Níveis de CGRP, estrogênio, cortisol, VIP, α-amilase, PGE2, PGI2 e ß-endorfina na enxaqueca menstrual antes e depois do Treximet

Os indivíduos randomizados para o Grupo A receberão 1 comprimido de Treximet para ser tomado no início da dor de cabeça da enxaqueca menstrual.

Todos os indivíduos receberão 1 comprimido de Treximet para tratamento de dor de cabeça persistente ou recorrente entre 2 e 24 horas após o tratamento com a medicação do estudo no início da dor de cabeça.

• Sumatriptano/Naproxeno sódico

Os indivíduos randomizados para o Grupo B receberão 1 comprimido de placebo para ser tomado no início da dor de cabeça da enxaqueca menstrual.

Todos os indivíduos receberão 1 comprimido de Treximet para tratamento de dor de cabeça persistente ou recorrente entre 2 e 24 horas após o tratamento com a medicação do estudo no início da dor de cabeça.

Número de indivíduos sem dor ou leve em 2 horas, então o nível de dor aumenta dentro de 24 horas após o tratamento com Treximet versus (vs.) Placebo para 1 enxaqueca menstrual.

Escala de dor 0-3 com 0=Sem dor, 1=Leve, 2=Moderada e 3=Grave.

Duração de 1 enxaqueca menstrual desde o momento do tratamento no início da enxaqueca menstrual até ausência de dor nos braços Treximet vs. Placebo.

Escala de dor 0-3 com 0=Sem dor, 1=Leve, 2=Moderada e 3=Grave.

Peptídeo Intestinal Vasoativo (VIP), Prostaglandina E2 (PGE2), Cortisol, Prostaglandina I2 (PGI2), Estradiol e níveis de β-endorfina** coletados na linha de base, início da cefaléia menstrual e 2 horas após o tratamento nos braços Treximet vs. Placebo para 1 enxaqueca menstrual * Este desfecho foi separado em 3 medidas de resultado, pois todos os biomarcadores não foram relatados nas mesmas unidades de medida. O peptídeo relacionado ao gene da calcitonina (CGRP) e a α-amilase têm sua própria medida de resultado relatada individualmente.

**Os níveis de β-endorfina não foram analisados ​​devido a limitações nos volumes de amostras de saliva.

Níveis de CGRP coletados na linha de base, início da enxaqueca menstrual e 2 horas após o tratamento nos braços Treximet vs. placebo para 1 enxaqueca menstrual

* Este endpoint foi separado em 3 medidas de resultado, pois todos os biomarcadores não foram relatados nas mesmas unidades de medida.

Níveis de α-amilase coletados na linha de base, início da enxaqueca menstrual e 2 horas após o tratamento no braço Treximet vs. placebo para 1 enxaqueca menstrual

* Este endpoint foi separado em 3 medidas de resultado, pois todos os biomarcadores não foram relatados nas mesmas unidades de medida.

Níveis de VIP, PGE2, Cortisol, PGI2, Estradiol e β-endorfina** coletados no início da enxaqueca menstrual, livre de enxaqueca e 24 horas sem enxaqueca no braço Treximet vs. Placebo para 1 enxaqueca menstrual.

* Este endpoint foi separado em 3 medidas de resultado, pois todos os biomarcadores não foram relatados nas mesmas unidades de medida. CGRP e α-amilase têm sua própria medida de resultado relatada individualmente.

**Os níveis de β-endorfina não foram analisados ​​devido a limitações nos volumes de amostras de saliva.

Níveis de CGRP coletados no início da enxaqueca menstrual, sem enxaqueca e 24 horas sem enxaqueca no braço Treximet vs. Placebo para 1 enxaqueca menstrual.

* Este endpoint foi separado em 3 medidas de resultado, pois todos os biomarcadores não foram relatados nas mesmas unidades de medida.

Níveis de α-amilase coletados no início da enxaqueca menstrual, sem enxaqueca e 24 horas sem enxaqueca no braço Treximet vs. Placebo para 1 enxaqueca menstrual

* Este endpoint foi separado em 3 medidas de resultado, pois todos os biomarcadores não foram relatados nas mesmas unidades de medida.

Correlação dos níveis médios de estrogênio na saliva e estradiol na urina no início da enxaqueca lútea intermediária* e na ausência de enxaqueca após tratamento com Treximet vs. Placebo para 1 enxaqueca menstrual

*Os níveis de estradiol na urina não foram coletados no início da enxaqueca, portanto; as correlações não puderam ser concluídas para esse ponto de tempo.

Número de indivíduos sem dor ou leve em 2 horas, então o nível de dor aumenta dentro de 24 horas após o tratamento no braço Treximet vs. Placebo para 1 enxaqueca menstrual com Treximet vs. Placebo em respondedores* vs. não respondedores.

0-3 Escala de Dor com 0=Sem Dor, 1=Leve, 2=Moderada e 3=Grave

*Um respondedor é definido como aquele que, duas horas após o tratamento, relatou dor leve ou nenhuma dor. Além disso, esses indivíduos não poderiam ter tomado uma medicação de resgate ou ter um aumento no nível de dor dentro de 24 horas após o tratamento.

Um não respondedor é aquele que não atende aos critérios de resposta.

Duração do tempo desde o tratamento no início da enxaqueca menstrual até ausência de dor nos braços Treximet vs. Placebo em respondedores* vs. não respondedores para 1 enxaqueca menstrual.

Escala de Dor 0-3, com 0=Sem Dor, 1=Leve, 2=Moderada e 3=Grave.

*Um respondedor é definido como aquele que, duas horas após o tratamento, relatou dor leve ou nenhuma dor. Além disso, esses indivíduos não poderiam ter tomado uma medicação de resgate ou ter um aumento no nível de dor dentro de 24 horas após o tratamento.

Um não respondedor é aquele que não atende aos critérios de resposta.

Níveis de VIP, PGE2, Cortisol, PGI2, Estradiol e β-endorfina** coletados para 1 enxaqueca menstrual na linha de base, início da enxaqueca menstrual e 2 horas após o tratamento nos braços Treximet vs. Placebo em respondedores vs. não respondedores* **.

*Este endpoint foi separado em 3 medidas de resultado, pois todos os biomarcadores não foram relatados na mesma unidade de medida. CGRP e α-amilase têm sua própria medida de resultado relatada individualmente.

**Os níveis de β-endorfina não foram analisados ​​devido a limitações nos volumes de amostras de saliva.

***Um respondedor é definido como aquele que, duas horas após o tratamento, relatou dor leve ou nenhuma dor. Além disso, esses indivíduos não poderiam ter tomado uma medicação de resgate ou ter um aumento no nível de dor dentro de 24 horas após o tratamento.

Um não respondedor é aquele que não atende aos critérios de resposta.

Níveis de CGRP coletados para 1 enxaqueca menstrual na linha de base, início da enxaqueca menstrual e 2 horas após o tratamento em respondedores versus não respondedores**.

*Este endpoint foi separado em 3 medidas de resultado, pois todos os biomarcadores não foram relatados nas mesmas unidades de medida.

**Um respondedor é definido como aquele que, duas horas após o tratamento, relatou dor leve ou nenhuma dor. Além disso, esses indivíduos não poderiam ter tomado uma medicação de resgate ou ter um aumento no nível de dor dentro de 24 horas após o tratamento.

Um não respondedor é aquele que não atende aos critérios de resposta.

Níveis de α-amilase coletados na linha de base, início da dor de cabeça da enxaqueca menstrual e 2 horas após o tratamento em respondedores versus não respondedores*.

*Um respondedor é definido como aquele que, duas horas após o tratamento, relatou dor leve ou nenhuma dor. Além disso, esses indivíduos não poderiam ter tomado uma medicação de resgate ou ter um aumento no nível de dor dentro de 24 horas após o tratamento.

Um não respondedor é aquele que não atende aos critérios de resposta.

Níveis de VIP, PGE2, Cortisol, PGI2, estradiol e β-endorfina** coletados para 1 enxaqueca menstrual no início da enxaqueca menstrual, sem enxaqueca e sem dor de cabeça por 24 horas em respondentes x não respondedores***.

*Este endpoint foi separado em 3 medidas de resultado, pois todos os biomarcadores não foram relatados nas mesmas unidades de medida. CGRP e α-amilase têm sua própria medida de resultado relatada individualmente.

**Os níveis de β-endorfina não foram analisados ​​devido a limitações nos volumes de amostras de saliva.

***Um respondedor é definido como aquele que, duas horas após o tratamento, relatou dor leve ou nenhuma dor. Além disso, esses indivíduos não poderiam ter tomado uma medicação de resgate ou ter um aumento no nível de dor dentro de 24 horas após o tratamento. Um não respondedor é aquele que não atende aos critérios de resposta.

Níveis de CGRP coletados para 1 enxaqueca menstrual no início da enxaqueca menstrual, livre de enxaqueca e 24 horas sem dor de cabeça em respondedores versus não respondedores**.

*Este endpoint foi separado em 3 medidas de resultado, pois todos os biomarcadores não foram relatados nas mesmas unidades de medida.

**Um respondedor é definido como aquele que, duas horas após o tratamento, relatou dor leve ou nenhuma dor. Além disso, esses indivíduos não poderiam ter tomado uma medicação de resgate ou ter um aumento no nível de dor dentro de 24 horas após o tratamento.

Um não respondedor é aquele que não atende aos critérios de resposta.

Níveis de α-amilase coletados para 1 enxaqueca menstrual no início da dor de cabeça da enxaqueca menstrual, sem dor de cabeça com enxaqueca e sem dor de cabeça com enxaqueca de 24 horas em respondedores versus não respondedores**.

*Este endpoint foi separado em 3 medidas de resultado, pois todos os biomarcadores não foram relatados nas mesmas unidades de medida.

**Um respondedor é definido como aquele que, duas horas após o tratamento, relatou dor leve ou nenhuma dor. Além disso, esses indivíduos não poderiam ter tomado uma medicação de resgate ou ter um aumento no nível de dor dentro de 24 horas após o tratamento.

Um não respondedor é aquele que não atende aos critérios de resposta.

Correlação dos níveis médios de estrogênio na saliva e estradiol na urina no início da enxaqueca menstrual lútea média* e na ausência de enxaqueca após o tratamento em respondedores versus não respondedores**.

*Os níveis de estradiol na urina não foram coletados no início da enxaqueca, portanto; as correlações não puderam ser concluídas para esse ponto de tempo.

***Um respondedor é definido como aquele que, duas horas após o tratamento, relatou dor leve ou nenhuma dor. Além disso, esses indivíduos não poderiam ter tomado uma medicação de resgate ou ter um aumento no nível de dor dentro de 24 horas após o tratamento.

Um não respondedor é aquele que não atende aos critérios de resposta.