- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01330485
Tekorten in emotieregulatievaardigheden als een instandhoudende factor bij depressieve stoornis
8 april 2019 bijgewerkt door: Matthias Berking, Ph.D., Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
Het primaire doel van de studie is het evalueren van de effectiviteit van een systematische training van algemene affectregulatievaardigheden (ART) op de vermindering van depressieve symptomen bij personen die voldoen aan de criteria voor depressieve stoornis (MDD).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is aangetoond dat tekortkomingen in algemene emotieregulatievaardigheden verband houden met verschillende psychische stoornissen.
Aldus is algemene affectregulatietraining voorgesteld als veelbelovende transdiagnostische benadering van de behandeling van psychopathologie.
In de huidige studie wilden we de werkzaamheid evalueren van een algemene affectregulatie als een op zichzelf staande, op groepen gebaseerde behandeling voor depressie.
Voor dit doel hebben we willekeurig 218 personen die voldeden aan de criteria voor depressieve stoornis (MDD) toegewezen aan de Affect Regulation Training (ART), aan een wachtlijstcontroleconditie (WLC) of aan een conditie die controleert op gemeenschappelijke factoren (CFC).
De primaire uitkomstmaat was het beloop van de ernst van de depressieve symptomen zoals beoordeeld met de Hamilton Rating Scale for Depression en de Beck Depression Inventory.
Verschillen tussen groepen worden geanalyseerd met behulp van multi-level analyses.
Om veranderingsmechanismen te verduidelijken, zullen we testen of veranderingen in emotieregulatievaardigheden potentiële verschillen tussen aandoeningen met betrekking tot verandering van depressieve symptomen zullen mediëren.
Als secundair doel zal de studie proberen te verduidelijken of deelname aan ART de effectiviteit van daaropvolgende individuele cognitieve gedragstherapie zou kunnen vergroten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
218
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kassel, Duitsland, 34119
- Aus- und Weiterbildungszentrum für Klinische Verhaltenstherapie
-
Mainz, Duitsland, D-55122
- University of Mainz
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Duitsland, 35032
- Philipps-University of Marburg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose van MDD volgens DSM-IV-criteria als primaire diagnose
- 18 jaar en ouder
- voldoende kennis van de Duitse taal
Uitsluitingscriteria:
- hoog risico op zelfmoord
- indicatie van substantiële secundaire winst
- momenteel in psychotherapeutische behandeling bij een instelling/professional die niet bij het onderzoek betrokken is
- gelijktijdig optredende psychotische, bipolaire en/of middelenstoornissen
- organische hersenaandoening(en), ernstige medische aandoening en/of ernstige cognitieve stoornis die het vermogen om deel te nemen aan het onderzoek of de behandeling belemmert
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Invloed op regulatietraining
Affectregulatietraining zoals beschreven in Berking & Whitley, 2014.
|
De ART is een transdiagnostische, op groepen gebaseerde interventie die is ontwikkeld om zich expliciet te richten op vaardigheden op het gebied van emotieregulatie (bijv. het vermogen om zich bewust te zijn van negatieve emoties, deze te begrijpen, te accepteren, te tolereren en te wijzigen).
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Common Factor Control-aandoening (CFC)
Op gemeenschappelijke factor gebaseerde therapiecontroleconditie
|
De CFC is een actieve behandelingsconditie die is ontworpen om te controleren op niet-specifieke effecten van psychotherapeutische interventies.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst Controle Voorwaarde
Wachtlijst controle
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in depressieve symptomen
Tijdsspanne: Pre to post ART, CFC of WLC; dus de periode van tien weken vanaf het eerste beoordelingspunt (vóór randomisatie) tot het beoordelingspunt 10 weken later
|
Verandering in depressieve symptomen zoals beoordeeld in Beck Depression Inventory (BDI-II) en Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) en geaggregeerd tot een samengestelde score is mogelijk
|
Pre to post ART, CFC of WLC; dus de periode van tien weken vanaf het eerste beoordelingspunt (vóór randomisatie) tot het beoordelingspunt 10 weken later
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Emotieregulatie vaardigheden
Tijdsspanne: Pre to post ART, CFC of WLC; dus de periode van tien weken vanaf het eerste beoordelingspunt (vóór randomisatie) tot het beoordelingspunt 10 weken later
|
Emotieregulatievaardigheden zoals beoordeeld met de Emotieregulatie Vaardigheden Vragenlijst
|
Pre to post ART, CFC of WLC; dus de periode van tien weken vanaf het eerste beoordelingspunt (vóór randomisatie) tot het beoordelingspunt 10 weken later
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene psychopathologische symptoombelasting
Tijdsspanne: Pre to post ART, CFC of WLC; dus de periode van tien weken vanaf het eerste beoordelingspunt (vóór randomisatie) tot het beoordelingspunt 10 weken later
|
Algemene psychopathologische symptoombelasting zoals beoordeeld met de Brief Symptom Inventory
|
Pre to post ART, CFC of WLC; dus de periode van tien weken vanaf het eerste beoordelingspunt (vóór randomisatie) tot het beoordelingspunt 10 weken later
|
|
Beloop van depressieve symptomen tijdens individuele CGT na ART/CFC/WLC.
Tijdsspanne: Pre to post individuele CBT (geschat tot 2 jaar, afhankelijk van de specifieke behoeften van de patiënt)
|
Beloop van depressieve symptomen tijdens individuele CGT na ART/CFC/WLC.
Het testen van de hypothese dat het bevorderen van vaardigheden op het gebied van emotieregulatie de werkzaamheid van daaropvolgende individuele cognitieve gedragstherapie voor depressie kan vergroten
|
Pre to post individuele CBT (geschat tot 2 jaar, afhankelijk van de specifieke behoeften van de patiënt)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthias Berking, Prof. Dr., Friedrich-Alexander-University Erlangen-Nuremberg
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Berking M, Eichler E, Luhmann M, Diedrich A, Hiller W, Rief W. Affect regulation training reduces symptom severity in depression - A randomized controlled trial. PLoS One. 2019 Aug 29;14(8):e0220436. doi: 10.1371/journal.pone.0220436. eCollection 2019.
- Ehret AM, Kowalsky J, Rief W, Hiller W, Berking M. Reducing symptoms of major depressive disorder through a systematic training of general emotion regulation skills: protocol of a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2014 Jan 27;14:20. doi: 10.1186/1471-244X-14-20.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 april 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
7 april 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BE4510/3-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde IPD zal op verzoek beschikbaar worden gesteld aan andere onderzoekers.
IPD-tijdsbestek voor delen
Van januari 2018 tot januari 2028
IPD-toegangscriteria voor delen
Geloofwaardige en legitieme reden voor het verzoek
IPD delen Ondersteunend informatietype
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Bestudeer gegevens/documenten
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .