CGRP-, oestrogeen-, cortisol-, VIP-, α-amylase-, PGE2-, PGI2- en ß-endorfinespiegels bij menstruatiemigraine voor en na Treximet
Evaluatie van CGRP-, oestrogeen-, cortisol-, VIP-, α-amylase-, PGE2-, PGI2- en ß-endorfinespiegels in speeksel van menstruele migrainepatiënten voor en na behandeling met Treximet™
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze dubbelblinde studie op meerdere locaties zal worden uitgevoerd om 40 evalueerbare deelnemers in te schrijven. Alle proefpersonen zullen bij inschrijving medisch stabiel zijn en een gestabiliseerde dosering van dagelijkse medicatie krijgen.
Bij bezoek 1 (basislijn) na geïnformeerde toestemming worden een lichamelijk en neurologisch onderzoek, basislijn elektrocardiogram (ECG) en vitale functies voltooid. Alle proefpersonen die zwanger kunnen worden, zullen een urine-zwangerschapstest afnemen. Routinelabs (elektrolytenpanel met creatinine, alanine-aminotransferase (ALT) / aspartaataminotransferase (AST), een luteïniserend hormoon (LH)-laboratorium (voor stadiëring van de menstruatiecyclus) en een basislijn speekselmonster (voor CGRP, oestrogeen, cortisol, VIP, a- amylase, PGI2, PGE2 en β-endorfine-analyse) worden verzameld. Onderwerpen moeten hoofdpijnvrij zijn bij bezoek 1. Van alle proefpersonen wordt een medische, hoofdpijn- en medicatiegeschiedenis verzameld en in aanmerking komende proefpersonen worden 1:1 gerandomiseerd naar groep A of groep B. Groep A krijgt Treximet™ (sumatriptansuccinaat 85 milligram (mg) en naproxennatrium 500 mg) 1 tablet. Groep B krijgt 1 bijpassende placebotablet. Proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om niet met de studiemedicatie te beginnen totdat door het onderzoekspersoneel is meegedeeld dat de laboratoriumresultaten normaal waren en dat ze in aanmerking komen om door te gaan. Proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om zo vroeg mogelijk na het begin van een typische menstruele hoofdpijn te behandelen. Groepen A en B krijgen Treximet™ 1 tablet voor redding tussen 2 en 24 uur voor aanhoudende of terugkerende hoofdpijn. Onderwerpen ontvangen een dagboek en instructies op Digital Versatile Disc (DVD) met betrekking tot documentatie. Symptomen die verband houden met migraine (dwz misselijkheid, braken, lichtgevoeligheid of geluidsgevoeligheid) worden verzameld, evenals slapeloosheid, moeite met denken aan andere lichamelijke pijn en menstruatiegerelateerde symptomen (inclusief intensiteit van menstruatiekrampen).
Proefpersonen krijgen kits met schriftelijke instructies voor het verzamelen van urine- en speekselmonsters en aanvullende speekselinstructies op dvd. Alle proefpersonen krijgen LH-testkits om het tijdstip van de ovulatie te bepalen. Dagboekdocumentatie begint op het moment van de ovulatie. Ze verzamelen baseline-speeksel en eerste ochtendurinemonsters gedurende de mid-luteale periode gedurende twee opeenvolgende dagen, wat wordt gedefinieerd als 4-7 dagen na de LH-piek. De proefpersonen zullen ook worden geïnstrueerd om te beginnen met het verzamelen van speeksel 48 uur voorafgaand aan het begin van de menstruatie om 8.00 uur, 14.00 uur en 20.00 uur gedurende twee dagen of totdat menstruele migraine optreedt. Ze verzamelen ook een monster van de eerste ochtendurine op de twee ochtenden voorafgaand aan de menstruatie. Op het moment dat de hoofdpijn begint, zullen proefpersonen worden geïnstrueerd om speeksel te verzamelen bij het begin van de pijn, het tijdstip van de behandeling, 2 en 24 uur na de behandeling, bij pijnvrij, 2 uur na pijnvrij en 24 uur na pijnvrij. Proefpersonen zullen ook worden geïnstrueerd om een urinemonster te verzamelen wanneer ze pijnvrij zijn na behandeling met studiemedicatie. Onderwerpen zullen migraine-geassocieerde symptomen, menstruatie-geassocieerde symptomen en recidiverende symptomen op alle speekselverzamelingstijdstippen documenteren in het verstrekte dagboek per instructie.
Proefpersonen moeten worden geïnstrueerd om de studiecoördinator te bellen aan het einde van de menstruatiecyclus om binnen 7 dagen terug te komen voor bezoek 2.
_________________________
Bij Bezoek 2 (Beoordeling) worden dagboeken doorgenomen en worden ingevroren speeksel- en urinemonsters teruggebracht naar de kliniek. Onderwerpen moeten voldoen aan de volgende criteria voor urine- en speekselanalyse:
- Dagboekoverzicht geeft aan dat hoofdpijn, indien onbehandeld, ten minste één symptoom van migraine zou hebben (misselijkheid, braken, fonofobie of fotofobie). En
- Hoofdpijn werd geassocieerd met het begin van de menstruatie
En
• Speeksel- en urinemonsters gaan terug naar de kliniek.
De medische en medicatiegeschiedenis wordt bijgewerkt en bijwerkingen worden verzameld. Alle proefpersonen die zwanger kunnen worden, zullen een urine-zwangerschapstest afnemen. Drugsverantwoordelijkheid en naleving zullen worden beoordeeld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
- Clinvest
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267-0535
- University Internal Medicine Associates, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Onderwerp
een vrouw is tussen de 18 en 45 jaar en, indien ze zwanger kan worden, een negatieve zwangerschapstest (urine of serum) heeft bij het screenen, en akkoord gaat met een van de volgende zaken:
- Volledige onthouding van geslachtsgemeenschap vanaf 2 weken voorafgaand aan toediening van het onderzoeksproduct, gedurende het onderzoek en gedurende een tijdsinterval (5 dagen) na voltooiing of voortijdige stopzetting van het onderzoek,
- Geschiedenis van bilaterale tubaligatie
- Sterilisatie van mannelijke partner; of,
- Implantaten van levonorgestrel; of,
- Injecteerbaar progestageen; of,
- Oraal anticonceptivum (combinatietherapie met ethinylestradiol plus een progestageen) met een placebo-week om de 1-3 maanden; of,
- Elk intra-uterien apparaat (IUD) met gepubliceerde gegevens waaruit blijkt dat het hoogste verwachte faalpercentage minder dan 1% per jaar is (niet alle spiraaltjes voldoen aan dit criterium); of,
- Zaaddodend middel plus een mechanische barrière (bijvoorbeeld zaaddodend middel plus een mannencondoom of een vrouwendiafragma); of,
- Alle andere barrièremethoden (alleen indien gebruikt in combinatie met een van de bovenstaande aanvaardbare methoden); of,
- Alle andere methoden met gepubliceerde gegevens waaruit blijkt dat het hoogste verwachte faalpercentage voor die methode minder dan 1% per jaar is.
- is formeel gediagnosticeerd met menstruatiemigraine van de International Classification of Headache Disorders (ICHD).
- regelmatige en voorspelbare maandelijkse menstruatiecycli heeft binnen een bereik van 22-32 dagen gedurende de afgelopen 3 cycli.
- heeft in de afgelopen 3 maanden minder dan 15 dagen hoofdpijn per maand
- hoofdpijn heeft die, indien onbehandeld, ten minste 1 symptoom van migraine zou hebben (misselijkheid, braken, fotofobie of fonofobie) of zou reageren op een triptan- of ergotamine-bevattend medicijn met ten minste 50% van de hoofdpijn
- heeft in het verleden een betrouwbare voorspelling van het begin van menstruele migrainehoofdpijn in ten minste 70% van de tijd
- medisch stabiel is zoals bepaald door de Onderzoeker
- als u gelijktijdig medicijnen gebruikt, is dit op een gestabiliseerde dosering naar goeddunken van de onderzoeker
- is in staat om de observator te begrijpen en op begrijpelijke wijze met hem te communiceren
- is in staat orale medicatie in te nemen, zich te houden aan de medicatieregimes en onderzoeksprocedures uit te voeren
- is in staat om schriftelijke instructies te lezen en te begrijpen en is bereid om alle procedures en beoordelingen te voltooien die door dit protocol worden vereist
- kan de bereidheid tot deelname aantonen door een geïnformeerde toestemming te ondertekenen en te begrijpen na volledige uitleg van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
Onderwerp
- heeft een voorgeschiedenis van het serotoninesyndroom.
- een medische aandoening heeft die, naar de mening van de onderzoeker, de respons op studiemedicatie zou kunnen veranderen of de resultaten van de studie zou kunnen verwarren (d.w.z. pathologie van de speekselklieren zoals virale of bacteriële sialadenitis of obstructieve sialadenitis of het syndroom van Sjögren)
- in de vruchtbare leeftijd is en geen adequate anticonceptiemaatregelen gebruikt
- een voorgeschiedenis heeft van retinale, basilaire of hemiplegische migraine, clusterhoofdpijn of secundaire hoofdpijn (zoals als gevolg van trauma, infectie, veranderingen van homeostase, oor, neus en keel (KNO) of psychiatrische stoornissen, craniale of cervicale stoornissen of neuralgie)
- naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk een niet-herkende cardiovasculaire of cerebrovasculaire ziekte heeft (gebaseerd op geschiedenis of de aanwezigheid van risicofactoren, waaronder maar niet beperkt tot hypertensie, hypercholesterolemie, roker, zwaarlijvigheid, diabetes of familiegeschiedenis van coronaire hartziekte)
- heeft een bloeddruk gelijk aan of hoger dan 160/90 millimeter kwik (mmHg) in 2 van de 3 bloeddrukmetingen (BP) bij screening of neemt een angiotensine-converterend enzym (ACE)-remmer of angiotensine-receptorantagonist
- een voorgeschiedenis heeft van significante aangeboren hartaandoeningen, hartritmestoornissen waarvoor medicatie nodig is, of een voorgeschiedenis van een klinisch significante afwijking van het elektrocardiogram die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan dit onderzoek contra-indiceert
- heeft aanwijzingen of een voorgeschiedenis van ischemische vaatziekten, waaronder: ischemische hartziekte, ischemische abdominale syndromen, perifere vasculaire ziekte of het syndroom van Raynaud, of tekenen/symptomen die overeenkomen met een van de bovenstaande
- heeft bewijs of voorgeschiedenis van pathologie van het centrale zenuwstelsel, waaronder beroerte en/of voorbijgaande ischemische aanvallen (TIA's), epilepsie of structurele hersenlaesies die de convulsiedrempel verlagen; of binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening is behandeld met een anti-epilepticum voor aanvalsbeheersing
- heeft een voorgeschiedenis van verminderde lever- of nierfunctie die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan dit onderzoek contra-indiceert
- overgevoeligheid, intolerantie of contra-indicatie heeft voor het gebruik van triptanen, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of aspirine (inclusief alle sumatriptan- en naproxenpreparaten) of neuspoliepen en astma heeft
- momenteel of in de afgelopen drie maanden een profylactische medicatie voor migraine gebruikt die methysergide bevat; of een profylactische medicatie tegen migraine of menstruele migraine gebruikt die niet gestabiliseerd is (bijv. Perimenstrueel gebruik van triptanen en oestradiolpleisters)
- een recente geschiedenis heeft van regelmatig gebruik van opioïden of barbituraten voor de behandeling van hun migrainehoofdpijn en/of andere niet-migrainepijn of overmatig gebruik van medicatie dat naar de mening van de onderzoeker het huidige hoofdpijnpatroon van de proefpersoon heeft verergerd of heeft bijgedragen. Overmatig gebruik wordt gedefinieerd als gemiddeld 10 dagen per maand gedurende de laatste 6 maanden.
- een monoamineoxidaseremmer (MAOI) heeft ingenomen of van plan is deze te nemen, inclusief kruidenpreparaten die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten, op elk moment binnen de 2 weken voorafgaand aan de screening tot en met 2 weken na de laatste studiebehandeling.
- neemt momenteel orale steroïden en is van plan dit op elk moment voort te zetten vanaf de screening tot aan het begin van de menstruatie die zal worden behandeld met onderzoeksmedicatie (naar goeddunken van de onderzoeker)
- een voorgeschiedenis heeft van een bloedingsstoornis of momenteel een antistollingsmiddel of een antibloedplaatjesmiddel gebruikt.
- heeft bewijs of voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie of gastro-intestinale (GI) ulceratie of perforatie in de afgelopen zes maanden, gastro-intestinale bloedingen in het afgelopen jaar; of bewijs of geschiedenis van inflammatoire darmziekte
- zwanger is, actief probeert zwanger te worden of borstvoeding geeft
- bewijs heeft van alcohol- of middelenmisbruik in het afgelopen jaar of een gelijktijdige medische of psychiatrische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, waarschijnlijk het verloop van het onderzoek, de medewerking van de proefpersoon of de evaluatie en interpretatie van de onderzoeksresultaten zal verstoren, of die anderszins een contra-indicatie is voor deelname in deze klinische proef.
- in de afgelopen vier weken heeft deelgenomen aan een onderzoek naar geneesmiddelen of van plan is op enig moment tijdens dit onderzoek deel te nemen aan een ander onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Treximet
Proefpersonen gerandomiseerd naar groep A zullen 1 tablet Treximet krijgen, in te nemen bij het begin van menstruele migrainehoofdpijn. Alle proefpersonen krijgen 1 tablet Treximet voor de behandeling van aanhoudende of terugkerende hoofdpijn tussen 2 en 24 uur na behandeling met studiemedicatie bij aanvang van de hoofdpijn. |
Tablet voor orale toediening bevat sumatriptan 85 mg / natriumnaproxen 500 mg.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar Groep B zullen 1 tablet placebo krijgen die moet worden ingenomen bij het begin van menstruele migrainehoofdpijn. Alle proefpersonen krijgen 1 tablet Treximet voor de behandeling van aanhoudende of terugkerende hoofdpijn tussen 2 en 24 uur na behandeling met studiemedicatie bij aanvang van de hoofdpijn. |
Een placebotablet dat overeenkomt met Treximet voor orale toediening.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Migraine herhaling
Tijdsspanne: Vanaf het begin van een enkele episode van menstruele migraine tot 24 uur na de behandeling van menstruele migraine.
|
Aantal proefpersonen pijnvrij of licht na 2 uur waarna het pijnniveau binnen 24 uur na behandeling met Treximet toeneemt versus (vs.) Placebo voor 1 menstruele migraine. 0-3 pijnschaal met 0=geen pijn, 1=licht, 2=matig en 3=ernstig. |
Vanaf het begin van een enkele episode van menstruele migraine tot 24 uur na de behandeling van menstruele migraine.
|
|
Tijd om pijnvrij te zijn
Tijdsspanne: Vanaf het begin van 1 menstruele migrainehoofdpijn tot pijnvrij.
|
Duur van 1 menstruele migraine vanaf het moment van behandeling bij het begin van de menstruele migrainehoofdpijn tot pijnvrij in Treximet vs. Placebo-armen. 0-3 pijnschaal met 0=geen pijn, 1=mild, 2=matig en 3=ernstig. |
Vanaf het begin van 1 menstruele migrainehoofdpijn tot pijnvrij.
|
|
Biomarkers gemeten bij baseline, aanvang van menstruatiemigraine, hoofdpijn en 2 uur na de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 2 uur na de behandeling van 1 menstruele migrainehoofdpijn
|
Vasoactieve Intestinale Peptide (VIP), Prostaglandine E2 (PGE2), Cortisol, Prostaglandine I2 (PGI2), Estradiol en β-endorfine**-niveaus verzameld bij baseline, aanvang menstruele migrainehoofdpijn en 2 uur na behandeling in Treximet vs. Placebo-armen voor 1 menstruele migrainehoofdpijn * Dit eindpunt werd opgesplitst in 3 uitkomstmaten omdat niet alle biomarkers in dezelfde meeteenheden werden gerapporteerd. Calcitonine Gene-Related Peptide (CGRP) en α-amylase hebben beide hun eigen uitkomstmaat die afzonderlijk wordt gerapporteerd. **Bèta-endorfinespiegels werden niet getest vanwege beperkingen op speekselmonstervolumes. |
Vanaf baseline tot 2 uur na de behandeling van 1 menstruele migrainehoofdpijn
|
|
CGRP gemeten bij baseline, menstruatiemigraine, hoofdpijn en 2 uur na de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 2 uur na de behandeling voor 1 menstruele migrainehoofdpijn
|
CGRP-waarden verzameld bij baseline, aanvang van menstruatiemigraine en 2 uur na behandeling in Treximet vs. Placebo-armen voor 1 menstruele migrainehoofdpijn * Dit eindpunt werd opgesplitst in 3 uitkomstmaten omdat niet alle biomarkers in dezelfde meeteenheden werden gerapporteerd. |
Vanaf baseline tot 2 uur na de behandeling voor 1 menstruele migrainehoofdpijn
|
|
α-amylase gemeten bij baseline, menstruatiemigraine, begin van hoofdpijn en 2 uur na de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 2 uur na de behandeling voor 1 menstruele migrainehoofdpijn
|
α-Amylase-niveaus verzameld bij baseline, aanvang van menstruatiemigraine en 2 uur na behandeling in Treximet vs. Placebo-arm voor 1 menstruele migrainehoofdpijn * Dit eindpunt werd opgesplitst in 3 uitkomstmaten omdat niet alle biomarkers in dezelfde meeteenheden werden gerapporteerd. |
Vanaf baseline tot 2 uur na de behandeling voor 1 menstruele migrainehoofdpijn
|
|
Biomarkers gemeten bij aanvang menstruatiemigraine, migrainevrij en 24 uur migrainevrij.
Tijdsspanne: Van baseline tot 24 uur post-hoofdpijn verdwenen voor 1 menstruele migrainehoofdpijn.
|
VIP-, PGE2-, cortisol-, PGI2-, oestradiol- en β-endorfine**-waarden verzameld bij aanvang van menstruatiemigraine, migrainevrij en 24 uur migrainevrij in de Treximet vs. Placebo-arm voor 1 menstruele migrainehoofdpijn. * Dit eindpunt werd opgesplitst in 3 uitkomstmaten omdat niet alle biomarkers in dezelfde meeteenheden werden gerapporteerd. CGRP en α-amylase hebben beide hun eigen uitkomstmaat die afzonderlijk wordt gerapporteerd. **Bèta-endorfinespiegels werden niet getest vanwege beperkingen op speekselmonstervolumes. |
Van baseline tot 24 uur post-hoofdpijn verdwenen voor 1 menstruele migrainehoofdpijn.
|
|
CGRP gemeten bij aanvang menstruatiehoofdpijn, migrainevrij en 24 uur migrainevrij.
Tijdsspanne: Van baseline tot 24 uur post-hoofdpijn verdwenen voor 1 menstruele migrainehoofdpijn
|
CGRP-waarden verzameld bij het begin van menstruatiemigraine, migrainevrij en 24 uur migrainevrij in de Treximet vs. Placebo-arm voor 1 menstruele migrainehoofdpijn. * Dit eindpunt werd opgesplitst in 3 uitkomstmaten omdat niet alle biomarkers in dezelfde meeteenheden werden gerapporteerd. |
Van baseline tot 24 uur post-hoofdpijn verdwenen voor 1 menstruele migrainehoofdpijn
|
|
α-amylase gemeten bij aanvang van menstruatiehoofdpijn, migrainevrij en 24 uur migrainevrij.
Tijdsspanne: Van baseline tot 24 uur post-hoofdpijn verdwenen voor 1 menstruele migrainehoofdpijn
|
α-Amylase-niveaus verzameld bij aanvang van menstruatiemigraine, migrainevrij en 24 uur migrainevrij in Treximet vs. Placebo-arm voor 1 menstruele migrainehoofdpijn * Dit eindpunt werd opgesplitst in 3 uitkomstmaten omdat niet alle biomarkers in dezelfde meeteenheden werden gerapporteerd. |
Van baseline tot 24 uur post-hoofdpijn verdwenen voor 1 menstruele migrainehoofdpijn
|
|
Correlatie van gemiddelde oestrogeenspiegels in speeksel en urine Estradiol bij Mid Luteal en bij menstruele migraine Hoofdpijnvrij.
Tijdsspanne: Vanaf het midden van de luteale fase en voor de duur van 1 menstruele migrainehoofdpijn en tot hoofdpijnvrij
|
Correlatie van gemiddelde oestrogeenspiegels in speeksel en urine oestradiol halverwege het luteum, aanvang van menstruele migrainehoofdpijn*, en bij vrij van migraine na behandeling met Treximet vs. Placebo voor 1 menstruele migrainehoofdpijn * Urine-oestradiolspiegels werden daarom niet verzameld bij het begin van de migraine; correlaties konden voor dat tijdstip niet worden voltooid. |
Vanaf het midden van de luteale fase en voor de duur van 1 menstruele migrainehoofdpijn en tot hoofdpijnvrij
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Migraine-herhalingsresponders versus niet-responders
Tijdsspanne: Vanaf het begin van 1 menstruele migraine tot 24 uur na de behandeling.
|
Aantal proefpersonen pijnvrij of mild na 2 uur, daarna neemt het pijnniveau toe binnen 24 uur na behandeling in de Treximet vs. Placebo-arm voor 1 menstruele migrainehoofdpijn met Treximet vs. Placebo bij responders* vs. non-responders. 0-3 pijnschaal met 0=geen pijn, 1=mild, 2=matig en 3=ernstig *Een responder wordt gedefinieerd als degenen die op het moment van twee uur na de behandeling milde of geen pijn meldden. Bovendien konden deze proefpersonen binnen 24 uur na de behandeling geen noodmedicatie hebben ingenomen of een toename van het pijnniveau hebben. Een non-responder is iemand die niet voldoet aan de respondercriteria. |
Vanaf het begin van 1 menstruele migraine tot 24 uur na de behandeling.
|
|
Tijd tot pijnvrij bij responders versus niet-responders
Tijdsspanne: Vanaf het begin van 1 menstruele migrainehoofdpijn tot pijnvrij.
|
Duur van de behandeling bij het begin van de menstruele migrainehoofdpijn tot pijnvrij in Treximet vs. Placebo-armen bij responders* vs. non-responders voor 1 menstruele migraine. 0-3 pijnschaal, met 0=geen pijn, 1=mild, 2=matig en 3=ernstig. *Een responder wordt gedefinieerd als degenen die op het moment van twee uur na de behandeling milde of geen pijn meldden. Bovendien konden deze proefpersonen binnen 24 uur na de behandeling geen noodmedicatie hebben ingenomen of een toename van het pijnniveau hebben. Een non-responder is iemand die niet voldoet aan de respondercriteria. |
Vanaf het begin van 1 menstruele migrainehoofdpijn tot pijnvrij.
|
|
Biomarkers gemeten bij baseline, aanvang van menstruatiemigraine en 2 uur na behandeling bij responders versus non-responders
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 2 uur na de menstruele migrainebehandeling voor 1 menstruele migrainehoofdpijn.
|
VIP-, PGE2-, cortisol-, PGI2-, oestradiol- en β-endorfine**-waarden verzameld voor 1 menstruele migrainehoofdpijn bij baseline, menstruele migrainehoofdpijn bij aanvang en 2 uur na de behandeling in Treximet vs. Placebo-armen bij responders vs. non-responders* **. *Dit eindpunt werd gescheiden in 3 uitkomstmaten omdat niet alle biomarkers in dezelfde meeteenheid werden gerapporteerd. CGRP en α-amylase hebben beide hun eigen uitkomstmaat die afzonderlijk wordt gerapporteerd. **Bèta-endorfinespiegels werden niet getest vanwege beperkingen op speekselmonstervolumes. ***Een responder wordt gedefinieerd als diegenen die op het moment van twee uur na de behandeling lichte of geen pijn meldden. Bovendien konden deze proefpersonen binnen 24 uur na de behandeling geen noodmedicatie hebben ingenomen of een toename van het pijnniveau hebben. Een non-responder is iemand die niet voldoet aan de respondercriteria. |
Vanaf baseline tot 2 uur na de menstruele migrainebehandeling voor 1 menstruele migrainehoofdpijn.
|
|
CGRP gemeten bij baseline, aanvang van menstruatiemigraine, hoofdpijn en 2 uur na behandeling bij responders versus niet-responders
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 2 uur na de menstruele migrainebehandeling voor 1 menstruele migrainehoofdpijn.
|
CGRP-waarden verzameld voor 1 menstruele migrainehoofdpijn bij baseline, menstruele migrainehoofdpijn bij aanvang en 2 uur na behandeling bij responders versus niet-responders**. *Dit eindpunt werd opgesplitst in 3 uitkomstmaten omdat niet alle biomarkers in dezelfde meeteenheden werden gerapporteerd. **Een responder wordt gedefinieerd als degenen die op het moment van twee uur na de behandeling milde of geen pijn meldden. Bovendien konden deze proefpersonen binnen 24 uur na de behandeling geen noodmedicatie hebben ingenomen of een toename van het pijnniveau hebben. Een non-responder is iemand die niet voldoet aan de respondercriteria. |
Vanaf baseline tot 2 uur na de menstruele migrainebehandeling voor 1 menstruele migrainehoofdpijn.
|
|
α-Amylase gemeten bij baseline, aanvang van menstruatiemigraine, hoofdpijn en 2 uur na behandeling bij responders versus niet-responders
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 2 uur na de behandeling van 1 menstruele migrainehoofdpijn.
|
α-Amylase-niveaus verzameld bij baseline, menstruatiemigraine, hoofdpijn en 2 uur na de behandeling bij responders versus niet-responders*. *Een responder wordt gedefinieerd als degenen die op het moment van twee uur na de behandeling milde of geen pijn meldden. Bovendien konden deze proefpersonen binnen 24 uur na de behandeling geen noodmedicatie hebben ingenomen of een toename van het pijnniveau hebben. Een non-responder is iemand die niet voldoet aan de respondercriteria. |
Vanaf baseline tot 2 uur na de behandeling van 1 menstruele migrainehoofdpijn.
|
|
Biomarkers gemeten bij aanvang menstruele migrainehoofdpijn, migrainevrij en 24 uur migrainevrij bij responders versus niet-responders
Tijdsspanne: Vanaf baseline voor de duur van 1 menstruele migrainehoofdpijn, naar schatting 7 dagen
|
VIP-, PGE2-, cortisol-, PGI2-, oestradiol- en β-endorfine**-waarden verzameld voor 1 menstruele migrainehoofdpijn bij aanvang menstruele migrainehoofdpijn, migrainevrij en 24 uur migrainevrij in responders versus niet-responders***. *Dit eindpunt werd opgesplitst in 3 uitkomstmaten omdat niet alle biomarkers in dezelfde meeteenheden werden gerapporteerd. CGRP en α-amylase hebben beide hun eigen uitkomstmaat die afzonderlijk wordt gerapporteerd. **Bèta-endorfinespiegels werden niet getest vanwege beperkingen op speekselmonstervolumes. ***Een responder wordt gedefinieerd als diegenen die op het moment van twee uur na de behandeling lichte of geen pijn meldden. Bovendien konden deze proefpersonen binnen 24 uur na de behandeling geen noodmedicatie hebben ingenomen of een toename van het pijnniveau hebben. Een non-responder is iemand die niet voldoet aan de respondercriteria. |
Vanaf baseline voor de duur van 1 menstruele migrainehoofdpijn, naar schatting 7 dagen
|
|
CGRP gemeten bij het begin van de migrainehoofdpijn, migrainevrij en 24 uur migrainevrij bij responders versus niet-responders
Tijdsspanne: Van baseline tot 24 uur post-hoofdpijn verdwenen voor 1 menstruele migraine.
|
CGRP-waarden verzameld voor 1 menstruele migrainehoofdpijn bij aanvang van menstruatiemigraine, hoofdpijnvrij en 24 uur migrainevrij in responders versus niet-responders**. *Dit eindpunt werd opgesplitst in 3 uitkomstmaten omdat niet alle biomarkers in dezelfde meeteenheden werden gerapporteerd. **Een responder wordt gedefinieerd als degenen die op het moment van twee uur na de behandeling milde of geen pijn meldden. Bovendien konden deze proefpersonen binnen 24 uur na de behandeling geen noodmedicatie hebben ingenomen of een toename van het pijnniveau hebben. Een non-responder is iemand die niet voldoet aan de respondercriteria. |
Van baseline tot 24 uur post-hoofdpijn verdwenen voor 1 menstruele migraine.
|
|
α-Amylase gemeten bij het begin van de menstruatiemigraine, migrainevrij en 24 uur migrainevrij bij responders versus niet-responders
Tijdsspanne: Vanaf baseline vanaf 24 uur na migraine weg voor 1 menstruele migraine.
|
α-Amylase-niveaus verzameld voor 1 menstruatiemigraine bij aanvang van menstruatiemigraine, hoofdpijnvrij en 24 uur migrainevrij in responders versus niet-responders**. *Dit eindpunt werd opgesplitst in 3 uitkomstmaten omdat niet alle biomarkers in dezelfde meeteenheden werden gerapporteerd. **Een responder wordt gedefinieerd als degenen die op het moment van twee uur na de behandeling milde of geen pijn meldden. Bovendien konden deze proefpersonen binnen 24 uur na de behandeling geen noodmedicatie hebben ingenomen of een toename van het pijnniveau hebben. Een non-responder is iemand die niet voldoet aan de respondercriteria. |
Vanaf baseline vanaf 24 uur na migraine weg voor 1 menstruele migraine.
|
|
Correlatie van gemiddelde oestrogeenspiegels in speeksel en urine Estradiol bij mid-luteale en bij menstruele migraine Vrij van hoofdpijn bij responders versus niet-responders
Tijdsspanne: Vanaf het midden van de luteale fase en voor de duur van 1 menstruele migraine tot hoofdpijnvrij.
|
Correlatie van gemiddelde oestrogeenspiegels in speeksel en urine oestradiol bij aanvang van mid-luteale, menstruele migrainehoofdpijn* en bij migrainevrij na behandeling bij responders vs. non-responders**. * Urine-oestradiolspiegels werden daarom niet verzameld bij het begin van de migraine; correlaties konden voor dat tijdstip niet worden voltooid. ***Een responder wordt gedefinieerd als diegenen die op het moment van twee uur na de behandeling lichte of geen pijn meldden. Bovendien konden deze proefpersonen binnen 24 uur na de behandeling geen noodmedicatie hebben ingenomen of een toename van het pijnniveau hebben. Een non-responder is iemand die niet voldoet aan de respondercriteria. |
Vanaf het midden van de luteale fase en voor de duur van 1 menstruele migraine tot hoofdpijnvrij.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Martin VT, Behbehani M. Ovarian hormones and migraine headache: understanding mechanisms and pathogenesis--part 2. Headache. 2006 Mar;46(3):365-86. doi: 10.1111/j.1526-4610.2006.00370.x.
- Martin VT, Wernke S, Mandell K, Ramadan N, Kao L, Bean J, Liu J, Zoma W, Rebar R. Symptoms of premenstrual syndrome and their association with migraine headache. Headache. 2006 Jan;46(1):125-37. doi: 10.1111/j.1526-4610.2006.00306.x.
- Cady R, Dodick DW. Diagnosis and treatment of migraine. Mayo Clin Proc. 2002 Mar;77(3):255-61. doi: 10.4065/77.3.255.
- Durham PL. Calcitonin gene-related peptide (CGRP) and migraine. Headache. 2006 Jun;46 Suppl 1(Suppl 1):S3-8. doi: 10.1111/j.1526-4610.2006.00483.x.
- Nappi RE, Sances G, Brundu B, De Taddei S, Sommacal A, Ghiotto N, Polatti F, Nappi G. Estradiol supplementation modulates neuroendocrine response to M-chlorophenylpiperazine in menstrual status migrainosus triggered by oral contraception-free interval. Hum Reprod. 2005 Dec;20(12):3423-8. doi: 10.1093/humrep/dei260. Epub 2005 Aug 25.
- Bellamy JL, Cady RK, Durham PL. Salivary levels of CGRP and VIP in rhinosinusitis and migraine patients. Headache. 2006 Jan;46(1):24-33. doi: 10.1111/j.1526-4610.2006.00294.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Hoofdpijnaandoeningen, primair
- Hoofdpijn aandoeningen
- Menstruatiestoornissen
- Migraine-stoornissen
- Premenstrueel syndroom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Serotonine agenten
- Serotonine 5-HT1-receptoragonisten
- Serotoninereceptoragonisten
- Jicht onderdrukkende middelen
- Vasoconstrictieve middelen
- Naproxen
- Sumatriptan
Andere studie-ID-nummers
- 114680
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .