Mangler i ferdigheter i følelsesregulering som en vedlikeholdsfaktor ved alvorlig depressiv lidelse
8. april 2019 oppdatert av: Matthias Berking, Ph.D., Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
Hovedmålet med studien er å evaluere effekten av en systematisk trening av generelle affektreguleringsferdigheter (ART) på reduksjon av depressive symptomer hos individer som oppfyller kriterier for alvorlig depressiv lidelse (MDD).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mangler i generelle følelsesreguleringsferdigheter har vist seg å være assosiert med ulike psykiske lidelser.
Dermed har generell affektreguleringstrening blitt foreslått som lovende transdiagnostisk tilnærming til behandling av psykopatologi.
I denne studien hadde vi som mål å evaluere effekten av en generell affektregulering som en frittstående, gruppebasert behandling for depresjon.
For dette formålet tildelte vi tilfeldig 218 personer som oppfylte kriterier for alvorlig depressiv lidelse (MDD) til Affect Regulation Training (ART), til en ventelistekontrolltilstand (WLC), eller til en tilstand som kontrollerer for vanlige faktorer (CFC).
Det primære utfallet var forløpet av alvorlighetsgraden av depressive symptomer, vurdert med Hamilton Rating Scale for Depression og Beck Depression Inventory.
Forskjeller mellom grupper vil bli analysert ved hjelp av flernivåanalyser.
For å klargjøre endringsmekanismer vil vi teste om endringer i følelsesreguleringsferdigheter vil mediere potensielle forskjeller mellom tilstander angående endring av depressive symptomer.
Som sekundært mål vil studien forsøke å avklare om deltakelse i ART kan øke effekten av påfølgende individuell kognitiv atferdsterapi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
218
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kassel, Tyskland, 34119
- Aus- und Weiterbildungszentrum für Klinische Verhaltenstherapie
-
Mainz, Tyskland, D-55122
- University of Mainz
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Tyskland, 35032
- Philipps-University of Marburg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnostisering av MDD etter DSM-IV kriterier som primær diagnose
- alder 18 og oppover
- tilstrekkelige tyskkunnskaper
Ekskluderingskriterier:
- høy risiko for selvmord
- indikasjon på betydelig sekundær gevinst
- for tiden i psykoterapeutisk behandling hos en annen institusjon/fagperson enn de som er involvert i studien
- samtidig forekommende psykotiske, bipolare og/eller substanslidelser
- organisk(e) hjernelidelse(r), alvorlig medisinsk tilstand og/eller alvorlig kognitiv svikt som hindrer evnen til å delta i studien eller behandlingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Affektreguleringstrening
Affektreguleringstrening som beskrevet i Berking & Whitley, 2014.
|
ART er en transdiagnostisk, gruppebasert intervensjon som er utviklet for å eksplisitt målrette ferdigheter om følelsesregulering (f.eks. evnen til å være klar over, forstå, akseptere, tolerere og modifisere negative følelser).
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Common Factor Control Condition (CFC)
Fellesfaktorbasert terapikontrolltilstand
|
CFC er en aktiv behandlingstilstand designet for å kontrollere for uspesifikke effekter av psykoterapeutiske intervensjoner.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontrolltilstand
Ventelistekontroll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i depressive symptomer
Tidsramme: Før til post ART, CFC eller WLC; dermed dekker ti ukers tidsperiode fra det første vurderingspunktet (før randomisering) til vurderingspunktet 10 uker senere
|
Endring i depressive symptomer som vurdert i Beck Depression Inventory (BDI-II) og Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) og aggregert til en sammensatt poengsum er mulig
|
Før til post ART, CFC eller WLC; dermed dekker ti ukers tidsperiode fra det første vurderingspunktet (før randomisering) til vurderingspunktet 10 uker senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følelsesregulerende ferdigheter
Tidsramme: Før til post ART, CFC eller WLC; dermed dekker ti ukers tidsperiode fra det første vurderingspunktet (før randomisering) til vurderingspunktet 10 uker senere
|
Følelsesreguleringsferdigheter som vurdert med Emotion Regulation Skills Questionnaire
|
Før til post ART, CFC eller WLC; dermed dekker ti ukers tidsperiode fra det første vurderingspunktet (før randomisering) til vurderingspunktet 10 uker senere
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell psykopatologisk symptombelastning
Tidsramme: Før til post ART, CFC eller WLC; dermed dekker ti ukers tidsperiode fra det første vurderingspunktet (før randomisering) til vurderingspunktet 10 uker senere
|
Generell psykopatologisk symptombelastning som vurdert med Brief Symptom Inventory
|
Før til post ART, CFC eller WLC; dermed dekker ti ukers tidsperiode fra det første vurderingspunktet (før randomisering) til vurderingspunktet 10 uker senere
|
|
Forløp av depressive symptomer under individuell CBT etter ART/CFC/WLC.
Tidsramme: Før til post individuell CBT (estimert opptil 2 år, avhengig av pasientens spesifikke behov)
|
Forløp av depressive symptomer under individuell CBT etter ART/CFC/WLC.
Testing av hypotesen om at å fremme emosjonsreguleringsferdigheter kan øke effekten av påfølgende individuell kognitiv atferdsterapi for depresjon
|
Før til post individuell CBT (estimert opptil 2 år, avhengig av pasientens spesifikke behov)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthias Berking, Prof. Dr., Friedrich-Alexander-University Erlangen-Nuremberg
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Berking M, Eichler E, Luhmann M, Diedrich A, Hiller W, Rief W. Affect regulation training reduces symptom severity in depression - A randomized controlled trial. PLoS One. 2019 Aug 29;14(8):e0220436. doi: 10.1371/journal.pone.0220436. eCollection 2019.
- Ehret AM, Kowalsky J, Rief W, Hiller W, Berking M. Reducing symptoms of major depressive disorder through a systematic training of general emotion regulation skills: protocol of a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2014 Jan 27;14:20. doi: 10.1186/1471-244X-14-20.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2011
Først lagt ut (Anslag)
7. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BE4510/3-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifisert IPD vil bli gjort tilgjengelig for andre forskere ved bestilling.
IPD-delingstidsramme
Fra januar 2018 til januar 2028
Tilgangskriterier for IPD-deling
Troverdig og legitim grunn for forespørselen
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Studiedata/dokumenter
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .