- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01330186
FMISO-PET, FDG-PET-CT, DWI-MRI és DCE-MRI vizsgálatok prediktív értéke sugárterápiában részesülő anális rákos betegeknél +/- kemoterápia
2011. április 11. frissítette: Copenhagen University Hospital at Herlev
18F-FMISO-PET, 18F-FDG-PET/CT, DWI-MRI és DCE-MRI vizsgálatok, mint a sugárterápiára adott válasz előrejelzője +/- kemoterápia végbélrákos betegeknél.
A vizsgálat célja a 18F-fluoromizonidazol-PET (FMISO-PET), 2-18F-fluor-2-deoxi-d-glükóz-PET-CT (FDG-PET-CT), diffúziós-PET prediktív értékének értékelése. Súlyozott mágneses rezonancia képalkotás (DWI-MRI) és dinamikus kontrasztanyagos mágneses rezonancia képalkotás (DCE-MRI) sugárterápiában +/- kemoterápiában (ciszplatin és 5-FU) részesülő végbélrákos betegek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat fa MRI-ülést, két FDG-PET-CT és egy FMISO-PET ülést foglal magában.
Az FMISO-PET munkamenet jelenleg szállítási problémák miatt nem kerül végrehajtásra.
A 18F-fluoromizonidazol előállítását a Koppenhágai Egyetemi Kórház, Herlev, Klinikai Élettani és Nukleáris Medicina Osztályán a Dán Gyógyszerügynökség nem hagyta jóvá.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
50
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Herlev, Dánia, 2730
- Toborzás
- Department of Oncology Herlev Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Eva Serup-Hansen, MD
- Telefonszám: +4538689084
- E-mail: evseha01@heh.regionh.dk
-
Kapcsolatba lépni:
- Hanne Havsteen, MD
- Telefonszám: +4538682287
- E-mail: hahav@heh.regionh.dk
-
Kutatásvezető:
- Eva Serup-Hansen, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Anális csatorna vagy perianális rákban szenvedő betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az anális csatorna vagy a perianális régió invazív primer laphámsejtes karcinómájának szövettani megerősítése.
- TNM szakasz T1-4, N0-3, M0-1
- Gyógyító szándékú kezelés
- Életkor > 18 év
- Képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Az MRI képalkotás ellenjavallata
- Szívritmus-szabályozó
- Súlyos elhízás
- Súlyos klausztrofóbia
- Egyéb rosszindulatú betegség (kivéve a nem melanómás bőrrákot) a képalkotó vizsgálatot megelőző 5 évben
- Az inzulin ellenére rosszul szabályozott diabetes mellitus
- Terhesség
- Szoptatás
- Ismert allergia iv kontrasztanyagra
- Súlyos pszichiátriai betegség, amely megakadályozná a képalkotó vizsgálatban való részvételt
- Fertőző sebek a lábakon
- Elfogadhatatlan veseműködés
- Főbb nyelvi nehézségek, amelyek akadályoznák a képalkotó vizsgálatban való részvételt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Anális rák
|
Ez a vizsgálat 6 képalkotó munkamenetből áll.
Egy FMISO-PET a sugárterápia előtt, egy FDG-PET-CT sugárterápia előtt és egy FDG-PET-CT sugárterápia alatt és egy fa mágneses rezonancia képalkotás (MRI) üléssel egy kezeléssel a sugárterápia előtt, egy kezeléssel a sugárterápia alatt és egy sugárzás utáni ülések.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Tumor válasz
Időkeret: 6-8 héttel a besugárzás után
|
|
6-8 héttel a besugárzás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2012. február 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2012. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. április 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. április 5.
Első közzététel (Becslés)
2011. április 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. április 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. április 11.
Utolsó ellenőrzés
2011. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GI 1026
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Anális rák
-
Hospital General Universitario ElcheIsmeretlenFájdalom | Vérzés Anal | Szúr
-
Medical University InnsbruckMég nincs toborzásAnogenitális humán papillomavírus fertőzés | Condyloma AnalAusztria
-
Hospital de ViladecansBefejezveAranyér | Fistula;Rektális | Repedések;Anal
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a FMISO-PET, FDG-PET-CT és mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
-
Region VästerbottenUmeå UniversityToborzásMéhnyakrák | Endometrium rák | Epithelialis petefészekrákSvédország
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAz emlő TNM rosszindulatú daganata stádiumú távoli metasztázis (M) | Kezeletlen csontmetasztázisokEgyesült Államok
-
Herlev HospitalBefejezve
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveNeurofibromatózis | MPNSTEgyesült Államok
-
Michael C Roarke, MDBefejezveMyeloma multiplexEgyesült Államok
-
Gert MeijerM.D. Anderson Cancer CenterBefejezveNyelőcsőrákEgyesült Államok, Hollandia
-
Institute of Cancer Research, United KingdomRoyal Marsden NHS Foundation Trust; National Institute for Health Research, United...Befejezve
-
Barts & The London NHS TrustRoyal Marsden NHS Foundation Trust; Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust; Case... és más munkatársakBefejezveEndometrium rák | Sebészeti stádiumú endometrium és méhnyak karcinóma | Méhnyakrák: Invazív betegség, FIGO 1B1 vagy magasabb stádium | 1A stádium myometrium invázióval vagy bármely magasabb stádium és 3. fokozat | 1A stádium myometrium invázióval vagy bármely más magasabb stádiumú és savós... és egyéb feltételekEgyesült Királyság
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesToborzás
-
Boston Children's HospitalNational Institutes of Health (NIH)Jelentkezés meghívóval