les sujets doivent être invités à téléphoner au coordinateur de l'étude à la fin du cycle menstruel pour revenir pour la visite 2 dans les 7 jours.

_________________________

Lors de la visite 2 (révision), les journaux seront examinés et des échantillons de salive et d'urine congelés seront retournés à la clinique. Les sujets doivent répondre aux critères suivants pour l'analyse de l'urine et de la salive :

  • L'examen du journal indique que le mal de tête aurait, s'il n'était pas traité, au moins un symptôme de migraine (nausées, vomissements, phonophobie ou photophobie). Et
  • Le mal de tête était associé à l'apparition des règles

Et

• Les échantillons de salive et d'urine sont retournés à la clinique.

Les antécédents médicaux et médicamenteux seront mis à jour et les événements indésirables seront collectés. Un test de grossesse urinaire sera collecté par tous les sujets en âge de procréer. La responsabilité et la conformité aux médicaments seront évaluées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • Clinvest
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267-0535
        • University Internal Medicine Associates, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 43 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Sujet

  1. est une femme âgée de 18 à 45 ans et, si elle est en âge de procréer, a un test de grossesse négatif (urine ou sérum) lors du dépistage, et accepte l'une des conditions suivantes :

    • Abstinence complète de rapports sexuels à partir de 2 semaines avant l'administration du produit expérimental, tout au long de l'étude et pendant un intervalle de temps (5 jours) après la fin ou l'arrêt prématuré de l'étude,
    • Antécédents de ligature tubaire bilatérale
    • Stérilisation du partenaire masculin ; ou alors,
    • Implants de lévonorgestrel ; ou alors,
    • progestatif injectable; ou alors,
    • Contraceptif oral (thérapie combinée avec l'éthinylestradiol plus un progestatif) avec une semaine placebo tous les 1 à 3 mois ; ou alors,
    • Tout dispositif intra-utérin (DIU) dont les données publiées montrent que le taux d'échec attendu le plus élevé est inférieur à 1 % par an (tous les DIU ne répondent pas à ce critère) ; ou alors,
    • Spermicide plus une barrière mécanique (par exemple, spermicide plus un préservatif masculin ou un diaphragme féminin); ou alors,
    • Toute autre méthode barrière (uniquement si elle est utilisée en combinaison avec l'une des méthodes acceptables ci-dessus) ; ou alors,
    • Toute autre méthode dont les données publiées montrent que le taux d'échec attendu le plus élevé pour cette méthode est inférieur à 1 % par an.
  2. est officiellement diagnostiqué avec la classification internationale des maux de tête (ICHD) migraine menstruelle
  3. a des cycles menstruels mensuels réguliers et prévisibles dans une fourchette de 22 à 32 jours au cours des 3 derniers cycles.
  4. a moins de 15 jours de maux de tête par mois au cours des 3 derniers mois
  5. a des maux de tête qui, s'ils ne sont pas traités, présenteraient au moins 1 symptôme de migraine (nausées, vomissements, photophobie ou phonophobie) ou répondraient à un médicament contenant du triptan ou de l'ergotamine avec au moins 50 % des maux de tête
  6. a des antécédents de prédiction fiable de l'apparition des migraines menstruelles au moins 70 % du temps
  7. est médicalement stable tel que déterminé par l'investigateur
  8. en cas de prise de médicaments concomitants, est à une posologie stabilisée à la discrétion de l'investigateur
  9. est capable de comprendre et de communiquer intelligiblement avec l'observateur de l'étude
  10. est capable de prendre des médicaments par voie orale, de respecter les schémas thérapeutiques et d'effectuer des procédures d'étude
  11. est capable de lire et de comprendre des instructions écrites et est disposé à effectuer toutes les procédures et évaluations requises par ce protocole
  12. est en mesure de démontrer sa volonté de participer en signant et en comprenant un consentement éclairé après une explication complète de l'étude

Critère d'exclusion:

Sujet

  1. a des antécédents de syndrome sérotoninergique.
  2. a une condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait modifier la réponse au médicament à l'étude ou fausser les résultats de l'étude (c. pathologie des glandes salivaires telle que sialadénite virale ou bactérienne ou sialadénite obstructive ou syndrome de Sjögren)
  3. est en âge de procréer et n'utilise pas de mesures contraceptives adéquates
  4. a des antécédents de migraine rétinienne, basilaire ou hémiplégique, d'algie vasculaire de la face ou de maux de tête secondaires (tels que dus à un traumatisme, une infection, des altérations de l'homéostasie, des troubles ORL ou psychiatriques, des troubles crâniens ou cervicaux ou des névralgies)
  5. de l'avis de l'investigateur, est susceptible d'avoir une maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire non reconnue (basée sur les antécédents ou la présence de facteurs de risque, y compris, mais sans s'y limiter, l'hypertension, l'hypercholestérolémie, le tabagisme, l'obésité, le diabète ou des antécédents familiaux de maladie coronarienne)
  6. a une tension artérielle égale ou supérieure à 160/90 millimètres de mercure (mmHg) dans 2 mesures de la pression artérielle (TA) sur 3 lors du dépistage ou prend un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) ou un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine
  7. a des antécédents de cardiopathie congénitale importante, d'arythmies cardiaques nécessitant des médicaments ou des antécédents d'anomalie cliniquement significative de l'électrocardiogramme qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indique la participation à cette étude
  8. a des preuves ou des antécédents de maladies vasculaires ischémiques, y compris : cardiopathie ischémique, syndromes abdominaux ischémiques, maladie vasculaire périphérique ou syndrome de Raynaud, ou signes/symptômes compatibles avec l'un des éléments ci-dessus
  9. a des preuves ou des antécédents de pathologie du système nerveux central, notamment d'accident vasculaire cérébral et/ou d'accident ischémique transitoire (AIT), d'épilepsie ou de lésions cérébrales structurelles qui abaissent le seuil convulsif ; ou a été traité avec un médicament antiépileptique pour le contrôle des crises dans les 5 ans précédant le dépistage
  10. a des antécédents d'insuffisance hépatique ou rénale qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquent la participation à cette étude
  11. a une hypersensibilité, une intolérance ou une contre-indication à l'utilisation de tout triptan, anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) ou de l'aspirine (y compris toutes les préparations de sumatriptan et de naproxène) ou a des polypes nasaux et de l'asthme
  12. prend actuellement, ou a pris au cours des trois derniers mois, un médicament prophylactique contre la migraine contenant du méthysergide ; ou prend un médicament prophylactique contre la migraine ou la migraine menstruelle qui n'est pas stabilisé (par ex. Utilisation périmenstruelle de triptans et de patchs d'estradiol)
  13. a des antécédents récents d'utilisation régulière d'opioïdes ou de barbituriques pour le traitement de ses migraines et/ou d'autres douleurs non migraineuses ou de toute surconsommation de médicaments qui, de l'avis de l'investigateur, a exacerbé ou contribué au schéma actuel de céphalées du sujet. La surutilisation est définie comme une moyenne de 10 jours par mois au cours des 6 derniers mois.
  14. a pris ou envisage de prendre un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO), y compris des préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum), à tout moment dans les 2 semaines précédant le dépistage jusqu'à 2 semaines après le traitement final de l'étude.
  15. prend actuellement et prévoit de continuer un stéroïde oral à tout moment depuis le dépistage jusqu'à l'apparition des règles qui seront traitées avec le médicament à l'étude (à la discrétion de l'investigateur)
  16. a des antécédents de troubles hémorragiques ou prend actuellement un anticoagulant ou un agent antiplaquettaire.
  17. a des preuves ou des antécédents de chirurgie gastro-intestinale ou d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale (GI) au cours des six derniers mois, de saignements gastro-intestinaux au cours de l'année écoulée ; ou preuve ou antécédent de maladie intestinale inflammatoire
  18. est enceinte, essaie activement de tomber enceinte ou allaite
  19. a des preuves d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours de la dernière année ou de toute condition médicale ou psychiatrique concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, interférera probablement avec la conduite de l'étude, la coopération du sujet, ou l'évaluation et l'interprétation des résultats de l'étude, ou qui autrement contre-indique la participation dans cet essai clinique.
  20. a participé à un essai de médicament expérimental au cours des quatre semaines précédentes ou prévoit de participer à une autre étude à tout moment au cours de cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Treximet

Les sujets randomisés dans le groupe A recevront 1 comprimé de Treximet à prendre au début des migraines menstruelles.

Tous les sujets recevront 1 comprimé de Treximet pour le traitement des maux de tête persistants ou récurrents entre 2 et 24 heures après le traitement avec le médicament à l'étude au début des maux de tête.
Médicament: Treximet
Le comprimé pour administration orale contient 85 mg de sumatriptan / 500 mg de naproxène sodique.
Autres noms:
  • Sumatriptan/Naproxène Sodique
Comparateur placebo: Placebo

Les sujets randomisés dans le groupe B recevront 1 comprimé de placebo à prendre au début des migraines menstruelles.

Tous les sujets recevront 1 comprimé de Treximet pour le traitement des maux de tête persistants ou récurrents entre 2 et 24 heures après le traitement avec le médicament à l'étude au début des maux de tête.
Médicament: Placebo
Un comprimé placebo correspondant à Treximet pour l'administration orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive de la migraine
Délai: Du début d'un seul épisode de migraine menstruelle jusqu'à 24 heures après le traitement de la migraine menstruelle.

Nombre de sujets indolores ou légers à 2 heures, puis le niveau de douleur augmente dans les 24 heures suivant le traitement par Treximet versus (vs.) Placebo pour 1 migraine menstruelle.

Échelle de douleur de 0 à 3 avec 0 = Aucune douleur, 1 = Légère, 2 = Modérée et 3 = Sévère.
Du début d'un seul épisode de migraine menstruelle jusqu'à 24 heures après le traitement de la migraine menstruelle.
Il est temps de ne plus souffrir
Délai: Dès le début de 1 migraine menstruelle jusqu'à l'absence de douleur.

Durée d'une migraine menstruelle à partir du moment du traitement au début de la migraine menstruelle jusqu'à l'absence de douleur dans les bras Treximet vs Placebo.

Échelle de douleur de 0 à 3 avec 0 = Aucune douleur, 1 = Légère, 2 = Modérée et 3 = Sévère.
Dès le début de 1 migraine menstruelle jusqu'à l'absence de douleur.
Biomarqueurs mesurés au départ, début de la migraine menstruelle et 2 heures après le traitement
Délai: De la ligne de base jusqu'à 2 heures après le traitement de 1 migraine menstruelle

Peptide intestinal vasoactif (VIP), prostaglandine E2 (PGE2), cortisol, prostaglandine I2 (PGI2), œstradiol et taux de β-endorphine** recueillis au départ, au début de la migraine menstruelle et 2 heures après le traitement dans les bras Treximet vs placebo pour 1 migraine menstruelle * Ce paramètre a été séparé en 3 mesures de résultats car tous les biomarqueurs n'ont pas été rapportés dans les mêmes unités de mesure. Le peptide lié au gène de la calcitonine (CGRP) et l'α-amylase ont tous deux leur propre mesure de résultat rapportée individuellement.

**Les niveaux de β-endorphine n'ont pas été dosés en raison des limitations des volumes d'échantillons de salive.
De la ligne de base jusqu'à 2 heures après le traitement de 1 migraine menstruelle
CGRP mesuré au départ, au début de la migraine menstruelle et 2 heures après le traitement
Délai: De la ligne de base jusqu'à 2 heures après le traitement pour 1 migraine menstruelle

Niveaux de CGRP recueillis au départ, au début de la migraine menstruelle et 2 heures après le traitement dans les bras Treximet vs placebo pour 1 migraine menstruelle

* Ce critère d'évaluation a été séparé en 3 mesures de résultats car tous les biomarqueurs n'ont pas été rapportés dans les mêmes unités de mesure.
De la ligne de base jusqu'à 2 heures après le traitement pour 1 migraine menstruelle
α-amylase mesurée au départ, au début des migraines menstruelles et 2 heures après le traitement
Délai: De la ligne de base jusqu'à 2 heures après le traitement pour 1 migraine menstruelle

Niveaux d'α-amylase recueillis au départ, au début de la migraine menstruelle et 2 heures après le traitement dans le bras Treximet par rapport au groupe placebo pour 1 migraine menstruelle

* Ce critère d'évaluation a été séparé en 3 mesures de résultats car tous les biomarqueurs n'ont pas été rapportés dans les mêmes unités de mesure.
De la ligne de base jusqu'à 2 heures après le traitement pour 1 migraine menstruelle
Biomarqueurs mesurés au début de la migraine menstruelle, sans migraine et sans migraine sur 24 heures.
Délai: De la ligne de base à 24 heures après la céphalée, 1 migraine menstruelle a disparu.

Niveaux de VIP, PGE2, Cortisol, PGI2, Estradiol et β-endorphine** collectés lors de l'apparition de la migraine menstruelle, de la migraine sans migraine et de la migraine sans migraine sur 24 heures dans le bras Treximet contre placebo pour 1 migraine menstruelle.

* Ce critère d'évaluation a été séparé en 3 mesures de résultats car tous les biomarqueurs n'ont pas été rapportés dans les mêmes unités de mesure. Le CGRP et l'α-amylase ont tous deux leur propre mesure de résultat rapportée individuellement.

**Les niveaux de β-endorphine n'ont pas été dosés en raison des limitations des volumes d'échantillons de salive.
De la ligne de base à 24 heures après la céphalée, 1 migraine menstruelle a disparu.
CGRP mesuré au début des maux de tête menstruels, sans migraine et sans migraine pendant 24 heures.
Délai: De la ligne de base à 24 heures après la céphalée disparue pour 1 migraine menstruelle

Niveaux de CGRP recueillis au début de la migraine menstruelle, sans migraine et sans migraine sur 24 heures dans le groupe Treximet par rapport au groupe placebo pour 1 migraine menstruelle.

* Ce critère d'évaluation a été séparé en 3 mesures de résultats car tous les biomarqueurs n'ont pas été rapportés dans les mêmes unités de mesure.
De la ligne de base à 24 heures après la céphalée disparue pour 1 migraine menstruelle
α-amylase mesurée au début des maux de tête menstruels, sans migraine et sans migraine pendant 24 heures.
Délai: De la ligne de base à 24 heures après la céphalée disparue pour 1 migraine menstruelle

Niveaux d'α-amylase recueillis au début de la migraine menstruelle, sans migraine et pendant 24 heures sans migraine dans Treximet par rapport au groupe placebo pour 1 migraine menstruelle

* Ce critère d'évaluation a été séparé en 3 mesures de résultats car tous les biomarqueurs n'ont pas été rapportés dans les mêmes unités de mesure.
De la ligne de base à 24 heures après la céphalée disparue pour 1 migraine menstruelle
Corrélation des niveaux moyens d'œstrogènes dans la salive et l'urine Estradiol au milieu de la période lutéale et à la migraine menstruelle Headache Free.
Délai: À partir du milieu de la phase lutéale et pendant la durée d'une migraine menstruelle et jusqu'à ce qu'il n'y ait plus de maux de tête

Corrélation des niveaux moyens d'œstrogène dans la salive et l'urine d'œstradiol au milieu de l'apparition de la migraine lutéale et menstruelle* et de la migraine sans migraine après le traitement par Treximet par rapport au placebo pour 1 migraine menstruelle

* Les taux d'œstradiol dans l'urine n'ont donc pas été recueillis au début de la migraine ; les corrélations n'ont pas pu être complétées pour ce point dans le temps.
À partir du milieu de la phase lutéale et pendant la durée d'une migraine menstruelle et jusqu'à ce qu'il n'y ait plus de maux de tête

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Répondants à la récurrence de la migraine vs non-répondants
Délai: Dès le début de 1 migraine menstruelle jusqu'à 24 heures après le traitement.

Nombre de sujets indolores ou légers à 2 heures, puis le niveau de douleur augmente dans les 24 heures suivant le traitement dans le bras Treximet contre placebo pour 1 migraine menstruelle avec Treximet contre placebo chez les répondeurs* contre les non-répondeurs.

Échelle de douleur de 0 à 3 avec 0 = aucune douleur, 1 = légère, 2 = modérée et 3 = sévère

*Un répondeur est défini comme une personne qui, deux heures après le traitement, a signalé une douleur légère ou nulle. De plus, ces sujets ne pouvaient pas avoir pris de médicament de secours ou avoir une augmentation du niveau de douleur dans les 24 heures suivant le traitement.

Un non-répondant est celui qui ne répond pas aux critères de répondeur.
Dès le début de 1 migraine menstruelle jusqu'à 24 heures après le traitement.
Temps sans douleur chez les répondeurs par rapport aux non-répondants
Délai: Dès le début de 1 migraine menstruelle jusqu'à l'absence de douleur.

Durée du temps depuis le traitement au début de la migraine menstruelle jusqu'à l'absence de douleur dans les bras Treximet vs. Placebo chez les répondeurs* vs. les non-répondeurs pour 1 migraine menstruelle.

Échelle de douleur de 0 à 3, avec 0 = Aucune douleur, 1 = Légère, 2 = Modérée et 3 = Sévère.

*Un répondeur est défini comme une personne qui, deux heures après le traitement, a signalé une douleur légère ou nulle. De plus, ces sujets ne pouvaient pas avoir pris de médicament de secours ou avoir une augmentation du niveau de douleur dans les 24 heures suivant le traitement.

Un non-répondant est celui qui ne répond pas aux critères de répondeur.
Dès le début de 1 migraine menstruelle jusqu'à l'absence de douleur.
Biomarqueurs mesurés au départ, au début de la migraine menstruelle et 2 heures après le traitement chez les répondeurs par rapport aux non-répondants
Délai: De la ligne de base jusqu'à 2 heures après le traitement de la migraine menstruelle pour 1 migraine menstruelle.

Niveaux de VIP, PGE2, cortisol, PGI2, œstradiol et β-endorphine** recueillis pour 1 migraine menstruelle au départ, début de la migraine menstruelle et 2 heures après le traitement dans les bras Treximet vs placebo chez les répondeurs vs non-répondeurs* **.

*Ce critère d'évaluation a été séparé en 3 mesures de résultats car tous les biomarqueurs n'ont pas été rapportés dans la même unité de mesure. Le CGRP et l'α-amylase ont tous deux leur propre mesure de résultat rapportée individuellement.

**Les niveaux de β-endorphine n'ont pas été dosés en raison des limitations des volumes d'échantillons de salive.

***Un répondeur est défini comme ceux qui, deux heures après le traitement, ont signalé une douleur légère ou nulle. De plus, ces sujets ne pouvaient pas avoir pris de médicament de secours ou avoir une augmentation du niveau de douleur dans les 24 heures suivant le traitement.

Un non-répondant est celui qui ne répond pas aux critères de répondeur.
De la ligne de base jusqu'à 2 heures après le traitement de la migraine menstruelle pour 1 migraine menstruelle.
CGRP mesuré au départ, début de la migraine menstruelle et 2 heures après le traitement chez les répondeurs par rapport aux non-répondants
Délai: De la ligne de base jusqu'à 2 heures après le traitement de la migraine menstruelle pour 1 migraine menstruelle.

Niveaux de CGRP recueillis pour 1 migraine menstruelle au départ, début de la migraine menstruelle et 2 heures après le traitement chez les répondeurs par rapport aux non-répondants **.

*Ce critère d'évaluation a été séparé en 3 mesures de résultats car tous les biomarqueurs n'ont pas été rapportés dans les mêmes unités de mesure.

**Un répondeur est défini comme ceux qui, deux heures après le traitement, ont signalé une douleur légère ou nulle. De plus, ces sujets ne pouvaient pas avoir pris de médicament de secours ou avoir une augmentation du niveau de douleur dans les 24 heures suivant le traitement.

Un non-répondant est celui qui ne répond pas aux critères de répondeur.
De la ligne de base jusqu'à 2 heures après le traitement de la migraine menstruelle pour 1 migraine menstruelle.
α-amylase mesurée au départ, début de la migraine menstruelle et 2 heures après le traitement chez les répondeurs par rapport aux non-répondants
Délai: De la ligne de base jusqu'à 2 heures après le traitement d'une migraine menstruelle.

Niveaux d'α-amylase collectés au départ, au début de la migraine menstruelle et 2 heures après le traitement chez les répondeurs par rapport aux non-répondants*.

*Un répondeur est défini comme une personne qui, deux heures après le traitement, a signalé une douleur légère ou nulle. De plus, ces sujets ne pouvaient pas avoir pris de médicament de secours ou avoir une augmentation du niveau de douleur dans les 24 heures suivant le traitement.

Un non-répondant est celui qui ne répond pas aux critères de répondeur.
De la ligne de base jusqu'à 2 heures après le traitement d'une migraine menstruelle.
Biomarqueurs mesurés au début de la migraine menstruelle, sans migraine et sans migraine pendant 24 heures chez les répondants par rapport aux non-répondants
Délai: De la ligne de base pour la durée de 1 migraine menstruelle, environ 7 jours

Niveaux de VIP, PGE2, Cortisol, PGI2, Estradiol et β-endorphine** collectés pour 1 migraine menstruelle au début de la migraine menstruelle, sans migraine et sans migraine sur 24 heures chez les répondeurs par rapport aux non-répondants***.

*Ce critère d'évaluation a été séparé en 3 mesures de résultats car tous les biomarqueurs n'ont pas été rapportés dans les mêmes unités de mesure. Le CGRP et l'α-amylase ont tous deux leur propre mesure de résultat rapportée individuellement.

**Les niveaux de β-endorphine n'ont pas été dosés en raison des limitations des volumes d'échantillons de salive.

***Un répondeur est défini comme ceux qui, deux heures après le traitement, ont signalé une douleur légère ou nulle. De plus, ces sujets ne pouvaient pas avoir pris de médicament de secours ou avoir une augmentation du niveau de douleur dans les 24 heures suivant le traitement. Un non-répondant est celui qui ne répond pas aux critères de répondeur.
De la ligne de base pour la durée de 1 migraine menstruelle, environ 7 jours
CGRP mesuré au début de la migraine menstruelle, sans migraine et sans migraine pendant 24 heures chez les répondants par rapport aux non-répondants
Délai: De la ligne de base à 24 heures après le mal de tête disparu pour 1 migraine menstruelle.

Niveaux de CGRP recueillis pour 1 migraine menstruelle au début de la migraine menstruelle, sans migraine et sans migraine sur 24 heures chez les répondants par rapport aux non-répondants**.

*Ce critère d'évaluation a été séparé en 3 mesures de résultats car tous les biomarqueurs n'ont pas été rapportés dans les mêmes unités de mesure.

**Un répondeur est défini comme ceux qui, deux heures après le traitement, ont signalé une douleur légère ou nulle. De plus, ces sujets ne pouvaient pas avoir pris de médicament de secours ou avoir une augmentation du niveau de douleur dans les 24 heures suivant le traitement.

Un non-répondant est celui qui ne répond pas aux critères de répondeur.
De la ligne de base à 24 heures après le mal de tête disparu pour 1 migraine menstruelle.
α-amylase mesurée au début de la migraine menstruelle, sans migraine et sans migraine pendant 24 heures chez les répondants par rapport aux non-répondants
Délai: À partir de la ligne de base à partir de 24 heures après la migraine, il n'y a plus qu'une migraine menstruelle.

Niveaux d'α-amylase recueillis pour 1 migraine menstruelle au début de la migraine menstruelle, sans migraine et sans migraine sur 24 heures chez les répondeurs par rapport aux non-répondants**.

*Ce critère d'évaluation a été séparé en 3 mesures de résultats car tous les biomarqueurs n'ont pas été rapportés dans les mêmes unités de mesure.

**Un répondeur est défini comme ceux qui, deux heures après le traitement, ont signalé une douleur légère ou nulle. De plus, ces sujets ne pouvaient pas avoir pris de médicament de secours ou avoir une augmentation du niveau de douleur dans les 24 heures suivant le traitement.

Un non-répondant est celui qui ne répond pas aux critères de répondeur.
À partir de la ligne de base à partir de 24 heures après la migraine, il n'y a plus qu'une migraine menstruelle.
Corrélation des niveaux moyens d'œstrogènes dans la salive et l'urine d'œstradiol au milieu de la période lutéale et à la migraine menstruelle sans céphalée chez les répondeurs par rapport aux non-répondants
Délai: À partir du milieu de la phase lutéale et pendant la durée d'une migraine menstruelle jusqu'à disparition des maux de tête.

Corrélation des niveaux moyens d'œstrogène dans la salive et l'urine d'œstradiol au début de la migraine mi-lutéale, menstruelle* et sans migraine après le traitement chez les répondeurs par rapport aux non-répondeurs**.

* Les taux d'œstradiol dans l'urine n'ont donc pas été recueillis au début de la migraine ; les corrélations n'ont pas pu être complétées pour ce point dans le temps.

***Un répondeur est défini comme ceux qui, deux heures après le traitement, ont signalé une douleur légère ou nulle. De plus, ces sujets ne pouvaient pas avoir pris de médicament de secours ou avoir une augmentation du niveau de douleur dans les 24 heures suivant le traitement.

Un non-répondant est celui qui ne répond pas aux critères de répondeur.
À partir du milieu de la phase lutéale et pendant la durée d'une migraine menstruelle jusqu'à disparition des maux de tête.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cady, Roger, M.D.

Collaborateurs

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2011

Première publication (Estimation)

6 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 114680

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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