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Valor predictivo de las exploraciones FMISO-PET, FDG-PET-CT, DWI-MRI y DCE-MRI para pacientes con cáncer anal que reciben radioterapia +/- quimioterapia

11 de abril de 2011 actualizado por: Copenhagen University Hospital at Herlev

Exploraciones con 18F-FMISO-PET, 18F-FDG-PET/CT, DWI-MRI y DCE-MRI como predictores de respuesta a radioterapia +/- quimioterapia en pacientes con cáncer anal.

El propósito del estudio es evaluar el valor predictivo de 18F-fluoromisonidazol-PET (FMISO-PET), 2-18F-fluoro-2-desoxi-d-glucosa-PET-CT (FDG-PET-CT), Difusión- Imágenes por resonancia magnética ponderada (DWI-MRI) e Imágenes por resonancia magnética mejorada con contraste dinámico (DCE-MRI) para pacientes con cáncer anal que reciben radioterapia +/- quimioterapia (cisplatino y 5-FU).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio incluye sesiones de resonancia magnética de árbol, dos sesiones de FDG-PET-CT y una sesión de FMISO-PET. La sesión FMISO-PET actualmente no se lleva a cabo debido a problemas de entrega. La producción de 18F-fluoromisonidazol en el Departamento de Fisiología Clínica y Medicina Nuclear del Hospital Universitario de Copenhague Herlev, Dinamarca, aún no ha sido aprobada por la Agencia Danesa de Medicamentos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Hanne Havsteen, MD
  • Número de teléfono: +4538682287
  • Correo electrónico: hahav@heh.regionh.dk

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Reclutamiento
        • Department of Oncology Herlev Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Eva Serup-Hansen, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con canal anal o cáncer perianal

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Confirmación histológica de carcinoma primario de células escamosas invasivo del canal anal o región perianal.
  • Etapa TNM T1-4, N0-3, M0-1
  • Tratamiento con intención curativa
  • Edad > 18 años
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación para la resonancia magnética
  • Marcapasos cardíaco
  • Obesidad mayor
  • Claustrofobia grave
  • Otra enfermedad maligna (excepto cáncer de piel no melanoma) en un período de 5 años antes del estudio de imagen
  • Diabetes mellitus mal regulada a pesar de la insulina
  • El embarazo
  • lactancia materna
  • Alergia conocida al medio de contraste intravenoso
  • Enfermedad psiquiátrica importante que impediría la participación en el estudio de imágenes
  • Heridas infecciosas en las piernas.
  • Función renal inaceptable
  • Dificultades importantes del lenguaje que impedirían la participación en el estudio de imagen.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cáncer de ano
Otro: FMISO-PET, FDG-PET-CT e imágenes por resonancia magnética (IRM)
Este estudio implica 6 sesiones de imágenes. Una FMISO-PET antes de la radioterapia, una FDG-PET-CT antes de la radioterapia y una FDG-PET-CT durante la radioterapia y tres sesiones de resonancia magnética nuclear (RMN) con una sesión antes de la radioterapia, una sesión durante la radioterapia y una sesiones post radiación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta tumoral
Periodo de tiempo: 6-8 semanas después de la radiación
  • Captación de 18-F-desoxiglucosa (FDG) del tumor primario antes de la radiación y durante la semana 3 de radiación.
  • Coeficiente de difusión aparente del tumor primario antes de la radiación y durante la semana 3 de radiación y 6-8 semanas después de la radiación
  • Coeficiente de perfusión del tumor primario antes de la radiación y durante la semana 3 de radiación y 6-8 semanas después de la radiación
  • Captación de 18-F-Fluoromisonidazol (FMISO) del tumor primario antes de la radiación
6-8 semanas después de la radiación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Copenhagen University Hospital at Herlev

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de abril de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2011

Última verificación

1 de abril de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GI 1026

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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