Уровни CGRP, эстрогена, кортизола, VIP, α-амилазы, PGE2, PGI2 и ß-эндорфина при менструальной мигрени до и после Трексимета
Оценка уровней CGRP, эстрогена, кортизола, VIP, α-амилазы, PGE2, PGI2 и ß-эндорфина в слюне пациентов с менструальной мигренью до и после лечения Treximet™
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это двойное слепое многоцентровое исследование будет проводиться с участием 40 поддающихся оценке участников. Все субъекты будут стабильны с медицинской точки зрения при зачислении и будут получать стабилизированную дозу ежедневных лекарств.
Во время визита 1 (исходного уровня) после получения информированного согласия будут проведены физикальное и неврологическое обследование, базовая электрокардиограмма (ЭКГ) и основные показатели жизнедеятельности. Анализ мочи на беременность будет проводиться всеми субъектами детородного возраста. Обычные анализы (панель электролитов с креатинином, аланинаминотрансферазой (АЛТ)/аспартатаминотрансферазой (АСТ), анализ лютеинизирующего гормона (ЛГ) (для определения стадии менструального цикла) и исходный образец слюны (для CGRP, эстрогена, кортизола, VIP, a- анализ амилазы, PGI2, PGE2 и β-эндорфина). Субъекты не должны испытывать головную боль при посещении 1. Медицинский анамнез, история головной боли и прием лекарств будут собраны у всех субъектов, и подходящие субъекты будут рандомизированы 1: 1 в группу A или группу B. Группа A будет получать Treximet ™ (суматриптана сукцинат 85 миллиграммов (мг) и напроксен натрия 500 мг) 1 таблетка. Группе B будет предоставлена 1 соответствующая таблетка плацебо. Субъекты будут проинструктированы не начинать прием исследуемого препарата до тех пор, пока исследовательский персонал не уведомит их о том, что лабораторные результаты в норме и они имеют право на продолжение. Субъектам будет дано указание начать лечение как можно раньше после появления типичной менструальной головной боли. Группам A и B будет предоставлена таблетка Treximet™ 1 для спасения от 2 до 24 часов при постоянной или повторяющейся головной боли. Субъекты получат дневник и инструкции на цифровом универсальном диске (DVD) относительно документации. Будут собраны симптомы, связанные с мигренью (т.е. тошнота, рвота, чувствительность к свету или звуку), а также бессонница, трудности с мышлением о другой телесной боли и симптомы, связанные с менструальным циклом (включая интенсивность менструальных спазмов).
Субъектам будут предоставлены наборы с письменными инструкциями по сбору образцов мочи и слюны и дополнительными инструкциями по слюне на DVD. Всем субъектам будут предоставлены наборы для тестирования ЛГ для определения времени овуляции. Дневниковая документация начинается с момента овуляции. Они будут собирать исходные образцы слюны и первой утренней мочи в течение среднего лютеинового периода в течение двух дней подряд, что определяется как 4-7 дней после всплеска ЛГ. Субъектам также будет предложено начать сбор слюны за 48 часов до начала менструации в 8:00, 14:00 и 20:00 в течение двух дней или до тех пор, пока не возникнет менструальная мигрень. Они также будут собирать первую утреннюю мочу за два дня до менструации. В момент появления головной боли субъекты будут проинструктированы собирать слюну при появлении боли, во время лечения, через 2 и 24 часа после лечения, при отсутствии боли, через 2 часа после отсутствия боли и через 24 часа после отсутствия боли. Субъекты также будут проинструктированы собрать образец мочи, когда у них не будет болей после лечения исследуемым лекарством. Субъекты будут документировать симптомы, связанные с мигренью, симптомы, связанные с менструацией, и симптомы рецидива во все моменты времени сбора слюны в предоставленном дневнике в соответствии с инструкцией.
Субъекты должны быть проинструктированы позвонить координатору исследования в конце менструального цикла, чтобы вернуться на визит 2 в течение 7 дней.
_________________________
При посещении 2 (просмотр) дневники будут просмотрены, а образцы замороженной слюны и мочи будут возвращены в клинику. Субъекты должны соответствовать следующим критериям анализа мочи и слюны:
- Обзор дневника показывает, что головная боль, если ее не лечить, будет иметь по крайней мере один симптом мигрени (тошнота, рвота, фонофобия или светобоязнь). И
- Головная боль связана с началом менструации.
И
• Образцы слюны и мочи возвращаются в клинику.
История болезни и лекарств будет обновлена, а нежелательные явления собраны. Анализ мочи на беременность будет проводиться всеми субъектами детородного возраста. Будут оценены ответственность и соответствие лекарственным средствам.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
- Clinvest
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267-0535
- University Internal Medicine Associates, Inc.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Предмет
является женщиной в возрасте от 18 до 45 лет и, если она имеет детородный потенциал, имеет отрицательный тест на беременность (моча или сыворотка) при скрининге и соглашается на одно из следующих условий:
- Полное воздержание от половых контактов в течение 2 недель до введения исследуемого продукта, на протяжении всего исследования и в течение периода времени (5 дней) после завершения или досрочного прекращения исследования.
- История двусторонней перевязки маточных труб
- Стерилизация партнера-мужчины; или же,
- Имплантаты левоноргестрела; или же,
- Инъекционный прогестаген; или же,
- Оральные контрацептивы (комбинированная терапия этинилэстрадиолом плюс прогестин) с плацебо в неделю каждые 1-3 месяца; или же,
- Любая внутриматочная спираль (ВМС), опубликованные данные о которой показывают, что самая высокая ожидаемая частота отказов составляет менее 1% в год (не все ВМС соответствуют этому критерию); или же,
- Спермицид плюс механический барьер (например, спермицид плюс мужской презерватив или женская диафрагма); или же,
- Любые другие барьерные методы (только в случае их использования в сочетании с любым из вышеперечисленных допустимых методов); или же,
- Любые другие методы с опубликованными данными, показывающими, что самая высокая ожидаемая частота отказов для этого метода составляет менее 1% в год.
- официально диагностирована менструальная мигрень по Международной классификации головных болей (ICHD)
- имеет регулярные и предсказуемые ежемесячные менструальные циклы в пределах 22-32 дней в течение последних 3 циклов.
- имеет менее 15 дней с головной болью в месяц за последние 3 месяца
- имеет головную боль, которая, если ее не лечить, будет иметь по крайней мере 1 симптом мигрени (тошнота, рвота, светобоязнь или фонофобия) или реагировать на триптан или эрготаминсодержащие препараты по крайней мере в 50% случаев головной боли
- имеет историю надежного прогнозирования начала менструальной мигрени по крайней мере в 70% случаев
- стабилен с медицинской точки зрения, как определил Следователь
- если принимает какие-либо сопутствующие лекарства, находится на стабилизированной дозе на усмотрение исследователя
- способен понимать и понятно общаться с наблюдателем исследования
- способен принимать пероральные препараты, соблюдать режимы приема лекарств и выполнять исследовательские процедуры
- способен читать и понимать письменные инструкции и быть готовым выполнить все процедуры и оценки, требуемые этим протоколом
- способен продемонстрировать готовность участвовать, подписав и поняв информированное согласие после полного объяснения исследования
Критерий исключения:
Предмет
- имеет историю серотонинового синдрома.
- имеет какое-либо заболевание, которое, по мнению исследователя, может изменить реакцию на исследуемое лекарство или исказить результаты исследования (т. патологии слюнных желез, такие как вирусный или бактериальный сиалоаденит или обструктивный сиалоаденит или синдром Шегрена)
- имеет детородный потенциал и не использует адекватные меры контрацепции
- имеет в анамнезе ретинальную, базилярную или гемиплегическую мигрень, кластерную головную боль или вторичные головные боли (например, из-за травмы, инфекции, изменений гомеостаза уха, носа и горла (ЛОР) или психических расстройств, краниальных или шейных расстройств или невралгии)
- по мнению исследователя, вероятно, имеет нераспознанное сердечно-сосудистое или цереброваскулярное заболевание (на основании анамнеза или наличия факторов риска, включая, помимо прочего, гипертонию, гиперхолестеринемию, курение, ожирение, диабет или семейный анамнез ишемической болезни сердца)
- имеет артериальное давление, равное или превышающее 160/90 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) в 2 из 3 измерений артериального давления (АД) при скрининге или принимает любой ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или блокатор рецепторов ангиотензина
- имеет в анамнезе серьезные врожденные пороки сердца, сердечные аритмии, требующие медикаментозного лечения, или клинически значимые отклонения на электрокардиограмме в анамнезе, которые, по мнению исследователя, противопоказаны для участия в этом исследовании
- имеет признаки или историю любых ишемических сосудистых заболеваний, включая: ишемическую болезнь сердца, ишемический абдоминальный синдром, заболевание периферических сосудов или синдром Рейно, или признаки/симптомы, соответствующие любому из вышеперечисленных
- имеет признаки или историю патологии центральной нервной системы, включая инсульт и/или транзиторные ишемические атаки (ТИА), эпилепсию или структурные поражения головного мозга, которые снижают судорожный порог; или лечились противоэпилептическими препаратами для контроля приступов в течение 5 лет до скрининга
- имеет в анамнезе нарушение функции печени или почек, что, по мнению исследователя, является противопоказанием для участия в этом исследовании.
- имеет гиперчувствительность, непереносимость или противопоказание к использованию любого триптана, нестероидного противовоспалительного препарата (НПВП) или аспирина (включая все препараты суматриптана и напроксена) или имеет назальные полипы и астму
- в настоящее время принимает или принимал в течение предыдущих трех месяцев профилактическое лекарство от мигрени, содержащее метисергид; или принимает лекарство от мигрени или менструальной мигрени, действие которого не стабилизировалось (например, Перименструальное использование триптанов и пластырей с эстрадиолом)
- имеет недавний анамнез регулярного употребления опиоидов или барбитуратов для лечения мигренозной головной боли и/или другой боли, не связанной с мигренью, или злоупотребление любым лекарством, которое, по мнению исследователя, усугубляло или способствовало текущему характеру головной боли субъекта. Чрезмерное использование определяется как среднее 10 дней в месяц за последние 6 месяцев.
- принимал или планирует принимать ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО), включая растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), в любое время в течение 2 недель до скрининга и в течение 2 недель после заключительного лечения в рамках исследования.
- в настоящее время принимает и планирует продолжать прием пероральных стероидов в любое время от скрининга до начала менструаций, которые будут лечиться исследуемым препаратом (по усмотрению исследователя)
- имеет в анамнезе какие-либо нарушения свертываемости крови или в настоящее время принимает какие-либо антикоагулянты или антиагреганты.
- имеет доказательства или историю каких-либо операций на желудочно-кишечном тракте или желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) язвы или перфорации в течение последних шести месяцев, желудочно-кишечное кровотечение в прошлом году; или доказательства или история воспалительного заболевания кишечника
- беременна, активно пытается забеременеть или кормит грудью
- имеет признаки злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами в течение последнего года или любого сопутствующего медицинского или психиатрического состояния, которое, по мнению исследователя, может помешать проведению исследования, сотрудничеству субъекта или оценке и интерпретации результатов исследования, или которое иным образом противопоказывает участие в этом клиническом испытании.
- участвовал в испытании исследуемого препарата в течение предыдущих четырех недель или планирует участвовать в другом исследовании в любое время в течение этого исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Трексимет
Субъектам, рандомизированным в группу А, будет предоставлена 1 таблетка Трексимета для приема при появлении головной боли при менструальной мигрени. Всем субъектам будет предоставлена 1 таблетка Treximet для лечения постоянной или повторяющейся головной боли между 2 и 24 часами после лечения исследуемым лекарством при появлении головной боли. |
Таблетка для приема внутрь содержит суматриптана 85 мг/напроксена натрия 500 мг.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъектам, рандомизированным в группу B, будет предоставлена 1 таблетка плацебо, которую следует принять при появлении головной боли при менструальной мигрени. Всем субъектам будет предоставлена 1 таблетка Treximet для лечения постоянной или повторяющейся головной боли между 2 и 24 часами после лечения исследуемым лекарством при появлении головной боли. |
Таблетка плацебо, соответствующая Трексимету для перорального применения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повторение мигрени
Временное ограничение: От начала одного эпизода менструальной мигрени до 24 часов после лечения менструальной мигрени.
|
Количество субъектов, у которых боли отсутствовали или были легкими через 2 часа, затем уровень боли увеличился в течение 24 часов после лечения Трексиметом по сравнению с (по сравнению с) Плацебо от 1 менструальной мигрени. Шкала боли от 0 до 3, где 0 = нет боли, 1 = легкая, 2 = умеренная и 3 = сильная. |
От начала одного эпизода менструальной мигрени до 24 часов после лечения менструальной мигрени.
|
|
Время без боли
Временное ограничение: С начала 1 менструальной мигрени головная боль до исчезновения болей.
|
Продолжительность 1 менструальной мигрени с момента начала лечения при головной боли при менструальной мигрени до исчезновения боли в группах Трексимета и плацебо. Шкала боли от 0 до 3, где 0 = нет боли, 1 = легкая, 2 = умеренная и 3 = сильная. |
С начала 1 менструальной мигрени головная боль до исчезновения болей.
|
|
Биомаркеры, измеренные на исходном уровне, в начале головной боли при менструальной мигрени и через 2 часа после лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 2 часов после лечения 1 менструальной мигрени
|
Уровни вазоактивных кишечных пептидов (VIP), простагландина E2 (PGE2), кортизола, простагландина I2 (PGI2), эстрадиола и β-эндорфина**, полученные на исходном уровне, в начале головной боли при менструальной мигрени и через 2 часа после лечения в группах Treximet по сравнению с плацебо для 1 головной боли при менструальной мигрени * Эта конечная точка была разделена на 3 критерия исхода, поскольку все биомаркеры не были указаны в одних и тех же единицах измерения. Пептид, связанный с геном кальцитонина (CGRP), и α-амилаза имеют свои собственные показатели результатов, о которых сообщается индивидуально. **Уровни β-эндорфина не анализировались из-за ограничений по объему образцов слюны. |
От исходного уровня до 2 часов после лечения 1 менструальной мигрени
|
|
CGRP, измеренный на исходном уровне, в начале менструальной мигрени и через 2 часа после лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 2 часов после лечения 1 менструальной мигрени
|
Уровни CGRP, полученные на исходном уровне, в начале менструальной мигрени и через 2 часа после лечения в группах Treximet и плацебо для 1 головной боли при менструальной мигрени * Эта конечная точка была разделена на 3 критерия исхода, поскольку все биомаркеры не были указаны в одних и тех же единицах измерения. |
От исходного уровня до 2 часов после лечения 1 менструальной мигрени
|
|
α-Амилаза, измеренная на исходном уровне, в начале головной боли при менструальной мигрени и через 2 часа после лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 2 часов после лечения 1 менструальной мигрени
|
Уровни α-амилазы, полученные на исходном уровне, в начале менструальной мигрени и через 2 часа после лечения в группе Treximet по сравнению с группой плацебо для 1 головной боли при менструальной мигрени * Эта конечная точка была разделена на 3 критерия исхода, поскольку все биомаркеры не были указаны в одних и тех же единицах измерения. |
От исходного уровня до 2 часов после лечения 1 менструальной мигрени
|
|
Биомаркеры, измеренные в начале менструальной мигренозной головной боли, без мигренозной головной боли и через 24 часа без мигренозной головной боли.
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 часов после головной боли исчезла 1 менструальная мигрень.
|
Уровни VIP, PGE2, кортизола, PGI2, эстрадиола и β-эндорфина**, полученные в начале менструальной мигренозной головной боли, без мигренозной головной боли и через 24 часа без мигренозной головной боли в группе Treximet по сравнению с группой плацебо для 1 менструальной мигренозной головной боли. * Эта конечная точка была разделена на 3 критерия исхода, поскольку все биомаркеры не были указаны в одних и тех же единицах измерения. CGRP и α-амилаза имеют свои собственные показатели результатов, сообщаемые индивидуально. **Уровни β-эндорфина не анализировались из-за ограничений по объему образцов слюны. |
От исходного уровня до 24 часов после головной боли исчезла 1 менструальная мигрень.
|
|
CGRP измеряли в начале менструальной головной боли, без мигренозной головной боли и через 24 часа без мигренозной головной боли.
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 часов после головной боли исчезла 1 головная боль при менструальной мигрени.
|
Уровни CGRP, полученные в начале менструальной мигренозной головной боли, без мигренозной головной боли и через 24 часа без мигренозной головной боли в группе Treximet по сравнению с группой плацебо для 1 менструальной мигренозной головной боли. * Эта конечная точка была разделена на 3 критерия исхода, поскольку все биомаркеры не были указаны в одних и тех же единицах измерения. |
От исходного уровня до 24 часов после головной боли исчезла 1 головная боль при менструальной мигрени.
|
|
α-Амилазу измеряли в начале менструальной головной боли, без мигренозной головной боли и через 24 часа без мигренозной головной боли.
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 часов после головной боли исчезла 1 головная боль при менструальной мигрени.
|
Уровни α-амилазы, полученные в начале менструальной мигрени, без мигренозной головной боли и через 24 часа без мигренозной головной боли в группе Treximet по сравнению с группой плацебо для 1 менструальной мигрени * Эта конечная точка была разделена на 3 критерия исхода, поскольку все биомаркеры не были указаны в одних и тех же единицах измерения. |
От исходного уровня до 24 часов после головной боли исчезла 1 головная боль при менструальной мигрени.
|
|
Корреляция средних уровней эстрогена в слюне и моче эстрадиола в середине лютеиновой и при менструальной мигрени без головной боли.
Временное ограничение: С середины лютеиновой фазы и на протяжении 1 менструальной мигрени головная боль и до исчезновения головной боли
|
Корреляция средних уровней эстрогенов в слюне и эстрадиола в моче в середине лютеиновой, менструальной мигренозной головной боли с началом* и при отсутствии мигренозной головной боли после лечения Трексиметом по сравнению с плацебо для 1 менструальной мигренозной головной боли *Поэтому уровни эстрадиола в моче не регистрировались в начале мигрени; корреляции не могут быть завершены для этого момента времени. |
С середины лютеиновой фазы и на протяжении 1 менструальной мигрени головная боль и до исчезновения головной боли
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Респонденты при рецидиве мигрени против нереспондеров
Временное ограничение: С начала 1 менструальной мигрени до 24 часов после лечения.
|
Количество субъектов, у которых боли отсутствовали или были слабыми через 2 часа, после чего уровень боли увеличился в течение 24 часов после лечения в группе Трексимета по сравнению с плацебо по поводу 1 головной боли при менструальной мигрени при применении Трексимета по сравнению с плацебо у респондеров* по сравнению с нереспондерами. 0–3 Шкала боли, где 0 = отсутствие боли, 1 = легкая, 2 = умеренная и 3 = сильная * Респондент определяется как тот, кто через два часа после лечения сообщил о слабой боли или ее отсутствии. Кроме того, эти субъекты не могли принимать лекарства для экстренной помощи или повышать уровень боли в течение 24 часов после лечения. Не отвечающий – это тот, кто не соответствует критериям отвечающего. |
С начала 1 менструальной мигрени до 24 часов после лечения.
|
|
Время без боли у респондеров и нереспондеров
Временное ограничение: От начала 1 менструальной мигрени до безболевой головной боли.
|
Продолжительность времени от лечения при появлении головной боли при менструальной мигрени до исчезновения боли в группах Трексимета и плацебо в группах, ответивших на лечение*, и не ответивших на 1 менструальную мигрень. Шкала боли от 0 до 3, где 0 = нет боли, 1 = легкая, 2 = умеренная и 3 = сильная. * Респондент определяется как тот, кто через два часа после лечения сообщил о слабой боли или ее отсутствии. Кроме того, эти субъекты не могли принимать лекарства для экстренной помощи или повышать уровень боли в течение 24 часов после лечения. Не отвечающий – это тот, кто не соответствует критериям отвечающего. |
От начала 1 менструальной мигрени до безболевой головной боли.
|
|
Биомаркеры, измеренные на исходном уровне, в начале менструальной мигрени и через 2 часа после лечения у респондеров и нереспондеров
Временное ограничение: От исходного уровня до 2 часов после менструальной мигрени лечение 1 головной боли при менструальной мигрени.
|
Уровни VIP, PGE2, кортизола, PGI2, эстрадиола и β-эндорфина**, полученные для 1 головной боли при менструальной мигрени на исходном уровне, в начале головной боли при менструальной мигрени и через 2 часа после лечения в группах Трексимета по сравнению с группами плацебо у ответивших на лечение и не ответивших на лечение* **. *Эта конечная точка была разделена на 3 критерия исхода, поскольку все биомаркеры не были представлены в одной и той же единице измерения. CGRP и α-амилаза имеют свои собственные показатели результатов, сообщаемые индивидуально. **Уровни β-эндорфина не анализировались из-за ограничений по объему образцов слюны. *** Респондент определяется как тот, кто через два часа после лечения сообщил о слабой боли или ее отсутствии. Кроме того, эти субъекты не могли принимать лекарства для экстренной помощи или повышать уровень боли в течение 24 часов после лечения. Не отвечающий – это тот, кто не соответствует критериям отвечающего. |
От исходного уровня до 2 часов после менструальной мигрени лечение 1 головной боли при менструальной мигрени.
|
|
CGRP, измеренный на исходном уровне, в начале головной боли при менструальной мигрени и через 2 часа после лечения у респондеров и нереспондеров
Временное ограничение: От исходного уровня до 2 часов после менструальной мигрени лечение 1 головной боли при менструальной мигрени.
|
Уровни CGRP, собранные для 1 головной боли при менструальной мигрени на исходном уровне, в начале головной боли при менструальной мигрени и через 2 часа после лечения у респондеров и нереспондеров**. *Эта конечная точка была разделена на 3 критерия исхода, поскольку все биомаркеры не были указаны в одних и тех же единицах измерения. ** Респондент определяется как тот, кто через два часа после лечения сообщил о слабой боли или ее отсутствии. Кроме того, эти субъекты не могли принимать лекарства для экстренной помощи или повышать уровень боли в течение 24 часов после лечения. Не отвечающий – это тот, кто не соответствует критериям отвечающего. |
От исходного уровня до 2 часов после менструальной мигрени лечение 1 головной боли при менструальной мигрени.
|
|
α-Амилаза, измеренная на исходном уровне, в начале головной боли при менструальной мигрени и через 2 часа после лечения у респондеров и нереспондеров
Временное ограничение: От исходного уровня до 2 часов после лечения 1 менструальной мигрени.
|
Уровни α-амилазы, полученные в исходном состоянии, при появлении головной боли при менструальной мигрени и через 2 часа после лечения у респондеров и нереспондеров*. * Респондент определяется как тот, кто через два часа после лечения сообщил о слабой боли или ее отсутствии. Кроме того, эти субъекты не могли принимать лекарства для экстренной помощи или повышать уровень боли в течение 24 часов после лечения. Не отвечающий – это тот, кто не соответствует критериям отвечающего. |
От исходного уровня до 2 часов после лечения 1 менструальной мигрени.
|
|
Биомаркеры, измеренные в начале менструальной мигренозной головной боли, без мигренозной головной боли и через 24 часа после мигренозной головной боли у респондеров и нереспондеров
Временное ограничение: От исходного уровня для продолжительности 1 менструальной мигрени примерно 7 дней
|
Уровни VIP, PGE2, кортизола, PGI2, эстрадиола и β-эндорфина **, полученные для 1 менструальной мигренозной головной боли в начале менструальной мигрени, без мигренозной головной боли и через 24 часа без мигренозной головной боли у респондеров и нереспондеров ***. *Эта конечная точка была разделена на 3 критерия исхода, поскольку все биомаркеры не были указаны в одних и тех же единицах измерения. CGRP и α-амилаза имеют свои собственные показатели результатов, сообщаемые индивидуально. **Уровни β-эндорфина не анализировались из-за ограничений по объему образцов слюны. *** Респондент определяется как тот, кто через два часа после лечения сообщил о слабой боли или ее отсутствии. Кроме того, эти субъекты не могли принимать лекарства для экстренной помощи или повышать уровень боли в течение 24 часов после лечения. Не отвечающий – это тот, кто не соответствует критериям отвечающего. |
От исходного уровня для продолжительности 1 менструальной мигрени примерно 7 дней
|
|
CGRP, измеренный в начале менструальной мигренозной головной боли, без мигренозной головной боли и через 24 часа после мигренозной головной боли у респондеров и нереспондеров
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 часов после головной боли исчезла 1 менструальная мигрень.
|
Уровни CGRP, собранные для 1 менструальной мигренозной головной боли в начале менструальной мигренозной головной боли, без мигренозной головной боли и в течение 24 часов без мигренозной головной боли у респондеров и нереспондеров**. *Эта конечная точка была разделена на 3 критерия исхода, поскольку все биомаркеры не были указаны в одних и тех же единицах измерения. ** Респондент определяется как тот, кто через два часа после лечения сообщил о слабой боли или ее отсутствии. Кроме того, эти субъекты не могли принимать лекарства для экстренной помощи или повышать уровень боли в течение 24 часов после лечения. Не отвечающий – это тот, кто не соответствует критериям отвечающего. |
От исходного уровня до 24 часов после головной боли исчезла 1 менструальная мигрень.
|
|
Уровень α-амилазы измеряли в начале менструальной мигренозной головной боли, без мигренозной головной боли и через 24 часа после мигренозной головной боли у респондеров и нереспондеров
Временное ограничение: От исходного уровня через 24 часа после мигрени исчезла 1 менструальная мигрень.
|
Уровни α-амилазы, собранные для 1 менструальной мигрени в момент начала головной боли при менструальной мигрени, без мигренозной головной боли и через 24 часа без мигренозной головной боли у респондеров и нереспондеров**. *Эта конечная точка была разделена на 3 критерия исхода, поскольку все биомаркеры не были указаны в одних и тех же единицах измерения. ** Респондент определяется как тот, кто через два часа после лечения сообщил о слабой боли или ее отсутствии. Кроме того, эти субъекты не могли принимать лекарства для экстренной помощи или повышать уровень боли в течение 24 часов после лечения. Не отвечающий – это тот, кто не соответствует критериям отвечающего. |
От исходного уровня через 24 часа после мигрени исчезла 1 менструальная мигрень.
|
|
Корреляция средних уровней эстрогенов в слюне и моче эстрадиола в середине лютеиновой и во время менструальной мигрени без головной боли у респондеров и нереспондеров
Временное ограничение: С середины лютеиновой фазы и на протяжении 1 менструальной мигрени до исчезновения головной боли.
|
Корреляция средних уровней эстрогенов в слюне и эстрадиола в моче в середине лютеиновой фазы, при менструальной мигренозной головной боли с началом* и при головной боли без мигрени после лечения у ответивших на лечение по сравнению с не ответившими на лечение**. *Поэтому уровни эстрадиола в моче не регистрировались в начале мигрени; корреляции не могут быть завершены для этого момента времени. *** Респондент определяется как тот, кто через два часа после лечения сообщил о слабой боли или ее отсутствии. Кроме того, эти субъекты не могли принимать лекарства для экстренной помощи или повышать уровень боли в течение 24 часов после лечения. Не отвечающий – это тот, кто не соответствует критериям отвечающего. |
С середины лютеиновой фазы и на протяжении 1 менструальной мигрени до исчезновения головной боли.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Martin VT, Behbehani M. Ovarian hormones and migraine headache: understanding mechanisms and pathogenesis--part 2. Headache. 2006 Mar;46(3):365-86. doi: 10.1111/j.1526-4610.2006.00370.x.
- Martin VT, Wernke S, Mandell K, Ramadan N, Kao L, Bean J, Liu J, Zoma W, Rebar R. Symptoms of premenstrual syndrome and their association with migraine headache. Headache. 2006 Jan;46(1):125-37. doi: 10.1111/j.1526-4610.2006.00306.x.
- Cady R, Dodick DW. Diagnosis and treatment of migraine. Mayo Clin Proc. 2002 Mar;77(3):255-61. doi: 10.4065/77.3.255.
- Durham PL. Calcitonin gene-related peptide (CGRP) and migraine. Headache. 2006 Jun;46 Suppl 1(Suppl 1):S3-8. doi: 10.1111/j.1526-4610.2006.00483.x.
- Nappi RE, Sances G, Brundu B, De Taddei S, Sommacal A, Ghiotto N, Polatti F, Nappi G. Estradiol supplementation modulates neuroendocrine response to M-chlorophenylpiperazine in menstrual status migrainosus triggered by oral contraception-free interval. Hum Reprod. 2005 Dec;20(12):3423-8. doi: 10.1093/humrep/dei260. Epub 2005 Aug 25.
- Bellamy JL, Cady RK, Durham PL. Salivary levels of CGRP and VIP in rhinosinusitis and migraine patients. Headache. 2006 Jan;46(1):24-33. doi: 10.1111/j.1526-4610.2006.00294.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нарушения головной боли, первичные
- Заболевания головной боли
- Нарушения менструации
- Мигрень расстройства
- Предменструальный синдром
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Агенты серотонина
- Агонисты серотониновых рецепторов 5-HT1
- Агонисты серотониновых рецепторов
- Супрессоры подагры
- Сосудосуживающие агенты
- Напроксен
- Суматриптан
Другие идентификационные номера исследования
- 114680
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .