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Valore predittivo delle scansioni FMISO-PET, FDG-PET-CT, DWI-MRI e DCE-MRI per i pazienti con cancro anale sottoposti a radioterapia +/- chemioterapia

11 aprile 2011 aggiornato da: Copenhagen University Hospital at Herlev

Scansioni 18F-FMISO-PET, 18F-FDG-PET/CT, DWI-MRI e DCE-MRI come predittori di risposta alla radioterapia +/- chemioterapia in pazienti con cancro anale.

Lo scopo dello studio è valutare il valore predittivo di 18F-fluoromisonidazol-PET (FMISO-PET), 2-18F-fluoro-2-deoxy-d-glukose-PET-CT (FDG-PET-CT), Diffusion- Imaging a risonanza magnetica ponderata (DWI-MRI) e Imaging a risonanza magnetica con contrasto dinamico (DCE-MRI) per pazienti con carcinoma anale sottoposti a radioterapia +/- chemioterapia (cisplatino e 5-FU).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio prevede sessioni di risonanza magnetica ad albero, due sessioni FDG-PET-CT e una sessione FMISO-PET. La sessione FMISO-PET al momento non si svolge per problemi di erogazione. La produzione di 18F-fluoromisonidazolo presso il Dipartimento di Fisiologia Clinica e Medicina Nucleare, Copenhagen University Hospital Herlev, Danimarca non è stata ancora approvata dall'Agenzia danese per i medicinali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Reclutamento
        • Department of Oncology Herlev Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eva Serup-Hansen, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con cancro del canale anale o perianale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Conferma istologica di carcinoma a cellule squamose primario invasivo del canale anale o della regione perianale.
  • Fase TNM T1-4, N0-3, M0-1
  • Trattamento con intento curativo
  • Età > 18 anni
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla risonanza magnetica
  • Pacemaker cardiaco
  • Obesità maggiore
  • Grave claustrofobia
  • - Altre malattie maligne (eccetto il cancro della pelle non melanoma) in un periodo di 5 anni prima dello studio di imaging
  • Diabete mellito scarsamente regolato nonostante l'insulina
  • Gravidanza
  • Allattamento al seno
  • Allergia nota all'agente di contrasto endovenoso
  • Grave malattia psichiatrica che impedirebbe la partecipazione allo studio di imaging
  • Ferite infettive sulle gambe
  • Funzionalità renale inaccettabile
  • Principali difficoltà linguistiche che impedirebbero la partecipazione allo studio di imaging

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cancro anale
Altro: FMISO-PET, FDG-PET-CT e risonanza magnetica (MRI)
Questo studio prevede 6 sessioni di imaging. Una FMISO-PET prima della radioterapia, una FDG-PET-TC prima della radioterapia e una FDG-PET-TC durante la radioterapia e sessioni di Risonanza Magnetica (MRI) ad albero con una sessione prima della radioterapia, una sessione durante la radioterapia e una sessioni post radiazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta del tumore
Lasso di tempo: 6-8 settimane dopo la radiazione
  • Assorbimento del tumore primario 18-F-deossiglucosio (FDG) prima della radiazione e durante la settimana 3 di radiazione.
  • Coefficiente di diffusione apparente del tumore primario prima della radiazione e durante la settimana 3 di radiazione e 6-8 settimane dopo la radiazione
  • Coefficiente di perfusione del tumore primario prima della radiazione e durante la settimana 3 di radiazione e 6-8 settimane dopo la radiazione
  • Assorbimento del tumore primario 18-F-Fluoromisonidazol (FMISO) prima della radiazione
6-8 settimane dopo la radiazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Copenhagen University Hospital at Herlev

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

6 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GI 1026

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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