Forutsi malignitet ved bruk av endoluminale ultralydegenskaper i mediastinale lymfeknuter (CT0024)

Lungekreft er den ledende årsaken til kreftrelatert død i USA med en 5-års overlevelsesrate på 15,7 %1. Ved lungekreft og andre ondartede sykdommer, som spiserørskreft, er nøyaktig iscenesettelse avgjørende for å etablere prognose og for pasientbehandling. Stadieinndeling vil bidra til å avgjøre om kirurgi, kjemoterapi, strålebehandling, en kombinasjon av disse eller en palliativ tilnærming er det mest adekvate.2,3

Vurdering av lymfeknuter (LN) for invasjon ved metastasering utføres hvis pasientbehandlingen påvirkes av et positivt eller negativt resultat. Ved ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) er mediastinal LN-invasjon av ondartede celler en kritisk faktor for å avgjøre om en pasient anses som en kirurgisk kandidat eller ikke.2 Ved kreft i spiserøret kan LN-metastaser finnes i mediastinum, halsen og magen.4 Invasjon av disse LN-ene må vurderes ved valg av behandling av esophageal cancer.3,4

Det er ingen enkelt metode for å undersøke mediastinal LN-invasjon. Derfor kan en pasient måtte gjennomgå flere tester og prosedyrer. Ikke-invasive og invasive tilnærminger brukes. Innenfor de invasive teknikkene får endoskopisk ultrasonografi med nålespirasjon (EUS-FNA) og endobronkial ultrasonografi med transbronkial nålespirasjon (EBUS-TBNA) betydning i mediastinal iscenesettelse.5 De gir ultrasonografiske bilder og tillater nålespirasjon under direkte syn for cytologiprøveanalyse. Etter hvert som det samles mer bevis på disse iscenesettelsestilnærmingene, reduseres antallet cervikale mediastinoskopier, ansett som gullstandarden for mediastinal iscenesettelse.6

Kjennetegn på benigne og ondartede LN ved bruk av ultralyd er beskrevet i ulike sammenhenger. Cervikale og aksillære LN-er ga nøyaktige egenskaper (f.eks. form, kort- til langakseforhold, antall blodårer i LN, vaskulariseringsmønster, etc.) for å forutsi malignitet med lineære overfladiske transdusere.7-11 LN-karakteristikker som bruker EUS eller EBUS har også etablerte kriterier som forutsier mediastinal LN-malignitet (f. størrelse, form, grenser og ekkogenesitet).12 Avhengig av studiene har det blitt foreslått å skaffe prøver av alle tilgjengelige LN-er uten å ta hensyn til deres egenskaper. Det har også blitt foreslått å gå videre til en selektiv LN-aspirasjon basert på LN-karakteristikker, med fordelen av kostnadsreduksjon (færre nåler brukt, mindre tid til å utføre prosedyren, og prøver må analyseres).6

Color Doppler LN-karakteristikker med endoluminal ultralyd (US) er bare nevnt i et lite antall studier og må undersøkes videre.13,14 Med de gode resultatene oppnådd med overfladisk UL, virker det rimelig å tro at fargedoppler-karakteristikker vil øke nøyaktigheten ved påvisning av malignitet av mediastinale LN med endoluminal UL.

Nye prosessorer og sonder er mer nøyaktige enn de som ble brukt i noen av de tidligere studiene. Derfor kan etterforskerne muligens få mer presise funn enn de etterforskerne kan finne i litteraturen.14

Denne studien vil bestå av en prospektiv vurdering av LN-karakteristikker hos pasienter som gjennomgår EUS-FNA og/eller EBUS-TBNA for diagnostiske formål. Cytologiresultater vil bli betraktet som gullstandarden. Ved å sammenligne LN-karakteristikkene med cytologiresultatene, vil etterforskerne etablere et skåringssystem for nøyaktig å forutsi malignitet.

Effekten av denne studien er betydelig. Hvis klinikere nøyaktig kan forutsi malignitet i mediastinale lymfeknuter ved hjelp av ultralydkarakteristikker, kan biopsi av disse lymfeknutene unngås, noe som vil redusere risikoen for pasienten og kostnadene for systemet (engangsnålkostnader, cytologisk forberedelse og analyse).

Hypoteser:

Med en kombinasjon av endoluminale ultralydegenskaper kan et enkelt skåringssystem etableres for å hjelpe til med å forutsi malignitet i mediastinale lymfeknuter.

Mål:

1. Etabler et skåringssystem for nøyaktig å forutsi mediastinal lymfeknute malignitet med endoluminal ultralyd.
2. Evaluer retrospektivt virkningen av det etablerte skåringssystemet på antall lymfeknuteraspirasjoner som kreves for nøyaktig iscenesettelse.

Studere design:

Prospektiv, kohortstudiedesign. Klinisk studie: Intervensjon - endoluminal ultralyd.

Metoder:

Denne studien vil bestå av en prospektiv ikke-randomisert evaluering av endoluminale ultralydegenskaper i mediastinale lymfeknuter ved bruk av endoluminal ultralyd for å forutsi malignitet i disse nodene. Alle pasienter som gjennomgår EUS-FNA og/eller EBUS-TBNA for mediastinal LN-stadie for enhver mistenkt eller bekreftet malignitet ved CHUM - Hôpital Notre-Dame vil bli kontaktet i et forsøk på å registrere dem i studien. Pasienter vil bli registrert og samtykket til studien under den preoperative evalueringen i den preoperative klinikken. Etterforskerne vil ha som mål å rekruttere 100 pasienter på rad.

Samtykkede pasienter vil gjennomgå EUS med eller uten FNA og/eller EBUS med eller uten TBNA på samme måte som planlagt eller bestemt under prosedyren av kirurgen. Under prosedyren vil data bli samlet inn, inkludert lymfeknutestørrelse, form, kantlinje, ekkogenitet, homogenitet, plassering, fargedopplerkarakteristikker, antall noder, etc. Dette vil ikke legge til flere trinn eller tid til prosedyren. Alle disse dataene og cytologiresultatene hentet fra EUS-FNA og EBUS-TBNA vil bli lagt inn i en prospektiv database.

Cytologiresultatene vil bli betraktet som gullstandarden og med de innsamlede karakteristikkene vil univariate og multivariate logistiske regresjoner bli brukt til å etablere et skåringssystem for å forutsi malignitet. Sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi og nøyaktighet vil bli bestemt basert på den utviklede modellen.