Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktivní hodnota skenů FMISO-PET, FDG-PET-CT, DWI-MRI a DCE-MRI pro pacienty s rakovinou konečníku, kteří dostávají radioterapii +/- chemoterapii

11. dubna 2011 aktualizováno: Copenhagen University Hospital at Herlev

18F-FMISO-PET, 18F-FDG-PET/CT, DWI-MRI a DCE-MRI skeny jako prediktory odpovědi na radioterapii +/- chemoterapii u pacientů s rakovinou konečníku.

Účelem studie je vyhodnotit prediktivní hodnotu 18F-fluoromisonidazol-PET (FMISO-PET), 2-18F-fluor-2-deoxy-d-glukóza-PET-CT (FDG-PET-CT), difuzní- Zobrazování váženou magnetickou rezonancí (DWI-MRI) a zobrazování magnetickou rezonancí s dynamickým kontrastem (DCE-MRI) pro pacienty s análním karcinomem, kteří dostávají radiační terapii +/- chemoterapii (cisplatina a 5-FU).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie zahrnuje tří sezení MRI, dvě sezení FDG-PET-CT a jedno sezení FMISO-PET. Relace FMISO-PET se v současné době neprovádí kvůli problémům s doručením. Výroba 18F-fluoromisonidazolu na Oddělení klinické fyziologie a nukleární medicíny, Kodaňská univerzitní nemocnice Herlev, Dánsko, nebyla schválena Dánskou lékovou agenturou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Nábor
        • Department of Oncology Herlev Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eva Serup-Hansen, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s rakovinou análního kanálu nebo perianální oblasti

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologické potvrzení invazivního primárního spinocelulárního karcinomu análního kanálu nebo perianální oblasti.
  • TNM stupeň T1-4, N0-3, M0-1
  • Léčba s léčebným záměrem
  • Věk > 18 let
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace MRI zobrazení
  • Kardiostimulátor
  • Velká obezita
  • Vážná klaustrofobie
  • Jiné maligní onemocnění (kromě nemelanomové rakoviny kůže) v období 5 let před zobrazovací studií
  • Špatně regulovaný diabetes mellitus navzdory inzulínu
  • Těhotenství
  • Kojení
  • Známá alergie na iv kontrastní látku
  • Závažné psychiatrické onemocnění, které by bránilo účasti na zobrazovací studii
  • Infekční rány na nohou
  • Nepřijatelná funkce ledvin
  • Velké jazykové potíže, které by bránily účasti na zobrazovací studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Anální rakovina
Jiný: FMISO-PET, FDG-PET-CT a zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Tato studie zahrnuje 6 zobrazovacích sezení. Jedno FMISO-PET před radiační terapií, jedno FDG-PET-CT před radiační terapií a jedno FDG-PET-CT během radiační terapie a stromového zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) s jedním sezením před radiační terapií, jedním sezením během radiační terapie a jednou sezení po ozáření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nádorová odpověď
Časové okno: 6-8 týdnů po ozáření
  • Vychytávání 18-F-deoxyglukózy (FDG) primárním nádorem před ozařováním a během 3. týdne ozařování.
  • Koeficient zjevné difúze primárního nádoru před ozařováním a během 3. týdne ozařování a 6-8 týdnů po ozařování
  • Koeficient perfuze primárního tumoru před ozařováním a během 3. týdne ozařování a 6-8 týdnů po ozařování
  • Primární tumor 18-F-Fluoromisonidazol (FMISO) vychytávání před zářením
6-8 týdnů po ozáření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Copenhagen University Hospital at Herlev

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

6. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2011

Naposledy ověřeno

1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GI 1026

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit