Förutsäga malignitet med hjälp av endoluminala ultraljudsegenskaper i mediastinala lymfkörtlar (CT0024)

Lungcancer är den vanligaste orsaken till cancerrelaterad död i USA med en 5-års överlevnadsfrekvens på 15,7 %1. Vid lungcancer och andra maligniteter, såsom matstrupscancer, är exakt stadieindelning avgörande för att fastställa prognos och för patienthantering. Stadieindelningen hjälper till att avgöra om operation, kemoterapi, strålbehandling, en kombination av dessa eller en palliativ metod är det mest adekvata.2,3

Bedömning av lymfkörtlar (LN) för invasion av metastaser görs om patientbehandlingen påverkas av ett positivt eller negativt resultat. Vid icke-småcellig lungcancer (NSCLC) är mediastinal LN-invasion av maligna celler en kritisk faktor för att avgöra om en patient anses vara en kirurgisk kandidat eller inte.2 Vid matstrupscancer kan LN-metastaser hittas i mediastinum, halsen och buken.4 Invasion av dessa LN måste övervägas vid valet av behandling av matstrupscancer.3,4

Det finns ingen enskild metod för att undersöka mediastinal LN-invasion. Därför kan en patient behöva genomgå flera tester och procedurer. Icke-invasiva och invasiva metoder används. Inom de invasiva teknikerna får endoskopisk ultraljud med nålaspiration (EUS-FNA) och endobronkial ultraljud med transbronkial nålaspiration (EBUS-TBNA) betydelse vid mediastinal stadieindelning.5 De tillhandahåller ultraljudsbilder och tillåter nålspiration under direkt syn för cytologiprovanalys. I takt med att fler bevis samlas på dessa iscensättningsmetoder minskar antalet cervikala mediastinoskopier, som anses vara guldstandarden för mediastinal iscensättning.6

Karakteristika för benigna och maligna LN med hjälp av ultraljud har beskrivits i olika sammanhang. Cervikala och axillära LN: er gav exakta egenskaper (t.ex. form, kort- till långaxelförhållande, antal blodkärl i LN, vaskulariseringsmönster, etc.) vid förutsägelse av malignitet med linjära ytliga transduktorer.7-11 LN-egenskaper som använder EUS eller EBUS har också etablerade kriterier som förutsäger mediastinal LN-malignitet (t. storlek, form, gränser och ekogenicitet).12 Beroende på studierna har det föreslagits att få prover av alla tillgängliga LN utan att ta hänsyn till deras egenskaper. Det har också föreslagits att gå vidare till en selektiv LN-aspiration baserad på LN-egenskaper, med fördelen av kostnadsreduktion (färre nålar används, mindre tid att utföra proceduren och prover behövde analyseras).6

Färgdoppler LN-egenskaper med endoluminalt ultraljud (US) nämns endast i ett litet antal studier och behöver undersökas ytterligare.13,14 Med de goda resultaten som erhållits med ytlig UL, verkar det rimligt att tro att färgdoppleregenskaper skulle öka noggrannheten vid detektering av malignitet hos mediastinala LN med endoluminal UL.

Nya processorer och sonder är mer exakta än de som använts i några av de tidigare studierna. Därför kan utredarna möjligen få mer exakta resultat än de som utredarna kan hitta i litteraturen.14

Denna studie kommer att bestå av en prospektiv bedömning av LN-egenskaper hos patienter som genomgår EUS-FNA och/eller EBUS-TBNA i diagnostiska syften. Cytologiresultat kommer att betraktas som guldstandarden. Genom att jämföra LN-egenskaperna med cytologiresultaten kommer utredarna att upprätta ett poängsystem för att exakt förutsäga malignitet.

Effekten av denna studie är betydande. Om läkare exakt kan förutsäga malignitet i mediastinala lymfkörtlar med hjälp av ultraljudsegenskaper, kan biopsi av dessa lymfkörtlar undvikas, vilket skulle minska risken för patienten och kostnaden för systemet (kostnader för engångsnålar, cytologisk beredning och analys).

Hypoteser:

Med en kombination av endoluminala ultraljudsegenskaper kan ett enkelt poängsystem upprättas för att hjälpa till att förutsäga malignitet i mediastinala lymfkörtlar.

Mål:

1. Upprätta ett poängsystem för att exakt förutsäga mediastinal lymfkörtelmalignitet med endoluminalt ultraljud.
2. Utvärdera retrospektivt effekten av det etablerade poängsystemet på antalet lymfkörtlarspirationer som krävs för korrekt stadieindelning.

Studera design:

Prospektiv, kohortstudiedesign. Klinisk prövning: Intervention - endoluminalt ultraljud.

Metoder:

Denna studie kommer att bestå av en prospektiv icke-randomiserad utvärdering av endoluminala ultraljudsegenskaper i mediastinala lymfkörtlar med hjälp av endoluminalt ultraljud för att förutsäga malignitet inom dessa noder. Alla patienter som genomgår EUS-FNA och/eller EBUS-TBNA för mediastinal LN-stadieindelning för eventuella misstänkta eller bekräftade maligniteter vid CHUM - Sjukhuset Notre-Dame kommer att kontaktas i ett försök att registrera dem i studien. Patienter kommer att registreras och godkännas för studien under den preoperativa utvärderingen på den preoperativa kliniken. Utredarna kommer att sträva efter att rekrytera 100 patienter i följd.

Samtyckta patienter kommer att genomgå EUS med eller utan FNA och/eller EBUS med eller utan TBNA på samma sätt som planerat eller beslutat under ingreppet av kirurgen. Under proceduren kommer data att samlas in, inklusive lymfkörtelstorlek, form, kant, ekogenitet, homogenitet, plats, färgdoppleregenskaper, antal noder, etc. Detta kommer inte att lägga till ytterligare steg eller tid till proceduren. Alla dessa data och de cytologiresultat som erhållits från EUS-FNA och EBUS-TBNA kommer att föras in i en framtida databas.

Cytologiresultaten kommer att betraktas som guldstandarden och med de insamlade egenskaperna kommer univariata och multivariata logistiska regressioner att användas för att upprätta ett poängsystem för att förutsäga malignitet. Sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde, negativt prediktivt värde och noggrannhet kommer att bestämmas utifrån den utvecklade modellen.