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Livelli di CGRP, estrogeni, cortisolo, VIP, α-amilasi, PGE2, PGI2 e ß-endorfine nell'emicrania mestruale prima e dopo Treximet

11 marzo 2014 aggiornato da: Cady, Roger, M.D.

Valutazione dei livelli di CGRP, estrogeni, cortisolo, VIP, α-amilasi, PGE2, PGI2 e ß-endorfina nella saliva di pazienti con emicrania mestruale prima e dopo il trattamento con Treximet™

Lo scopo di questo studio è (1) valutare l'efficacia indolore di Treximet™ dopo il trattamento dell'emicrania mestruale, (2) indagare i livelli di peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP), estrogeni, cortisolo, peptide intestinale vasoattivo (VIP), alfa (a)-amilasi, prostaglandina E2 (PGE2), prostaglandina I2 (PGI2) e beta (ß)-endorfina nella saliva prima e dopo Treximet™, (3) valutare l'efficacia di Treximet™ per tornare ai livelli basali dopo il trattamento, e (4) correlare gli estrogeni nella saliva rispetto all'estradiolo urinario a metà luteinico, all'inizio dell'emicrania correlata al ciclo mestruale e dopo il successo del trattamento con Treximet™.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio multi-sito in doppio cieco sarà condotto per arruolare 40 partecipanti valutabili. Tutti i soggetti saranno clinicamente stabili al momento dell'arruolamento e assumeranno un dosaggio stabilizzato di farmaci giornalieri.

Alla visita 1 (linea di riferimento) dopo il consenso informato, verranno completati un esame fisico e neurologico, un elettrocardiogramma (ECG) di base e segni vitali. Un test di gravidanza sulle urine verrà raccolto da tutti i soggetti in età fertile. Laboratori di routine (pannello elettrolitico con creatinina, alanina aminotransferasi (ALT)/aspartato aminotransferasi (AST), un laboratorio per l'ormone luteinizzante (LH) (per la stadiazione del ciclo mestruale) e un campione di saliva al basale (per CGRP, estrogeni, cortisolo, VIP, a- amilasi, PGI2, PGE2 e analisi della β-endorfina). I soggetti dovrebbero essere senza mal di testa alla Visita 1. Verrà raccolta una storia medica, di mal di testa e di farmaci su tutti i soggetti e i soggetti idonei saranno randomizzati 1: 1 al Gruppo A o al Gruppo B. Il gruppo A riceverà Treximet ™ (sumatriptan succinato 85 milligrammi (mg) e naprossene sodico 500 mg) 1 compressa. Al gruppo B verrà fornita 1 compressa placebo corrispondente. I soggetti saranno istruiti a non iniziare il trattamento in studio fino a quando non saranno informati dal personale dello studio che i risultati di laboratorio erano normali e sono idonei a procedere. I soggetti saranno istruiti a trattare il prima possibile dopo l'inizio di un tipico mal di testa mestruale. I gruppi A e B riceveranno Treximet™ 1 compressa per il salvataggio tra 2 e 24 ore per mal di testa persistente o ricorrente. I soggetti riceveranno un diario e istruzioni su Digital Versatile Disc (DVD) per quanto riguarda la documentazione. Verranno raccolti i sintomi associati all'emicrania (es. nausea, vomito, sensibilità alla luce o al suono), così come insonnia, difficoltà a pensare ad altri dolori fisici e sintomi associati al ciclo mestruale (per includere l'intensità dei crampi mestruali).

Ai soggetti verranno forniti kit con istruzioni scritte per la raccolta di campioni di urina e saliva e istruzioni aggiuntive sulla saliva su DVD. A tutti i soggetti verranno forniti kit di test LH per definire il tempo di ovulazione. La documentazione del diario inizia al momento dell'ovulazione. Raccoglieranno campioni di saliva basale e di urina del primo mattino durante il periodo medio-luteale per due giorni consecutivi, che è definito come 4-7 giorni dopo il picco di LH. I soggetti saranno anche istruiti a iniziare la raccolta della saliva 48 ore prima dell'inizio delle mestruazioni alle 8:00, 14:00 e 20:00 per due giorni o fino a quando si verifica l'emicrania mestruale. Raccoglieranno anche un campione di urina del primo mattino nelle due mattine precedenti le mestruazioni. Al momento dell'insorgenza del mal di testa, ai soggetti verrà chiesto di raccogliere la saliva all'inizio del dolore, al momento del trattamento, 2 e 24 ore dopo il trattamento, in assenza di dolore, 2 ore dopo l'assenza di dolore e 24 ore dopo l'assenza di dolore. I soggetti saranno inoltre istruiti a raccogliere un campione di urina quando sono senza dolore dopo il trattamento con il farmaco in studio. I soggetti documenteranno i sintomi associati all'emicrania, i sintomi associati alle mestruazioni e i sintomi di recidiva in tutti i punti temporali di raccolta della saliva nel diario fornito per istruzione.

I soggetti devono essere istruiti a telefonare al coordinatore dello studio alla fine del ciclo mestruale per tornare per la Visita 2 entro 7 giorni.

_________________________

Alla visita 2 (revisione) i diari saranno esaminati e i campioni di saliva e urina congelati saranno restituiti alla clinica. I soggetti devono soddisfare i seguenti criteri per l'analisi delle urine e della saliva:

  • La revisione del diario indica che il mal di testa avrebbe, se non trattato, almeno un sintomo di emicrania (nausea, vomito, fonofobia o fotofobia). E
  • La cefalea era associata all'inizio delle mestruazioni

E

• I campioni di saliva e urina vengono restituiti alla clinica.

La storia medica e farmacologica verrà aggiornata e gli eventi avversi raccolti. Un test di gravidanza sulle urine verrà raccolto da tutti i soggetti in età fertile. Verranno valutate la responsabilità e la compliance del farmaco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Clinvest
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0535
        • University Internal Medicine Associates, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 43 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Argomento

  1. è una donna di età compresa tra 18 e 45 anni e, se in età fertile, ha un test di gravidanza negativo (urina o siero) allo screening e accetta una delle seguenti condizioni:

    • Completa astinenza dai rapporti nelle 2 settimane precedenti la somministrazione del prodotto sperimentale, durante tutto lo studio e per un intervallo di tempo (5 giorni) dopo il completamento o l'interruzione prematura dello studio,
    • Storia di legatura delle tube bilaterale
    • Sterilizzazione del partner maschile; o,
    • Impianti di levonorgestrel; o,
    • Progestinico iniettabile; o,
    • Contraccettivo orale (terapia combinata con etinilestradiolo più un progestinico) con una settimana di placebo ogni 1-3 mesi; o,
    • Qualsiasi dispositivo intrauterino (IUD) con dati pubblicati che mostrano che il tasso di fallimento più alto previsto è inferiore all'1% all'anno (non tutti gli IUD soddisfano questo criterio); o,
    • Spermicida più una barriera meccanica (ad esempio, spermicida più un preservativo maschile o un diaframma femminile); o,
    • Qualsiasi altro metodo di barriera (solo se utilizzato in combinazione con uno dei metodi accettabili di cui sopra); o,
    • Qualsiasi altro metodo con dati pubblicati che mostrino che il tasso di fallimento previsto più alto per quel metodo è inferiore all'1% all'anno.
  2. è formalmente diagnosticata con emicrania mestruale secondo la classificazione internazionale dei disturbi della cefalea (ICHD).
  3. ha cicli mestruali mensili regolari e prevedibili entro un intervallo di 22-32 giorni per gli ultimi 3 cicli.
  4. ha meno di 15 giorni di cefalea al mese negli ultimi 3 mesi
  5. ha mal di testa che, se non trattato, avrebbe almeno 1 sintomo di emicrania (nausea, vomito, fotofobia o fonofobia) o risponderebbe a un farmaco contenente triptani o ergotamina con almeno il 50% dei mal di testa
  6. ha una storia di previsione affidabile dell'insorgenza dell'emicrania mestruale almeno il 70% delle volte
  7. è clinicamente stabile come determinato dall'investigatore
  8. se si assumono farmaci concomitanti, è a dosaggio stabilizzato a discrezione dello sperimentatore
  9. è in grado di comprendere e comunicare in modo intelligibile con l'osservatore dello studio
  10. è in grado di assumere farmaci per via orale, aderire ai regimi terapeutici ed eseguire le procedure dello studio
  11. è in grado di leggere e comprendere le istruzioni scritte ed è disposto a completare tutte le procedure e le valutazioni richieste dal presente protocollo
  12. è in grado di dimostrare la volontà di partecipare firmando e comprendendo un consenso informato dopo una spiegazione completa dello studio

Criteri di esclusione:

Argomento

  1. ha una storia di sindrome serotoninergica.
  2. ha qualsiasi condizione medica che, secondo il parere dello sperimentatore, potrebbe alterare la risposta al farmaco in studio o confondere i risultati dello studio (es. patologia delle ghiandole salivari come scialoadenite virale o batterica o scialoadenite ostruttiva o sindrome di Sjögren)
  3. è in età fertile e non utilizza adeguate misure contraccettive
  4. ha una storia di emicrania retinica, basilare o emiplegica, cefalea a grappolo o cefalea secondaria (come dovuta a traumi, infezioni, alterazioni dell'omeostasi, dell'orecchio, del naso e della gola (ORL) o disturbi psichiatrici, disturbi cranici o cervicali o nevralgie)
  5. secondo l'opinione dello sperimentatore, è probabile che abbia una malattia cardiovascolare o cerebrovascolare non riconosciuta (basata sulla storia o sulla presenza di fattori di rischio inclusi ma non limitati a, ipertensione, ipercolesterolemia, fumatore, obesità, diabete o storia familiare di malattia coronarica)
  6. ha la pressione sanguigna uguale o superiore a 160/90 millimetri di mercurio (mmHg) in 2 su 3 misurazioni della pressione sanguigna (PA) allo screening o sta assumendo qualsiasi inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) o bloccante del recettore dell'angiotensina
  7. ha una storia di cardiopatia congenita significativa, aritmie cardiache che richiedono farmaci o una storia di un'anomalia dell'elettrocardiogramma clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, controindica la partecipazione a questo studio
  8. ha evidenza o storia di malattie vascolari ischemiche tra cui: cardiopatia ischemica, sindromi addominali ischemiche, malattia vascolare periferica o sindrome di Raynaud, o segni/sintomi coerenti con uno qualsiasi dei precedenti
  9. ha evidenza o anamnesi di patologia del sistema nervoso centrale inclusi ictus e/o attacchi ischemici transitori (TIA), epilessia o lesioni cerebrali strutturali che abbassano la soglia convulsiva; o è stato trattato con un farmaco antiepilettico per il controllo delle crisi nei 5 anni precedenti lo screening
  10. ha una storia di funzionalità epatica o renale compromessa che, a parere dello sperimentatore, controindica la partecipazione a questo studio
  11. ha ipersensibilità, intolleranza o controindicazione all'uso di qualsiasi triptano, farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) o aspirina (comprese tutte le preparazioni di sumatriptan e naprossene) o ha polipi nasali e asma
  12. sta attualmente assumendo, o ha assunto nei tre mesi precedenti, un farmaco profilattico per l'emicrania contenente metisergide; o sta assumendo un farmaco profilattico per l'emicrania o l'emicrania mestruale non stabilizzato (ad es. Uso perimestruale di triptani e cerotti di estradiolo)
  13. ha una storia recente di uso regolare di oppioidi o barbiturici per il trattamento della cefalea emicranica e/o di altri dolori non emicranici o di qualsiasi uso eccessivo di farmaci che secondo l'opinione dello sperimentatore ha esacerbato o contribuito all'attuale modello di cefalea del soggetto. L'uso eccessivo è definito come una media di 10 giorni al mese negli ultimi 6 mesi.
  14. ha assunto, o prevede di assumere, un inibitore della monoaminossidasi (IMAO), compresi i preparati a base di erbe contenenti l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), in qualsiasi momento entro le 2 settimane precedenti lo screening fino alle 2 settimane successive al trattamento finale dello studio.
  15. sta attualmente assumendo e prevede di continuare uno steroide orale in qualsiasi momento dallo screening fino all'inizio delle mestruazioni che saranno trattate con il farmaco in studio (a discrezione dello sperimentatore)
  16. ha una storia di disturbi emorragici o sta attualmente assumendo anticoagulanti o agenti antiaggreganti piastrinici.
  17. ha evidenza o storia di qualsiasi intervento chirurgico gastrointestinale o ulcerazione o perforazione gastrointestinale (GI) negli ultimi sei mesi, sanguinamento gastrointestinale nell'ultimo anno; o evidenza o anamnesi di malattia infiammatoria intestinale
  18. è incinta, sta attivamente cercando di rimanere incinta o sta allattando
  19. ha prove di abuso di alcol o sostanze nell'ultimo anno o qualsiasi condizione medica o psichiatrica concomitante che, a giudizio dello sperimentatore, interferirà probabilmente con la condotta dello studio, la cooperazione del soggetto o la valutazione e l'interpretazione dei risultati dello studio, o che altrimenti controindica la partecipazione in questo studio clinico.
  20. ha partecipato a una sperimentazione farmacologica sperimentale nelle quattro settimane precedenti o prevede di partecipare a un altro studio in qualsiasi momento durante questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Treximet

Ai soggetti randomizzati al Gruppo A verrà fornita 1 compressa di Treximet da assumere all'inizio del dolore da emicrania mestruale.

A tutti i soggetti verrà fornita 1 compressa di Treximet per il trattamento del mal di testa persistente o ricorrente tra 2 e 24 ore dopo il trattamento con il farmaco in studio all'inizio del mal di testa.
Droga: Treximet
La compressa per somministrazione orale contiene sumatriptan 85 mg / naprossene sodico 500 mg.
Altri nomi:
  • Sumatriptan/Naprossene sodico
Comparatore placebo: Placebo

Ai soggetti randomizzati al gruppo B verrà fornita 1 compressa di placebo da assumere all'inizio del dolore da emicrania mestruale.

A tutti i soggetti verrà fornita 1 compressa di Treximet per il trattamento del mal di testa persistente o ricorrente tra 2 e 24 ore dopo il trattamento con il farmaco in studio all'inizio del mal di testa.
Droga: Placebo
Una compressa placebo corrispondente a Treximet per la somministrazione orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricorrenza di emicrania
Lasso di tempo: Dall'inizio di un singolo episodio di emicrania mestruale a 24 ore dopo il trattamento dell'emicrania mestruale.

Numero di soggetti senza dolore o lieve a 2 ore, poi il livello del dolore aumenta entro 24 ore dopo il trattamento con Treximet rispetto (vs.) Placebo per 1 emicrania mestruale.

Scala del dolore 0-3 con 0=nessun dolore, 1=lieve, 2=moderato e 3=grave.
Dall'inizio di un singolo episodio di emicrania mestruale a 24 ore dopo il trattamento dell'emicrania mestruale.
Tempo di dolore libero
Lasso di tempo: Dall'inizio di 1 emicrania mestruale fino alla scomparsa del dolore.

Durata di 1 emicrania mestruale dal momento del trattamento all'insorgenza dell'emicrania mestruale fino alla scomparsa del dolore nei bracci Treximet vs. Placebo.

Scala del dolore 0-3 con 0=nessun dolore, 1=lieve, 2=moderato e 3=grave.
Dall'inizio di 1 emicrania mestruale fino alla scomparsa del dolore.
Biomarcatori misurati al basale, insorgenza di emicrania mestruale e 2 ore dopo il trattamento
Lasso di tempo: Dal basale fino a 2 ore dopo il trattamento di 1 emicrania mestruale

Livelli di peptide intestinale vasoattivo (VIP), prostaglandina E2 (PGE2), cortisolo, prostaglandina I2 (PGI2), estradiolo e β-endorfina** raccolti al basale, insorgenza di emicrania mestruale e 2 ore dopo il trattamento nei bracci Treximet rispetto a placebo per 1 emicrania mestruale * Questo endpoint è stato suddiviso in 3 misure di esito poiché tutti i biomarcatori non sono stati riportati nelle stesse unità di misura. Il peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP) e l'α-amilasi hanno entrambi una propria misura di esito riportata individualmente.

**I livelli di β-endorfina non sono stati misurati a causa dei limiti sui volumi dei campioni di saliva.
Dal basale fino a 2 ore dopo il trattamento di 1 emicrania mestruale
CGRP misurato al basale, insorgenza di emicrania mestruale e 2 ore dopo il trattamento
Lasso di tempo: Dal basale fino a 2 ore dopo il trattamento per 1 emicrania mestruale

Livelli di CGRP raccolti al basale, all'insorgenza dell'emicrania mestruale e 2 ore dopo il trattamento nei bracci Treximet vs. placebo per 1 emicrania mestruale

* Questo endpoint è stato suddiviso in 3 misure di esito poiché tutti i biomarcatori non sono stati riportati nelle stesse unità di misura.
Dal basale fino a 2 ore dopo il trattamento per 1 emicrania mestruale
α-amilasi misurata al basale, insorgenza di emicrania mestruale e 2 ore dopo il trattamento
Lasso di tempo: Dal basale fino a 2 ore dopo il trattamento per 1 emicrania mestruale

Livelli di α-amilasi raccolti al basale, insorgenza di emicrania mestruale e 2 ore dopo il trattamento nel braccio Treximet vs. placebo per 1 emicrania mestruale

* Questo endpoint è stato suddiviso in 3 misure di esito poiché tutti i biomarcatori non sono stati riportati nelle stesse unità di misura.
Dal basale fino a 2 ore dopo il trattamento per 1 emicrania mestruale
Biomarcatori misurati all'inizio dell'emicrania mestruale, senza emicrania e senza emicrania nelle 24 ore.
Lasso di tempo: Dal basale a 24 ore dopo il mal di testa sparito per 1 emicrania mestruale.

Livelli VIP, PGE2, Cortisolo, PGI2, Estradiolo e β-endorfina** raccolti all'inizio dell'emicrania mestruale, senza emicrania e senza emicrania nelle 24 ore nel braccio Treximet vs. Placebo per 1 emicrania mestruale.

* Questo endpoint è stato suddiviso in 3 misure di esito poiché tutti i biomarcatori non sono stati riportati nelle stesse unità di misura. CGRP e α-amilasi hanno entrambi la propria misura di esito riportata individualmente.

**I livelli di β-endorfina non sono stati misurati a causa dei limiti sui volumi dei campioni di saliva.
Dal basale a 24 ore dopo il mal di testa sparito per 1 emicrania mestruale.
CGRP misurato all'inizio della cefalea mestruale, senza emicrania e senza emicrania nelle 24 ore.
Lasso di tempo: Dal basale a 24 ore dopo il mal di testa sparito per 1 emicrania mestruale

Livelli di CGRP raccolti all'esordio dell'emicrania mestruale, senza emicrania e senza emicrania nelle 24 ore nel braccio Treximet rispetto al placebo per 1 emicrania mestruale.

* Questo endpoint è stato suddiviso in 3 misure di esito poiché tutti i biomarcatori non sono stati riportati nelle stesse unità di misura.
Dal basale a 24 ore dopo il mal di testa sparito per 1 emicrania mestruale
α-amilasi misurata all'inizio della cefalea mestruale, senza emicrania e senza emicrania nelle 24 ore.
Lasso di tempo: Dal basale a 24 ore dopo il mal di testa sparito per 1 emicrania mestruale

Livelli di α-amilasi raccolti all'inizio dell'emicrania mestruale, senza emicrania e senza emicrania nelle 24 ore nel braccio Treximet vs. placebo per 1 emicrania mestruale

* Questo endpoint è stato suddiviso in 3 misure di esito poiché tutti i biomarcatori non sono stati riportati nelle stesse unità di misura.
Dal basale a 24 ore dopo il mal di testa sparito per 1 emicrania mestruale
Correlazione dei livelli medi di estrogeni nella saliva e nelle urine Estradiolo a metà luteale e all'emicrania mestruale senza mal di testa.
Lasso di tempo: Dalla metà della fase luteinica e per la durata di 1 emicrania mestruale e fino alla scomparsa del mal di testa

Correlazione dei livelli medi di estrogeni nella saliva e nelle urine di estradiolo all'insorgenza dell'emicrania mestruale a metà luteinica* e all'assenza di emicrania dopo il trattamento con Treximet rispetto al placebo per 1 emicrania mestruale

* Pertanto, i livelli di estradiolo nelle urine non sono stati raccolti all'inizio dell'emicrania; non è stato possibile completare le correlazioni per quel punto temporale.
Dalla metà della fase luteinica e per la durata di 1 emicrania mestruale e fino alla scomparsa del mal di testa

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Responder alla recidiva dell'emicrania vs non-responder
Lasso di tempo: Dall'inizio di 1 emicrania mestruale fino a 24 ore dopo il trattamento.

Numero di soggetti senza dolore o lieve a 2 ore, poi il livello del dolore aumenta entro 24 ore dopo il trattamento nel braccio Treximet vs. Placebo per 1 emicrania mestruale con Treximet vs. Placebo nei responder* rispetto ai non-responder.

Scala del dolore 0-3 con 0=nessun dolore, 1=lieve, 2=moderato e 3=grave

*Un responder è definito come coloro che al momento di due ore dopo il trattamento hanno riportato dolore lieve o assente. Inoltre, questi soggetti non avrebbero potuto assumere un farmaco di salvataggio o avere un aumento del livello di dolore entro 24 ore dopo il trattamento.

Un non-responder è uno che non soddisfa i criteri del responder.
Dall'inizio di 1 emicrania mestruale fino a 24 ore dopo il trattamento.
Tempo per liberarsi dal dolore nei responder rispetto ai non-responder
Lasso di tempo: Dall'inizio di 1 emicrania mestruale fino alla scomparsa del dolore.

Durata del tempo dal trattamento all'insorgenza dell'emicrania mestruale fino alla scomparsa del dolore nei bracci Treximet vs. Placebo nei responder* vs. non-responder per 1 emicrania mestruale.

Scala del dolore 0-3, con 0=nessun dolore, 1=lieve, 2=moderato e 3=grave.

*Un responder è definito come coloro che al momento di due ore dopo il trattamento hanno riportato dolore lieve o assente. Inoltre, questi soggetti non avrebbero potuto assumere un farmaco di salvataggio o avere un aumento del livello di dolore entro 24 ore dopo il trattamento.

Un non-responder è uno che non soddisfa i criteri del responder.
Dall'inizio di 1 emicrania mestruale fino alla scomparsa del dolore.
Biomarcatori misurati al basale, all'insorgenza dell'emicrania mestruale e 2 ore dopo il trattamento nei responder rispetto ai non responder
Lasso di tempo: Dal basale fino a 2 ore dopo il trattamento dell'emicrania mestruale per 1 emicrania mestruale.

Livelli VIP, PGE2, cortisolo, PGI2, estradiolo e β-endorfina** raccolti per 1 emicrania mestruale al basale, insorgenza di emicrania mestruale e 2 ore dopo il trattamento nei bracci Treximet rispetto a placebo nei responder rispetto ai non responder* **.

*Questo endpoint è stato suddiviso in 3 misure di esito poiché tutti i biomarcatori non sono stati riportati nella stessa unità di misura. CGRP e α-amilasi hanno entrambi la propria misura di esito riportata individualmente.

**I livelli di β-endorfina non sono stati misurati a causa dei limiti sui volumi dei campioni di saliva.

***Un responder è definito come coloro che al momento di due ore dopo il trattamento hanno riportato dolore lieve o assente. Inoltre, questi soggetti non avrebbero potuto assumere un farmaco di salvataggio o avere un aumento del livello di dolore entro 24 ore dopo il trattamento.

Un non-responder è uno che non soddisfa i criteri del responder.
Dal basale fino a 2 ore dopo il trattamento dell'emicrania mestruale per 1 emicrania mestruale.
CGRP misurato al basale, insorgenza di emicrania mestruale e 2 ore dopo il trattamento nei responder rispetto ai non responder
Lasso di tempo: Dal basale fino a 2 ore dopo il trattamento dell'emicrania mestruale per 1 emicrania mestruale.

Livelli di CGRP raccolti per 1 emicrania mestruale al basale, insorgenza di emicrania mestruale e 2 ore dopo il trattamento nei pazienti responder rispetto ai non-responder**.

*Questo endpoint è stato suddiviso in 3 misure di esito poiché tutti i biomarcatori non sono stati riportati nelle stesse unità di misura.

**Un responder è definito come coloro che al momento di due ore dopo il trattamento hanno riportato dolore lieve o assente. Inoltre, questi soggetti non avrebbero potuto assumere un farmaco di salvataggio o avere un aumento del livello di dolore entro 24 ore dopo il trattamento.

Un non-responder è uno che non soddisfa i criteri del responder.
Dal basale fino a 2 ore dopo il trattamento dell'emicrania mestruale per 1 emicrania mestruale.
α-amilasi misurata al basale, insorgenza di emicrania mestruale e 2 ore dopo il trattamento nei pazienti responder rispetto ai non-responder
Lasso di tempo: Dal basale fino a 2 ore dopo il trattamento di 1 emicrania mestruale.

Livelli di α-amilasi raccolti al basale, all'insorgenza di emicrania mestruale e 2 ore dopo il trattamento nei responder rispetto ai non responder*.

*Un responder è definito come coloro che al momento di due ore dopo il trattamento hanno riportato dolore lieve o assente. Inoltre, questi soggetti non avrebbero potuto assumere un farmaco di salvataggio o avere un aumento del livello di dolore entro 24 ore dopo il trattamento.

Un non-responder è uno che non soddisfa i criteri del responder.
Dal basale fino a 2 ore dopo il trattamento di 1 emicrania mestruale.
Biomarcatori misurati all'inizio dell'emicrania mestruale, senza emicrania e senza emicrania nelle 24 ore nei pazienti responder rispetto ai non-responder
Lasso di tempo: Dal basale per la durata di 1 emicrania mestruale, circa 7 giorni

Livelli VIP, PGE2, cortisolo, PGI2, estradiolo e β-endorfina** raccolti per 1 emicrania mestruale all'insorgenza di emicrania mestruale, assenza di emicrania e assenza di emicrania per 24 ore nei pazienti responsivi rispetto ai non-rispondenti***.

*Questo endpoint è stato suddiviso in 3 misure di esito poiché tutti i biomarcatori non sono stati riportati nelle stesse unità di misura. CGRP e α-amilasi hanno entrambi la propria misura di esito riportata individualmente.

**I livelli di β-endorfina non sono stati misurati a causa dei limiti sui volumi dei campioni di saliva.

***Un responder è definito come coloro che al momento di due ore dopo il trattamento hanno riportato dolore lieve o assente. Inoltre, questi soggetti non avrebbero potuto assumere un farmaco di salvataggio o avere un aumento del livello di dolore entro 24 ore dopo il trattamento. Un non-responder è uno che non soddisfa i criteri del responder.
Dal basale per la durata di 1 emicrania mestruale, circa 7 giorni
CGRP misurato all'inizio dell'emicrania mestruale, senza emicrania e senza emicrania nelle 24 ore nei responder rispetto ai non responder
Lasso di tempo: Dal basale a 24 ore dopo il mal di testa andato per 1 emicrania mestruale.

Livelli di CGRP raccolti per 1 emicrania mestruale all'esordio di emicrania mestruale, assenza di emicrania e assenza di emicrania per 24 ore nei pazienti responder rispetto ai non-responder**.

*Questo endpoint è stato suddiviso in 3 misure di esito poiché tutti i biomarcatori non sono stati riportati nelle stesse unità di misura.

**Un responder è definito come coloro che al momento di due ore dopo il trattamento hanno riportato dolore lieve o assente. Inoltre, questi soggetti non avrebbero potuto assumere un farmaco di salvataggio o avere un aumento del livello di dolore entro 24 ore dopo il trattamento.

Un non-responder è uno che non soddisfa i criteri del responder.
Dal basale a 24 ore dopo il mal di testa andato per 1 emicrania mestruale.
α-amilasi misurata all'inizio dell'emicrania mestruale, assenza di emicrania e assenza di emicrania nelle 24 ore nei pazienti responder rispetto ai non-responder
Lasso di tempo: Dal basale da 24 ore dopo l'emicrania scomparsa per 1 emicrania mestruale.

Livelli di α-amilasi raccolti per 1 emicrania mestruale all'esordio di emicrania mestruale, assenza di emicrania e assenza di emicrania per 24 ore nei pazienti responsivi rispetto ai non-rispondenti**.

*Questo endpoint è stato suddiviso in 3 misure di esito poiché tutti i biomarcatori non sono stati riportati nelle stesse unità di misura.

**Un responder è definito come coloro che al momento di due ore dopo il trattamento hanno riportato dolore lieve o assente. Inoltre, questi soggetti non avrebbero potuto assumere un farmaco di salvataggio o avere un aumento del livello di dolore entro 24 ore dopo il trattamento.

Un non-responder è uno che non soddisfa i criteri del responder.
Dal basale da 24 ore dopo l'emicrania scomparsa per 1 emicrania mestruale.
Correlazione dei livelli medi di estrogeni nella saliva e nelle urine Estradiolo a livello medio-luteale e mestruale Emicrania libera da cefalea in responder vs non-responder
Lasso di tempo: Dalla metà della fase luteinica e per la durata di 1 emicrania mestruale fino alla scomparsa del mal di testa.

Correlazione dei livelli medi di estrogeni nella saliva e nelle urine di estradiolo all'insorgenza dell'emicrania mestruale medio-luteale* e all'assenza di emicrania dopo il trattamento nei responder rispetto ai non-responder**.

* Pertanto, i livelli di estradiolo nelle urine non sono stati raccolti all'inizio dell'emicrania; non è stato possibile completare le correlazioni per quel punto temporale.

***Un responder è definito come coloro che al momento di due ore dopo il trattamento hanno riportato dolore lieve o assente. Inoltre, questi soggetti non avrebbero potuto assumere un farmaco di salvataggio o avere un aumento del livello di dolore entro 24 ore dopo il trattamento.

Un non-responder è uno che non soddisfa i criteri del responder.
Dalla metà della fase luteinica e per la durata di 1 emicrania mestruale fino alla scomparsa del mal di testa.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cady, Roger, M.D.

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

6 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 114680

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