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Valeur prédictive des examens FMISO-PET, FDG-PET-CT, DWI-MRI et DCE-MRI pour les patients atteints d'un cancer anal recevant une radiothérapie +/- une chimiothérapie

11 avril 2011 mis à jour par: Copenhagen University Hospital at Herlev

18F-FMISO-PET, 18F-FDG-PET/CT, DWI-MRI et DCE-MRI Scans comme prédicteurs de la réponse à la radiothérapie +/- chimiothérapie chez les patients atteints d'un cancer anal.

Le but de l'étude est d'évaluer la valeur prédictive du 18F-fluoromisonidazol-PET (FMISO-PET), du 2-18F-fluoro-2-deoxy-d-glukose-PET-CT (FDG-PET-CT), de la Diffusion- Imagerie par résonance magnétique pondérée (DWI-MRI) et imagerie par résonance magnétique dynamique à contraste amélioré (DCE-MRI) pour les patients atteints d'un cancer anal recevant une radiothérapie +/- chimiothérapie (cisplatine et 5-FU).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude comprend trois séances d'IRM, deux séances FDG-PET-CT et une séance FMISO-PET. La session FMISO-PET n'est actuellement pas effectuée en raison de problèmes de livraison. La production de 18F-fluoromisonidazol au Département de physiologie clinique et de médecine nucléaire, Hôpital universitaire de Copenhague Herlev, Danemark n'a pas été approuvée par l'Agence danoise des médicaments.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Herlev, Danemark, 2730
        • Recrutement
        • Department of Oncology Herlev Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Eva Serup-Hansen, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints d'un cancer du canal anal ou périanal

La description

Critère d'intégration:

  • Confirmation histologique d'un carcinome épidermoïde primitif invasif du canal anal ou de la région périanale.
  • Stade TNM T1-4, N0-3, M0-1
  • Traitement à visée curative
  • Âge > 18 ans
  • Capable de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à l'IRM
  • Pacemaker cardiaque
  • Obésité majeure
  • Claustrophobie grave
  • Autre maladie maligne (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome) sur une période de 5 ans avant l'étude d'imagerie
  • Diabète mal régulé malgré l'insuline
  • Grossesse
  • Allaitement maternel
  • Allergie connue à l'agent de contraste IV
  • Maladie psychiatrique majeure qui empêcherait la participation à l'étude d'imagerie
  • Plaies infectieuses sur les jambes
  • Fonction rénale inacceptable
  • Difficultés majeures de langage qui empêcheraient la participation à l'étude d'imagerie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cancer anal
Autre: FMISO-PET, FDG-PET-CT et imagerie par résonance magnétique (IRM)
Cette étude comporte 6 séances d'imagerie. Un FMISO-PET avant la radiothérapie, un FDG-PET-CT avant la radiothérapie et un FDG-PET-CT pendant la radiothérapie et trois séances d'imagerie par résonance magnétique (IRM) avec une séance avant la radiothérapie, une séance pendant la radiothérapie et une séances après radiothérapie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse tumorale
Délai: 6 à 8 semaines après la radiothérapie
  • Absorption du 18-F-désoxyglucose (FDG) par la tumeur primaire avant l'irradiation et pendant la semaine 3 de l'irradiation.
  • Coefficient de diffusion apparent de la tumeur primaire avant irradiation et pendant la semaine 3 de l'irradiation et 6 à 8 semaines après l'irradiation
  • Coefficient de perfusion de la tumeur primaire avant irradiation et pendant la semaine 3 de l'irradiation et 6 à 8 semaines après l'irradiation
  • Absorption du 18-F-Fluoromisonidazol (FMISO) par la tumeur primitive avant irradiation
6 à 8 semaines après la radiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Copenhagen University Hospital at Herlev

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2011

Première publication (Estimation)

6 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 avril 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2011

Dernière vérification

1 avril 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GI 1026

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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