Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prædiktiv værdi af FMISO-PET-, FDG-PET-CT-, DWI-MRI- og DCE-MRI-scanninger for patienter med analcancer, der modtager strålebehandling +/- kemoterapi

11. april 2011 opdateret af: Copenhagen University Hospital at Herlev

18F-FMISO-PET, 18F-FDG-PET/CT, DWI-MRI og DCE-MRI scanninger som prædiktorer for respons på strålebehandling +/- kemoterapi hos patienter med analcancer.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere den prædiktive værdi af 18F-fluoromisonidazol-PET (FMISO-PET), 2-18F-fluoro-2-deoxy-d-glukose-PET-CT (FDG-PET-CT), Diffusion- Vægtet magnetisk resonansbilleddannelse (DWI-MRI) og dynamisk kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (DCE-MRI) til patienter med analcancer, der modtager strålebehandling +/- kemoterapi (Cisplatin og 5-FU).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen involverer træ-MR-sessioner, to FDG-PET-CT-sessioner og en FMISO-PET-session. FMISO-PET-sessionen gennemføres i øjeblikket ikke på grund af leveringsproblemer. Produktionen af ​​18F-fluoromisonidazol på Afdelingen for Klinisk Fysiologi og Nuklear Medicin, Københavns Universitetshospital Herlev, Danmark er ikke jet godkendt af Lægemiddelstyrelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Rekruttering
        • Department of Oncology Herlev Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eva Serup-Hansen, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med analkanal eller perianal cancer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftelse af invasivt primært pladecellekarcinom i analkanalen eller perianalregionen.
  • TNM trin T1-4, N0-3, M0-1
  • Behandling med kurativ hensigt
  • Alder > 18 år
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til MR-billeddannelse
  • Pacemaker
  • Stor fedme
  • Alvorlig klaustrofobi
  • Anden malign sygdom (undtagen ikke-melanom hudkræft) i en periode på 5 år før billeddiagnostik
  • Dårligt reguleret diabetes mellitus trods insulin
  • Graviditet
  • Amning
  • Kendt allergi over for iv kontrastmiddel
  • Større psykiatrisk sygdom, som ville forhindre deltagelse i billeddiagnostisk undersøgelse
  • Infektiøse sår på benene
  • Uacceptabel nyrefunktion
  • Store sprogvanskeligheder, som ville forhindre deltagelse i billeddiagnostisk undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Anal cancer
Andet: FMISO-PET, FDG-PET-CT og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Denne undersøgelse omfatter 6 billeddiagnostiske sessioner. Én FMISO-PET før strålebehandling, én FDG-PET-CT før strålebehandling og én FDG-PET-CT under strålebehandling og træmagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) sessioner med én session før strålebehandling, én session under strålebehandling og én session. sessioner efter stråling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorreaktion
Tidsramme: 6-8 uger efter stråling
  • Primær tumor 18-F-deoxyglucose (FDG) optagelse før stråling og i uge 3 af stråling.
  • Primær tumor tilsyneladende diffusionskoefficient før stråling og i uge 3 med stråling og 6-8 uger efter stråling
  • Primær tumorperfusionskoefficient før stråling og i uge 3 med stråling og 6-8 uger efter stråling
  • Primær tumor 18-F-Fluoromisonidazol (FMISO) optagelse før stråling
6-8 uger efter stråling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Copenhagen University Hospital at Herlev

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2011

Først opslået (Skøn)

6. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2011

Sidst verificeret

1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GI 1026

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner