- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01330485
Déficits en las habilidades de regulación emocional como factor de mantenimiento en el trastorno depresivo mayor
8 de abril de 2019 actualizado por: Matthias Berking, Ph.D., Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia de un entrenamiento sistemático de habilidades generales de regulación afectiva (ART) en la reducción de los síntomas depresivos en individuos que cumplen los criterios para el trastorno depresivo mayor (MDD).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que los déficits en las habilidades generales de regulación de las emociones están asociados con varios trastornos mentales.
Por lo tanto, el entrenamiento general de regulación afectiva se ha propuesto como un enfoque transdiagnóstico prometedor para el tratamiento de la psicopatología.
En el presente estudio, nuestro objetivo fue evaluar la eficacia de una regulación afectiva general como un tratamiento grupal independiente para la depresión.
Para este propósito, asignamos aleatoriamente a 218 personas que cumplían con los criterios para el trastorno depresivo mayor (MDD) al Entrenamiento de Regulación del Afecto (ART), a una condición de control de lista de espera (WLC) o a una condición de control de factores comunes (CFC).
El resultado primario fue el curso de la severidad de los síntomas depresivos evaluados con la escala de calificación de depresión de Hamilton y el inventario de depresión de Beck.
Las diferencias entre los grupos se analizarán con la ayuda de análisis multinivel.
Para aclarar los mecanismos de cambio, probaremos si los cambios en las habilidades de regulación emocional mediarán las posibles diferencias entre las condiciones con respecto al cambio de los síntomas depresivos.
Como objetivo secundario, el estudio intentará aclarar si la participación en ART podría aumentar la eficacia de la terapia cognitivo-conductual individual subsiguiente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
218
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kassel, Alemania, 34119
- Aus- und Weiterbildungszentrum für Klinische Verhaltenstherapie
-
Mainz, Alemania, D-55122
- University of Mainz
-
-
Hessen
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Marburg, Hessen, Alemania, 35032
- Philipps-University of Marburg
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de TDM según los criterios del DSM-IV como diagnóstico primario
- 18 años y más
- suficiente conocimiento del idioma alemán
Criterio de exclusión:
- alto riesgo de suicidio
- indicación de ganancia secundaria sustancial
- actualmente en tratamiento psicoterapéutico con una institución/profesional diferente a los involucrados en el estudio
- trastornos psicóticos, bipolares y/o por sustancias concurrentes
- trastorno(s) cerebral(es) orgánico(s), condición médica grave y/o deterioro cognitivo grave que impide la capacidad de participar en el estudio o tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Entrenamiento de regulación afectiva
Entrenamiento de regulación afectiva como se describe en Berking & Whitley, 2014.
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El ART es una intervención grupal transdiagnóstica que se ha desarrollado para enfocarse explícitamente en las habilidades de regulación de las emociones (por ejemplo, las habilidades para ser consciente, comprender, aceptar, tolerar y modificar las emociones negativas).
Otros nombres:
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Comparador activo: Condición de control de factor común (CFC)
Condición de control de terapia basada en factor común
|
La CFC es una condición de tratamiento activo diseñada para controlar los efectos inespecíficos de las intervenciones psicoterapéuticas.
Otros nombres:
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Sin intervención: Condición de control de lista de espera
Control de lista de espera
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Pre para post ART, CFC o WLC; por lo tanto, cubre el período de tiempo de diez semanas desde el primer punto de evaluación (antes de la aleatorización) hasta el punto de evaluación 10 semanas después
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Es posible un cambio en los síntomas depresivos evaluados en el Inventario de Depresión de Beck (BDI-II) y la Escala de Calificación de Hamilton para la Depresión (HRSD) y agregados a una puntuación compuesta
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Pre para post ART, CFC o WLC; por lo tanto, cubre el período de tiempo de diez semanas desde el primer punto de evaluación (antes de la aleatorización) hasta el punto de evaluación 10 semanas después
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Habilidades de regulación de emociones.
Periodo de tiempo: Pre para post ART, CFC o WLC; por lo tanto, cubre el período de tiempo de diez semanas desde el primer punto de evaluación (antes de la aleatorización) hasta el punto de evaluación 10 semanas después
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Habilidades de regulación de emociones evaluadas con el Cuestionario de Habilidades de Regulación de Emociones
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Pre para post ART, CFC o WLC; por lo tanto, cubre el período de tiempo de diez semanas desde el primer punto de evaluación (antes de la aleatorización) hasta el punto de evaluación 10 semanas después
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Carga general de síntomas psicopatológicos
Periodo de tiempo: Pre para post ART, CFC o WLC; por lo tanto, cubre el período de tiempo de diez semanas desde el primer punto de evaluación (antes de la aleatorización) hasta el punto de evaluación 10 semanas después
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Carga de síntomas psicopatológicos generales evaluada con el Inventario Breve de Síntomas
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Pre para post ART, CFC o WLC; por lo tanto, cubre el período de tiempo de diez semanas desde el primer punto de evaluación (antes de la aleatorización) hasta el punto de evaluación 10 semanas después
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Curso de los síntomas depresivos durante la TCC individual después de ART/CFC/WLC.
Periodo de tiempo: Pre y post TCC individual (estimado hasta 2 años, dependiendo de las necesidades específicas del paciente)
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Curso de los síntomas depresivos durante la TCC individual después de ART/CFC/WLC.
Probar la hipótesis de que fomentar las habilidades de regulación emocional puede mejorar la eficacia de la terapia cognitiva conductual individual posterior para la depresión
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Pre y post TCC individual (estimado hasta 2 años, dependiendo de las necesidades específicas del paciente)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthias Berking, Prof. Dr., Friedrich-Alexander-University Erlangen-Nuremberg
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Berking M, Eichler E, Luhmann M, Diedrich A, Hiller W, Rief W. Affect regulation training reduces symptom severity in depression - A randomized controlled trial. PLoS One. 2019 Aug 29;14(8):e0220436. doi: 10.1371/journal.pone.0220436. eCollection 2019.
- Ehret AM, Kowalsky J, Rief W, Hiller W, Berking M. Reducing symptoms of major depressive disorder through a systematic training of general emotion regulation skills: protocol of a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2014 Jan 27;14:20. doi: 10.1186/1471-244X-14-20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BE4510/3-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El IPD no identificado se pondrá a disposición de otros investigadores que lo soliciten.
Marco de tiempo para compartir IPD
De enero de 2018 a enero de 2028
Criterios de acceso compartido de IPD
Motivo creíble y legítimo de la solicitud
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Datos del estudio/Documentos
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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