Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poziomy CGRP, estrogenu, kortyzolu, VIP, α-amylazy, PGE2, PGI2 i ß-endorfiny w migrenie menstruacyjnej przed i po treximet

11 marca 2014 zaktualizowane przez: Cady, Roger, M.D.

Ocena poziomu CGRP, estrogenu, kortyzolu, VIP, α-amylazy, PGE2, PGI2 i ß-endorfiny w ślinie pacjentek z migreną menstruacyjną przed i po leczeniu preparatem Treximet™

Celem tego badania jest (1) ocena bezbolesnej skuteczności preparatu Treximet™ po leczeniu migreny menstruacyjnej, (2) zbadanie poziomu peptydu związanego z genem kalcytoniny (CGRP), estrogenu, kortyzolu, wazoaktywnego peptydu jelitowego (VIP), alfa (a)-amylaza, prostaglandyna E2 (PGE2), prostaglandyna I2 (PGI2) i beta (ß)-endorfina w ślinie przed i po zastosowaniu Treximet™, (3) ocena skuteczności Treximet™ w zakresie powrotu do poziomu wyjściowego po leczeniu oraz (4) skorelować estrogen w ślinie z estradiolem w moczu w połowie fazy lutealnej, na początku migreny związanej z miesiączką i po skutecznym leczeniu Treximet™.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą zostanie przeprowadzone w celu zapisania 40 uczestników podlegających ocenie. Wszyscy pacjenci będą medycznie stabilni w momencie rejestracji i będą otrzymywać ustabilizowaną dawkę codziennych leków.

Podczas Wizyty 1 (linia bazowa) po wyrażeniu świadomej zgody zostanie przeprowadzone badanie fizykalne i neurologiczne, wyjściowy elektrokardiogram (EKG) i parametry życiowe. Test ciążowy z moczu zostanie wykonany przez wszystkie kobiety w wieku rozrodczym. Rutynowe badania laboratoryjne (panel elektrolitów z kreatyniną, aminotransferazą alaninową (ALT) / aminotransferazą asparaginianową (AST), laboratorium hormonu luteinizującego (LH) (do oceny stopnia zaawansowania cyklu miesiączkowego) i wyjściowa próbka śliny (oznaczająca CGRP, estrogen, kortyzol, VIP, a- amylaza, PGI2, PGE2 i analiza β-endorfiny). Pacjenci powinni być wolni od bólu głowy podczas wizyty 1. Od wszystkich pacjentów zostanie zebrana historia medyczna, bólu głowy i leków, a kwalifikujące się osoby zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do grupy A lub grupy B. Grupa A otrzyma Treximet™ (bursztynian sumatryptanu 85 miligramów (mg) i sól sodowa naproksenu 500 mg) 1 tabletka. Grupa B otrzyma 1 pasującą tabletkę placebo. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nie rozpoczynać przyjmowania badanego leku, dopóki personel badania nie powiadomi ich, że wyniki laboratoryjne są prawidłowe i kwalifikują się do kontynuacji. Pacjentki zostaną poinstruowane, aby leczyć tak wcześnie, jak to możliwe po wystąpieniu typowego menstruacyjnego bólu głowy. Grupy A i B otrzymają tabletki Treximet™ 1 na ratunek od 2 do 24 godzin na uporczywy lub nawracający ból głowy. Uczestnicy otrzymają dziennik i instrukcje dotyczące dokumentacji na płycie Digital Versatile Disc (DVD). Zostaną zebrane objawy związane z migreną (tj. nudności, wymioty, wrażliwość na światło lub dźwięk), a także bezsenność, trudności w myśleniu, inne bóle ciała i objawy związane z menstruacją (w tym intensywność skurczów menstruacyjnych).

Badani otrzymają zestawy z pisemnymi instrukcjami pobierania próbek moczu i śliny oraz dodatkowymi instrukcjami dotyczącymi śliny na płycie DVD. Wszystkie pacjentki otrzymają zestawy do testowania LH w celu określenia czasu owulacji. Dokumentacja dzienniczka rozpoczyna się w momencie owulacji. Będą zbierać podstawowe próbki śliny i próbki pierwszego porannego moczu w połowie okresu lutealnego przez dwa kolejne dni, co jest definiowane jako 4-7 dni po gwałtownym wzroście LH. Pacjentki zostaną również poinstruowane, aby rozpoczęły pobieranie śliny 48 godzin przed rozpoczęciem miesiączki o godzinie 8:00, 14:00 i 20:00 przez dwa dni lub do wystąpienia migreny menstruacyjnej. Pobiorą również pierwszą poranną próbkę moczu na dwa poranki przed miesiączką. W momencie wystąpienia bólu głowy, osobniki zostaną poinstruowane, aby zbierały ślinę na początku bólu, w czasie leczenia, 2 i 24 godziny po leczeniu, w momencie braku bólu, 2 godziny po ustąpieniu bólu i 24 godziny po ustąpieniu bólu. Uczestnicy zostaną również poinstruowani, aby pobrać próbkę moczu, gdy nie odczuwają bólu po leczeniu badanym lekiem. Pacjenci będą dokumentować objawy związane z migreną, objawy związane z miesiączką i objawy nawrotu we wszystkich punktach czasowych pobierania śliny w dostarczonym Dzienniku zgodnie z instrukcją.

Pacjentki należy poinstruować, aby zadzwoniły do ​​koordynatora badania pod koniec cyklu miesiączkowego, aby zgłosić się na Wizytę 2 w ciągu 7 dni.

__________________________

Podczas wizyty 2 (przegląd) dzienniczki zostaną przejrzane, a zamrożone próbki śliny i moczu zostaną zwrócone do kliniki. Pacjenci muszą spełniać następujące kryteria analizy moczu i śliny:

  • Przegląd dziennika wskazuje, że nieleczony ból głowy miałby przynajmniej jeden objaw migreny (nudności, wymioty, fonofobię lub światłowstręt). I
  • Ból głowy był związany z początkiem miesiączki

I

• Próbki śliny i moczu wracają do kliniki.

Historia medyczna i lekowa zostanie zaktualizowana, a zdarzenia niepożądane zostaną zebrane. Test ciążowy z moczu zostanie wykonany przez wszystkie kobiety w wieku rozrodczym. Oceniona zostanie odpowiedzialność za narkotyki i zgodność z przepisami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • Clinvest
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0535
        • University Internal Medicine Associates, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Podmiot

  1. jest kobietą w wieku od 18 do 45 lat i, jeśli jest w wieku rozrodczym, ma negatywny wynik testu ciążowego (mocz lub surowica) na ekranie i zgadza się na jedno z poniższych:

    • Całkowitej abstynencji od współżycia od 2 tygodni przed podaniem badanego produktu, przez cały czas trwania badania oraz przez okres czasu (5 dni) po zakończeniu lub przedwczesnym przerwaniu badania,
    • Historia obustronnego podwiązania jajowodów
    • Sterylizacja partnera; lub,
    • Implanty lewonorgestrelu; lub,
    • Progestagen do wstrzykiwań; lub,
    • Doustne środki antykoncepcyjne (terapia skojarzona z etynyloestradiolem i progestyną) z placebo co tydzień co 1-3 miesiące; lub,
    • Każda wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) z opublikowanymi danymi wskazującymi, że najwyższy przewidywany wskaźnik awaryjności wynosi mniej niż 1% rocznie (nie wszystkie wkładki spełniają to kryterium); lub,
    • Środek plemnikobójczy plus bariera mechaniczna (np. środek plemnikobójczy plus prezerwatywa dla mężczyzn lub diafragma dla kobiet); lub,
    • Wszelkie inne metody barierowe (tylko jeśli są stosowane w połączeniu z którąkolwiek z powyższych dopuszczalnych metod); lub,
    • Wszelkie inne metody, dla których opublikowane dane wskazują, że najwyższy oczekiwany wskaźnik awaryjności dla tej metody wynosi mniej niż 1% rocznie.
  2. formalnie zdiagnozowano migrenę menstruacyjną według Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy (ICHD).
  3. ma regularne i przewidywalne miesięczne cykle miesiączkowe w przedziale 22-32 dni w ciągu ostatnich 3 cykli.
  4. ma mniej niż 15 dni bólu głowy w miesiącu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  5. ma ból głowy, który nieleczony miałby co najmniej 1 objaw migreny (nudności, wymioty, światłowstręt lub fonofobię) lub odpowiada na leki zawierające tryptan lub ergotaminę co najmniej 50% bólów głowy
  6. ma historię wiarygodnego przewidywania początku menstruacyjnego migrenowego bólu głowy w co najmniej 70% przypadków
  7. jest medycznie stabilny zgodnie z ustaleniami Badacza
  8. jeśli przyjmuje jakiekolwiek leki towarzyszące, jest w dawce ustabilizowanej według uznania badacza
  9. jest w stanie zrozumieć i porozumiewać się z obserwatorem badania
  10. jest w stanie przyjmować leki doustnie, przestrzegać schematów leczenia i wykonywać procedury badawcze
  11. jest w stanie przeczytać i zrozumieć pisemne instrukcje oraz być gotowym do ukończenia wszystkich procedur i ocen wymaganych przez ten protokół
  12. jest w stanie wykazać chęć udziału poprzez podpisanie i zrozumienie świadomej zgody po pełnym wyjaśnieniu badania

Kryteria wyłączenia:

Podmiot

  1. ma historię zespołu serotoninowego.
  2. cierpi na jakiekolwiek schorzenie, które w opinii badacza mogłoby zmienić reakcję na badany lek lub zniekształcić wyniki badania (tj. patologia gruczołów ślinowych, taka jak wirusowe lub bakteryjne zapalenie ślinianek lub obturacyjne zapalenie ślinianek lub zespół Sjögrena)
  3. jest w wieku rozrodczym i nie stosuje odpowiednich środków antykoncepcyjnych
  4. ma historię migreny siatkówkowej, podstawnej lub hemiplegicznej, klasterowego bólu głowy lub wtórnych bólów głowy (takich jak spowodowane urazem, infekcją, zmianami homeostazy, ucha, nosa i gardła (ENT) lub zaburzeniami psychicznymi, zaburzeniami czaszki lub szyjki macicy lub nerwobólami)
  5. w opinii badacza prawdopodobnie ma nierozpoznaną chorobę sercowo-naczyniową lub mózgowo-naczyniową (na podstawie wywiadu lub obecności czynników ryzyka, w tym między innymi nadciśnienia tętniczego, hipercholesterolemii, palacza, otyłości, cukrzycy lub choroby wieńcowej w wywiadzie rodzinnym)
  6. ma ciśnienie krwi równe lub większe niż 160/90 milimetrów słupa rtęci (mmHg) w 2 z 3 pomiarów ciśnienia krwi (BP) podczas badań przesiewowych lub przyjmuje jakikolwiek inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) lub bloker receptora angiotensyny
  7. ma historię istotnej wrodzonej wady serca, zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia lub historię istotnej klinicznie nieprawidłowości elektrokardiogramu, która zdaniem badacza jest przeciwwskazaniem do udziału w tym badaniu
  8. ma dowody lub historię niedokrwiennych chorób naczyniowych, w tym: choroby niedokrwiennej serca, zespołów niedokrwiennych brzucha, choroby naczyń obwodowych lub zespołu Raynauda lub oznaki/podmioty zgodne z którymkolwiek z powyższych
  9. ma dowody lub historię patologii ośrodkowego układu nerwowego, w tym udaru mózgu i/lub przemijających napadów niedokrwiennych (TIA), padaczki lub strukturalnych uszkodzeń mózgu, które obniżają próg drgawkowy; lub był leczony lekiem przeciwpadaczkowym w celu kontroli napadów w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym
  10. ma w wywiadzie upośledzoną czynność wątroby lub nerek, co w opinii badacza stanowi przeciwwskazanie do udziału w tym badaniu
  11. ma nadwrażliwość, nietolerancję lub przeciwwskazania do stosowania jakiegokolwiek tryptanu, niesteroidowego leku przeciwzapalnego (NLPZ) lub aspiryny (w tym wszystkich preparatów sumatryptanu i naproksenu) lub ma polipy nosa i astmę
  12. obecnie przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich trzech miesięcy lek przeciwmigrenowy zawierający metysergid; lub przyjmuje leki profilaktyczne na migrenę lub migrenę menstruacyjną, które nie są stabilizowane (np. Stosowanie tryptanów i plastrów z estradiolem w okresie okołomiesiączkowym)
  13. w niedawnej historii regularnie stosował opioidy lub barbiturany w leczeniu migrenowego bólu głowy i/lub innego bólu niemigrenowego lub nadużywał jakichkolwiek leków, które w opinii badacza zaostrzyły lub przyczyniły się do obecnego wzorca bólu głowy pacjenta. Nadużywanie definiuje się jako średnio 10 dni w miesiącu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  14. przyjmował lub planuje przyjmować inhibitor monoaminooksydazy (IMAO), w tym preparaty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), w dowolnym momencie w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym do 2 tygodni po ostatnim leczeniu w ramach badania.
  15. obecnie przyjmuje i planuje kontynuować przyjmowanie sterydów doustnych w dowolnym momencie od badania przesiewowego do wystąpienia miesiączki, które będą leczone badanym lekiem (według uznania badacza)
  16. ma historię zaburzeń krzepliwości krwi lub obecnie przyjmuje jakikolwiek lek przeciwzakrzepowy lub lek przeciwpłytkowy.
  17. ma dowód lub historię jakiejkolwiek operacji przewodu pokarmowego lub owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu ostatniego roku; lub dowody lub historia nieswoistego zapalenia jelit
  18. jest w ciąży, aktywnie próbuje zajść w ciążę lub karmi piersią
  19. ma dowody na nadużywanie alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatniego roku lub jakiekolwiek współistniejące schorzenie medyczne lub psychiatryczne, które w ocenie badacza prawdopodobnie będzie kolidować z prowadzeniem badania, współpracą uczestników lub oceną i interpretacją wyników badania, lub które w inny sposób jest przeciwwskazaniem do udziału w tym badaniu klinicznym.
  20. brał udział w eksperymentalnym badaniu leku w ciągu ostatnich czterech tygodni lub planuje wziąć udział w innym badaniu w dowolnym momencie w trakcie tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Treksymet

Pacjentki losowo przydzielone do grupy A otrzymają 1 tabletkę Treximetu do zażycia na początku menstruacyjnego migrenowego bólu głowy.

Wszyscy uczestnicy otrzymają 1 tabletkę Treximetu do leczenia uporczywego lub nawracającego bólu głowy między 2 a 24 godzinami po leczeniu badanym lekiem w momencie wystąpienia bólu głowy.
Lek: Treksymet
Tabletka do podawania doustnego zawiera 85 mg sumatryptanu / 500 mg naproksenu sodowego.
Inne nazwy:
  • Sumatryptan/naproksen sodowy
Komparator placebo: Placebo

Pacjentki losowo przydzielone do grupy B otrzymają 1 tabletkę placebo do przyjęcia na początku menstruacyjnego migrenowego bólu głowy.

Wszyscy uczestnicy otrzymają 1 tabletkę Treximetu do leczenia uporczywego lub nawracającego bólu głowy między 2 a 24 godzinami po leczeniu badanym lekiem w momencie wystąpienia bólu głowy.
Lek: Placebo
Tabletka placebo pasująca do Treximetu do podawania doustnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót migreny
Ramy czasowe: Leczenie od początku pojedynczego epizodu migreny miesiączkowej do 24 godzin po menstruacji.

Liczba pacjentów bez bólu lub łagodnych po 2 godzinach, a następnie poziom bólu wzrasta w ciągu 24 godzin po leczeniu Treximetem w porównaniu z (vs.) Placebo na 1 migrenę menstruacyjną.

Skala bólu 0-3 z 0 = brak bólu, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany i 3 = silny.
Leczenie od początku pojedynczego epizodu migreny miesiączkowej do 24 godzin po menstruacji.
Czas uwolnić się od bólu
Ramy czasowe: Od początku 1 menstruacyjnego migrenowego bólu głowy do ustąpienia bólu.

Czas trwania 1 migreny menstruacyjnej od czasu leczenia w momencie wystąpienia menstruacyjnego migrenowego bólu głowy do ustąpienia bólu w grupie Treximet vs. placebo.

Skala bólu 0-3, gdzie 0=brak bólu, 1=łagodny, 2=umiarkowany i 3=silny.
Od początku 1 menstruacyjnego migrenowego bólu głowy do ustąpienia bólu.
Biomarkery mierzone na początku badania, na początku migreny menstruacyjnej i 2 godziny po leczeniu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 2 godzin po leczeniu 1 menstruacyjnego migrenowego bólu głowy

Stężenia wazoaktywnego peptydu jelitowego (VIP), prostaglandyny E2 (PGE2), kortyzolu, prostaglandyny I2 (PGI2), estradiolu i β-endorfiny** zebrane na początku badania, początku menstruacyjnego migrenowego bólu głowy i 2 godziny po leczeniu w grupie Treximet vs. placebo dla 1 menstruacyjnego migrenowego bólu głowy * Ten punkt końcowy podzielono na 3 punkty końcowe, ponieważ nie wszystkie biomarkery zostały podane w tych samych jednostkach miary. Peptyd związany z genem kalcytoniny (CGRP) i α-amylaza mają swoje własne miary wyników, zgłaszane indywidualnie.

**Poziomów β-endorfiny nie badano ze względu na ograniczenia dotyczące objętości próbek śliny.
Od wartości początkowej do 2 godzin po leczeniu 1 menstruacyjnego migrenowego bólu głowy
CGRP mierzone na początku badania, na początku migreny menstruacyjnej i 2 godziny po leczeniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 2 godzin po leczeniu w przypadku 1 menstruacyjnego migrenowego bólu głowy

Poziomy CGRP zebrane na początku badania, początku menstruacyjnego migreny i 2 godziny po leczeniu w grupach Treximet vs. placebo dla 1 menstruacyjnego migrenowego bólu głowy

* Ten punkt końcowy podzielono na 3 miary wyniku, ponieważ nie wszystkie biomarkery zostały podane w tych samych jednostkach miary.
Od punktu początkowego do 2 godzin po leczeniu w przypadku 1 menstruacyjnego migrenowego bólu głowy
α-Amylaza mierzona na początku badania, na początku migreny menstruacyjnej i 2 godziny po leczeniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 2 godzin po leczeniu w przypadku 1 menstruacyjnego migrenowego bólu głowy

Poziomy α-amylazy zebrane na początku badania, podczas wystąpienia migrenowego bólu głowy podczas menstruacji i 2 godziny po leczeniu w grupie Treximet w porównaniu z grupą otrzymującą placebo w przypadku 1 menstruacyjnego migrenowego bólu głowy

* Ten punkt końcowy podzielono na 3 miary wyniku, ponieważ nie wszystkie biomarkery zostały podane w tych samych jednostkach miary.
Od punktu początkowego do 2 godzin po leczeniu w przypadku 1 menstruacyjnego migrenowego bólu głowy
Biomarkery mierzone w momencie wystąpienia migrenowego bólu głowy, braku migrenowego bólu głowy i 24-godzinnego okresu bez migrenowego bólu głowy.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 godzin po bólu głowy minął 1 menstruacyjny migrenowy ból głowy.

Poziomy VIP, PGE2, kortyzolu, PGI2, estradiolu i β-endorfiny** zebrane w momencie wystąpienia menstruacyjnego migrenowego bólu głowy, bez migreny i 24 godziny bez migreny w ramieniu Treximet vs. placebo dla 1 menstruacyjnego migreny.

* Ten punkt końcowy podzielono na 3 miary wyniku, ponieważ nie wszystkie biomarkery zostały podane w tych samych jednostkach miary. Zarówno CGRP, jak i α-amylaza mają własne miary wyników, zgłaszane indywidualnie.

**Poziomów β-endorfiny nie badano ze względu na ograniczenia dotyczące objętości próbek śliny.
Od wartości początkowej do 24 godzin po bólu głowy minął 1 menstruacyjny migrenowy ból głowy.
CGRP mierzone na początku menstruacyjnego bólu głowy, bez migreny i 24 godziny bez migreny.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 godzin po bólu głowy minął 1 menstruacyjny migrenowy ból głowy

Poziomy CGRP zebrane przy wystąpieniu menstruacyjnego migrenowego bólu głowy, bez migrenowego bólu głowy i 24 godziny bez migrenowego bólu głowy w grupie Treximet vs. placebo dla 1 menstruacyjnego migrenowego bólu głowy.

* Ten punkt końcowy podzielono na 3 miary wyniku, ponieważ nie wszystkie biomarkery zostały podane w tych samych jednostkach miary.
Od wartości początkowej do 24 godzin po bólu głowy minął 1 menstruacyjny migrenowy ból głowy
α-Amylaza mierzona na początku menstruacyjnego bólu głowy, bez migreny i 24 godziny bez migreny.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 godzin po bólu głowy minął 1 menstruacyjny migrenowy ból głowy

Poziomy α-amylazy zebrane przy wystąpieniu menstruacyjnego migrenowego bólu głowy, bez migrenowego bólu głowy i 24 godziny bez migrenowego bólu głowy w grupie Treximet vs. placebo dla 1 menstruacyjnego migrenowego bólu głowy

* Ten punkt końcowy podzielono na 3 miary wyniku, ponieważ nie wszystkie biomarkery zostały podane w tych samych jednostkach miary.
Od wartości początkowej do 24 godzin po bólu głowy minął 1 menstruacyjny migrenowy ból głowy
Korelacja średnich poziomów estrogenu w ślinie i estradiolu w moczu w połowie fazy lutealnej i przy menstruacyjnym migrenie bez bólu głowy.
Ramy czasowe: Od połowy fazy lutealnej i przez czas trwania 1 menstruacyjnego migrenowego bólu głowy aż do ustąpienia bólu głowy

Korelacja średniego poziomu estrogenu w ślinie i estradiolu w moczu na początku okresu lutealnego, migrenowego bólu menstruacyjnego** i braku migrenowego bólu głowy po leczeniu produktem Treximet w porównaniu z placebo dla 1 menstruacyjnego migrenowego bólu głowy

*W związku z tym nie oznaczano poziomu estradiolu w moczu na początku migreny; nie można było przeprowadzić korelacji dla tego punktu czasowego.
Od połowy fazy lutealnej i przez czas trwania 1 menstruacyjnego migrenowego bólu głowy aż do ustąpienia bólu głowy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osoby reagujące na nawroty migreny a osoby nieodpowiadające
Ramy czasowe: Od początku 1 migreny miesiączkowej do 24 godzin po zabiegu.

Liczba pacjentek, które nie odczuwały bólu lub były łagodne po 2 godzinach, a następnie nasilenie bólu wzrastało w ciągu 24 godzin po leczeniu w grupie Treximet w porównaniu z grupą placebo w przypadku 1 menstruacyjnego migrenowego bólu głowy w grupie Treximet w porównaniu z placebo u osób odpowiadających na leczenie* i niereagujących na leczenie.

Skala bólu 0-3, gdzie 0=brak bólu, 1=łagodny, 2=umiarkowany i 3=silny

*Osoba reagująca na leczenie to osoba, która w ciągu dwóch godzin po leczeniu zgłosiła łagodny ból lub jego brak. Ponadto osoby te nie mogły przyjąć leku doraźnego ani nie doszło do wzrostu poziomu bólu w ciągu 24 godzin po leczeniu.

Osoba niereagująca to taka, która nie spełnia kryteriów respondenta.
Od początku 1 migreny miesiączkowej do 24 godzin po zabiegu.
Czas do ustąpienia bólu u osób reagujących i nieodpowiadających
Ramy czasowe: Od początku 1 menstruacyjnego migreny do ustąpienia bólu.

Czas od rozpoczęcia leczenia menstruacyjnego migrenowego bólu głowy do ustąpienia bólu w grupie Treximet w porównaniu z grupą otrzymującą placebo u osób odpowiadających na leczenie* w porównaniu z osobami niereagującymi na 1 migrenę miesiączkową.

Skala bólu 0-3, gdzie 0=brak bólu, 1=łagodny, 2=umiarkowany i 3=silny.

*Osoba reagująca na leczenie to osoba, która w ciągu dwóch godzin po leczeniu zgłosiła łagodny ból lub jego brak. Ponadto osoby te nie mogły przyjąć leku doraźnego ani nie doszło do wzrostu poziomu bólu w ciągu 24 godzin po leczeniu.

Osoba niereagująca to taka, która nie spełnia kryteriów respondenta.
Od początku 1 menstruacyjnego migreny do ustąpienia bólu.
Biomarkery mierzone na początku badania, przy wystąpieniu migreny miesiączkowej i 2 godziny po leczeniu u osób reagujących na leczenie w porównaniu z osobami niereagującymi na leczenie
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 2 godzin po menstruacyjnej migrenie leczenie dla 1 menstruacyjnego migrenowego bólu głowy.

Poziomy VIP, PGE2, kortyzolu, PGI2, estradiolu i β-endorfiny** zebrane dla 1 menstruacyjnego migrenowego bólu głowy w punkcie wyjściowym, początku menstruacyjnego migrenowego bólu głowy i 2 godziny po leczeniu w grupie Treximet w porównaniu z grupą otrzymującą placebo u osób reagujących vs. niereagujących* **.

*Ten punkt końcowy podzielono na 3 miary wyników, ponieważ nie wszystkie biomarkery zostały podane w tej samej jednostce miary. Zarówno CGRP, jak i α-amylaza mają własne miary wyników, zgłaszane indywidualnie.

**Poziomów β-endorfiny nie badano ze względu na ograniczenia dotyczące objętości próbek śliny.

***Osoba reagująca na leczenie to osoba, która w ciągu dwóch godzin po leczeniu zgłosiła łagodny ból lub jego brak. Ponadto osoby te nie mogły przyjąć leku doraźnego ani nie doszło do wzrostu poziomu bólu w ciągu 24 godzin po leczeniu.

Osoba niereagująca to taka, która nie spełnia kryteriów respondenta.
Od wartości początkowej do 2 godzin po menstruacyjnej migrenie leczenie dla 1 menstruacyjnego migrenowego bólu głowy.
CGRP mierzone na początku badania, na początku migreny menstruacyjnej i 2 godziny po leczeniu u osób reagujących na leczenie w porównaniu z tymi, które nie odpowiadały
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 2 godzin po menstruacyjnej migrenie leczenie dla 1 menstruacyjnego migrenowego bólu głowy.

Poziomy CGRP zebrano dla 1 menstruacyjnego migrenowego bólu głowy na początku badania, początku menstruacyjnego migrenowego bólu głowy i 2 godziny po leczeniu u osób reagujących na leczenie w porównaniu z niereagującymi**.

*Ten punkt końcowy podzielono na 3 miary wyniku, ponieważ nie wszystkie biomarkery zostały podane w tych samych jednostkach miary.

**Osoba reagująca na leczenie to osoba, która w ciągu dwóch godzin po leczeniu zgłosiła łagodny ból lub jego brak. Ponadto osoby te nie mogły przyjąć leku doraźnego ani nie doszło do wzrostu poziomu bólu w ciągu 24 godzin po leczeniu.

Osoba niereagująca to taka, która nie spełnia kryteriów respondenta.
Od wartości początkowej do 2 godzin po menstruacyjnej migrenie leczenie dla 1 menstruacyjnego migrenowego bólu głowy.
α-Amylaza mierzona na początku badania, na początku migreny menstruacyjnej i 2 godziny po leczeniu u osób reagujących na leczenie w porównaniu do osób, które nie odpowiadały
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 2 godzin po leczeniu 1 menstruacyjnego migrenowego bólu głowy.

Poziomy α-amylazy zebrane na początku badania, na początku migreny menstruacyjnej i 2 godziny po leczeniu u osób reagujących na leczenie i niereagujących na leczenie*.

*Osoba reagująca na leczenie to osoba, która w ciągu dwóch godzin po leczeniu zgłosiła łagodny ból lub jego brak. Ponadto osoby te nie mogły przyjąć leku doraźnego ani nie doszło do wzrostu poziomu bólu w ciągu 24 godzin po leczeniu.

Osoba niereagująca to taka, która nie spełnia kryteriów respondenta.
Od wartości początkowej do 2 godzin po leczeniu 1 menstruacyjnego migrenowego bólu głowy.
Biomarkery mierzone w momencie wystąpienia menstruacyjnego migrenowego bólu głowy, braku migrenowego bólu głowy i 24-godzinnego braku migrenowego bólu głowy u kobiet odpowiadających na leczenie vs.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej przez czas trwania 1 menstruacyjnego migrenowego bólu głowy, szacunkowo 7 dni

Poziomy VIP, PGE2, kortyzolu, PGI2, estradiolu i β-endorfiny** zebrano dla 1 menstruacyjnego migrenowego bólu głowy w momencie wystąpienia menstruacyjnego migrenowego bólu głowy, bez migrenowego bólu głowy i 24-godzinnego okresu bez migrenowego bólu głowy u osób reagujących na leczenie w porównaniu z niereagującymi***.

*Ten punkt końcowy podzielono na 3 miary wyniku, ponieważ nie wszystkie biomarkery zostały podane w tych samych jednostkach miary. Zarówno CGRP, jak i α-amylaza mają własne miary wyników, zgłaszane indywidualnie.

**Poziomów β-endorfiny nie badano ze względu na ograniczenia dotyczące objętości próbek śliny.

***Osoba reagująca na leczenie to osoba, która w ciągu dwóch godzin po leczeniu zgłosiła łagodny ból lub jego brak. Ponadto osoby te nie mogły przyjąć leku doraźnego ani nie doszło do wzrostu poziomu bólu w ciągu 24 godzin po leczeniu. Osoba niereagująca to taka, która nie spełnia kryteriów respondenta.
Od wartości początkowej przez czas trwania 1 menstruacyjnego migrenowego bólu głowy, szacunkowo 7 dni
CGRP mierzone w momencie wystąpienia menstruacyjnego migrenowego bólu głowy, braku migrenowego bólu głowy i 24-godzinnego braku migrenowego bólu głowy u kobiet odpowiadających na leczenie i nieodpowiadających na leczenie
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 godzin po bólu głowy minął 1 migrena menstruacyjna.

Poziomy CGRP zebrano dla 1 menstruacyjnego migrenowego bólu głowy w momencie wystąpienia migrenowego bólu głowy, wystąpienia migreny, bez migrenowego bólu głowy i 24-godzinnej bez migrenowego bólu głowy u osób reagujących na leczenie w porównaniu z osobami, które nie odpowiadały**.

*Ten punkt końcowy podzielono na 3 miary wyniku, ponieważ nie wszystkie biomarkery zostały podane w tych samych jednostkach miary.

**Osoba reagująca na leczenie to osoba, która w ciągu dwóch godzin po leczeniu zgłosiła łagodny ból lub jego brak. Ponadto osoby te nie mogły przyjąć leku doraźnego ani nie doszło do wzrostu poziomu bólu w ciągu 24 godzin po leczeniu.

Osoba niereagująca to taka, która nie spełnia kryteriów respondenta.
Od wartości początkowej do 24 godzin po bólu głowy minął 1 migrena menstruacyjna.
α-Amylaza mierzona w momencie wystąpienia menstruacyjnego migrenowego bólu głowy, braku migrenowego bólu głowy i 24-godzinnego braku migrenowego bólu głowy u kobiet odpowiadających na leczenie vs.
Ramy czasowe: Z linii bazowej od 24 godzin po migrenie minął 1 migrena menstruacyjna.

Poziomy α-amylazy zebrane dla 1 migreny menstruacyjnej w momencie wystąpienia menstruacyjnego migreny, braku migreny i 24-godzinnej migreny bez bólu głowy u osób reagujących na leczenie w porównaniu z osobami, które nie odpowiadały**.

*Ten punkt końcowy podzielono na 3 miary wyniku, ponieważ nie wszystkie biomarkery zostały podane w tych samych jednostkach miary.

**Osoba reagująca na leczenie to osoba, która w ciągu dwóch godzin po leczeniu zgłosiła łagodny ból lub jego brak. Ponadto osoby te nie mogły przyjąć leku doraźnego ani nie doszło do wzrostu poziomu bólu w ciągu 24 godzin po leczeniu.

Osoba niereagująca to taka, która nie spełnia kryteriów respondenta.
Z linii bazowej od 24 godzin po migrenie minął 1 migrena menstruacyjna.
Korelacja średniego poziomu estrogenu w ślinie i estradiolu w moczu w połowie fazy lutealnej i przy menstruacyjnym migrenowym bólu głowy wolnym od odpowiedzi na leczenie i braku odpowiedzi
Ramy czasowe: Od połowy fazy lutealnej i przez okres 1 migreny menstruacyjnej do ustąpienia bólu głowy.

Korelacja średniego poziomu estrogenu w ślinie i estradiolu w moczu w połowie okresu lutealnego, menstruacyjnego migrenowego bólu głowy* i przy braku migrenowego bólu głowy po leczeniu u osób reagujących na leczenie w porównaniu z pacjentami niereagującymi na leczenie**.

*W związku z tym nie oznaczano poziomu estradiolu w moczu na początku migreny; nie można było przeprowadzić korelacji dla tego punktu czasowego.

***Osoba reagująca na leczenie to osoba, która w ciągu dwóch godzin po leczeniu zgłosiła łagodny ból lub jego brak. Ponadto osoby te nie mogły przyjąć leku doraźnego ani nie doszło do wzrostu poziomu bólu w ciągu 24 godzin po leczeniu.

Osoba niereagująca to taka, która nie spełnia kryteriów respondenta.
Od połowy fazy lutealnej i przez okres 1 migreny menstruacyjnej do ustąpienia bólu głowy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cady, Roger, M.D.

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 114680

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Treksymet

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj