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Vorhersagewert von FMISO-PET-, FDG-PET-CT-, DWI-MRT- und DCE-MRT-Scans für Patienten mit Analkrebs, die Strahlentherapie +/- Chemotherapie erhalten

11. April 2011 aktualisiert von: Copenhagen University Hospital at Herlev

18F-FMISO-PET-, 18F-FDG-PET/CT-, DWI-MRT- und DCE-MRT-Scans als Prädiktoren für das Ansprechen auf Strahlentherapie +/- Chemotherapie bei Patienten mit Analkrebs.

Der Zweck der Studie besteht darin, den prädiktiven Wert von 18F-Fluormisonidazol-PET (FMISO-PET), 2-18F-Fluor-2-desoxy-d-glukose-PET-CT (FDG-PET-CT) und Diffusions-PET zu bewerten. Gewichtete Magnetresonanztomographie (DWI-MRT) und dynamische kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie (DCE-MRT) für Patienten mit Analkrebs, die eine Strahlentherapie +/- Chemotherapie (Cisplatin und 5-FU) erhalten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst drei MRT-Sitzungen, zwei FDG-PET-CT-Sitzungen und eine FMISO-PET-Sitzung. Die FMISO-PET-Sitzung wird derzeit aufgrund von Lieferproblemen nicht durchgeführt. Die Produktion von 18F-Fluormisonidazol in der Abteilung für klinische Physiologie und Nuklearmedizin des Universitätskrankenhauses Kopenhagen Herlev, Dänemark, wurde derzeit nicht von der dänischen Arzneimittelbehörde genehmigt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Rekrutierung
        • Department of Oncology Herlev Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eva Serup-Hansen, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Analkanal- oder Perianalkrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Bestätigung eines invasiven primären Plattenepithelkarzinoms des Analkanals oder der Perianalregion.
  • TNM-Stadium T1-4, N0-3, M0-1
  • Behandlung mit heilender Absicht
  • Alter > 18 Jahre
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für die MRT-Bildgebung
  • Herzschrittmacher
  • Große Fettleibigkeit
  • Schwere Klaustrophobie
  • Andere bösartige Erkrankungen (außer nicht-melanozytärer Hautkrebs) in einem Zeitraum von 5 Jahren vor der bildgebenden Untersuchung
  • Trotz Insulin schlecht regulierter Diabetes mellitus
  • Schwangerschaft
  • Stillen
  • Bekannte Allergie gegen intravenöses Kontrastmittel
  • Schwere psychiatrische Erkrankung, die eine Teilnahme an der Bildgebungsstudie verhindern würde
  • Infektiöse Wunden an den Beinen
  • Inakzeptable Nierenfunktion
  • Große Sprachschwierigkeiten, die eine Teilnahme an der Bildgebungsstudie verhindern würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Analkrebs
Sonstiges: FMISO-PET, FDG-PET-CT und Magnetresonanztomographie (MRT)
Diese Studie umfasst 6 Bildgebungssitzungen. Eine FMISO-PET vor der Strahlentherapie, eine FDG-PET-CT vor der Strahlentherapie und eine FDG-PET-CT während der Strahlentherapie und drei Magnetresonanztomographie-Sitzungen (MRT), eine Sitzung vor der Strahlentherapie, eine Sitzung während der Strahlentherapie und eine Sitzungen nach der Bestrahlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorreaktion
Zeitfenster: 6-8 Wochen nach der Bestrahlung
  • Aufnahme von 18-F-Desoxyglucose (FDG) im Primärtumor vor der Bestrahlung und während der dritten Bestrahlungswoche.
  • Scheinbarer Diffusionskoeffizient des Primärtumors vor der Bestrahlung und während der dritten Bestrahlungswoche und 6–8 Wochen nach der Bestrahlung
  • Primärer Tumorperfusionskoeffizient vor der Bestrahlung und während der dritten Bestrahlungswoche und 6–8 Wochen nach der Bestrahlung
  • Aufnahme von 18-F-Fluoromisonidazol (FMISO) im Primärtumor vor der Bestrahlung
6-8 Wochen nach der Bestrahlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Copenhagen University Hospital at Herlev

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GI 1026

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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