Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediktiv verdi av FMISO-PET, FDG-PET-CT, DWI-MRI og DCE-MRI skanninger for pasienter med analkreft som får strålebehandling +/- kjemoterapi

11. april 2011 oppdatert av: Copenhagen University Hospital at Herlev

18F-FMISO-PET, 18F-FDG-PET/CT, DWI-MRI og DCE-MRI skanninger som prediktorer for respons på strålebehandling +/- kjemoterapi hos pasienter med analkreft.

Hensikten med studien er å evaluere den prediktive verdien av 18F-fluoromisonidazol-PET (FMISO-PET), 2-18F-fluoro-2-deoksy-d-glukose-PET-CT (FDG-PET-CT), Diffusjon- Weighted Magnetic Resonance Imaging (DWI-MRI) og Dynamic Contrast-Enhanced Magnetic Resonance Imaging (DCE-MRI) for pasienter med analkreft som får strålebehandling +/- kjemoterapi (Cisplatin og 5-FU).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien involverer tre MR-sesjoner, to FDG-PET-CT-sesjoner og en FMISO-PET-sesjon. FMISO-PET-økten gjennomføres for øyeblikket ikke på grunn av leveringsproblemer. Produksjonen av 18F-fluoromisonidazol ved Institutt for klinisk fysiologi og nukleærmedisin, Københavns Universitetssykehus Herlev, Danmark har ikke blitt godkjent av det danske legemiddelverket.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Rekruttering
        • Department of Oncology Herlev Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eva Serup-Hansen, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med analkanal eller perianal kreft

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftelse av invasiv primær plateepitelkarsinom i analkanalen eller perianalregionen.
  • TNM trinn T1-4, N0-3, M0-1
  • Behandling med kurativ hensikt
  • Alder > 18 år
  • Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for MR-avbildning
  • Pacemaker
  • Stor fedme
  • Alvorlig klaustrofobi
  • Annen ondartet sykdom (unntatt ikke-melanom hudkreft) i en periode på 5 år før avbildningsstudien
  • Dårlig regulert diabetes mellitus til tross for insulin
  • Svangerskap
  • Amming
  • Kjent allergi mot intravenøs kontrastmiddel
  • Større psykiatrisk sykdom som ville hindre deltakelse i avbildningsstudien
  • Smittsomme sår på bena
  • Uakseptabel nyrefunksjon
  • Store språkvansker som ville hindre deltakelse i bildediagnostikkstudien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Analkreft
Annen: FMISO-PET, FDG-PET-CT og Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Denne studien omfatter 6 bildebehandlingsøkter. Én FMISO-PET før strålebehandling, én FDG-PET-CT før strålebehandling og én FDG-PET-CT under strålebehandling og tre Magnetic Resonance Imaging (MRI) økter med én økt før strålebehandling, én økt under strålebehandling og én økt. økter etter stråling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrespons
Tidsramme: 6-8 uker etter stråling
  • Opptak av primærtumor 18-F-deoksyglukose (FDG) før stråling og i uke 3 med stråling.
  • Primær tumor tilsynelatende diffusjonskoeffisient før stråling og i uke 3 med stråling og 6-8 uker etter stråling
  • Primær tumorperfusjonskoeffisient før stråling og i uke 3 med stråling og 6-8 uker etter stråling
  • Opptak av primærtumor 18-F-Fluoromisonidazol (FMISO) før stråling
6-8 uker etter stråling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Copenhagen University Hospital at Herlev

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

6. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. april 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2011

Sist bekreftet

1. april 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GI 1026

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere