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CGRP-, Östrogen-, Cortisol-, VIP-, α-Amylase-, PGE2-, PGI2- und ß-Endorphin-Spiegel bei Menstruationsmigräne vor und nach Treximet

11. März 2014 aktualisiert von: Cady, Roger, M.D.

Bewertung der CGRP-, Östrogen-, Cortisol-, VIP-, α-Amylase-, PGE2-, PGI2- und ß-Endorphin-Spiegel im Speichel von Menstruationsmigräne-Patientinnen vor und nach der Behandlung mit Treximet™

Der Zweck dieser Studie besteht darin, (1) die schmerzfreie Wirksamkeit von Treximet™ nach der Behandlung von Menstruationsmigräne zu bewerten, (2) die Konzentrationen von Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP), Östrogen, Cortisol, vasoaktivem intestinalem Peptid (VIP) zu untersuchen, Alpha (a)-Amylase, Prostaglandin E2 (PGE2), Prostaglandin I2 (PGI2) und Beta (ß)-Endorphin im Speichel vor und nach Treximet™, (3) Bewertung der Wirksamkeit von Treximet™ zur Rückkehr zu den Ausgangswerten nach der Behandlung, und (4) korrelieren Östrogen im Speichel vs. Östradiol im Urin in der Mitte der Lutealphase, beim Einsetzen menstruationsbedingter Migräne und nach erfolgreicher Behandlung mit Treximet™.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese doppelblinde Multi-Site-Studie wird durchgeführt, um 40 auswertbare Teilnehmer einzuschreiben. Alle Probanden sind bei der Einschreibung medizinisch stabil und erhalten eine stabilisierte Dosis täglicher Medikamente.

Bei Visite 1 (Baseline) nach Einverständniserklärung werden eine körperliche und neurologische Untersuchung, ein Baseline-Elektrokardiogramm (EKG) und Vitalfunktionen durchgeführt. Ein Urin-Schwangerschaftstest wird von allen Probanden im gebärfähigen Alter gesammelt. Routinelabore (Elektrolyt-Panel mit Kreatinin, Alanin-Aminotransferase (ALT) / Aspartat-Aminotransferase (AST), ein Labor für luteinisierendes Hormon (LH) (für Menstruationszyklus-Staging) und eine Basis-Speichelprobe (für CGRP, Östrogen, Cortisol, VIP, a- Amylase, PGI2, PGE2 und β-Endorphin-Analyse) gesammelt werden. Die Probanden sollten bei Besuch 1 kopfschmerzfrei sein. Bei allen Probanden wird eine Kranken-, Kopfschmerz- und Medikamentenanamnese erhoben und geeignete Probanden werden 1:1 randomisiert Gruppe A oder Gruppe B zugeteilt. Gruppe A erhält Treximet™ (Sumatriptansuccinat 85 Milligramm (mg) und Naproxen-Natrium 500 mg) 1 Tablette. Gruppe B erhält 1 passende Placebotablette. Die Probanden werden angewiesen, die Studienmedikation nicht zu beginnen, bis sie vom Studienpersonal benachrichtigt werden, dass die Laborergebnisse normal sind und sie fortfahren können. Die Probanden werden angewiesen, so früh wie möglich nach dem Einsetzen eines typischen Menstruationskopfschmerzes zu behandeln. Die Gruppen A und B erhalten Treximet™ 1 Tablette zur Rettung zwischen 2 und 24 Stunden bei anhaltenden oder wiederkehrenden Kopfschmerzen. Die Probanden erhalten ein Tagebuch und Anweisungen zur Dokumentation auf einer Digital Versatile Disc (DVD). Migräne-assoziierte Symptome (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Lichtempfindlichkeit oder Geräuschempfindlichkeit) werden ebenso erfasst wie Schlaflosigkeit, Denkschwierigkeiten, andere körperliche Schmerzen und menstruationsassoziierte Symptome (einschließlich der Intensität von Menstruationsbeschwerden).

Die Probanden erhalten Kits mit schriftlichen Anweisungen zur Entnahme von Urin- und Speichelproben und zusätzlichen Speichelanweisungen auf DVD. Alle Probanden erhalten LH-Testkits, um den Zeitpunkt des Eisprungs zu bestimmen. Die Tagebuchdokumentation beginnt zum Zeitpunkt des Eisprungs. Sie werden während der mittleren Lutealzeit an zwei aufeinanderfolgenden Tagen Speichel- und erste Morgenurinproben sammeln, die als 4-7 Tage nach dem LH-Anstieg definiert sind. Die Probanden werden auch angewiesen, 48 Stunden vor dem Beginn der Menstruation um 8:00 Uhr, 14:00 Uhr und 20:00 Uhr für zwei Tage oder bis zum Auftreten von Menstruationsmigräne mit dem Sammeln von Speichel zu beginnen. Sie werden auch an den beiden Morgen vor der Menstruation eine erste Morgenurinprobe sammeln. Zum Zeitpunkt des Einsetzens der Kopfschmerzen werden die Probanden angewiesen, beim Einsetzen der Schmerzen, zum Zeitpunkt der Behandlung, 2 und 24 Stunden nach der Behandlung, bei Schmerzfreiheit, 2 Stunden nach Schmerzfreiheit und 24 Stunden nach Schmerzfreiheit Speichel zu sammeln. Die Probanden werden auch angewiesen, eine Urinprobe zu entnehmen, wenn sie nach der Behandlung mit der Studienmedikation schmerzfrei sind. Die Probanden dokumentieren Migräne-assoziierte Symptome, Menstruations-assoziierte Symptome und Rezidivsymptome zu allen Zeitpunkten der Speichelsammlung im bereitgestellten Tagebuch gemäß Anweisung.

Die Probanden sollten angewiesen werden, den Studienkoordinator am Ende des Menstruationszyklus anzurufen, um innerhalb von 7 Tagen für Besuch 2 zurückzukehren.

_________________________

Bei Besuch 2 (Überprüfung) werden die Tagebücher überprüft und gefrorene Speichel- und Urinproben werden an die Klinik zurückgeschickt. Die Probanden müssen die folgenden Kriterien für die Urin- und Speichelanalyse erfüllen:

  • Die Tagebuchauswertung weist darauf hin, dass Kopfschmerzen, wenn sie unbehandelt bleiben, mindestens ein Migränesymptom aufweisen würden (Übelkeit, Erbrechen, Phonophobie oder Photophobie). Und
  • Kopfschmerzen waren mit dem Einsetzen der Menstruation verbunden

Und

• Speichel- und Urinproben werden an die Klinik zurückgeschickt.

Die Kranken- und Medikationsgeschichte wird aktualisiert und unerwünschte Ereignisse werden erfasst. Ein Urin-Schwangerschaftstest wird von allen Probanden im gebärfähigen Alter gesammelt. Die Verantwortlichkeit und Compliance von Arzneimitteln wird bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Clinvest
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0535
        • University Internal Medicine Associates, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Thema

  1. ist weiblich im Alter zwischen 18 und 45 Jahren und hat, falls sie gebärfähig ist, einen negativen Schwangerschaftstest (Urin oder Serum) beim Screening und stimmt einem der folgenden zu:

    • Vollständige Abstinenz vom Geschlechtsverkehr ab 2 Wochen vor der Verabreichung des Prüfpräparats, während der gesamten Studie und für einen Zeitraum (5 Tage) nach Abschluss oder vorzeitigem Abbruch der Studie,
    • Geschichte der bilateralen Tubenligatur
    • Sterilisation des männlichen Partners; oder,
    • Implantate von Levonorgestrel; oder,
    • Injizierbares Gestagen; oder,
    • Orales Kontrazeptivum (Kombinationstherapie mit Ethinylestradiol plus einem Gestagen) mit einer Placebo-Woche alle 1-3 Monate; oder,
    • Jedes Intrauterinpessar (IUP) mit veröffentlichten Daten, die zeigen, dass die höchste erwartete Ausfallrate weniger als 1 % pro Jahr beträgt (nicht alle IUPs erfüllen dieses Kriterium); oder,
    • Spermizid plus eine mechanische Barriere (z. B. Spermizid plus ein Männerkondom oder ein Frauendiaphragma); oder,
    • Alle anderen Barrieremethoden (nur wenn sie in Kombination mit einer der oben genannten akzeptablen Methoden verwendet werden); oder,
    • Alle anderen Methoden mit veröffentlichten Daten, die zeigen, dass die höchste erwartete Ausfallrate für diese Methode weniger als 1 % pro Jahr beträgt.
  2. bei ihr wird offiziell Menstruationsmigräne nach der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen (ICHD) diagnostiziert
  3. hat regelmäßige und vorhersehbare monatliche Menstruationszyklen innerhalb eines Bereichs von 22-32 Tagen für die letzten 3 Zyklen.
  4. hat in den letzten 3 Monaten weniger als 15 Kopfschmerztage pro Monat
  5. Kopfschmerzen hat, die unbehandelt mindestens 1 Migränesymptom (Übelkeit, Erbrechen, Photophobie oder Phonophobie) aufweisen oder bei mindestens 50 % der Kopfschmerzen auf ein Triptan- oder Ergotamin-haltiges Medikament ansprechen
  6. hat in der Vergangenheit in mindestens 70 % der Fälle den Beginn von menstruellen Migränekopfschmerzen zuverlässig vorhergesagt
  7. medizinisch stabil ist, wie vom Ermittler festgestellt
  8. bei gleichzeitiger Einnahme von Medikamenten eine stabilisierte Dosierung nach Ermessen des Prüfarztes
  9. ist in der Lage, den Studienbeobachter zu verstehen und verständlich mit ihm zu kommunizieren
  10. ist in der Lage, orale Medikamente einzunehmen, die Medikationsschemata einzuhalten und Studienverfahren durchzuführen
  11. in der Lage ist, schriftliche Anweisungen zu lesen und zu verstehen und bereit ist, alle Verfahren und Bewertungen durchzuführen, die in diesem Protokoll erforderlich sind
  12. ist in der Lage, die Bereitschaft zur Teilnahme durch Unterzeichnung und Verständnis einer Einverständniserklärung nach vollständiger Aufklärung der Studie nachzuweisen

Ausschlusskriterien:

Thema

  1. hat eine Geschichte des Serotonin-Syndroms.
  2. einen medizinischen Zustand hat, der nach Ansicht des Prüfarztes die Reaktion auf die Studienmedikation verändern oder die Ergebnisse der Studie verfälschen könnte (d. h. Pathologie der Speicheldrüsen wie virale oder bakterielle Sialadenitis oder obstruktive Sialadenitis oder Sjögren-Syndrom)
  3. im gebärfähigen Alter ist und keine angemessenen Verhütungsmethoden anwendet
  4. hat eine Vorgeschichte von retinaler, basilarer oder hemiplegischer Migräne, Cluster-Kopfschmerz oder sekundären Kopfschmerzen (z. B. aufgrund von Trauma, Infektion, Veränderungen der Homöostase, Hals-Nasen-Ohren (HNO) oder psychiatrischen Erkrankungen, kranialen oder zervikalen Erkrankungen oder Neuralgien)
  5. nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich eine nicht erkannte kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankung hat (basierend auf der Vorgeschichte oder dem Vorhandensein von Risikofaktoren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Bluthochdruck, Hypercholesterinämie, Raucher, Fettleibigkeit, Diabetes oder familiäre Vorgeschichte von koronarer Herzkrankheit)
  6. hat einen Blutdruck von mindestens 160/90 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) bei 2 von 3 Blutdruckmessungen (BP) beim Screening oder nimmt einen Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer oder Angiotensin-Rezeptorblocker ein
  7. hat eine Vorgeschichte von signifikanten angeborenen Herzerkrankungen, Herzrhythmusstörungen, die eine Medikation erfordern, oder eine Vorgeschichte von klinisch signifikanten Anomalien im Elektrokardiogramm, die nach Meinung des Prüfarztes eine Teilnahme an dieser Studie kontraindizieren
  8. hat Anzeichen oder Vorgeschichte von ischämischen Gefäßerkrankungen, einschließlich: ischämische Herzerkrankung, ischämische Bauchsyndrome, periphere Gefäßerkrankung oder Raynaud-Syndrom oder Anzeichen/Symptome, die mit einem der oben genannten übereinstimmen
  9. hat Anzeichen oder Vorgeschichte einer Pathologie des Zentralnervensystems, einschließlich Schlaganfall und/oder transitorischer ischämischer Attacken (TIAs), Epilepsie oder struktureller Hirnläsionen, die die Krampfschwelle senken; oder innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening mit einem Antiepileptikum zur Anfallskontrolle behandelt wurde
  10. hat eine Vorgeschichte mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion, die nach Meinung des Prüfarztes eine Teilnahme an dieser Studie kontraindiziert
  11. hat eine Überempfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Kontraindikation für die Verwendung von Triptan, nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAID) oder Aspirin (einschließlich aller Sumatriptan- und Naproxen-Präparate) oder hat Nasenpolypen und Asthma
  12. derzeit oder in den letzten drei Monaten ein methysergidhaltiges Medikament zur Migräneprophylaxe eingenommen hat; oder ein nicht stabilisiertes Medikament zur Migräne- oder Menstruations-Migräne-Prophylaxe einnimmt (z. Perimenstruelle Anwendung von Triptanen und Östradiolpflastern)
  13. in der jüngeren Vorgeschichte regelmäßig Opioide oder Barbiturate zur Behandlung ihrer Migräne und/oder anderer Nicht-Migräne-Schmerzen oder eines Medikamentenübergebrauchs eingenommen hat, der nach Meinung des Prüfarztes das aktuelle Kopfschmerzmuster des Probanden verschlimmert oder dazu beigetragen hat. Überbeanspruchung ist definiert als durchschnittlich 10 Tage pro Monat in den letzten 6 Monaten.
  14. einen Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer), einschließlich pflanzlicher Zubereitungen, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, jederzeit innerhalb der 2 Wochen vor dem Screening bis 2 Wochen nach der letzten Studienbehandlung eingenommen hat oder einzunehmen beabsichtigt.
  15. nimmt derzeit ein orales Steroid ein und plant, dies jederzeit vom Screening bis zum Einsetzen der Menstruation fortzusetzen, die mit Studienmedikation behandelt wird (nach Ermessen des Prüfarztes)
  16. in der Vorgeschichte eine Blutgerinnungsstörung hatte oder derzeit ein Antikoagulans oder einen Thrombozytenaggregationshemmer einnimmt.
  17. hat Anzeichen oder Vorgeschichte einer gastrointestinalen Operation oder gastrointestinalen (GI) Ulzeration oder Perforation in den letzten sechs Monaten, gastrointestinale Blutungen im vergangenen Jahr; oder Anzeichen oder Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung
  18. schwanger ist, aktiv versucht, schwanger zu werden, oder stillt
  19. hat Hinweise auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb des letzten Jahres oder eine gleichzeitige medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes wahrscheinlich die Studiendurchführung, die Zusammenarbeit der Probanden oder die Bewertung und Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen wird oder die anderweitig gegen die Teilnahme spricht in dieser klinischen Studie.
  20. hat innerhalb der letzten vier Wochen an einer Arzneimittelstudie teilgenommen oder plant, jederzeit während dieser Studie an einer anderen Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Treximet

Die in Gruppe A randomisierten Probanden erhalten 1 Tablette Treximet, die zu Beginn der Menstruations-Migräne-Kopfschmerzen eingenommen wird.

Alle Probanden erhalten 1 Tablette Treximet zur Behandlung von anhaltenden oder wiederkehrenden Kopfschmerzen zwischen 2 und 24 Stunden nach der Behandlung mit der Studienmedikation zu Beginn der Kopfschmerzen.
Arzneimittel: Treximet
Tablette zur oralen Verabreichung enthält 85 mg Sumatriptan / 500 mg Naproxen-Natrium.
Andere Namen:
  • Sumatriptan/Naproxen-Natrium
Placebo-Komparator: Placebo

In Gruppe B randomisierte Probanden erhalten 1 Placebo-Tablette, die beim Einsetzen der Menstruations-Migräne-Kopfschmerzen einzunehmen ist.

Alle Probanden erhalten 1 Tablette Treximet zur Behandlung von anhaltenden oder wiederkehrenden Kopfschmerzen zwischen 2 und 24 Stunden nach der Behandlung mit der Studienmedikation zu Beginn der Kopfschmerzen.
Arzneimittel: Placebo
Eine Placebo-Tablette passend zu Treximet zur oralen Verabreichung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidiv der Migräne
Zeitfenster: Vom Beginn einer einzelnen menstruellen Migräneepisode bis 24 Stunden nach der menstruellen Migränebehandlung.

Anzahl der Probanden entweder schmerzfrei oder leicht nach 2 Stunden, dann steigt das Schmerzniveau innerhalb von 24 Stunden nach der Behandlung mit Treximet versus (vs.) Placebo für 1 Menstruationsmigräne.

0-3 Schmerzskala mit 0 = kein Schmerz, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = stark.
Vom Beginn einer einzelnen menstruellen Migräneepisode bis 24 Stunden nach der menstruellen Migränebehandlung.
Zeit für Schmerzfreiheit
Zeitfenster: Ab dem Beginn von 1 Migränekopfschmerz bis zur Schmerzfreiheit.

Dauer einer menstruellen Migräne vom Zeitpunkt der Behandlung bei Beginn der menstruellen Migräne bis zur Schmerzfreiheit in den Armen mit Treximet vs. Placebo.

Schmerzskala von 0-3 mit 0 = kein Schmerz, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = stark.
Ab dem Beginn von 1 Migränekopfschmerz bis zur Schmerzfreiheit.
Gemessene Biomarker zu Studienbeginn, Beginn der menstruellen Migräne und 2 Stunden nach der Behandlung
Zeitfenster: Von der Baseline bis 2 Stunden nach der Behandlung von 1 menstruellen Migränekopfschmerzen

Vasoaktives intestinales Peptid (VIP), Prostaglandin E2 (PGE2), Cortisol, Prostaglandin I2 (PGI2), Estradiol und β-Endorphin**-Spiegel, die zu Studienbeginn, Beginn der Menstruationsmigräne und 2 Stunden nach der Behandlung in den Armen mit Treximet vs. Placebo erhoben wurden für 1 menstruellen Migränekopfschmerz * Dieser Endpunkt wurde in 3 Ergebnismaße unterteilt, da nicht alle Biomarker in denselben Maßeinheiten angegeben wurden. Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP) und α-Amylase haben jeweils ihre eigene Ergebnismessung, die einzeln berichtet wird.

**β-Endorphin-Spiegel wurden aufgrund von Beschränkungen bei den Speichelprobenvolumina nicht getestet.
Von der Baseline bis 2 Stunden nach der Behandlung von 1 menstruellen Migränekopfschmerzen
CGRP gemessen zu Studienbeginn, Beginn der Menstruationsmigräne und 2 Stunden nach der Behandlung
Zeitfenster: Von der Baseline bis 2 Stunden nach der Behandlung für 1 menstrualen Migränekopfschmerz

CGRP-Spiegel, die bei Baseline, Menstruations-Migräne-Kopfschmerz-Beginn und 2 Stunden nach der Behandlung in den Armen mit Treximet vs. Placebo für 1 Menstruations-Migräne-Kopfschmerz erhoben wurden

* Dieser Endpunkt wurde in 3 Ergebnismaße unterteilt, da nicht alle Biomarker in denselben Maßeinheiten angegeben wurden.
Von der Baseline bis 2 Stunden nach der Behandlung für 1 menstrualen Migränekopfschmerz
α-Amylase gemessen zu Studienbeginn, Beginn der Menstruationsmigräne und 2 Stunden nach der Behandlung
Zeitfenster: Von der Baseline bis 2 Stunden nach der Behandlung für 1 menstrualen Migränekopfschmerz

α-Amylase-Spiegel, die bei Baseline, Menstruations-Migräne-Kopfschmerz-Beginn und 2 Stunden nach der Behandlung im Treximet- vs. Placebo-Arm für 1 Menstruations-Migräne-Kopfschmerz erhoben wurden

* Dieser Endpunkt wurde in 3 Ergebnismaße unterteilt, da nicht alle Biomarker in denselben Maßeinheiten angegeben wurden.
Von der Baseline bis 2 Stunden nach der Behandlung für 1 menstrualen Migränekopfschmerz
Biomarker gemessen bei Menstruations-Migräne-Kopfschmerz-Beginn, Migräne-Kopfschmerz-frei und 24-Stunden-Migräne-Kopfschmerz-frei.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 24 Stunden nach dem Kopfschmerz verschwunden für 1 menstruale Migränekopfschmerzen.

VIP-, PGE2-, Cortisol-, PGI2-, Estradiol- und β-Endorphin**-Spiegel, die bei Menstruationsmigräne-Kopfschmerzbeginn, Migräne-Kopfschmerz-frei und 24-Stunden-Migräne-Kopfschmerz-frei im Arm mit Treximet vs. Placebo für 1 Migränekopfschmerz bei Menstruation erfasst wurden.

* Dieser Endpunkt wurde in 3 Ergebnismaße unterteilt, da nicht alle Biomarker in denselben Maßeinheiten angegeben wurden. CGRP und α-Amylase haben beide ihre eigene Ergebnismessung, die einzeln berichtet wird.

**β-Endorphin-Spiegel wurden aufgrund von Beschränkungen bei den Speichelprobenvolumina nicht getestet.
Von der Grundlinie bis 24 Stunden nach dem Kopfschmerz verschwunden für 1 menstruale Migränekopfschmerzen.
CGRP gemessen bei Beginn der Menstruationskopfschmerzen, migränefrei und 24 Stunden migränefrei.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 24 Stunden nach dem Kopfschmerz verschwunden für 1 menstruale Migränekopfschmerzen

CGRP-Spiegel, die bei Menstruations-Migräne-Kopfschmerz-Beginn, Migräne-Kopfschmerz-frei und 24 Stunden Migräne-Kopfschmerz-frei im Arm mit Treximet vs. Placebo für 1 Migräne-Kopfschmerz während der Menstruation erfasst wurden.

* Dieser Endpunkt wurde in 3 Ergebnismaße unterteilt, da nicht alle Biomarker in denselben Maßeinheiten angegeben wurden.
Von der Grundlinie bis 24 Stunden nach dem Kopfschmerz verschwunden für 1 menstruale Migränekopfschmerzen
α-Amylase gemessen bei Beginn der Menstruationskopfschmerzen, Migräne-Kopfschmerz-frei und 24 Stunden Migräne-Kopfschmerz-frei.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 24 Stunden nach dem Kopfschmerz verschwunden für 1 menstruale Migränekopfschmerzen

&agr;-Amylase-Spiegel, die zu Beginn der Menstruationsmigräne, ohne Migränekopfschmerz und nach 24 Stunden ohne Migränekopfschmerz im Treximet- vs. Placebo-Arm für 1 Migränekopfschmerz erfasst wurden

* Dieser Endpunkt wurde in 3 Ergebnismaße unterteilt, da nicht alle Biomarker in denselben Maßeinheiten angegeben wurden.
Von der Grundlinie bis 24 Stunden nach dem Kopfschmerz verschwunden für 1 menstruale Migränekopfschmerzen
Korrelation der mittleren Östrogenspiegel in Speichel und Urin Östradiol in der Mitte der Lutealphase und bei Menstruations-Migräne ohne Kopfschmerz.
Zeitfenster: Ab der mittleren Lutealphase und für die Dauer von 1 Migränekopfschmerz bis zur Kopfschmerzfreiheit

Korrelation der mittleren Östrogenspiegel in Speichel und Östradiol im Urin in der Mitte der Lutealphase, Beginn der menstruellen Migräne* und bei migränefreien Kopfschmerzen nach der Behandlung mit Treximet vs. Placebo für 1 menstruellen Migränekopfschmerz

*Estradiolspiegel im Urin wurden daher nicht bei Beginn der Migräne erhoben; Korrelationen konnten für diesen Zeitpunkt nicht abgeschlossen werden.
Ab der mittleren Lutealphase und für die Dauer von 1 Migränekopfschmerz bis zur Kopfschmerzfreiheit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Migräne-Rezidiv-Responder vs. Non-Responder
Zeitfenster: Ab dem Beginn von 1 Menstruationsmigräne bis 24 Stunden nach der Behandlung.

Anzahl der Probanden entweder schmerzfrei oder leicht nach 2 Stunden, dann steigt das Schmerzniveau innerhalb von 24 Stunden nach der Behandlung im Treximet- vs. Placebo-Arm für 1 menstruelle Migränekopfschmerzen mit Treximet vs. Placebo bei Respondern* vs. Non-Respondern.

0-3 Schmerzskala mit 0 = kein Schmerz, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = stark

*Ein Responder ist definiert als derjenige, der zum Zeitpunkt von zwei Stunden nach der Behandlung über leichte oder keine Schmerzen berichtet. Darüber hinaus konnten diese Probanden innerhalb von 24 Stunden nach der Behandlung keine Notfallmedikation eingenommen haben oder einen Anstieg des Schmerzniveaus aufweisen.

Ein Non-Responder ist jemand, der die Responder-Kriterien nicht erfüllt.
Ab dem Beginn von 1 Menstruationsmigräne bis 24 Stunden nach der Behandlung.
Zeit bis zur Schmerzfreiheit bei Respondern vs. Non-Respondern
Zeitfenster: Ab Beginn der Menstruation 1 Migräne bis zur Schmerzfreiheit.

Dauer von der Behandlung bei Beginn der menstruellen Migräne bis zur Schmerzfreiheit in den Armen mit Treximet vs. Placebo bei Responder* vs. Non-Responder für 1 menstruale Migräne.

0-3 Schmerzskala, mit 0 = kein Schmerz, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = stark.

*Ein Responder ist definiert als derjenige, der zum Zeitpunkt von zwei Stunden nach der Behandlung über leichte oder keine Schmerzen berichtet. Darüber hinaus konnten diese Probanden innerhalb von 24 Stunden nach der Behandlung keine Notfallmedikation eingenommen haben oder einen Anstieg des Schmerzniveaus aufweisen.

Ein Non-Responder ist jemand, der die Responder-Kriterien nicht erfüllt.
Ab Beginn der Menstruation 1 Migräne bis zur Schmerzfreiheit.
Gemessene Biomarker zu Studienbeginn, Beginn der Menstruationsmigräne und 2 Stunden nach der Behandlung bei Respondern vs. Non-Respondern
Zeitfenster: Von der Baseline bis 2 Stunden postmenstruelle Migränebehandlung für 1 menstruellen Migränekopfschmerz.

VIP-, PGE2-, Cortisol-, PGI2-, Estradiol- und β-Endorphin**-Spiegel, die für 1 menstruellen Migränekopfschmerz zu Studienbeginn, Beginn des menstruellen Migränekopfschmerzes und 2 Stunden nach der Behandlung in Treximet- vs. Placebo-Armen bei Respondern vs. Non-Respondern erhoben wurden* **.

*Dieser Endpunkt wurde in 3 Ergebnismaße unterteilt, da nicht alle Biomarker in derselben Maßeinheit angegeben wurden. CGRP und α-Amylase haben beide ihre eigene Ergebnismessung, die einzeln berichtet wird.

**β-Endorphin-Spiegel wurden aufgrund von Beschränkungen bei den Speichelprobenvolumina nicht getestet.

*** Ein Responder ist definiert als derjenige, der zum Zeitpunkt von zwei Stunden nach der Behandlung über leichte oder keine Schmerzen berichtet. Darüber hinaus konnten diese Probanden innerhalb von 24 Stunden nach der Behandlung keine Notfallmedikation eingenommen haben oder einen Anstieg des Schmerzniveaus aufweisen.

Ein Non-Responder ist jemand, der die Responder-Kriterien nicht erfüllt.
Von der Baseline bis 2 Stunden postmenstruelle Migränebehandlung für 1 menstruellen Migränekopfschmerz.
CGRP gemessen bei Baseline, Beginn der Menstruationsmigräne und 2 Stunden nach der Behandlung bei Respondern vs. Non-Respondern
Zeitfenster: Von der Baseline bis 2 Stunden postmenstruelle Migränebehandlung für 1 menstruellen Migränekopfschmerz.

CGRP-Spiegel, die für 1 menstruellen Migränekopfschmerz zu Studienbeginn, Beginn des menstruellen Migränekopfschmerzes und 2 Stunden nach der Behandlung bei Respondern vs. Non-Respondern erhoben wurden**.

* Dieser Endpunkt wurde in 3 Ergebnismessungen unterteilt, da nicht alle Biomarker in denselben Maßeinheiten angegeben wurden.

**Ein Responder ist definiert als derjenige, der zum Zeitpunkt von zwei Stunden nach der Behandlung über leichte oder keine Schmerzen berichtet. Darüber hinaus konnten diese Probanden innerhalb von 24 Stunden nach der Behandlung keine Notfallmedikation eingenommen haben oder einen Anstieg des Schmerzniveaus aufweisen.

Ein Non-Responder ist jemand, der die Responder-Kriterien nicht erfüllt.
Von der Baseline bis 2 Stunden postmenstruelle Migränebehandlung für 1 menstruellen Migränekopfschmerz.
α-Amylase gemessen zu Studienbeginn, Beginn der Menstruationsmigräne und 2 Stunden nach der Behandlung bei Respondern vs. Non-Respondern
Zeitfenster: Von der Baseline bis 2 Stunden nach der Behandlung von 1 menstruellen Migränekopfschmerzen.

α-Amylase-Spiegel, die zu Studienbeginn, Beginn der Menstruationsmigräne und 2 Stunden nach der Behandlung bei Respondern im Vergleich zu Non-Respondern erhoben wurden*.

*Ein Responder ist definiert als derjenige, der zum Zeitpunkt von zwei Stunden nach der Behandlung über leichte oder keine Schmerzen berichtet. Darüber hinaus konnten diese Probanden innerhalb von 24 Stunden nach der Behandlung keine Notfallmedikation eingenommen haben oder einen Anstieg des Schmerzniveaus aufweisen.

Ein Non-Responder ist jemand, der die Responder-Kriterien nicht erfüllt.
Von der Baseline bis 2 Stunden nach der Behandlung von 1 menstruellen Migränekopfschmerzen.
Biomarker gemessen bei Menstruations-Migräne-Kopfschmerz-Beginn, Migräne-Kopfschmerz-frei und 24 Stunden Migräne-Kopfschmerz-frei bei Respondern vs. Non-Respondern
Zeitfenster: Ab Baseline für die Dauer von 1 menstruellen Migränekopfschmerzen, geschätzt 7 Tage

VIP-, PGE2-, Cortisol-, PGI2-, Estradiol- und β-Endorphin**-Werte, die für 1 menstruellen Migränekopfschmerz bei Beginn der Menstruationsmigräne, ohne Migränekopfschmerz und ohne Migränekopfschmerz über 24 Stunden erhoben wurden, bei Respondern vs. Non-Responders***.

* Dieser Endpunkt wurde in 3 Ergebnismessungen unterteilt, da nicht alle Biomarker in denselben Maßeinheiten angegeben wurden. CGRP und α-Amylase haben beide ihre eigene Ergebnismessung, die einzeln berichtet wird.

**β-Endorphin-Spiegel wurden aufgrund von Beschränkungen bei den Speichelprobenvolumina nicht getestet.

*** Ein Responder ist definiert als derjenige, der zum Zeitpunkt von zwei Stunden nach der Behandlung über leichte oder keine Schmerzen berichtet. Darüber hinaus konnten diese Probanden innerhalb von 24 Stunden nach der Behandlung keine Notfallmedikation eingenommen haben oder einen Anstieg des Schmerzniveaus aufweisen. Ein Non-Responder ist jemand, der die Responder-Kriterien nicht erfüllt.
Ab Baseline für die Dauer von 1 menstruellen Migränekopfschmerzen, geschätzt 7 Tage
CGRP gemessen bei Menstruations-Migräne-Kopfschmerz-Beginn, Migräne-Kopfschmerz-frei und 24 Stunden Migräne-Kopfschmerz-frei bei Respondern vs. Non-Respondern
Zeitfenster: Von der Baseline bis 24 Stunden nach dem Wegfall der Kopfschmerzen für 1 menstruale Migräne.

CGRP-Spiegel, die für 1 menstruellen Migränekopfschmerz bei Menstruationsmigräne-Kopfschmerzbeginn, Migräne-Kopfschmerzfrei und 24-Stunden-Migräne-Kopfschmerzfrei bei Respondern vs. Non-Respondern erhoben wurden**.

* Dieser Endpunkt wurde in 3 Ergebnismessungen unterteilt, da nicht alle Biomarker in denselben Maßeinheiten angegeben wurden.

**Ein Responder ist definiert als derjenige, der zum Zeitpunkt von zwei Stunden nach der Behandlung über leichte oder keine Schmerzen berichtet. Darüber hinaus konnten diese Probanden innerhalb von 24 Stunden nach der Behandlung keine Notfallmedikation eingenommen haben oder einen Anstieg des Schmerzniveaus aufweisen.

Ein Non-Responder ist jemand, der die Responder-Kriterien nicht erfüllt.
Von der Baseline bis 24 Stunden nach dem Wegfall der Kopfschmerzen für 1 menstruale Migräne.
α-Amylase gemessen bei Menstruations-Migräne-Kopfschmerz-Beginn, Migräne-Kopfschmerz-frei und 24 Stunden Migräne-Kopfschmerz-frei bei Respondern vs. Non-Respondern
Zeitfenster: Von der Baseline ab 24 Stunden nach der Migräne war 1 Menstruationsmigräne weg.

α-Amylase-Spiegel, die für 1 menstruale Migräne zu Beginn der Menstruationsmigräne, ohne Migränekopfschmerz und ohne Migränekopfschmerz über 24 Stunden erhoben wurden, bei Respondern vs. Non-Responders**.

* Dieser Endpunkt wurde in 3 Ergebnismessungen unterteilt, da nicht alle Biomarker in denselben Maßeinheiten angegeben wurden.

**Ein Responder ist definiert als derjenige, der zum Zeitpunkt von zwei Stunden nach der Behandlung über leichte oder keine Schmerzen berichtet. Darüber hinaus konnten diese Probanden innerhalb von 24 Stunden nach der Behandlung keine Notfallmedikation eingenommen haben oder einen Anstieg des Schmerzniveaus aufweisen.

Ein Non-Responder ist jemand, der die Responder-Kriterien nicht erfüllt.
Von der Baseline ab 24 Stunden nach der Migräne war 1 Menstruationsmigräne weg.
Korrelation der mittleren Östrogenspiegel im Speichel und Östradiol im Urin in der Mitte der Lutealphase und bei Menstruations-Migräne ohne Kopfschmerz bei Respondern vs. Non-Respondern
Zeitfenster: Ab der mittleren Lutealphase und für die Dauer von 1 Menstruationsmigräne bis zur Kopfschmerzfreiheit.

Korrelation der mittleren Östrogenspiegel in Speichel und Östradiol im Urin zu Beginn der Menstruationskopfschmerzen in der Mitte der Lutealperiode* und bei migränefreien Kopfschmerzen nach der Behandlung bei Respondern vs. Non-Respondern**.

*Estradiolspiegel im Urin wurden daher nicht bei Beginn der Migräne erhoben; Korrelationen konnten für diesen Zeitpunkt nicht abgeschlossen werden.

*** Ein Responder ist definiert als derjenige, der zum Zeitpunkt von zwei Stunden nach der Behandlung über leichte oder keine Schmerzen berichtet. Darüber hinaus konnten diese Probanden innerhalb von 24 Stunden nach der Behandlung keine Notfallmedikation eingenommen haben oder einen Anstieg des Schmerzniveaus aufweisen.

Ein Non-Responder ist jemand, der die Responder-Kriterien nicht erfüllt.
Ab der mittleren Lutealphase und für die Dauer von 1 Menstruationsmigräne bis zur Kopfschmerzfreiheit.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cady, Roger, M.D.

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 114680

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