Przewidywanie złośliwości za pomocą endoluminalnej charakterystyki ultrasonograficznej w węzłach chłonnych śródpiersia (CT0024)

Rak płuc jest główną przyczyną zgonów związanych z rakiem w Stanach Zjednoczonych z 5-letnim wskaźnikiem przeżycia wynoszącym 15,7%.1 W raku płuc i innych nowotworach złośliwych, takich jak rak przełyku, dokładna ocena stopnia zaawansowania jest niezbędna do ustalenia rokowania i postępowania z pacjentem. Ocena stopnia zaawansowania pomoże określić, czy operacja, chemioterapia, radioterapia, ich kombinacja lub podejście paliatywne jest najbardziej odpowiednie.2,3

Ocenę węzłów chłonnych (WN) pod kątem naciekania przez przerzuty przeprowadza się, jeśli pozytywny lub negatywny wynik wpływa na postępowanie z pacjentem. W niedrobnokomórkowym raku płuca (NSCLC) inwazja LN śródpiersia przez komórki nowotworowe jest kluczowym czynnikiem decydującym o tym, czy pacjent jest kwalifikowany do zabiegu chirurgicznego, czy nie.2 W raku przełyku przerzuty do LN można znaleźć w śródpiersiu, szyi i jamie brzusznej.4 Inwazja tych węzłów chłonnych musi być brana pod uwagę przy wyborze leczenia raka przełyku.3,4

Nie ma jednej metody badania naciekania LN śródpiersia. W związku z tym pacjent może być zmuszony do poddania się kilku badaniom i procedurom. Stosowane są metody nieinwazyjne i inwazyjne. W ramach technik inwazyjnych coraz większe znaczenie w ocenie stopnia zaawansowania śródpiersia zyskuje ultrasonografia endoskopowa z aspiracją igły (EUS-FNA) oraz ultrasonografia wewnątrzoskrzelowa z aspiracją igły przezoskrzelowej (EBUS-TBNA).5 Zapewniają obrazy ultrasonograficzne i umożliwiają aspirację igły pod bezpośrednim widzeniem w celu analizy próbek cytologicznych. W miarę gromadzenia coraz większej liczby dowodów dotyczących tych metod oceny stopnia zaawansowania, liczba mediastinoskopii szyjki macicy, uważanych za złoty standard w ocenie stopnia zaawansowania śródpiersia, maleje.6

Charakterystyka łagodnych i złośliwych węzłów chłonnych za pomocą ultrasonografii została opisana w różnych kontekstach. LN szyjne i pachowe dostarczyły dokładnej charakterystyki (np. kształt, stosunek osi krótkiej do długiej, liczba naczyń krwionośnych w LN, wzór unaczynienia itp.) w przewidywaniu złośliwości za pomocą liniowych głowic powierzchownych.7-11 Charakterystyka LN za pomocą EUS lub EBUS ma również ustalone kryteria przewidywania złośliwości LN śródpiersia (np. wielkość, kształt, granice i echogeniczność).12 W zależności od badań sugerowano pobieranie okazów wszystkich dostępnych LN bez uwzględnienia ich cech. Sugerowano również, aby przejść do selektywnej aspiracji LN w oparciu o charakterystykę LN, z korzyścią w postaci redukcji kosztów (mniej używanych igieł, mniej czasu na przeprowadzenie procedury i wycinków potrzebnych do analizy).6

Charakterystyka LN z kolorowym dopplerem w ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (USG) jest wymieniana tylko w niewielkiej liczbie badań i wymaga dalszych badań.13,14 Przy dobrych wynikach uzyskanych w USG powierzchownym wydaje się zasadne sądzić, że charakterystyka kolorowego Dopplera zwiększyłaby dokładność wykrywania złośliwości LN śródpiersia za pomocą USG endoluminalnego.

Nowe procesory i sondy są dokładniejsze niż te używane w niektórych poprzednich badaniach. W związku z tym badacze mogą prawdopodobnie uzyskać dokładniejsze ustalenia niż te, które badacze mogą znaleźć w literaturze.14

Badanie to będzie polegało na prospektywnej ocenie cech LN u pacjentów poddawanych EUS-FNA i/lub EBUS-TBNA w celach diagnostycznych. Wyniki cytologii będą uważane za złoty standard. Porównując cechy LN z wynikami cytologii, badacze opracują system punktacji, aby dokładnie przewidzieć złośliwość.

Wpływ tego badania jest znaczący. Jeśli klinicyści będą w stanie dokładnie przewidzieć złośliwość węzłów chłonnych śródpiersia na podstawie charakterystyki ultrasonograficznej, można by uniknąć biopsji tych węzłów chłonnych, co zmniejszyłoby ryzyko dla pacjenta i koszty dla systemu (koszty jednorazowych igieł, przygotowanie i analiza cytologiczna).

hipotezy:

Dzięki połączeniu cech ultrasonografii wewnątrznaczyniowej można ustanowić prosty system punktacji, który pomaga przewidywać złośliwość w węzłach chłonnych śródpiersia.

Cele:

1. Ustanowić system punktacji, aby dokładnie przewidywać złośliwość węzłów chłonnych śródpiersia za pomocą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej.
2. Oceń retrospektywnie wpływ ustalonego systemu punktacji na liczbę aspiracji węzłów chłonnych wymaganych do dokładnego określenia stopnia zaawansowania.

Projekt badania:

Prospektywny projekt badania kohortowego. Badanie kliniczne: Interwencja - ultrasonografia wewnątrznaczyniowa.

Metody:

Badanie to będzie polegało na prospektywnej, nierandomizowanej ocenie charakterystyki ultrasonografii śródpiersia w węzłach chłonnych śródpiersia przy użyciu ultrasonografii wewnątrznaczyniowej w celu przewidywania złośliwości w tych węzłach. Wszyscy pacjenci poddawani badaniu EUS-FNA i/lub EBUS-TBNA w celu oceny stopnia zaawansowania LN śródpiersia z powodu podejrzenia lub potwierdzonego nowotworu złośliwego w CHUM - Hôpital Notre-Dame zostaną poproszeni o włączenie ich do badania. Pacjenci będą włączani i wyrażani na udział w badaniu podczas oceny przedoperacyjnej w poradni przedoperacyjnej. Badacze będą dążyć do rekrutacji 100 kolejnych pacjentów.

Pacjenci, którzy wyrazili na to zgodę, zostaną poddani EUS z FNA lub bez FNA i/lub EBUS z TBNA lub bez w taki sam sposób, jak planował lub zdecydował chirurg podczas zabiegu. Podczas zabiegu zbierane będą dane m.in. wielkość węzłów chłonnych, kształt, granice, echogeniczność, jednorodność, lokalizacja, charakterystyka kolorowego Dopplera, liczba węzłów itp. Nie spowoduje to dodania dodatkowych kroków ani czasu do procedury. Wszystkie te dane oraz wyniki cytologii uzyskane z EUS-FNA i EBUS-TBNA zostaną wprowadzone do prospektywnej bazy danych.

Wyniki cytologii będą uważane za złoty standard, a dzięki zebranym cechom, jednowymiarowa i wielowymiarowa regresja logistyczna zostanie wykorzystana do ustanowienia systemu punktacji do przewidywania złośliwości. Czułość, specyficzność, dodatnia wartość predykcyjna, ujemna wartość predykcyjna oraz dokładność zostaną określone na podstawie opracowanego modelu.