Déficits nas habilidades de regulação emocional como um fator de manutenção no transtorno depressivo maior
8 de abril de 2019 atualizado por: Matthias Berking, Ph.D., Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
O objetivo principal do estudo é avaliar a eficácia de um treinamento sistemático de habilidades gerais de regulação do afeto (ART) na redução dos sintomas depressivos em indivíduos que atendem aos critérios para transtorno depressivo maior (TDM).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Déficits nas habilidades gerais de regulação emocional demonstraram estar associados a vários transtornos mentais.
Assim, o treinamento geral de regulação do afeto foi proposto como uma abordagem transdiagnóstica promissora para o tratamento da psicopatologia.
No presente estudo, nosso objetivo foi avaliar a eficácia de uma regulação geral do afeto como um tratamento autônomo e baseado em grupo para a depressão.
Para esse propósito, designamos aleatoriamente 218 indivíduos que preenchiam os critérios para transtorno depressivo maior (MDD) para o Affect Regulation Training (ART), para uma condição de controle de lista de espera (WLC) ou para uma condição de controle de fatores comuns (CFC).
O desfecho primário foi o curso da gravidade dos sintomas depressivos, conforme avaliado com a Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão e o Inventário de Depressão de Beck.
As diferenças entre os grupos serão analisadas com a ajuda de análises multiníveis.
Para esclarecer os mecanismos de mudança, testaremos se mudanças nas habilidades de regulação emocional irão mediar diferenças potenciais entre as condições em relação à mudança de sintomas depressivos.
Como objetivo secundário, o estudo tentará esclarecer se a participação na ART pode aumentar a eficácia da terapia cognitivo-comportamental individual subsequente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
218
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kassel, Alemanha, 34119
- Aus- und Weiterbildungszentrum für Klinische Verhaltenstherapie
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Mainz, Alemanha, D-55122
- University of Mainz
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Hessen
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Marburg, Hessen, Alemanha, 35032
- Philipps-University of Marburg
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de TDM de acordo com os critérios do DSM-IV como diagnóstico primário
- 18 anos e acima
- conhecimento suficiente da língua alemã
Critério de exclusão:
- alto risco de suicídio
- indicação de ganho secundário substancial
- atualmente em tratamento psicoterapêutico com instituição/profissional diferente dos envolvidos no estudo
- co-ocorrência de transtornos psicóticos, bipolares e/ou de substâncias
- transtorno(s) cerebral(s) orgânico(s), condição médica grave e/ou comprometimento cognitivo grave que impeça a capacidade de participar do estudo ou tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento de regulamentação de efeitos
Affect Regulation Training conforme descrito em Berking & Whitley, 2014.
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O ART é uma intervenção transdiagnóstica baseada em grupo que foi desenvolvida para atingir explicitamente as habilidades de regulação emocional (por exemplo, as habilidades de estar ciente, entender, aceitar, tolerar e modificar emoções negativas).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Condição de Controle de Fator Comum (CFC)
Condição de controle de terapia baseada em fator comum
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O CFC é uma condição de tratamento ativo projetada para controlar efeitos inespecíficos de intervenções psicoterapêuticas.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Condição de controle da lista de espera
Controle de lista de espera
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos sintomas depressivos
Prazo: Pré a pós ART, CFC ou WLC; portanto, cobrindo o período de dez semanas desde o primeiro ponto de avaliação (antes da randomização) até o ponto de avaliação 10 semanas depois
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É possível a mudança nos sintomas depressivos avaliados no Inventário de Depressão de Beck (BDI-II) e na Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HRSD) e agregados a uma pontuação composta
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Pré a pós ART, CFC ou WLC; portanto, cobrindo o período de dez semanas desde o primeiro ponto de avaliação (antes da randomização) até o ponto de avaliação 10 semanas depois
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Habilidades de regulação emocional
Prazo: Pré a pós ART, CFC ou WLC; portanto, cobrindo o período de dez semanas desde o primeiro ponto de avaliação (antes da randomização) até o ponto de avaliação 10 semanas depois
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Habilidades de regulação emocional avaliadas com o Questionário de Habilidades de Regulação Emocional
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Pré a pós ART, CFC ou WLC; portanto, cobrindo o período de dez semanas desde o primeiro ponto de avaliação (antes da randomização) até o ponto de avaliação 10 semanas depois
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Carga geral de sintomas psicopatológicos
Prazo: Pré a pós ART, CFC ou WLC; portanto, cobrindo o período de dez semanas desde o primeiro ponto de avaliação (antes da randomização) até o ponto de avaliação 10 semanas depois
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Carga geral de sintomas psicopatológicos avaliada com o Inventário Breve de Sintomas
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Pré a pós ART, CFC ou WLC; portanto, cobrindo o período de dez semanas desde o primeiro ponto de avaliação (antes da randomização) até o ponto de avaliação 10 semanas depois
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Curso de sintomas depressivos durante TCC individual após ART/CFC/WLC.
Prazo: Pré a pós TCC individual (estimado até 2 anos, dependendo das necessidades específicas do paciente)
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Curso de sintomas depressivos durante TCC individual após ART/CFC/WLC.
Testando a hipótese de que promover habilidades de regulação emocional pode aumentar a eficácia da terapia cognitivo-comportamental individual subsequente para depressão
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Pré a pós TCC individual (estimado até 2 anos, dependendo das necessidades específicas do paciente)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthias Berking, Prof. Dr., Friedrich-Alexander-University Erlangen-Nuremberg
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Berking M, Eichler E, Luhmann M, Diedrich A, Hiller W, Rief W. Affect regulation training reduces symptom severity in depression - A randomized controlled trial. PLoS One. 2019 Aug 29;14(8):e0220436. doi: 10.1371/journal.pone.0220436. eCollection 2019.
- Ehret AM, Kowalsky J, Rief W, Hiller W, Berking M. Reducing symptoms of major depressive disorder through a systematic training of general emotion regulation skills: protocol of a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2014 Jan 27;14:20. doi: 10.1186/1471-244X-14-20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
7 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BE4510/3-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O IPD não identificado será disponibilizado a outros pesquisadores mediante solicitação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
De janeiro de 2018 a janeiro de 2028
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Razão credível e legítima do pedido
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Dados/documentos do estudo
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .