トレキシメット前後の月経片頭痛におけるCGRP、エストロゲン、コルチゾール、VIP、α-アミラーゼ、PGE2、PGI2、およびβ-エンドルフィンレベル
Treximet™による治療前後の月経片頭痛患者の唾液中のCGRP、エストロゲン、コルチゾール、VIP、α-アミラーゼ、PGE2、PGI2、およびβ-エンドルフィンレベルの評価
調査の概要
詳細な説明
この二重盲検マルチサイト研究は、評価可能な40人の参加者を登録するために実施されます。 すべての被験者は、登録時に医学的に安定しており、毎日の投薬量が安定しています。
インフォームドコンセントに続く訪問1（ベースライン）で、身体検査および神経学的検査、ベースライン心電図（ECG）、およびバイタルサインが完了します。 尿妊娠検査は、出産の可能性のあるすべての被験者によって収集されます。 ルーチン ラボ (クレアチニン、アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) / アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) を含む電解質パネル、黄体形成ホルモン (LH) ラボ (月経周期ステージング用)、ベースライン唾液サンプル (CGRP、エストロゲン、コルチゾール、VIP、a-アミラーゼ、PGI2、PGE2 および β-エンドルフィン分析) が収集されます。 被験者は、来院 1 で頭痛がなくなるはずです。 病歴、頭痛、および薬歴がすべての被験者について収集され、適格な被験者がグループ A またはグループ B に 1:1 で無作為化されます。 1錠。 グループ B には、一致するプラセボ タブレットが 1 つ提供されます。 被験者は、検査結果が正常であり、続行する資格があることが研究スタッフから通知されるまで、研究投薬を開始しないように指示されます。 被験者は、典型的な月経頭痛の発症後、できるだけ早く治療するように指示されます。 グループ A および B には、持続性または再発性頭痛の救助のために Treximet™ 1 タブレットが 2 時間から 24 時間提供されます。 被験者は、記録に関するデジタル多用途ディスク（DVD）で日記と説明書を受け取ります。 片頭痛関連症状（すなわち、吐き気、嘔吐、光過敏症、または音過敏症）、ならびに不眠、思考困難、その他の体の痛み、および月経関連症状（月経痛の強度を含む）が収集される。
被験者には、尿と唾液のサンプルの収集に関する説明書と、追加の唾液の説明書が DVD に記載されたキットが提供されます。 排卵の時間を定義するために、すべての被験者にLHテストキットが与えられます。 日記の記録は排卵時に始まります。 彼らは、LH サージの 4 ～ 7 日後と定義される 2 日間連続して、黄体期中期にベースラインの唾液と最初の朝の尿サンプルを収集します。 被験者はまた、月経開始の 48 時間前の午前 8:00、午後 2:00、および午後 8:00 に 2 日間、または月経片頭痛が発生するまで唾液の収集を開始するように指示されます。 彼らはまた、月経前の 2 つの朝に最初の朝の尿サンプルを収集します。 頭痛が始まった時点で、被験者は、痛みの発症時、治療時、治療後 2 時間および 24 時間、無痛時、無痛後 2 時間、および無痛後 24 時間に唾液を採取するように指示されます。 被験者はまた、治験薬による治療後に痛みがなくなったときに尿検体を採取するように指示されます。 被験者は、片頭痛に関連する症状、月経に関連する症状、およびすべての唾液収集時点での再発症状を、指示に従って提供された日記に記録します。
被験者は、月経周期の終わりに研究コーディネーターに電話して、7 日以内に訪問 2 に戻るように指示されるべきです。
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訪問 2 (レビュー) で、日記がレビューされ、凍結唾液と尿サンプルがクリニックに返されます。 被験者は、尿および唾液分析の次の基準を満たす必要があります。
- 日誌のレビューによると、頭痛を治療せずに放置すると、少なくとも 1 つの片頭痛の症状 (吐き気、嘔吐、音声恐怖症、または光恐怖症) が現れることが示されています。 と
- 頭痛は月経の開始と関連していた
と
• 唾液と尿のサンプルがクリニックに戻されます。
病歴および薬歴が更新され、有害事象が収集されます。 尿妊娠検査は、出産の可能性のあるすべての被験者によって収集されます。 薬物の説明責任とコンプライアンスが評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Missouri
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- Clinvest
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-0535
- University Internal Medicine Associates, Inc.
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
主題
-18〜45歳の女性で、妊娠の可能性がある場合は、スクリーニングで妊娠検査（尿または血清）が陰性であり、次のいずれかに同意します。
- 治験薬投与の2週間前から治験期間中、および治験終了後または早期中止後の一定期間（5日間）、性交を完全に控えること、
- 両側卵管結紮の歴史
- 男性パートナーの不妊;また、
- レボノルゲストレルのインプラント;また、
- 注射可能なプロゲストーゲン;また、
- 経口避妊薬（エチニルエストラジオールとプロゲスチンの併用療法）とプラセボ週を1〜3か月ごとに投与。また、
- 予想される最大故障率が年間 1% 未満であることを示すデータが公開されている子宮内避妊器具 (IUD) (すべての IUD がこの基準を満たしているわけではありません)。また、
- 殺精子剤と機械的バリア (例: 殺精子剤と男性用コンドームまたは女性用横隔膜);また、
- その他のバリア方法 (上記の許容される方法のいずれかと組み合わせて使用する場合のみ);また、
- その方法の最高予想故障率が年間 1% 未満であることを示すデータが公開されているその他の方法。
- 国際頭痛分類（ICHD）月経片頭痛と正式に診断されている
- 過去 3 周期で 22 ～ 32 日の範囲内で、規則的で予測可能な毎月の月経周期があります。
- 過去 3 か月の頭痛の日が 1 か月あたり 15 日未満
- 治療せずに放置した場合、片頭痛の少なくとも 1 つの症状 (吐き気、嘔吐、羞明、または音声恐怖症) があるか、トリプタンまたはエルゴタミンを含む薬に反応して少なくとも 50% の頭痛が起こる頭痛がある
- 月経片頭痛の発症を少なくとも70％の確率で確実に予測した歴史があります
- -治験責任医師が決定した医学的に安定している
- -併用薬を服用している場合、治験責任医師の裁量で安定した投薬を受けている
- 研究観察者を理解し、理解できるようにコミュニケーションをとることができます
- -経口薬を服用し、投薬計画を順守し、研究手順を実行することができます
- -書面による指示を読んで理解し、このプロトコルで必要なすべての手順と評価を喜んで完了することができます
- -研究の完全な説明の後、インフォームドコンセントに署名して理解することにより、参加する意欲を示すことができます
除外基準:
主題
- セロトニン症候群の病歴があります。
- -治験責任医師の意見では、治験薬への反応を変える可能性がある、または治験結果を混乱させる可能性のある病状を持っている（すなわち. ウイルス性または細菌性唾液腺炎または閉塞性唾液腺炎またはシェーグレン症候群などの唾液腺の病理）
- 出産の可能性があり、適切な避妊手段を使用していない
- 網膜、脳底または片麻痺性片頭痛、群発頭痛、または二次性頭痛の病歴がある（外傷、感染、恒常性の変化、耳鼻咽喉科（ENT）または精神障害、頭蓋または頸部障害または神経痛などによる）
- -研究者の意見では、認識されていない心血管または脳血管疾患を持っている可能性が高い（高血圧、高コレステロール血症、喫煙者、肥満、糖尿病、または冠動脈疾患の家族歴を含むがこれらに限定されない危険因子の病歴または存在に基づく）
- -スクリーニング時の血圧（BP）測定の3つのうち2つで160/90ミリメートル水銀（mmHg）以上の血圧を持っているか、アンギオテンシン変換酵素（ACE）阻害剤またはアンギオテンシン受容体遮断薬を服用しています
- -重大な先天性心疾患の病歴、投薬を必要とする心不整脈、または臨床的に重大な心電図異常の病歴があり、研究者の意見では、この研究への参加を禁忌とする
- -虚血性心疾患、虚血性腹部症候群、末梢血管疾患またはレイノー症候群、または上記のいずれかと一致する徴候/症状を含む虚血性血管疾患の証拠または病歴がある
- -脳卒中および/または一過性脳虚血発作（TIA）、てんかん、または痙攣閾値を下げる構造的脳病変を含む中枢神経系の病状の証拠または病歴がある;またはスクリーニング前の5年以内に発作制御のために抗てんかん薬で治療された
- -研究者の意見では、この研究への参加を禁忌とする肝機能または腎機能障害の病歴があります
- -トリプタン、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）またはアスピリン（すべてのスマトリプタンおよびナプロキセン製剤を含む）の使用に対する過敏症、不耐性、または禁忌がある、または鼻ポリープおよび喘息がある
- メチセルギドを含む片頭痛予防薬を現在服用しているか、過去3か月間に服用していた;または安定化されていない片頭痛または月経片頭痛の予防薬を服用している（例. トリプタンとエストラジオールパッチの月経周囲使用）
- -片頭痛および/または他の非片頭痛の痛みの治療のためにオピオイドまたはバルビツレートを定期的に使用した最近の履歴がある、または治験責任医師の意見では、被験者の現在の頭痛パターンを悪化させるか一因となっている薬物乱用。 過剰使用は、過去 6 か月間で月平均 10 日と定義されています。
- -セントジョンズワート（Hypericum perforatum）を含むハーブ製剤を含むモノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）を服用したか、服用する予定で、スクリーニング前の2週間以内から最終試験治療後2週間まで。
- -現在服用しており、スクリーニングから月経開始までいつでも経口ステロイドを継続する予定であり、治験薬で治療されます（治験責任医師の裁量による）
- -出血性疾患の病歴があるか、現在抗凝固薬または抗血小板薬を服用しています。
- -過去6か月間に胃腸手術または胃腸（GI）潰瘍または穿孔の証拠または履歴があり、過去1年間に胃腸出血;または炎症性腸疾患の証拠または病歴
- 妊娠中、積極的に妊娠しようとしている、または授乳中
- -昨年以内にアルコールまたは薬物乱用の証拠がある、または研究者の判断で、研究の実施、被験者の協力、または研究結果の評価と解釈を妨げる可能性が高い、またはそうでなければ参加を禁忌とする医学的または精神医学的状態この臨床試験で。
- -過去4週間以内に治験薬試験に参加したか、この研究中の任意の時点で別の研究に参加する予定です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：トレキシメット
グループAに無作為に割り付けられた被験者には、月経片頭痛の開始時に服用する1錠のトレキシメットが提供されます。 すべての被験者は、頭痛発症時の治験薬による治療後2時間から24時間の間、持続性または再発性頭痛の治療のために1錠のトレキシメットが提供されます。 |
スマトリプタン85mg・ナプロキセンナトリウム500mgを含有する経口錠です。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
グループBに無作為に割り付けられた被験者には、月経片頭痛の開始時に服用する1錠のプラセボが提供されます。 すべての被験者は、頭痛発症時の治験薬による治療後2時間から24時間の間、持続性または再発性頭痛の治療のために1錠のトレキシメットが提供されます。 |
経口投与用のトレキシメットに適合するプラセボ錠剤。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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片頭痛の再発
時間枠：1 回の月経片頭痛エピソードの発症から、月経片頭痛治療の 24 時間後まで。
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トレキシメットによる治療後 2 時間で無痛または軽度の被験者の数、その後 24 時間以内に痛みのレベルが上昇 1 月経片頭痛のプラセボ。 0 = 痛みなし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度の 0 ～ 3 の痛みの尺度。 |
1 回の月経片頭痛エピソードの発症から、月経片頭痛治療の 24 時間後まで。
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痛みから解放される時間
時間枠：1回の月経片頭痛の発症から痛みがなくなるまで.
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トレキシメット群とプラセボ群における、月経片頭痛発症時の治療時から無痛までの 1 回の月経片頭痛の持続時間。 0 = 痛みなし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度の 0 ～ 3 の痛みの尺度。 |
1回の月経片頭痛の発症から痛みがなくなるまで.
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ベースライン時、月経性片頭痛発症時、および治療後 2 時間で測定されたバイオマーカー
時間枠：月経片頭痛 1 回のベースラインから治療後 2 時間まで
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血管作動性腸管ペプチド (VIP)、プロスタグランジン E2 (PGE2)、コルチゾール、プロスタグランジン I2 (PGI2)、エストラジオール、および β-エンドルフィン ** のベースライン時、月経性片頭痛発症時、およびトレキシメット群とプラセボ群の治療後 2 時間で収集されたレベル1 月経片頭痛の場合 * すべてのバイオマーカーが同じ測定単位で報告されていないため、このエンドポイントは 3 つの結果測定に分けられました。 カルシトニン遺伝子関連ペプチド (CGRP) とα-アミラーゼの両方には、個別に報告された独自の結果測定値があります。 **β-エンドルフィンレベルは、唾液サンプル量に制限があるため分析されませんでした。 |
月経片頭痛 1 回のベースラインから治療後 2 時間まで
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ベースライン時、月経性片頭痛発症時、および治療後 2 時間で測定された CGRP
時間枠：1回の月経片頭痛のベースラインから治療後2時間まで
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ベースライン時、月経時片頭痛発症時、および 1 回の月経時片頭痛に対するトレキシメット群とプラセボ群の治療後 2 時間で収集された CGRP レベル * すべてのバイオマーカーが同じ測定単位で報告されていないため、このエンドポイントは 3 つの結果測定に分けられました。 |
1回の月経片頭痛のベースラインから治療後2時間まで
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ベースライン時、月経性片頭痛発症時、および治療後 2 時間で測定された α-アミラーゼ
時間枠：1回の月経片頭痛のベースラインから治療後2時間まで
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ベースライン時、月経時片頭痛の発症時、およびトレキシメット群とプラセボ群で 1 回の月経片頭痛の治療後 2 時間で収集された α-アミラーゼ レベル * すべてのバイオマーカーが同じ測定単位で報告されていないため、このエンドポイントは 3 つの結果測定に分けられました。 |
1回の月経片頭痛のベースラインから治療後2時間まで
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月経片頭痛発症時、片頭痛なし、24時間片頭痛なしで測定されたバイオマーカー。
時間枠：ベースラインから 24 時間後までの頭痛は、月経片頭痛 1 回でなくなりました。
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VIP、PGE2、コルチゾール、PGI2、エストラジオール、および β-エンドルフィン** のレベルを、月経片頭痛発症時、片頭痛なし、および 24 時間片頭痛なしのトレキシメット対プラセボ群で 1 回の月経片頭痛について収集しました。 * すべてのバイオマーカーが同じ測定単位で報告されていないため、このエンドポイントは 3 つの結果測定に分けられました。 CGRP とα-アミラーゼはどちらも、個別に報告された独自の結果測定値を持っています。 **β-エンドルフィンレベルは、唾液サンプル量に制限があるため分析されませんでした。 |
ベースラインから 24 時間後までの頭痛は、月経片頭痛 1 回でなくなりました。
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月経時頭痛の発症時、片頭痛なし、24 時間片頭痛なしで測定された CGRP。
時間枠：ベースラインから頭痛後 24 時間まで、1 回の月経片頭痛がなくなりました
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月経片頭痛発症時、片頭痛なし、24 時間片頭痛なしのトレキシメット群とプラセボ群で 1 回の月経片頭痛について収集した CGRP レベル。 * すべてのバイオマーカーが同じ測定単位で報告されていないため、このエンドポイントは 3 つの結果測定に分けられました。 |
ベースラインから頭痛後 24 時間まで、1 回の月経片頭痛がなくなりました
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月経時頭痛発症時、片頭痛なし、24時間片頭痛なしで測定されたα-アミラーゼ。
時間枠：ベースラインから頭痛後 24 時間まで、1 回の月経片頭痛がなくなりました
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月経片頭痛発症時、片頭痛なし、24 時間片頭痛なしのトレキシメット vs. プラセボ群で 1 回の月経片頭痛に対して収集された α-アミラーゼ レベル * すべてのバイオマーカーが同じ測定単位で報告されていないため、このエンドポイントは 3 つの結果測定に分けられました。 |
ベースラインから頭痛後 24 時間まで、1 回の月経片頭痛がなくなりました
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黄体中期および月経片頭痛のない月経時の唾液および尿エストラジオール中の平均エストロゲンレベルの相関。
時間枠：黄体期中期から月経片頭痛が1回続くまで、頭痛がなくなるまで
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1回の月経片頭痛に対するトレキシメットとプラセボによる治療後の、黄体中期、月経片頭痛発症*、および片頭痛がなくなったときの唾液および尿エストラジオール中の平均エストロゲンレベルの相関 *したがって、片頭痛発症時の尿中エストラジオール値は収集されませんでした。その時点で相関を完了できませんでした。 |
黄体期中期から月経片頭痛が1回続くまで、頭痛がなくなるまで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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片頭痛再発レスポンダーと非レスポンダー
時間枠：1回の月経片頭痛の発症から治療後24時間まで。
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トレキシメット対プラセボによる月経片頭痛の 1 つの月経片頭痛について、トレキシメット対プラセボ群で治療後 2 時間で無痛または軽度の被験者の数。 0=痛みなし、1=軽度、2=中等度、3=重度の0～3の痛みスケール *レスポンダーとは、治療後 2 時間の時点で軽度または無痛と報告した患者と定義されます。 さらに、これらの被験者は、治療後 24 時間以内にレスキュー薬を服用したり、痛みのレベルが上昇したりする可能性はありませんでした。 非レスポンダーとは、レスポンダー基準を満たさないものです。 |
1回の月経片頭痛の発症から治療後24時間まで。
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レスポンダーとノンレスポンダーの痛みがなくなるまでの時間
時間枠：1回の月経片頭痛の発症から痛みがなくなるまで.
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トレキシメット群とプラセボ群における月経片頭痛の発症時の治療から無痛までの期間。 0 ～ 3 の痛みのスケール。0 = 痛みなし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度。 *レスポンダーとは、治療後 2 時間の時点で軽度または無痛と報告した患者と定義されます。 さらに、これらの被験者は、治療後 24 時間以内にレスキュー薬を服用したり、痛みのレベルが上昇したりする可能性はありませんでした。 非レスポンダーとは、レスポンダー基準を満たさないものです。 |
1回の月経片頭痛の発症から痛みがなくなるまで.
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応答者と非応答者のベースライン時、月経片頭痛発症時、および治療後 2 時間で測定されたバイオマーカー
時間枠：ベースラインから月経片頭痛の 2 時間後までの 1 つの月経片頭痛の治療。
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VIP、PGE2、コルチゾール、PGI2、エストラジオール、およびβ-エンドルフィン**のレベルは、ベースラインでの 1 回の月経性片頭痛、月経性片頭痛の発症、およびトレキシメット群とプラセボ群の治療後 2 時間について、レスポンダーとノンレスポンダーで収集されました* **。 *すべてのバイオマーカーが同じ測定単位で報告されていないため、このエンドポイントは 3 つの結果測定に分けられました。 CGRP とα-アミラーゼはどちらも、個別に報告された独自の結果測定値を持っています。 **β-エンドルフィンレベルは、唾液サンプル量に制限があるため分析されませんでした。 ***レスポンダーとは、治療後 2 時間の時点で軽度の痛みまたは痛みがないことを報告した人として定義されます。 さらに、これらの被験者は、治療後 24 時間以内にレスキュー薬を服用したり、痛みのレベルが上昇したりする可能性はありませんでした。 非レスポンダーとは、レスポンダー基準を満たさないものです。 |
ベースラインから月経片頭痛の 2 時間後までの 1 つの月経片頭痛の治療。
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レスポンダーとノンレスポンダーのベースライン時、月経性片頭痛発症時、および治療後 2 時間で測定された CGRP
時間枠：ベースラインから月経片頭痛の 2 時間後までの 1 つの月経片頭痛の治療。
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ベースライン、月経性片頭痛発症、およびレスポンダー対非レスポンダーでの治療後 2 時間の 1 つの月経性片頭痛について収集された CGRP レベル**。 *すべてのバイオマーカーが同じ測定単位で報告されていないため、このエンドポイントは 3 つの結果測定に分けられました。 **レスポンダーとは、治療後 2 時間の時点で軽度または無痛を報告した人として定義されます。 さらに、これらの被験者は、治療後 24 時間以内にレスキュー薬を服用したり、痛みのレベルが上昇したりする可能性はありませんでした。 非レスポンダーとは、レスポンダー基準を満たさないものです。 |
ベースラインから月経片頭痛の 2 時間後までの 1 つの月経片頭痛の治療。
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ベースライン時、月経性片頭痛発症時、および応答者と非応答者の治療後 2 時間で測定された α-アミラーゼ
時間枠：ベースラインから治療後2時間までの月経片頭痛1回。
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ベースライン時、月経性片頭痛発症時、および応答者と非応答者の治療後 2 時間で収集された α-アミラーゼ レベル*。 *レスポンダーとは、治療後 2 時間の時点で軽度または無痛と報告した患者と定義されます。 さらに、これらの被験者は、治療後 24 時間以内にレスキュー薬を服用したり、痛みのレベルが上昇したりする可能性はありませんでした。 非レスポンダーとは、レスポンダー基準を満たさないものです。 |
ベースラインから治療後2時間までの月経片頭痛1回。
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レスポンダーとノンレスポンダーの月経片頭痛発症時、片頭痛フリー、24時間片頭痛フリーで測定されたバイオマーカー
時間枠：1回の月経片頭痛の期間のベースラインから、推定7日間
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VIP、PGE2、コルチゾール、PGI2、エストラジオール、および β-エンドルフィン ** レベルは、レスポンダー vs 非レスポンダーでの月経性片頭痛発症時、片頭痛フリー、および 24 時間片頭痛フリーで 1 つの月経片頭痛について収集されました***。 *すべてのバイオマーカーが同じ測定単位で報告されていないため、このエンドポイントは 3 つの結果測定に分けられました。 CGRP とα-アミラーゼはどちらも、個別に報告された独自の結果測定値を持っています。 **β-エンドルフィンレベルは、唾液サンプル量に制限があるため分析されませんでした。 ***レスポンダーとは、治療後 2 時間の時点で軽度の痛みまたは痛みがないことを報告した人として定義されます。 さらに、これらの被験者は、治療後 24 時間以内にレスキュー薬を服用したり、痛みのレベルが上昇したりする可能性はありませんでした。 非レスポンダーとは、レスポンダー基準を満たさないものです。 |
1回の月経片頭痛の期間のベースラインから、推定7日間
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レスポンダー対非レスポンダーにおける月経片頭痛発症時、片頭痛フリー、および24時間片頭痛フリーで測定されたCGRP
時間枠：ベースラインから 24 時間後まで、頭痛は 1 回の月経片頭痛でなくなりました。
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レスポンダー対非レスポンダーで、月経性片頭痛発症時、片頭痛なし、および 24 時間片頭痛なしの 1 つの月経性片頭痛について収集された CGRP レベル**。 *すべてのバイオマーカーが同じ測定単位で報告されていないため、このエンドポイントは 3 つの結果測定に分けられました。 **レスポンダーとは、治療後 2 時間の時点で軽度または無痛を報告した人として定義されます。 さらに、これらの被験者は、治療後 24 時間以内にレスキュー薬を服用したり、痛みのレベルが上昇したりする可能性はありませんでした。 非レスポンダーとは、レスポンダー基準を満たさないものです。 |
ベースラインから 24 時間後まで、頭痛は 1 回の月経片頭痛でなくなりました。
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レスポンダー対非レスポンダーにおける月経片頭痛発症時、片頭痛フリー、および24時間片頭痛フリーで測定されたα-アミラーゼ
時間枠：片頭痛後 24 時間のベースラインから 1 回の月経片頭痛がなくなりました。
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月経片頭痛発症時、片頭痛なし、24 時間片頭痛なしの 1 つの月経片頭痛について、レスポンダー対非レスポンダーで収集されたα-アミラーゼレベル**。 *すべてのバイオマーカーが同じ測定単位で報告されていないため、このエンドポイントは 3 つの結果測定に分けられました。 **レスポンダーとは、治療後 2 時間の時点で軽度または無痛を報告した人として定義されます。 さらに、これらの被験者は、治療後 24 時間以内にレスキュー薬を服用したり、痛みのレベルが上昇したりする可能性はありませんでした。 非レスポンダーとは、レスポンダー基準を満たさないものです。 |
片頭痛後 24 時間のベースラインから 1 回の月経片頭痛がなくなりました。
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黄体中期および月経時の唾液および尿中エストラジオール中の平均エストロゲンレベルの相関 応答者と非応答者における片頭痛フリー
時間枠：黄体期中期から月経片頭痛が1回続くまでの間、頭痛がなくなるまで。
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レスポンダー対非レスポンダー**における治療後の黄体中期、月経片頭痛発症時*および片頭痛フリー時の唾液および尿エストラジオール中の平均エストロゲンレベルの相関。 *したがって、片頭痛発症時の尿中エストラジオール値は収集されませんでした。その時点で相関を完了できませんでした。 ***レスポンダーとは、治療後 2 時間の時点で軽度の痛みまたは痛みがないことを報告した人として定義されます。 さらに、これらの被験者は、治療後 24 時間以内にレスキュー薬を服用したり、痛みのレベルが上昇したりする可能性はありませんでした。 非レスポンダーとは、レスポンダー基準を満たさないものです。 |
黄体期中期から月経片頭痛が1回続くまでの間、頭痛がなくなるまで。
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Martin VT, Behbehani M. Ovarian hormones and migraine headache: understanding mechanisms and pathogenesis--part 2. Headache. 2006 Mar;46(3):365-86. doi: 10.1111/j.1526-4610.2006.00370.x.
- Martin VT, Wernke S, Mandell K, Ramadan N, Kao L, Bean J, Liu J, Zoma W, Rebar R. Symptoms of premenstrual syndrome and their association with migraine headache. Headache. 2006 Jan;46(1):125-37. doi: 10.1111/j.1526-4610.2006.00306.x.
- Cady R, Dodick DW. Diagnosis and treatment of migraine. Mayo Clin Proc. 2002 Mar;77(3):255-61. doi: 10.4065/77.3.255.
- Durham PL. Calcitonin gene-related peptide (CGRP) and migraine. Headache. 2006 Jun;46 Suppl 1(Suppl 1):S3-8. doi: 10.1111/j.1526-4610.2006.00483.x.
- Nappi RE, Sances G, Brundu B, De Taddei S, Sommacal A, Ghiotto N, Polatti F, Nappi G. Estradiol supplementation modulates neuroendocrine response to M-chlorophenylpiperazine in menstrual status migrainosus triggered by oral contraception-free interval. Hum Reprod. 2005 Dec;20(12):3423-8. doi: 10.1093/humrep/dei260. Epub 2005 Aug 25.
- Bellamy JL, Cady RK, Durham PL. Salivary levels of CGRP and VIP in rhinosinusitis and migraine patients. Headache. 2006 Jan;46(1):24-33. doi: 10.1111/j.1526-4610.2006.00294.x.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 114680
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