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Deficit nelle capacità di regolazione delle emozioni come fattore di mantenimento nel disturbo depressivo maggiore

8 aprile 2019 aggiornato da: Matthias Berking, Ph.D., Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
Lo scopo principale dello studio è valutare l'efficacia di un allenamento sistematico delle capacità di regolazione generale degli affetti (ART) sulla riduzione dei sintomi depressivi in ​​individui che soddisfano i criteri per il disturbo depressivo maggiore (MDD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato che i deficit nelle capacità generali di regolazione delle emozioni sono associati a vari disturbi mentali. Pertanto, la formazione generale sulla regolazione degli affetti è stata proposta come promettente approccio transdiagnostico al trattamento della psicopatologia. Nel presente studio, abbiamo mirato a valutare l'efficacia di una regolazione affettiva generale come trattamento autonomo e di gruppo per la depressione. A tal fine, abbiamo assegnato in modo casuale 218 individui che soddisfacevano i criteri per il disturbo depressivo maggiore (MDD) all'Affect Regulation Training (ART), a una condizione di controllo della lista d'attesa (WLC) o a una condizione di controllo per fattori comuni (CFC). L'outcome primario era il decorso della gravità dei sintomi depressivi valutato con la Hamilton Rating Scale for Depression e il Beck Depression Inventory. Le differenze tra i gruppi saranno analizzate con l'ausilio di analisi multilivello. Per chiarire i meccanismi di cambiamento testeremo se i cambiamenti nelle capacità di regolazione delle emozioni mediano potenziali differenze tra le condizioni riguardanti il ​​cambiamento dei sintomi depressivi. Come obiettivo secondario, lo studio cercherà di chiarire se la partecipazione all'ART possa aumentare l'efficacia della successiva terapia cognitivo-comportamentale individuale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

218

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Kassel, Germania, 34119
        • Aus- und Weiterbildungszentrum für Klinische Verhaltenstherapie
      • Mainz, Germania, D-55122
        • University of Mainz
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Germania, 35032
        • Philipps-University of Marburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di disturbo depressivo maggiore secondo i criteri del DSM-IV come diagnosi primaria
  • dai 18 anni in su
  • sufficiente conoscenza della lingua tedesca

Criteri di esclusione:

  • alto rischio di suicidio
  • indicazione di sostanziale guadagno secondario
  • attualmente in trattamento psicoterapeutico presso un ente/professionista diverso da quelli coinvolti nello studio
  • disturbi psicotici, bipolari e/o da sostanze concomitanti
  • disturbo(i) cerebrale(i) organico(i), grave condizione medica e/o grave compromissione cognitiva che impedisce la capacità di partecipare allo studio o al trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formazione sulla regolazione degli effetti
Affect Regulation Training come descritto in Berking & Whitley, 2014.
Comportamentale: Formazione sulla regolazione degli effetti
L'ART è un intervento transdiagnostico basato sul gruppo che è stato sviluppato per indirizzare esplicitamente le capacità di regolazione delle emozioni (ad esempio, le capacità di essere consapevoli, comprendere, accettare, tollerare e modificare le emozioni negative).
Altri nomi:
  • ARTE
Comparatore attivo: Condizione di controllo del fattore comune (CFC)
Condizione di controllo della terapia basata sul fattore comune
Comportamentale: Condizione di controllo del fattore comune
Il CFC è una condizione di trattamento attivo progettata per controllare gli effetti non specifici degli interventi psicoterapeutici.
Altri nomi:
  • CFC
Nessun intervento: Condizione di controllo della lista d'attesa
Controllo lista d'attesa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Pre per postare ART, CFC o WLC; coprendo quindi il periodo di dieci settimane dal primo punto di valutazione (prima della randomizzazione) al punto di valutazione 10 settimane dopo
È possibile una variazione dei sintomi depressivi valutati in Beck Depression Inventory (BDI-II) e Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) e aggregati a un punteggio composito
Pre per postare ART, CFC o WLC; coprendo quindi il periodo di dieci settimane dal primo punto di valutazione (prima della randomizzazione) al punto di valutazione 10 settimane dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Pre per postare ART, CFC o WLC; coprendo quindi il periodo di dieci settimane dal primo punto di valutazione (prima della randomizzazione) al punto di valutazione 10 settimane dopo
Abilità di regolazione delle emozioni valutate con il questionario sulle abilità di regolazione delle emozioni
Pre per postare ART, CFC o WLC; coprendo quindi il periodo di dieci settimane dal primo punto di valutazione (prima della randomizzazione) al punto di valutazione 10 settimane dopo

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carico generale di sintomi psicopatologici
Lasso di tempo: Pre per postare ART, CFC o WLC; coprendo quindi il periodo di dieci settimane dal primo punto di valutazione (prima della randomizzazione) al punto di valutazione 10 settimane dopo
Carico di sintomi psicopatologici generali valutato con il Brief Symptom Inventory
Pre per postare ART, CFC o WLC; coprendo quindi il periodo di dieci settimane dal primo punto di valutazione (prima della randomizzazione) al punto di valutazione 10 settimane dopo
Decorso dei sintomi depressivi durante la CBT individuale dopo ART/CFC/WLC.
Lasso di tempo: Pre-post CBT individuale (stimato fino a 2 anni, a seconda delle esigenze specifiche del paziente)
Decorso dei sintomi depressivi durante la CBT individuale dopo ART/CFC/WLC. Testare l'ipotesi che la promozione delle capacità di regolazione delle emozioni possa migliorare l'efficacia della successiva terapia cognitivo comportamentale individuale per la depressione
Pre-post CBT individuale (stimato fino a 2 anni, a seconda delle esigenze specifiche del paziente)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Collaboratori

German Research Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthias Berking, Prof. Dr., Friedrich-Alexander-University Erlangen-Nuremberg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

7 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BE4510/3-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Gli IPD non identificati saranno messi a disposizione di altri ricercatori su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Da gennaio 2018 a gennaio 2028

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Motivo credibile e legittimo della richiesta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante
  2. Tutti i file di studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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