Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CGRP, östrogen, kortisol, VIP, α-amylas, PGE2, PGI2 och ß-endorfinnivåer vid menstruell migrän före och efter treximet

11 mars 2014 uppdaterad av: Cady, Roger, M.D.

Utvärdering av CGRP, östrogen, kortisol, VIP, α-amylas, PGE2, PGI2 och ß-endorfinnivåer i saliv hos patienter med menstruell migrän före och efter behandling med Treximet™

Syftet med denna studie är att (1) utvärdera smärtfri effekt av Treximet™ efter behandling av menstruell migrän, (2) undersöka nivåer av Calcitoningen-relaterad peptid (CGRP), östrogen, kortisol, vasoaktiv intestinal peptid (VIP), alfa (a)-amylas, Prostaglandin E2 (PGE2), Prostaglandin I2 (PGI2) och beta (ß)-endorfin i saliv före och efter Treximet™, (3) utvärderar effekten av Treximet™ för att återgå till utgångsnivåerna efter behandling, och (4) korrelera östrogen i saliv mot urinöstradiol vid mitten av luteal, debut av menstruationsrelaterad migrän och efter framgångsrik behandling med Treximet™.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna dubbelblinda multi-site studie kommer att genomföras för att registrera 40 utvärderbara deltagare. Alla försökspersoner kommer att vara medicinskt stabila vid inskrivningen och ha en stabiliserad dos av dagliga mediciner.

Vid besök 1 (baslinje) efter informerat samtycke kommer en fysisk och neurologisk undersökning, baslinjeelektrokardiogram (EKG) och vitala tecken att slutföras. Ett uringraviditetstest kommer att samlas in av alla fertila personer. Rutinmässiga laborationer (elektrolytpanel med kreatinin, alaninaminotransferas (ALT) / aspartataminotransferas (AST), ett luteiniserande hormon (LH)-labb (för menstruationscykelstadium) och ett baslinjeprov från saliv (för CGRP, östrogen, kortisol, VIP, a- amylas, PGI2, PGE2 och β-endorfinanalys) kommer att samlas in. Försökspersonerna ska vara fria från huvudvärk vid besök 1. En medicinsk historia, huvudvärk och medicinhistorik kommer att samlas in för alla ämnen och berättigade ämnen kommer att randomiseras 1:1 till grupp A eller grupp B. Grupp A kommer att få Treximet™ (sumatriptansuccinat 85 milligram (mg) och naproxennatrium 500 mg) 1 tablett. Grupp B kommer att få 1 matchande placebotablett. Försökspersonerna kommer att instrueras att inte påbörja studiemedicinering förrän studiepersonalen meddelat att laboratorieresultaten var normala och att de är berättigade att fortsätta. Försökspersonerna kommer att instrueras att behandla så tidigt som möjligt efter början av en typisk menstruationshuvudvärk. Grupp A och B kommer att förses med Treximet™ 1 tablett för räddning mellan 2 och 24 timmar för ihållande eller återkommande huvudvärk. Ämnen kommer att få en dagbok och instruktioner om Digital Versatile Disc (DVD) angående dokumentation. Migränrelaterade symtom (dvs illamående, kräkningar, ljuskänslighet eller ljudkänslighet) kommer att samlas in, liksom sömnlöshet, svårigheter att tänka på annan kroppslig smärta och menstruationsrelaterade symtom (inklusive intensiteten av menstruationsvärk).

Försökspersonerna kommer att få kit med skriftliga instruktioner för insamling av urin- och salivprover och ytterligare salivinstruktioner på DVD. Alla försökspersoner kommer att få LH-testsatser för att definiera tidpunkten för ägglossning. Dagboksdokumentation börjar vid tidpunkten för ägglossningen. De kommer att samla in baslinje saliv och första morgonurinprover under den mid-luteala tidsperioden under två på varandra följande dagar, vilket definieras som 4-7 dagar efter LH-ökningen. Försökspersonerna kommer också att instrueras att påbörja uppsamling av saliv 48 timmar före menstruationsstart klockan 8:00, 14:00 och 20:00 under två dagar eller tills menstruationsmigrän inträffar. De kommer också att ta ett första morgonurinprov de två morgnarna före mens. När huvudvärken debuterar kommer försökspersonerna att instrueras att samla saliv vid debut av smärta, tidpunkt för behandling, 2 och 24 timmar efter behandling, vid smärtfri, 2 timmar efter smärtfri och 24 timmar efter smärtfri. Försökspersonerna kommer också att instrueras att ta ett urinprov när de är smärtfria efter behandling med studiemedicin. Försökspersonerna kommer att dokumentera migränrelaterade symtom, menstruationsrelaterade symtom och återkommande symtom vid alla tidpunkter för salivuppsamling i den bifogade dagboken per instruktion.

Försökspersonerna bör instrueras att ringa studiekoordinatorn i slutet av menstruationscykeln för att återvända till besök 2 inom 7 dagar.

____________________

Vid besök 2 (Review) kommer dagböcker att granskas och frysta saliv- och urinprover kommer att returneras till kliniken. Försökspersoner måste uppfylla följande kriterier för urin- och salivanalys:

  • Dagboksgranskning visar att huvudvärk, om den lämnas obehandlad, skulle ha minst ett symptom på migrän (illamående, kräkningar, fonofobi eller fotofobi). Och
  • Huvudvärk var förknippad med början av menstruationen

Och

• Saliv- och urinprover lämnas tillbaka till kliniken.

Medicinsk historia och medicinhistorik kommer att uppdateras och biverkningar samlas in. Ett uringraviditetstest kommer att samlas in av alla fertila personer. Narkotikaansvar och efterlevnad kommer att bedömas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • Clinvest
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267-0535
        • University Internal Medicine Associates, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 43 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ämne

  1. är en kvinna i åldrarna 18-45 år och, om i fertil ålder, har ett negativt graviditetstest (urin eller serum) vid screening och samtycker till något av följande:

    • Fullständig avhållsamhet från samlag från 2 veckor före administrering av prövningsprodukten, under hela studien och under ett tidsintervall (5 dagar) efter avslutad eller för tidigt avbrott från studien,
    • Historia av bilateral tubal ligering
    • Sterilisering av manlig partner; eller,
    • Implantat av levonorgestrel; eller,
    • Injicerbart gestagen; eller,
    • Oralt preventivmedel (kombinationsbehandling med etinylestradiol plus ett gestagen) med placebovecka var 1-3 månad; eller,
    • Varje intrauterin enhet (IUD) med publicerade data som visar att den högsta förväntade felfrekvensen är mindre än 1 % per år (inte alla spiraler uppfyller detta kriterium); eller,
    • Spermiedödande medel plus en mekanisk barriär (t.ex. spermiedödande medel plus en manlig kondom eller ett kvinnligt diafragma); eller,
    • Alla andra barriärmetoder (endast om de används i kombination med någon av ovanstående acceptabla metoder); eller,
    • Alla andra metoder med publicerade data som visar att den högsta förväntade felfrekvensen för den metoden är mindre än 1 % per år.
  2. har formellt diagnosen International Classification of Headache Disorders (ICHD) menstruell migrän
  3. har regelbundna och förutsägbara månatliga menstruationscykler inom intervallet 22-32 dagar under de senaste 3 cyklerna.
  4. har färre än 15 huvudvärksdagar per månad under de senaste 3 månaderna
  5. har huvudvärk som, om den lämnas obehandlad, skulle ha minst ett symptom på migrän (illamående, kräkningar, fotofobi eller fonofobi) eller svara på en triptan- eller ergotamininnehållande medicin med minst 50 % av huvudvärken
  6. har en historia av att tillförlitligt förutsäga menstruell migränhuvudvärk i minst 70 % av fallen
  7. är medicinskt stabil enligt utredarens bedömning
  8. om du tar några samtidigt mediciner, har en stabiliserad dos enligt utredarens bedömning
  9. kan förstå och kommunicera på ett begripligt sätt med studieobservatören
  10. kan ta oral medicin, följa medicineringsregimerna och utföra studieprocedurer
  11. kan läsa och förstå skriftliga instruktioner och vara villig att slutföra alla procedurer och bedömningar som krävs enligt detta protokoll
  12. kan visa viljan att delta genom att underteckna och förstå ett informerat samtycke efter fullständig förklaring av studien

Exklusions kriterier:

Ämne

  1. har en historia av serotonergt syndrom.
  2. har något medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna förändra svaret på studiemedicinering eller förvirra studiens resultat (dvs. spottkörtlarnas patologi, såsom viral eller bakteriell sialadenit eller obstruktiv sialadenit eller Sjögrens syndrom)
  3. är i fertil ålder och använder inte adekvata preventivmedel
  4. har tidigare haft retinal, basilär eller hemiplegisk migrän, klusterhuvudvärk eller sekundär huvudvärk (som på grund av trauma, infektion, förändringar av homeostas, öron, näsa och hals (ENT) eller psykiatriska störningar, kranial- eller livmoderhalsstörningar eller neuralgi)
  5. enligt utredarens åsikt, sannolikt har okända kardiovaskulära eller cerebrovaskulära sjukdomar (baserat på historia eller förekomst av riskfaktorer inklusive men inte begränsat till högt blodtryck, hyperkolesterolemi, rökare, fetma, diabetes eller familjehistoria av kranskärlssjukdom)
  6. har ett blodtryck som är lika med eller större än 160/90 millimeter kvicksilver (mmHg) i 2 av 3 blodtrycksmätningar (BP) vid screening eller tar någon angiotensin-konverterande enzym (ACE)-hämmare eller angiotensinreceptorblockerare
  7. har en historia av betydande medfödd hjärtsjukdom, hjärtarytmier som kräver medicinering, eller en historia av en kliniskt signifikant avvikelse i elektrokardiogram som, enligt utredarens åsikt, kontraindikerar deltagande i denna studie
  8. har bevis eller historia av någon ischemisk kärlsjukdom inklusive: ischemisk hjärtsjukdom, ischemisk buksyndrom, perifer kärlsjukdom eller Raynauds syndrom, eller tecken/symtom som överensstämmer med något av ovanstående
  9. har tecken på eller historia av patologi i centrala nervsystemet inklusive stroke och/eller övergående ischemiska attacker (TIA), epilepsi eller strukturella hjärnskador som sänker kramptröskeln; eller har behandlats med ett antiepileptiskt läkemedel för kontroll av anfall inom 5 år före screening
  10. har en historia av nedsatt lever- eller njurfunktion som, enligt utredarens uppfattning, kontraindicerar deltagande i denna studie
  11. har överkänslighet, intolerans eller kontraindikation mot användning av triptan, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller aspirin (inklusive alla sumatriptan- och naproxenpreparat) eller har näspolyper och astma
  12. tar för närvarande, eller har tagit under de senaste tre månaderna, ett migränprofylaktiskt läkemedel som innehåller metysergid; eller tar en migrän- eller menstruationsmigränprofylaktisk medicin som inte är stabiliserad (t. Perimenstruell användning av triptaner och östradiolplåster)
  13. har en nyligen anamnes på regelbunden användning av opioider eller barbiturater för behandling av deras migränhuvudvärk och/eller annan icke-migränsmärta eller någon överanvändning av medicin som enligt utredarens åsikt har förvärrat eller bidragit till det aktuella huvudvärksmönstret hos patienten. Överanvändning definieras som ett genomsnitt av 10 dagar per månad under de senaste 6 månaderna.
  14. har tagit, eller planerar att ta, en monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare), inklusive växtbaserade preparat som innehåller johannesört (Hypericum perforatum), när som helst inom 2 veckor före screening till och med 2 veckor efter avslutad studiebehandling.
  15. tar för närvarande och planerar att fortsätta med en oral steroid när som helst från screening till menstruationsstart som kommer att behandlas med studiemedicin (efter utredarens bedömning)
  16. har en historia av någon blödningsrubbning eller tar för närvarande något antikoagulantia eller något trombocythämmande medel.
  17. har bevis eller historia av någon gastrointestinal operation eller gastrointestinal (GI) sår eller perforation under de senaste sex månaderna, gastrointestinala blödningar under det senaste året; eller bevis eller historia av inflammatorisk tarmsjukdom
  18. är gravid, aktivt försöker bli gravid eller ammar
  19. har bevis på alkohol- eller drogmissbruk under det senaste året eller något samtidig medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som, enligt utredarens bedömning, sannolikt kommer att störa studiens genomförande, försökspersonens samarbete eller utvärdering och tolkning av studieresultaten, eller som på annat sätt kontraindicerar deltagande i denna kliniska prövning.
  20. har deltagit i en prövning av läkemedel under de senaste fyra veckorna eller planerar att delta i en annan studie när som helst under denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Treximet

Försökspersoner som randomiserats till grupp A kommer att förses med 1 tablett Treximet som ska tas vid debut av menstruell migränhuvudvärk.

Alla försökspersoner kommer att förses med 1 tablett Treximet för behandling av ihållande eller återkommande huvudvärk mellan 2 och 24 timmar efter behandling med studiemedicin vid debut av huvudvärk.
Läkemedel: Treximet
Tablett för oral administrering innehåller sumatriptan 85mg / naproxennatrium 500mg.
Andra namn:
  • Sumatriptan/Naproxen Sodium
Placebo-jämförare: Placebo

Försökspersoner som randomiserats till grupp B kommer att förses med 1 tablett placebo som ska tas vid debut av menstruell migränhuvudvärk.

Alla försökspersoner kommer att förses med 1 tablett Treximet för behandling av ihållande eller återkommande huvudvärk mellan 2 och 24 timmar efter behandling med studiemedicin vid debut av huvudvärk.
Läkemedel: Placebo
En placebotablett som matchar Treximet för oral administrering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återkommande migrän
Tidsram: Från början av en enstaka menstruationsmigrän till 24 timmar efter menstruationsmigränbehandling.

Antal försökspersoner antingen smärtfria eller milda efter 2 timmar, sedan ökar smärtnivån inom 24 timmar efter behandling med Treximet kontra (vs.) Placebo för 1 menstruationsmigrän.

Smärtskala 0-3 med 0=Ingen smärta, 1=Lätt, 2=Måttlig och 3=Svår.
Från början av en enstaka menstruationsmigrän till 24 timmar efter menstruationsmigränbehandling.
Dags att smärtfritt
Tidsram: Från början av 1 menstruationsmigränhuvudvärk tills smärtfri.

Varaktighet av 1 menstruationsmigrän från behandlingstidpunkten vid menstruell migränhuvudvärk tills smärtfri i Treximet vs placeboarm.

Smärtskala 0-3 med 0=Ingen smärta, 1=Lätt, 2=Måttlig och 3=Svår.
Från början av 1 menstruationsmigränhuvudvärk tills smärtfri.
Biomarkörer uppmätt vid baslinjen, menstruell migrän, huvudvärk och 2 timmar efter behandling
Tidsram: Från Baseline till 2 timmar efter behandling av 1 menstrual migränhuvudvärk

Vasoaktiv intestinal peptid (VIP), Prostaglandin E2 (PGE2), Kortisol, Prostaglandin I2 (PGI2), Estradiol och β-endorfin** nivåer insamlade vid baslinjen, menstruell migränhuvudvärk och 2 timmar efter behandling i Treximet vs. Placebo armar för 1 menstruell migränhuvudvärk * Detta effektmått delades upp i 3 resultatmått eftersom alla biomarkörer inte rapporterades i samma måttenheter. Kalcitonin-genrelaterad peptid (CGRP) och α-amylas har båda sina egna utfallsmått rapporterade individuellt.

**β-endorfinnivåer analyserades inte på grund av begränsningar av salivprovvolymer.
Från Baseline till 2 timmar efter behandling av 1 menstrual migränhuvudvärk
CGRP uppmätt vid baslinjen, menstruell migrän, huvudvärk och 2 timmar efter behandling
Tidsram: Från Baseline till 2 timmar efter behandling för 1 menstrual migränhuvudvärk

CGRP-nivåer insamlade vid baslinjen, menstruell migränhuvudvärk och 2 timmar efter behandling i Treximet vs. Placebo-armarna för 1 menstruell migränhuvudvärk

* Denna effektmått delades upp i 3 utfallsmått eftersom alla biomarkörer inte rapporterades i samma måttenheter.
Från Baseline till 2 timmar efter behandling för 1 menstrual migränhuvudvärk
α-amylas uppmätt vid baslinjen, menstruell migrän, huvudvärk och 2 timmar efter behandling
Tidsram: Från Baseline till 2 timmar efter behandling för 1 menstrual migränhuvudvärk

α-amylasnivåer som samlats in vid baslinjen, menstruell migränhuvudvärk och 2 timmar efter behandling i Treximet vs. Placebo-arm för 1 menstruell migränhuvudvärk

* Denna effektmått delades upp i 3 utfallsmått eftersom alla biomarkörer inte rapporterades i samma måttenheter.
Från Baseline till 2 timmar efter behandling för 1 menstrual migränhuvudvärk
Biomarkörer uppmätt vid menstruell migränhuvudvärk, migränfri och 24 timmar fri från migränhuvudvärk.
Tidsram: Från baslinjen till 24 timmar efter huvudvärken försvunnit för 1 menstruell migränhuvudvärk.

VIP-, PGE2-, Kortisol-, PGI2-, Estradiol- och β-endorfin**-nivåer uppsamlade vid menstruell migränhuvudvärk, migränfri och 24 timmar utan migränhuvudvärk i Treximet vs. Placebo-arm för 1 menstruell migränhuvudvärk.

* Denna effektmått delades upp i 3 utfallsmått eftersom alla biomarkörer inte rapporterades i samma måttenheter. CGRP och α-amylas har båda sina egna utfallsmått rapporterade individuellt.

**β-endorfinnivåer analyserades inte på grund av begränsningar av salivprovvolymer.
Från baslinjen till 24 timmar efter huvudvärken försvunnit för 1 menstruell migränhuvudvärk.
CGRP mätt vid menstruationshuvudvärk, fri från migränhuvudvärk och 24 timmar fri från migränhuvudvärk.
Tidsram: Från baslinjen till 24 timmar efter huvudvärken försvunnit för 1 menstruell migränhuvudvärk

CGRP-nivåer insamlade vid start av menstruell migränhuvudvärk, fri från migränhuvudvärk och 24 timmar fri från migränhuvudvärk i Treximet vs. Placebo-armen för 1 menstruell migränhuvudvärk.

* Denna effektmått delades upp i 3 utfallsmått eftersom alla biomarkörer inte rapporterades i samma måttenheter.
Från baslinjen till 24 timmar efter huvudvärken försvunnit för 1 menstruell migränhuvudvärk
α-Amylas uppmätt vid menstruationshuvudvärk, fri från migränhuvudvärk och 24 timmar fri från migränhuvudvärk.
Tidsram: Från baslinjen till 24 timmar efter huvudvärken försvunnit för 1 menstruell migränhuvudvärk

α-amylasnivåer uppsamlade vid start av menstruell migränhuvudvärk, fri från migränhuvudvärk och 24 timmar fri från migränhuvudvärk i Treximet vs. placeboarm för 1 menstruationsmigränhuvudvärk

* Denna effektmått delades upp i 3 utfallsmått eftersom alla biomarkörer inte rapporterades i samma måttenheter.
Från baslinjen till 24 timmar efter huvudvärken försvunnit för 1 menstruell migränhuvudvärk
Korrelation av genomsnittliga östrogennivåer i saliv och urin östradiol vid mid luteal och vid menstruell migrän.
Tidsram: Från mitten av lutealfasen och under 1 menstruationsmigränhuvudvärk och tills huvudvärk är fri

Korrelation mellan genomsnittliga östrogennivåer i saliv och urinestradiol vid mid luteal, menstruell migränhuvudvärk* och vid migränfri efter behandling med Treximet vs. Placebo för 1 menstrual migränhuvudvärk

*Östradiolnivåer i urinen samlades därför inte in vid debut av migrän; korrelationer kunde inte slutföras för den tidpunkten.
Från mitten av lutealfasen och under 1 menstruationsmigränhuvudvärk och tills huvudvärk är fri

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Responders för återkommande migrän vs icke-svarare
Tidsram: Från början av 1 menstruationsmigrän till 24 timmar efter behandling.

Antal försökspersoner antingen smärtfria eller milda efter 2 timmar, sedan ökar smärtnivån inom 24 timmar efter behandling i Treximet vs. Placebo-armen för 1 menstruell migränhuvudvärk med Treximet vs. Placebo i responders* vs. non-responders.

0-3 Smärtskala med 0=Ingen smärta, 1=Lätt, 2=Måttlig och 3=Svår

*En responder definieras som de som vid tidpunkten för två timmar efter behandling rapporterade mild eller ingen smärta. Dessutom kunde dessa försökspersoner inte ha tagit en räddningsmedicin eller ha en ökning av smärtnivån inom 24 timmar efter behandlingen.

En icke-svarare är en som inte uppfyller svarskriterierna.
Från början av 1 menstruationsmigrän till 24 timmar efter behandling.
Dags att vara smärtfri i Responders vs Non-Responders
Tidsram: Från början av 1 menstrual migränhuvudvärk tills smärtfri.

Tidslängd från behandling vid debut av menstruell migränhuvudvärk tills smärtfri i Treximet vs. Placebo-armarna hos responders* kontra non-responders för 1 menstrual migrän.

Smärtskala 0-3, med 0=Ingen smärta, 1=Lätt, 2=Måttlig och 3=Svår.

*En responder definieras som de som vid tidpunkten för två timmar efter behandling rapporterade mild eller ingen smärta. Dessutom kunde dessa försökspersoner inte ha tagit en räddningsmedicin eller ha en ökning av smärtnivån inom 24 timmar efter behandlingen.

En icke-svarare är en som inte uppfyller svarskriterierna.
Från början av 1 menstrual migränhuvudvärk tills smärtfri.
Biomarkörer uppmätt vid baslinjen, menstruationsmigrän debut och 2 timmar efter behandling hos svarande kontra icke-svarare
Tidsram: Från Baseline till 2 timmar efter menstruell migränbehandling för 1 menstrual migränhuvudvärk.

VIP-, PGE2-, Kortisol-, PGI2-, Estradiol- och β-endorfin**-nivåer uppsamlade för 1 menstruell migränhuvudvärk vid baslinjen, menstruell migränhuvudvärk debut och 2 timmar efter behandling i Treximet- vs. Placebo-armarna hos responders vs non-responders* **.

*Detta effektmått delades upp i 3 resultatmått eftersom alla biomarkörer inte rapporterades i samma måttenhet. CGRP och α-amylas har båda sina egna utfallsmått rapporterade individuellt.

**β-endorfinnivåer analyserades inte på grund av begränsningar av salivprovvolymer.

***En responder definieras som de som vid tidpunkten för två timmar efter behandling rapporterade mild eller ingen smärta. Dessutom kunde dessa försökspersoner inte ha tagit en räddningsmedicin eller ha en ökning av smärtnivån inom 24 timmar efter behandlingen.

En icke-svarare är en som inte uppfyller svarskriterierna.
Från Baseline till 2 timmar efter menstruell migränbehandling för 1 menstrual migränhuvudvärk.
CGRP mätt vid baslinjen, menstruell migränhuvudvärk debut och 2 timmar efter behandling hos svarare vs icke-svarare
Tidsram: Från Baseline till 2 timmar efter menstruell migränbehandling för 1 menstrual migränhuvudvärk.

CGRP-nivåer insamlade för 1 menstruell migränhuvudvärk vid baslinjen, menstruell migränhuvudvärk debut och 2 timmar efter behandling hos svarspersoner vs icke-svarare**.

*Detta effektmått delades upp i 3 resultatmått eftersom alla biomarkörer inte rapporterades i samma måttenheter.

**En responder definieras som de som vid tidpunkten för två timmar efter behandling rapporterade mild eller ingen smärta. Dessutom kunde dessa försökspersoner inte ha tagit en räddningsmedicin eller ha en ökning av smärtnivån inom 24 timmar efter behandlingen.

En icke-svarare är en som inte uppfyller svarskriterierna.
Från Baseline till 2 timmar efter menstruell migränbehandling för 1 menstrual migränhuvudvärk.
α-amylas uppmätt vid baslinjen, menstruell migränhuvudvärk debut och 2 timmar efter behandling hos svarspersoner vs icke-svarare
Tidsram: Från Baseline till 2 timmar efter behandling av 1 menstrual migränhuvudvärk.

α-amylasnivåer som samlats in vid baslinjen, menstruell migränhuvudvärk börjar och 2 timmar efter behandling hos svarspersoner vs icke-svarare*.

*En responder definieras som de som vid tidpunkten för två timmar efter behandling rapporterade mild eller ingen smärta. Dessutom kunde dessa försökspersoner inte ha tagit en räddningsmedicin eller ha en ökning av smärtnivån inom 24 timmar efter behandlingen.

En icke-svarare är en som inte uppfyller svarskriterierna.
Från Baseline till 2 timmar efter behandling av 1 menstrual migränhuvudvärk.
Biomarkörer uppmätt vid insjuknande i menstruell migränhuvudvärk, fri från migränhuvudvärk och 24 timmar utan migränhuvudvärk hos svarspersoner vs icke-svarare
Tidsram: Från Baseline för varaktigheten av 1 menstrual migränhuvudvärk, uppskattningsvis 7 dagar

VIP-, PGE2-, Kortisol-, PGI2-, Estradiol- och β-endorfin**-nivåer uppsamlade för 1 menstruell migränhuvudvärk vid menstruell migränhuvudvärk, migränfri och 24 timmars migränhuvudvärkfri hos svarspersoner vs icke-svarare***.

*Detta effektmått delades upp i 3 resultatmått eftersom alla biomarkörer inte rapporterades i samma måttenheter. CGRP och α-amylas har båda sina egna utfallsmått rapporterade individuellt.

**β-endorfinnivåer analyserades inte på grund av begränsningar av salivprovvolymer.

***En responder definieras som de som vid tidpunkten för två timmar efter behandling rapporterade mild eller ingen smärta. Dessutom kunde dessa försökspersoner inte ha tagit en räddningsmedicin eller ha en ökning av smärtnivån inom 24 timmar efter behandlingen. En icke-svarare är en som inte uppfyller svarskriterierna.
Från Baseline för varaktigheten av 1 menstrual migränhuvudvärk, uppskattningsvis 7 dagar
CGRP mätt vid insjuknande i menstruell migränhuvudvärk, fri från migränhuvudvärk och 24 timmar utan migränhuvudvärk hos svarspersoner vs icke-svarare
Tidsram: Från baslinjen till 24 timmar efter huvudvärken försvunnit för 1 menstruationsmigrän.

CGRP-nivåer insamlade för 1 menstruell migränhuvudvärk vid menstruell migränhuvudvärk, migränfri och 24 timmar fri för migränhuvudvärk hos svarspersoner vs icke-svarare**.

*Detta effektmått delades upp i 3 resultatmått eftersom alla biomarkörer inte rapporterades i samma måttenheter.

**En responder definieras som de som vid tidpunkten för två timmar efter behandling rapporterade mild eller ingen smärta. Dessutom kunde dessa försökspersoner inte ha tagit en räddningsmedicin eller ha en ökning av smärtnivån inom 24 timmar efter behandlingen.

En icke-svarare är en som inte uppfyller svarskriterierna.
Från baslinjen till 24 timmar efter huvudvärken försvunnit för 1 menstruationsmigrän.
α-Amylas uppmätt vid menstruell migränhuvudvärk, migränfri och 24 timmar fri från migränhuvudvärk hos svarande kontra icke-svarare
Tidsram: Från Baseline från 24 timmar efter migrän borta för 1 menstruationsmigrän.

α-Amylasnivåer samlade in för 1 menstruationsmigrän vid insjuknande i menstruell migränhuvudvärk, fri från migränhuvudvärk och 24 timmar utan migränhuvudvärk hos svarspersoner vs icke-svarare**.

*Detta effektmått delades upp i 3 resultatmått eftersom alla biomarkörer inte rapporterades i samma måttenheter.

**En responder definieras som de som vid tidpunkten för två timmar efter behandling rapporterade mild eller ingen smärta. Dessutom kunde dessa försökspersoner inte ha tagit en räddningsmedicin eller ha en ökning av smärtnivån inom 24 timmar efter behandlingen.

En icke-svarare är en som inte uppfyller svarskriterierna.
Från Baseline från 24 timmar efter migrän borta för 1 menstruationsmigrän.
Korrelation av genomsnittliga östrogennivåer i saliv och urin Estradiol vid mid-luteal och vid menstruell migrän Huvudvärk fri hos svarare vs.
Tidsram: Från mitten av lutealfasen och under 1 menstruationsmigrän tills huvudvärk är fri.

Korrelation mellan genomsnittliga östrogennivåer i saliv och urinöstradiol vid mid-luteal, menstruell migränhuvudvärk* och vid migränfri efter behandling hos patienter som svarar mot dem som inte svarat**.

*Östradiolnivåer i urinen samlades därför inte in vid debut av migrän; korrelationer kunde inte slutföras för den tidpunkten.

***En responder definieras som de som vid tidpunkten för två timmar efter behandling rapporterade mild eller ingen smärta. Dessutom kunde dessa försökspersoner inte ha tagit en räddningsmedicin eller ha en ökning av smärtnivån inom 24 timmar efter behandlingen.

En icke-svarare är en som inte uppfyller svarskriterierna.
Från mitten av lutealfasen och under 1 menstruationsmigrän tills huvudvärk är fri.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cady, Roger, M.D.

Samarbetspartners

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2011

Första postat (Uppskatta)

6 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 114680

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Menstrual migrän

Kliniska prövningar på Treximet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera