Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspellende waarde van FMISO-PET-, FDG-PET-CT-, DWI-MRI- en DCE-MRI-scans voor patiënten met anale kanker die radiotherapie krijgen +/- chemotherapie

11 april 2011 bijgewerkt door: Copenhagen University Hospital at Herlev

18F-FMISO-PET, 18F-FDG-PET/CT, DWI-MRI en DCE-MRI-scans als voorspellers van respons op radiotherapie +/- chemotherapie bij patiënten met anale kanker.

Het doel van de studie is het evalueren van de voorspellende waarde van 18F-fluoromisonidazol-PET (FMISO-PET), 2-18F-fluoro-2-deoxy-d-glukose-PET-CT (FDG-PET-CT), Diffusion- Gewogen Magnetic Resonance Imaging (DWI-MRI) en Dynamic Contrast-Enhanced Magnetic Resonance Imaging (DCE-MRI) voor patiënten met anale kanker die bestralingstherapie +/- chemotherapie krijgen (Cisplatine en 5-FU).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek omvat drie MRI-sessies, twee FDG-PET-CT-sessies en één FMISO-PET-sessie. De FMISO-PET sessie gaat momenteel niet door vanwege leveringsproblemen. De productie van 18F-fluoromisonidazol bij de afdeling Klinische Fysiologie en Nucleaire Geneeskunde, Universitair Ziekenhuis Kopenhagen Herlev, Denemarken is niet goedgekeurd door het Deense Geneesmiddelenbureau.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Herlev, Denemarken, 2730
        • Werving
        • Department of Oncology Herlev Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eva Serup-Hansen, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met anale kanaal- of perianale kanker

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische bevestiging van invasief primair plaveiselcelcarcinoom van het anale kanaal of de perianale regio.
  • TNM-trap T1-4, N0-3, M0-1
  • Behandeling met curatieve intentie
  • Leeftijd > 18 jaar
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor MRI-beeldvorming
  • Cardiale pacemaker
  • Ernstige obesitas
  • Ernstige claustrofobie
  • Andere kwaadaardige ziekte (behalve niet-melanome huidkanker) in een periode van 5 jaar voorafgaand aan beeldvormingsonderzoek
  • Slecht gereguleerde diabetes mellitus ondanks insuline
  • Zwangerschap
  • Borstvoeding
  • Bekende allergie voor intraveneus contrastmiddel
  • Ernstige psychiatrische ziekte die deelname aan het beeldvormingsonderzoek zou verhinderen
  • Infectieuze wonden aan de benen
  • Onaanvaardbare nierfunctie
  • Grote taalproblemen die deelname aan het beeldvormingsonderzoek in de weg staan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Anale kanker
Ander: FMISO-PET, FDG-PET-CT en Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Deze studie omvat 6 beeldvormende sessies. Eén FMISO-PET vóór bestralingstherapie, één FDG-PET-CT vóór bestralingstherapie en één FDG-PET-CT tijdens bestralingstherapie en drie Magnetic Resonance Imaging (MRI)-sessies met één sessie vóór bestralingstherapie, één sessie tijdens bestralingstherapie en één sessies na bestraling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumor reactie
Tijdsspanne: 6-8 weken na bestraling
  • Primaire tumor 18-F-deoxyglucose (FDG) opname vóór bestraling en tijdens week 3 van bestraling.
  • Primaire tumor schijnbare diffusiecoëfficiënt vóór bestraling en gedurende week 3 van bestraling en 6-8 weken na bestraling
  • Primaire tumorperfusiecoëfficiënt vóór bestraling en gedurende week 3 van bestraling en 6-8 weken na bestraling
  • Primaire tumoropname van 18-F-fluoromisonidazol (FMISO) vóór bestraling
6-8 weken na bestraling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Copenhagen University Hospital at Herlev

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

6 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 april 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2011

Laatst geverifieerd

1 april 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GI 1026

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren